産科の傷の治癒に対する銅の効果 (ECHO)
産科創傷および創傷感染の治癒に対する銅含浸包帯およびマタニティ パッドの効果に関するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
これは、産科創傷の治癒のための銅含浸創傷被覆材および産科パッドの実現可能性を評価するための二重盲検無作為対照パイロット研究です。 帝王切開または経腟分娩後に会陰縫合を行うすべての女性は、出産前クリニック（選択的帝王切開の場合）またはクロイドン ヘルス サービス内の産科病棟から募集されます。 すべての女性には、同意前に研究を説明する患者情報シートが渡され、インフォームドコンセントに署名する前に情報を読むのに十分な時間が与えられます。 参加者は、出産後 7 日、14 日、30 日後に電話アンケートでフォローアップされます。
ランダム化:
含めた後、すべての参加者は、銅を含む（研究グループ）または銅を含まない（対照グループ）創傷被覆材またはマタニティパッドに無作為に割り付けられます。 創傷被覆材とパッドの 2 セットには、「A」または「B」のマークが付けられます。 臨床医と参加者の両方が無作為化されたグループに盲目になります。 どのグループに銅が含まれているかを知っているのはメーカーだけです。
銅含浸ドレッシング:
できるだけ早く、ただし帝王切開の一次閉鎖後 12 時間以内に、無作為化された研究包帯が適用されます。 2 つの調査用ドレッシングは、1 セットのドレッシングのフォームに 3% の酸化銅イオンが含浸されていることを除いて、このトラスト内で通常使用されるドレッシングと同等でした。 2 セットの創傷包帯には「A」と「B」のマークが付けられ、女性と臨床医の両方が無作為化されたグループを知らされませんでした。 地元のプロトコルによると、創傷被覆材は手術後 7 日間そのままにしておき、必要に応じて更新します。
銅含浸マタニティ パッド できるだけ早く、しかし縫合後 12 時間以内に、女性は研究用マタニティ パッドを着用するよう求められます。 2 セットのスタディ マタニティ パッドは、現在推奨されているパッドと同等ですが、1 セットのパッドには、3% の酸化銅イオンが永久的に付着した不織ポリエステル繊維の薄い最上層があります。 女性は 14 日間パッドを使用するよう求められます。
患者データ、病歴および身体検査：
年齢、民族性、身長、体重などの人口統計データ、および産科データと出産の詳細が収集されます。 随伴（慢性）疾患や投薬などの過去の病歴が得られます。 創傷感染は、出産後 7、14、および 30 日後に電話アンケートで評価されます。 データはトラスト施設内の安全な部屋に保管されます。 すべての電子データは、トラスト内のパスワードで保護された IT システムに保存され、臨床および研究チームのみがアクセスできます。
アンケート：
手術部位感染の評価には、HPC 手術部位感染サーベイランスで使用される退院後アンケートが使用されます。これは、CDC による手術部位感染の世界的に使用されている定義に従っています。
統計分析 統計分析は、SPSS バージョン 20.0 以降を使用して実行されます。 会陰裂傷群と帝王切開群の感染率は、別々に分析されます。 研究グループ（銅を含む）の感染率を対照グループと比較し、感染の可能性のある危険因子を調査します。 カイ 2 乗はカテゴリ変数の分析に使用され、T 検定またはマン ホイットニー-U 検定は連続変数の分析に使用されます。 多変量ロジスティック回帰を使用して、感染症発症の危険因子を調査します。
サンプルサイズの計算 感染率に対する銅の影響は現在不明であるため、12 か月間パイロット研究を実施します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Croydon、イギリス、CR7 7YE
- Croydon Health Services NHS Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 帝王切開（緊急または選択的）または経膣分娩で、縫合が必要な会陰裂傷または会陰切開を維持している
- 患者情報シートの内容を理解して読む能力（英語で、必要に応じて通訳を介して）
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 同意できない
- 胎児または新生児の死亡または新生児転帰不良
- 産科肛門括約筋損傷
- 分娩後感染症に関する別の研究に含まれています
- ウィルソン病
- 銅アレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：銅含浸創傷被覆材
帝王切開後7日間、3%の酸化銅イオンを含浸させた創傷被覆材
|
銅含浸創傷被覆材
|
|
プラセボコンパレーター：通常の創傷被覆材
銅を含まない創傷被覆材、帝王切開後 7 日間適用
|
通常の創傷被覆材
|
|
実験的：銅含浸産科パッド
産後14日間使用できる酸化銅イオンを3%含浸させたマタニティパッド
|
銅含浸産科パッド
|
|
プラセボコンパレーター：通常のマタニティ パッド
出産後14日間使用する銅なしのマタニティパッド
|
通常のマタニティ パッド
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
退院後アンケート (PDQ)
時間枠：30日
|
HPC が手術部位感染の監視に使用するアンケート。 6 つの基準のいずれかが満たされている場合、CDC 感染による手術部位感染の世界的な定義を使用して存在します。1) 排膿および抗生物質の処方。 2) 臨床徴候* および創傷の裂開; 3) 臨床症状* および抗生物質の処方; 4) 子宮の圧痛および処方された抗生物質; 5) 腹部の圧痛と抗生物質の処方。 6) 子宮からの化膿性分泌物および処方された抗生物質。 * 臨床徴候: 痛み、熱、発赤または腫れのうち少なくとも 2 つ |
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院期間
時間枠：30日
|
出産後の入院期間
|
30日
|
|
痛みのスコア
時間枠：配達後7日、14日、30日
|
傷の痛みのビジュアル アナログ スケール
|
配達後7日、14日、30日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Abdul H Sultan、Croydon Health Services NHS Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Smaill FM, Grivell RM. Antibiotic prophylaxis versus no prophylaxis for preventing infection after cesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 28;2014(10):CD007482. doi: 10.1002/14651858.CD007482.pub3.
