First-In Man (FIM)-onderzoek MR-Linac (FIM MR-Linac)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve proof of concept-studie in één centrum, inclusief nauwkeurigheids- en veiligheidsaspecten volgens R-IDEAL fase 1-criteria. Vijf (5) patiënten met botmetastasen zullen in deze studie met palliatieve intentie worden behandeld. De behandeling zal uit een enkele fractie bestaan.
De MR lineaire versneller (MRL) integreert een radiotherapieversneller en een 1,5T MRI van diagnostische kwaliteit, waardoor visualisatie van zacht weefsel mogelijk wordt tijdens de eigenlijke bestralingstoediening voor een betere doelgerichtheid. Dit maakt online behandelingsoptimalisatie mogelijk voor nauwkeurige stralingstoediening. Een betere visualisatie van de tumortargets en de omringende gezonde weefsels, precies op het moment van de behandeling, maakt het mogelijk om de dosis aan te passen aan de feitelijke anatomie en tegelijkertijd de normale weefsels optimaal te ontzien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Centre Utrecht
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een patiënt aan alle volgende criteria voldoen:
- Pijnlijke botmetastasen in de lumbale wervelkolom
- Radiografisch bewijs van botmetastasen
- Histologisch bewijs van maligniteit (primair carcinoom)
- Karnofsky-prestatiescore ≥ 50
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Voorafgaande bestralingstherapie binnen de regio gepland om te worden bestraald
- Contra-indicatie voor MRI volgens screeningsprotocol radiologie afdeling UMCU (bijv. pacemakers en defibrillatoren, kunstmatige hartkleppen of cochleaire implantaten, https://richtlijn.mijnumc.nl/Beeld/MRI/Paginas/MRI-Veiligheid-Contra-indicaties.aspx
- Claustrofobie
- Standaard systemische antikankertherapie of radionuclidetherapie binnen 48 uur voor of na de behandeling.
- Elk ander type niet-standaard systemische antikankerbehandeling, met uitzondering van endocriene behandeling.
- Onstabiele wervelkolom die chirurgische stabilisatie vereist
- Neurologische uitval door botmetastasen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandel arm
Eenarmige studie, 5 patiënten met botmetastasen zullen worden ingeschreven voor palliatieve behandeling met de Magnetic Resonance Imager lineaire versneller (MR-Linac).
|
De MR lineaire versneller (MRL) integreert een radiotherapieversneller en een 1,5T MRI van diagnostische kwaliteit, waardoor visualisatie van zacht weefsel mogelijk wordt tijdens de eigenlijke bestralingstoediening voor een betere doelgerichtheid.
Dit maakt online behandelingsoptimalisatie mogelijk voor nauwkeurige stralingstoediening.
Een betere visualisatie van de tumortargets en de omringende gezonde weefsels, precies op het moment van de behandeling, maakt het mogelijk om de dosis aan te passen aan de feitelijke anatomie en tegelijkertijd de normale weefsels optimaal te ontzien.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van het behandelingssysteem (een nauwkeurigheid van de dosisverdeling ≤ 5% wordt als acceptabel beschouwd). De incidentie van acute toxiciteit (CTCAE-graad 2 is hoger) en de incidentie van ernstige (onverwachte) bijwerkingen worden gemeten.
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (dag 0). Voor de veiligheid van de patiënt wordt contact opgenomen met patiënten op dag 1, week 2 en week 12 na de behandeling.
|
Veiligheid van het systeem: Systeem gedraagt zich in overeenstemming met de workflow en het risicobeperkingsplan. Dosimetrische veiligheid: Er wordt een onafhankelijke dosimetriecontrole voor aanvang van de bestraling (Oncentra) en een onafhankelijke dosimetrie tijdens de bestraling (tweede kamer) gebruikt. Voor het totale proces wordt een nauwkeurigheid van de dosisverdeling ≤ 5% als acceptabel beschouwd. Veiligheid van de patiënt: door melding van acute toxiciteit > graad 2 (volgens CTCAE versie 4.0 voor acute toxiciteit) en eventuele ernstige (onverwachte) bijwerkingen (S(U)AE) binnen 12 weken na behandeling |
Tijdens de behandeling (dag 0). Voor de veiligheid van de patiënt wordt contact opgenomen met patiënten op dag 1, week 2 en week 12 na de behandeling.
|
|
Geometrische nauwkeurigheid van targeting door online MR-beeldvorming
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (dag 0)
|
Geometrische nauwkeurigheid: wordt online gecontroleerd door gebruik te maken van de MRI in combinatie met VolumeTool-visualisatie en offline door vergelijking van de EPID-straalgegevens met de voorgeschreven straalgegevens.
Een positioneringsfout van ≤ 5 mm wordt als acceptabel beschouwd
|
Tijdens de behandeling (dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijvende analyse van de klinische workflow door het bijhouden van een logboek voor de gehele procedure.
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (dag 0)
|
Haalbaarheid van de klinische workflow: door een logboek bij te houden van de gehele procedure.
De validatie van bestraling omvat het beoordelen van de hardwareprestaties en de See-Plan-Treat-workflow voor online MRI-geleide adaptieve radiotherapie.
|
Tijdens de behandeling (dag 0)
|
|
Het comfort van patiënten
Tijdsspanne: direct na de behandeling (dag 0)
|
Comfort van de patiënt tijdens de MR-Linac-behandeling: via patiëntenvragenlijst.
|
direct na de behandeling (dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ina Jürgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMCU
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MR-Linac-CIP-001 Version 2.0
- NL60984.041.17 (Andere identificatie: CCMO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .