Effetto del rame sulla guarigione delle ferite ostetriche (ECHO)

Questo è uno studio pilota controllato randomizzato in doppio cieco per valutare la fattibilità di medicazioni per ferite impregnate di rame e assorbenti per la maternità per la guarigione delle ferite ostetriche. Tutte le donne che hanno un taglio cesareo o con suture perineali dopo un parto vaginale saranno reclutate dalla clinica prenatale (in caso di taglio cesareo elettivo) o dai reparti di maternità all'interno dei Croydon Health Services. A tutte le donne verrà consegnata una scheda informativa per il paziente che descriva lo studio prima del consenso e verrà concesso un tempo adeguato per leggere le informazioni prima di firmare il Consenso informato. I partecipanti saranno seguiti tramite un questionario telefonico 7, 14 e 30 giorni dopo la consegna.

Randomizzazione:

Dopo l'inclusione, tutti i partecipanti saranno randomizzati per una medicazione per ferite o un tampone di maternità con (gruppo di studio) o senza rame (gruppo di controllo). I due set di medicazioni e tamponi saranno contrassegnati con "A" o "B". Sia il medico che il partecipante saranno accecati dal gruppo randomizzato. Solo il produttore saprà quale gruppo contiene rame.

Medicazioni impregnate di rame:

Non appena possibile, ma entro 12 ore dalla chiusura primaria dell'incisione del taglio cesareo, verrà applicata la medicazione randomizzata dello studio. Le due medicazioni in studio erano equivalenti alla medicazione normalmente utilizzata all'interno di questo Trust, tranne per il fatto che la schiuma di un set di medicazioni era impregnata con ioni di ossido di rame al 3%. Le due serie di medicazioni per ferite erano contrassegnate con "A" e "B" e sia le donne che il medico erano all'oscuro del gruppo randomizzato. Secondo il protocollo locale, la medicazione della ferita verrà lasciata intatta per 7 giorni dopo l'intervento e verrà rinnovata se necessario.

Assorbenti maternità impregnati di rame Non appena possibile, ma entro 12 ore dalla sutura, alle donne verrà chiesto di indossare gli assorbenti maternità dello studio, che verranno forniti. I due set di assorbenti per la maternità dello studio saranno equivalenti agli assorbenti attualmente raccomandati, tranne per il fatto che un set di assorbenti avrà un sottile strato superiore di fibre di poliestere non tessute con il 3% di ioni di ossido di rame attaccati in modo permanente. Alle donne verrà chiesto di utilizzare gli elettrodi per 14 giorni.

Dati del paziente, anamnesi ed esame fisico:

Verranno raccolti dati demografici come età, etnia, altezza e peso, nonché dati ostetrici e dettagli del parto. Verranno acquisite la storia medica passata come le malattie concomitanti (croniche) e l'uso di farmaci. L'infezione della ferita sarà valutata tramite un questionario telefonico dopo 7, 14 e 30 giorni dopo il parto. I dati saranno conservati in una stanza sicura all'interno delle strutture del Trust. Tutti i dati elettronici saranno archiviati all'interno del sistema informatico protetto da password all'interno del Trust, accessibile solo dal team clinico e di ricerca.

Questionario:

Per la valutazione dell'infezione del sito chirurgico, verrà utilizzato il questionario post dimissione utilizzato dalla sorveglianza dell'infezione del sito chirurgico HPC, che è conforme alla definizione utilizzata a livello mondiale di infezione del sito chirurgico dal CDC.

Analisi statistica L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando SPSS versione 20.0 o successiva. I tassi di infezione nel gruppo con lacerazione perineale e nel gruppo con taglio cesareo saranno analizzati separatamente. I tassi di infezione nel gruppo di studio (con rame) saranno confrontati con il gruppo di controllo e verranno esplorati i possibili fattori di rischio per l'infezione. il Chi-Quadro sarà utilizzato per analizzare le variabili categoriali e il test T o Mann Whitney-U per analizzare le variabili continue. La regressione logistica multivariata sarà utilizzata per studiare i fattori di rischio per lo sviluppo dell'infezione.

Calcolo della dimensione del campione Poiché l'effetto del rame sui tassi di infezione è attualmente sconosciuto, condurremo uno studio pilota per 12 mesi.