Estudio First-In Man (FIM) MR-Linac (FIM MR-Linac)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de prueba de concepto prospectivo de un solo centro que incluye aspectos de precisión y seguridad de acuerdo con los criterios de la etapa 1 de R-IDEAL. Cinco (5) pacientes con metástasis óseas serán tratados con intención paliativa en este estudio. El tratamiento consistirá en una sola fracción.
El acelerador lineal MR (MRL) integra un acelerador de radioterapia y una resonancia magnética de 1,5 T con calidad de diagnóstico, lo que permite la visualización de los tejidos blandos durante la administración de radiación real para mejorar la orientación. Esto permite la optimización del tratamiento en línea para una administración de radiación precisa. Una mejor visualización de las dianas tumorales y los tejidos sanos circundantes, en el momento exacto del tratamiento, permite adaptar la dosis a la anatomía real respetando de forma óptima los tejidos normales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Centre Utrecht
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Metástasis óseas dolorosas en la columna lumbar
- Evidencia radiográfica de metástasis óseas.
- Prueba histológica de malignidad (carcinoma primario)
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 50
- Edad ≥ 18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Radioterapia previa dentro de la región planificada para ser irradiada
- Contraindicación para la RM según el protocolo de detección del departamento de radiología de la UMCU (p. marcapasos cardíacos y desfibriladores, válvulas cardíacas artificiales o implantes cocleares, https://richtlijn.mijnumc.nl/Beeld/MRI/Paginas/MRI-Veiligheid-Contra-indicaties.aspx
- Claustrofobia
- Terapia anticancerosa sistémica estándar o terapia con radionúclidos dentro de las 48 horas antes o después del tratamiento.
- Cualquier otro tipo de tratamiento anticanceroso sistémico no estándar, excepto el tratamiento endocrino.
- Columna vertebral inestable que requiere estabilización quirúrgica
- Déficit neurológico por metástasis ósea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo de tratamiento
Estudio de un solo brazo, 5 pacientes con metástasis óseas se inscribirán para tratamiento paliativo con el acelerador lineal de imágenes por resonancia magnética (MR-Linac).
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El acelerador lineal MR (MRL) integra un acelerador de radioterapia y una resonancia magnética de 1,5 T con calidad de diagnóstico, lo que permite la visualización de los tejidos blandos durante la administración de radiación real para mejorar la orientación.
Esto permite la optimización del tratamiento en línea para una administración de radiación precisa.
Una mejor visualización de las dianas tumorales y los tejidos sanos circundantes, en el momento exacto del tratamiento, permite adaptar la dosis a la anatomía real respetando de forma óptima los tejidos normales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del sistema de tratamiento (se considerará aceptable una precisión de distribución de dosis ≤ 5 %). Se medirá la incidencia de toxicidad aguda (los grados 2 de CTCAE son más altos) y la incidencia de eventos adversos graves (inesperados).
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (Día 0). Para la seguridad del paciente, se contactará a los pacientes el día 1, la semana 2 y la semana 12 después del tratamiento.
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Seguridad del sistema: El sistema se comporta de acuerdo con el flujo de trabajo y el plan de mitigación de riesgos. Seguridad dosimétrica: Se utilizará una verificación de dosimetría independiente antes de comenzar la irradiación (Oncentra) y una dosimetría independiente durante la irradiación (segunda cámara). Para el proceso global, se considerará aceptable una precisión de distribución de dosis ≤ 5 %. Seguridad de los pacientes: informando cualquier toxicidad aguda > grado 2 (según CTCAE versión 4.0 para toxicidad aguda) y cualquier evento adverso grave (inesperado) (S(U)AE) dentro de las 12 semanas posteriores al tratamiento |
Durante el tratamiento (Día 0). Para la seguridad del paciente, se contactará a los pacientes el día 1, la semana 2 y la semana 12 después del tratamiento.
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Precisión geométrica de la orientación mediante imágenes de RM en línea
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (día 0)
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Precisión geométrica: se verificará en línea mediante el uso de MRI en combinación con la visualización de VolumeTool y fuera de línea mediante la comparación de los datos del haz EPID con los datos del haz prescritos.
Se considerará aceptable un error de posicionamiento de ≤ 5 mm
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Durante el tratamiento (día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis descriptivo del flujo de trabajo clínico mediante el mantenimiento de un libro de registro para todo el procedimiento.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (día 0)
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Viabilidad del flujo de trabajo clínico: manteniendo un libro de registro para todo el procedimiento.
La validación de la administración de radiación incluye la evaluación del rendimiento del hardware y el flujo de trabajo See-Plan-Treat para la radioterapia adaptativa guiada por resonancia magnética en línea.
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Durante el tratamiento (día 0)
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Comodidad de los pacientes
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento (día 0)
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Comodidad del paciente durante el tratamiento con MR-Linac: mediante cuestionario al paciente.
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inmediatamente después del tratamiento (día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ina Jürgenliemk-Schulz, MD, PhD, UMCU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MR-Linac-CIP-001 Version 2.0
- NL60984.041.17 (Otro identificador: CCMO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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