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구리가 산과적 상처 치유에 미치는 영향 (ECHO)

2018년 8월 2일 업데이트: Mr Abdul H Sultan, Croydon Health Services NHS Trust

산부인과 상처 및 상처 감염의 치유에 대한 구리 함침 드레싱 및 산모 패드의 효과에 대한 무작위 대조 시험

질 분만의 가장 흔한 합병증은 회음부 파열로 85%의 유병률을 보이며 70%는 봉합이 필요합니다. 전 세계적으로 제왕절개 비율이 증가하고 있으며 Croydon University Hospital의 비율은 전체 분만의 25%에 이릅니다. 여성 10명 중 1명은 회음부 열상 또는 제왕절개 상처의 상처 감염을 일으킬 것입니다. 상처 감염은 통증, 열개, 상처 치유 지연, 입원 기간 연장, 재입원을 유발할 수 있으며 여성이 아기를 양육하고 모성을 즐길 수 있는 능력을 방해할 수 있습니다. 구리는 MRSA를 포함한 다양한 박테리아를 죽이는 능력과 함께 강력한 항균 특성을 가지고 있는 것으로 나타났습니다. 또한 구리는 새로운 혈관 형성을 촉진하여 상처 치유를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 본 연구는 구리 함침 드레싱과 산모용 패드가 창상 감염에 미치는 영향을 조사하기 위한 것이다. 여성은 구리가 있는(연구 그룹) 또는 구리가 없는(대조 그룹) 상처 드레싱 또는 산부인과용 패드에 대해 무작위 배정됩니다. 임상의와 여성 모두 무작위 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 상처 감염은 분만 후 7일, 14일, 30일 후에 전화 설문지를 통해 평가됩니다. 상처 감염이 의심되는 경우 설문지를 바탕으로 상처 부위를 면봉으로 채취하여 원인균을 검출합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 산부인과 상처 치유를 위한 구리 함침 상처 드레싱 및 출산용 패드의 가능성을 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 통제 파일럿 연구입니다. 자연 분만 후 제왕절개 또는 회음부 봉합을 받는 모든 여성은 산전 클리닉(선택적 제왕절개의 경우) 또는 Croydon Health Services 내의 산부인과 병동에서 모집됩니다. 모든 여성에게는 동의 전에 연구를 설명하는 환자 정보 시트가 제공되며 사전 동의서에 서명하기 전에 정보를 읽을 수 있는 충분한 시간이 주어집니다. 참가자는 배달 후 7일, 14일 및 30일 후에 전화 설문지를 통해 후속 조치를 받게 됩니다.

무작위화:

포함 후 모든 참가자는 구리가 있는(연구 그룹) 또는 구리가 없는(대조 그룹) 상처 드레싱 또는 출산 패드에 대해 무작위로 배정됩니다. 두 세트의 상처 드레싱과 패드는 "A" 또는 "B"로 표시됩니다. 임상의와 참가자 모두 무작위 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 제조업체만이 어떤 그룹에 구리가 포함되어 있는지 알 수 있습니다.

구리 함침 드레싱:

가능한 한 빨리, 그러나 제왕 절개 절개를 1차 봉합한 후 12시간 이내에 무작위 연구 드레싱이 적용됩니다. 2개의 연구 드레싱은 한 세트의 드레싱 폼이 3% 산화구리 이온으로 함침되었다는 점을 제외하면 이 트러스트 내에서 일반적으로 사용되는 드레싱과 동일했습니다. 두 세트의 상처 드레싱은 "A"와 "B"로 표시되었고 여성과 임상의는 무작위 그룹에 대해 눈이 멀었습니다. 지역 프로토콜에 따라 상처 드레싱은 수술 후 7일 동안 그대로 유지되며 필요한 경우 갱신됩니다.

구리 함침 산모 패드 가능한 한 빨리, 그러나 봉합 후 12시간 이내에 여성에게 연구 산모 패드를 착용하도록 요청하면 제공될 것입니다. 두 세트의 연구용 출산 패드는 현재 권장되는 패드와 동일하지만 한 세트의 패드에는 3% 구리 산화물 이온이 영구적으로 부착된 부직포 폴리에스테르 섬유의 얇은 상단 레이어가 있습니다. 여성은 14일 동안 패드를 사용하도록 요청받을 것입니다.

