Влияние меди на заживление акушерских ран (ECHO)

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование для оценки пригодности пропитанных медью повязок для ран и прокладок для беременных для заживления акушерских ран. Все женщины, перенесшие кесарево сечение или со швами промежности после вагинальных родов, будут набраны из женской консультации (в случае планового кесарева сечения) или из родильных отделений службы здравоохранения Кройдона. Всем женщинам будет предоставлен информационный лист пациента с описанием исследования до согласия, и им будет предоставлено достаточно времени для ознакомления с информацией перед подписанием информированного согласия. За участниками будут следить с помощью телефонного опроса через 7, 14 и 30 дней после родов.

Рандомизация:

После включения все участники будут рандомизированы для получения перевязочного материала для ран или прокладки для беременных с медью (исследуемая группа) или без меди (контрольная группа). Два набора раневых повязок и прокладок будут отмечены буквами «А» или «В». И врач, и участник не будут знать рандомизированную группу. Только производителю будет известно, в какой группе находится медь.

Повязки с медной пропиткой:

Как можно скорее, но в течение 12 часов после первичного закрытия разреза кесарева сечения, будет наложена рандомизированная исследуемая повязка. Две изучаемые повязки были эквивалентны повязкам, обычно используемым в рамках этого фонда, за исключением того, что пена одного комплекта повязок была пропитана 3% ионами оксида меди. Два набора раневых повязок были отмечены «А» и «В», и как женщины, так и клиницист не были осведомлены о рандомизированной группе. В соответствии с местным протоколом раневая повязка остается нетронутой в течение 7 дней после операции и при необходимости обновляется.

Прокладки для беременных с медной пропиткой Как можно скорее, но в течение 12 часов после наложения швов, женщинам будет предложено надеть прокладки для родов для исследования, которые будут предоставлены. Два набора учебных прокладок для беременных будут эквивалентны прокладкам, рекомендуемым в настоящее время, за исключением того, что один набор прокладок будет иметь тонкий верхний слой из нетканых полиэфирных волокон с постоянно прикрепленными к нему 3% ионами оксида меди. Женщинам будет предложено использовать прокладки в течение 14 дней.

Данные пациента, анамнез и физикальное обследование:

Будут собраны демографические данные, такие как возраст, этническая принадлежность, рост и вес, а также акушерские данные и сведения о родах. Будет получена предыдущая медицинская история, такая как сопутствующие (хронические) заболевания и использование лекарств. Раневая инфекция будет оцениваться с помощью телефонного опроса через 7, 14 и 30 дней после родов. Данные будут храниться в безопасном помещении на объектах Trust. Все электронные данные будут храниться в защищенной паролем ИТ-системе Траста, доступ к которой есть только у клинической и исследовательской группы.

Анкета:

Для оценки инфекции в области хирургического вмешательства будет использоваться вопросник после выписки, используемый Центром эпиднадзора за инфекциями в области хирургического вмешательства, который соответствует всемирно используемому определению инфекции в области хирургического вмешательства, принятому CDC.

Статистический анализ Статистический анализ будет выполняться с использованием SPSS версии 20.0 или выше. Уровень инфицирования в группе разрывов промежности и группе кесарева сечения будет проанализирован отдельно. Показатели инфекции в исследуемой группе (с медью) будут сравниваться с контрольной группой, и будут изучены возможные факторы риска инфекции. Хи-квадрат будет использоваться для анализа категориальных переменных, а Т-тест или критерий Манна-Уитни-U будут использоваться для анализа непрерывных переменных. Многофакторная логистическая регрессия будет использоваться для исследования факторов риска развития инфекции.

Расчет размера выборки Поскольку влияние меди на уровень инфицирования в настоящее время неизвестно, мы проведем пилотное исследование в течение 12 месяцев.