Effekt af kobber på heling af obstetriske sår (ECHO)

Dette er en dobbeltblind randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​kobberimprægnerede sårforbindinger og barselsindlæg til heling af obstetriske sår. Alle kvinder, der får et kejsersnit eller med perineale suturer efter en vaginal fødsel, vil blive rekrutteret fra svangreklinikken (i tilfælde af et elektivt kejsersnit) eller fra fødeafdelingerne i Croydon Health Services. Alle kvinder vil få udleveret et patientinformationsark, der beskriver undersøgelsen forud for samtykke, og de vil give tilstrækkelig tid til at læse oplysningerne, før de underskriver det informerede samtykke. Deltagerne vil blive fulgt op via et telefonisk spørgeskema 7, 14 og 30 dage efter leveringen.

Randomisering:

Efter inklusion vil alle deltagere blive randomiseret til en sårforbinding eller barselsindlæg med (undersøgelsesgruppe) eller uden kobber (kontrolgruppe). De to sæt sårforbindinger og puder vil være mærket "A" eller "B". Både klinikeren og deltageren vil blive blindet over for den randomiserede gruppe. Kun producenten vil være klar over, hvilken gruppe der indeholder kobber.

Kobberimprægnerede forbindinger:

Så hurtigt som muligt, men inden for 12 timer efter primær lukning af kejsersnitssnittet, påføres den randomiserede undersøgelsesforbinding. De to undersøgelsesbandager svarede til den bandage, der normalt anvendes i denne Trust, bortset fra at skummet fra et sæt bandager var imprægneret med 3 % kobberoxidioner. De to sæt sårbandager var mærket "A" og "B", og både kvinderne og klinikeren blev blindet for den randomiserede gruppe. I henhold til lokal protokol vil sårforbindingen blive efterladt intakt i 7 dage efter operationen og vil blive fornyet om nødvendigt.

Kobberimprægnerede barselsindlæg Så hurtigt som muligt, men inden for 12 timer efter suturering, vil kvinder blive bedt om at bære de undersøgelses-underlag, som vil blive udleveret. De to sæt studie-barselsindlæg vil svare til de aktuelt anbefalede bind, bortset fra at det ene sæt bind vil have et tyndt toplag af non-woven polyesterfibre med 3 % kobberoxidioner permanent fastgjort til det. Kvinder vil blive bedt om at bruge bindene i 14 dage.

Patientdata, historie og fysisk undersøgelse:

Demografiske data såsom alder, etnicitet, højde og vægt vil blive indsamlet samt obstetriske data og leveringsdetaljer. Tidligere sygehistorie såsom samtidige (kroniske) sygdomme og brug af medicin vil blive indhentet. Sårinfektion vil blive vurderet via et telefonisk spørgeskema efter 7, 14 og 30 dage efter fødslen. Dataene vil blive opbevaret i et sikkert rum i Trust-faciliteter. Alle elektroniske data vil blive opbevaret i et adgangskodebeskyttet IT-system i fonden, som kun er tilgængeligt af det kliniske team og forskningsteamet.

Spørgeskema:

Til vurdering af infektion på operationsstedet vil det postudskrivningsspørgeskema, der bruges af HPC-infektionsovervågningen på operationsstedet, blive brugt, som er i overensstemmelse med den verdensomspændende definition af infektion på operationsstedet af CDC.

Statistisk analyse Statistisk analyse vil blive udført med SPSS version 20.0 eller nyere. Infektionsrater i perineal-tåregruppen og kejsersnitgruppen vil blive analyseret separat. Smittehyppigheden i undersøgelsesgruppen (med kobber) vil blive sammenlignet med kontrolgruppen og mulige risikofaktorer for infektion vil blive undersøgt. Chi-Square vil blive brugt til at analysere kategoriske variable og T-testen eller Mann Whitney-U testen vil blive brugt til at analysere kontinuerte variabler. Multivariabel logistisk regression vil blive brugt til at undersøge risikofaktorer for udvikling af infektion.

Prøvestørrelsesberegning Da kobbers effekt på infektionsraten i øjeblikket er ukendt, vil vi gennemføre et pilotstudie i 12 måneder.