환자 데이터, 병력 및 신체 검사:

연령, 민족, 키 및 체중과 같은 인구통계학적 데이터는 물론 산과 데이터 및 출산 세부 정보도 수집됩니다. 수반되는 (만성) 질병 및 약물 사용과 같은 과거 병력을 얻을 것입니다. 상처 감염은 분만 후 7일, 14일, 30일 후에 전화 설문지를 통해 평가됩니다. 데이터는 Trust 시설 내의 안전한 방에 저장됩니다. 모든 전자 데이터는 임상 및 연구 팀만 액세스할 수 있는 트러스트 내의 암호로 보호된 IT 시스템에 저장됩니다.

설문지:

수술 부위 감염 평가를 위해 HPC 수술 부위 감염 감시에서 사용하는 퇴원 후 설문지가 사용되며, 이는 CDC에서 수술 부위 감염에 대해 세계적으로 사용되는 정의에 따릅니다.

통계 분석 통계 분석은 SPSS 버전 20.0 이상을 사용하여 수행됩니다. 회음부 파열 그룹과 제왕 절개 그룹의 감염률을 별도로 분석합니다. 연구 그룹(구리 포함)의 감염률을 대조군과 비교하고 감염에 대한 가능한 위험 요소를 탐색합니다. Chi-Square는 범주형 변수를 분석하는 데 사용되고 T-테스트 또는 Mann Whitney-U 테스트는 연속 변수를 분석하는 데 사용됩니다. 다변량 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 감염 발생 위험 요인을 조사합니다.

샘플 크기 계산 구리가 감염률에 미치는 영향은 현재 알려지지 않았기 때문에 12개월 동안 파일럿 연구를 수행할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

774

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Croydon, 영국, CR7 7YE
        • Croydon Health Services NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 제왕절개(응급 또는 선택적) 또는 봉합이 필요한 회음부 열상 또는 회음절개술을 유지하는 질로 전달
  • 환자 정보 시트의 내용을 이해하고 읽을 수 있는 능력(영어로 작성, 필요 시 통역 가능)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 동의할 수 없음
  • 태아 또는 신생아 사망 또는 불량한 신생아 결과
  • 산과 항문 괄약근 손상
  • 산후 감염에 대한 또 다른 연구에 포함됨
  • 윌슨병
  • 구리 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구리 함침 상처 드레싱
제왕절개 후 7일 동안 적용되는 3% 산화 구리 이온이 함침된 상처 드레싱
다른: 구리 함침 상처 드레싱
구리 함침 상처 드레싱
위약 비교기: 일반 상처 드레싱
구리가 없는 상처 드레싱, 제왕절개 후 7일 동안 적용
다른: 일반 상처 드레싱
일반 상처 드레싱
실험적: 구리 함침 출산 패드
산후 14일 동안 사용되는 3% 산화 구리 이온 함침 산모 패드
다른: 구리 함침 출산 패드
구리 함침 출산 패드
위약 비교기: 일반 출산 패드
출산 후 14일 동안 사용되는 구리가 없는 산부인과 패드
다른: 일반 출산 패드
일반 출산 패드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 후 설문지(PDQ)
기간: 30 일

수술 부위 감염 감시를 위해 HPC에서 사용하는 설문지. CDC 감염에 의한 수술 부위 감염의 세계적 정의를 사용하는 것은 6가지 기준 중 하나가 충족되는 경우 존재합니다: 1) 분비물 고름 및 처방된 항생제; 2) 임상 징후* 및 상처 열개; 3) 임상 징후* 및 처방된 항생제; 4)자궁 압통 및 항생제 처방; 5) 복부 압통 및 항생제 처방; 6) 자궁의 화농성 분비물 및 처방된 항생제.

* 임상 징후: 통증, 발열, 발적 또는 종창 중 최소 2가지
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 30 일
출산 후 입원 기간
30 일
통증 점수
기간: 배송 후 7, 14, 30일
상처 통증에 대한 시각적 아날로그 척도
배송 후 7, 14, 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Croydon Health Services NHS Trust

수사관

  • 수석 연구원: Abdul H Sultan, Croydon Health Services NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 19일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15/07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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