- Johnson A, Thakar R, Sultan AH. Obstetric perineal wound infection: is there underreporting? Br J Nurs. 2012 Mar 8-21;21(5):S28, S30, S32-5. doi: 10.12968/bjon.2012.21.Sup5.S28.
- American College of Obstetrics and Gynecology.. Operative vaginal delivery. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. American College of Obstetrics and Gynecology. Int J Gynaecol Obstet. 2001 Jul;74(1):69-76. doi: 10.1016/s0020-7292(01)00434-9. No abstract available.
- Callwood A, Thomas J. The National Sentinel Caesarean Section Audit. Pract Midwife. 2000 Jun;3(6):34-5. No abstract available.
- Declercq E, Barger M, Cabral HJ, Evans SR, Kotelchuck M, Simon C, Weiss J, Heffner LJ. Maternal outcomes associated with planned primary cesarean births compared with planned vaginal births. Obstet Gynecol. 2007 Mar;109(3):669-77. doi: 10.1097/01.AOG.0000255668.20639.40.
- Hillan EM. Postoperative morbidity following Caesarean delivery. J Adv Nurs. 1995 Dec;22(6):1035-42. doi: 10.1111/j.1365-2648.1995.tb03102.x.
- Henderson E, Love EJ. Incidence of hospital-acquired infections associated with caesarean section. J Hosp Infect. 1995 Apr;29(4):245-55. doi: 10.1016/0195-6701(95)90271-6.
- Ward VP, Charlett A, Fagan J, Crawshaw SC. Enhanced surgical site infection surveillance following caesarean section: experience of a multicentre collaborative post-discharge system. J Hosp Infect. 2008 Oct;70(2):166-73. doi: 10.1016/j.jhin.2008.06.002. Epub 2008 Aug 23.
- Creech CB, Litzner B, Talbot TR, Schaffner W. Frequency of detection of methicillin-resistant Staphylococcus aureus from rectovaginal swabs in pregnant women. Am J Infect Control. 2010 Feb;38(1):72-4. doi: 10.1016/j.ajic.2009.06.015. Epub 2009 Oct 21.
- ACOG Practice Bulletin No. 120: Use of prophylactic antibiotics in labor and delivery. Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1472-1483. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182238c31. No abstract available.
- Borkow G, Gabbay J. Copper as a biocidal tool. Curr Med Chem. 2005;12(18):2163-75. doi: 10.2174/0929867054637617.
- Noyce JO, Michels H, Keevil CW. Potential use of copper surfaces to reduce survival of epidemic meticillin-resistant Staphylococcus aureus in the healthcare environment. J Hosp Infect. 2006 Jul;63(3):289-97. doi: 10.1016/j.jhin.2005.12.008. Epub 2006 May 2.
- O'Gorman J, Humphreys H. Application of copper to prevent and control infection. Where are we now? J Hosp Infect. 2012 Aug;81(4):217-23. doi: 10.1016/j.jhin.2012.05.009. Epub 2012 Jun 26.
- Borkow G, Gabbay J, Zatcoff RC. Could chronic wounds not heal due to too low local copper levels? Med Hypotheses. 2008;70(3):610-3. doi: 10.1016/j.mehy.2007.06.006. Epub 2007 Aug 6.
- Sen CK, Khanna S, Venojarvi M, Trikha P, Ellison EC, Hunt TK, Roy S. Copper-induced vascular endothelial growth factor expression and wound healing. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 May;282(5):H1821-7. doi: 10.1152/ajpheart.01015.2001.
- Uauy R, Olivares M, Gonzalez M. Essentiality of copper in humans. Am J Clin Nutr. 1998 May;67(5 Suppl):952S-959S. doi: 10.1093/ajcn/67.5.952S.
- Hostynek JJ, Dreher F, Maibach HI. Human skin penetration of a copper tripeptide in vitro as a function of skin layer. Inflamm Res. 2011 Jan;60(1):79-86. doi: 10.1007/s00011-010-0238-9. Epub 2010 Aug 20. Erratum In: Inflamm Res. 2011 Jun;60(6):611.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。