Efecto del Cobre en la Cicatrización de Heridas Obstétricas (ECHO)

Este es un estudio piloto controlado aleatorio doble ciego para evaluar la viabilidad de los apósitos para heridas impregnados de cobre y las almohadillas de maternidad para la curación de heridas obstétricas. Todas las mujeres que tengan una cesárea o con suturas perineales después de un parto vaginal serán reclutadas de la clínica prenatal (en caso de una cesárea electiva) o de las salas de maternidad dentro de los Servicios de Salud de Croydon. Todas las mujeres recibirán una hoja de información del paciente que describe el estudio antes del consentimiento y se les dará el tiempo adecuado para leer la información antes de firmar el consentimiento informado. Los participantes serán seguidos a través de un cuestionario telefónico a los 7, 14 y 30 días después de la entrega.

Aleatorización:

Después de la inclusión, todas las participantes serán asignadas al azar para recibir un apósito para heridas o una almohadilla de maternidad con (grupo de estudio) o sin cobre (grupo de control). Los dos juegos de apósitos para heridas y almohadillas estarán marcados con "A" o "B". Tanto el médico como el participante estarán cegados al grupo aleatorizado. Solo el fabricante sabrá qué grupo contiene cobre.

Apósitos impregnados de cobre:

Tan pronto como sea posible, pero dentro de las 12 horas posteriores al cierre primario de la incisión de la cesárea, se aplicará el vendaje del estudio aleatorizado. Los dos apósitos del estudio eran equivalentes a los apósitos que se utilizan normalmente en este Trust, excepto que la espuma de un juego de apósitos estaba impregnada con 3 % de iones de óxido de cobre. Los dos juegos de apósitos para heridas se marcaron con "A" y "B" y tanto las mujeres como el médico estaban cegados al grupo aleatorizado. De acuerdo con el protocolo local, el vendaje de la herida se dejará intacto durante 7 días después de la cirugía y se renovará si es necesario.

Compresas de maternidad impregnadas de cobre Tan pronto como sea posible, pero dentro de las 12 horas posteriores a la sutura, se les pedirá a las mujeres que usen las compresas de maternidad del estudio, que se proporcionarán. Los dos juegos de toallas sanitarias de maternidad del estudio serán equivalentes a las toallas sanitarias actualmente recomendadas, excepto que un juego de toallas sanitarias tendrá una capa superior delgada de fibras de poliéster no tejidas con un 3 % de iones de óxido de cobre adherido permanentemente. Se les pedirá a las mujeres que usen las almohadillas durante 14 días.

Datos del paciente, historia y exploración física:

Se recopilarán datos demográficos como edad, etnia, altura y peso, así como datos obstétricos y detalles del parto. Se obtendrán antecedentes médicos anteriores, como enfermedades concomitantes (crónicas) y el uso de medicamentos. La infección de la herida se evaluará mediante un cuestionario telefónico a los 7, 14 y 30 días del parto. Los datos se almacenarán en una sala segura dentro de las instalaciones de Trust. Todos los datos electrónicos se almacenarán en un sistema de TI protegido por contraseña dentro del Trust, al que solo puede acceder el equipo clínico y de investigación.

Cuestionario:

Para la evaluación de la infección del sitio quirúrgico, se utilizará el Cuestionario posterior al alta utilizado por la vigilancia de infección del sitio quirúrgico del HPC, que está de acuerdo con la definición de infección del sitio quirúrgico utilizada en todo el mundo por los CDC.

Análisis estadístico El análisis estadístico se realizará con SPSS versión 20.0 o superior. Las tasas de infección en el grupo de desgarro perineal y el grupo de cesárea se analizarán por separado. Las tasas de infección en el grupo de estudio (con cobre) se compararán con el grupo de control y se explorarán los posibles factores de riesgo de infección. el Chi-Cuadrado se utilizará para analizar variables categóricas y el T-test o Mann Whitney-U test se utilizará para analizar variables continuas. Se utilizará la regresión logística multivariable para investigar los factores de riesgo para el desarrollo de la infección.

Cálculo del tamaño de la muestra Dado que actualmente se desconoce el efecto del cobre en las tasas de infección, realizaremos un estudio piloto durante 12 meses.