铜对产科伤口愈合的影响 (ECHO)
含铜敷料和产妇护垫对产科伤口和伤口感染愈合影响的随机对照试验
研究概览
详细说明
这是一项双盲随机对照试验研究，旨在评估浸铜伤口敷料和产科伤口愈合的产科护垫的可行性。 所有进行剖腹产或在阴道分娩后进行会阴缝合的妇女将从产前诊所（如果是择期剖腹产）或克罗伊登医疗服务中心的产科病房招募。 在同意之前，将向所有女性提供描述研究的患者信息表，并在签署知情同意书之前给予足够的时间阅读信息。 参与者将在分娩后 7、14 和 30 天通过电话问卷进行跟进。
随机化：
纳入后，所有参与者将被随机分配到伤口敷料或带铜（研究组）或不带铜（对照组）的产妇护垫。 两组伤口敷料和垫子将标记为“A”或“B”。 临床医生和参与者都将对随机分组不知情。 只有制造商会知道哪一组含有铜。
浸铜敷料：
尽快，但在剖腹产切口初次闭合后 12 小时内，将应用随机研究敷料。 这两种研究敷料等同于该基金会通常使用的敷料，只是其中一组敷料的泡沫浸渍了 3% 的氧化铜离子。 两组伤口敷料标记为“A”和“B”，女性和临床医生都不知道随机分组。 根据当地规程，伤口敷料将在手术后完好无损地保留 7 天，并在必要时更换。
浸铜产妇垫 尽快，但在缝合后 12 小时内，女性将被要求穿上提供的研究产妇垫。 两组研究产妇垫将等同于目前推荐的垫，除了一组垫将有一个薄的无纺聚酯纤维顶层，上面永久附着 3% 的氧化铜离子。 女性将被要求使用护垫 14 天。
患者资料、病史和体格检查：
将收集年龄、种族、身高和体重等人口统计数据以及产科数据和分娩详情。 将获得过去的病史，例如伴随（慢性）疾病和药物的使用。 伤口感染将在分娩后 7、14 和 30 天后通过电话问卷进行评估。 数据将存储在信托设施内的安全房间内。 所有电子数据都将存储在信托内受密码保护的 IT 系统中，只有临床和研究团队才能访问。
问卷：
对于手术部位感染的评估，将使用 HPC 手术部位感染监测所使用的出院后问卷，该问卷根据 CDC 在全球范围内使用的手术部位感染定义。
统计分析 将使用 SPSS 20.0 或更高版本进行统计分析。 会阴撕裂组和剖腹产组的感染率将分别进行分析。 将研究组（含铜）的感染率与对照组进行比较，并探索可能的感染危险因素。 卡方将用于分析分类变量，T 检验或 Mann Whitney-U 检验将用于分析连续变量。 多变量逻辑回归将用于调查感染发展的风险因素。
样本量计算 由于铜对感染率的影响目前未知，我们将进行为期 12 个月的试点研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Croydon、英国、CR7 7YE
- Croydon Health Services NHS Trust
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 通过剖腹产（紧急或选择性）或阴道分娩，持续会阴撕裂或会阴切开术需要缝合
- 能够理解和阅读患者信息表的内容（英文，如果需要和可能，通过口译员提供）
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 无法给予同意
- 胎儿或新生儿死亡或新生儿结局不良
- 产科肛门括约肌损伤
- 包含在另一项关于产后感染的研究中
- 威尔逊病
- 对铜过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：浸铜伤口敷料
浸有 3% 氧化铜离子的伤口敷料，剖腹产后使用 7 天
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浸铜伤口敷料
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安慰剂比较：普通伤口敷料
无铜伤口敷料，剖腹产后7天使用
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普通伤口敷料
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实验性的：铜浸渍孕妇垫
含3%氧化铜离子的产妇护垫，产后使用14天
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铜浸渍孕妇垫
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安慰剂比较：普通产妇垫
无铜护垫，分娩后使用 14 天
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普通产妇垫
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院后问卷 (PDQ)
大体时间：30天
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HPC 用于手术部位感染监测的问卷。 如果满足以下 6 条标准之一，则使用 CDC 感染对手术部位感染的全球定义：1) 排出脓液和开出的抗生素； 2) 临床体征*和伤口裂开； 3) 临床症状* 和抗生素处方； 4) 子宫压痛和抗生素处方； 5) 腹部压痛和抗生素处方； 6) 子宫化脓性分泌物和处方抗生素。 * 临床症状：疼痛、发热、发红或肿胀中的至少 2 项 |
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：30天
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分娩后住院时间
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30天
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疼痛评分
大体时间：交货后 7、14 和 30 天
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伤口疼痛视觉模拟量表
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交货后 7、14 和 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Abdul H Sultan、Croydon Health Services NHS Trust
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
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