Effect van koper op de genezing van verloskundige wonden (ECHO)

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie om de haalbaarheid te beoordelen van met koper geïmpregneerde wondverbanden en kraamverbanden voor de genezing van verloskundige wonden. Alle vrouwen met een keizersnede of perineale hechtingen na een vaginale bevalling worden gerekruteerd uit de prenatale kliniek (in het geval van een electieve keizersnede) of uit de kraamafdelingen binnen Croydon Health Services. Alle vrouwen krijgen voorafgaand aan hun toestemming een patiënteninformatieblad met een beschrijving van het onderzoek en krijgen voldoende tijd om de informatie te lezen voordat ze de geïnformeerde toestemming ondertekenen. Deelnemers worden 7, 14 en 30 dagen na de bevalling opgevolgd via een telefonische vragenlijst.

Randomisatie:

Na inclusie worden alle deelnemers gerandomiseerd voor een wondverband of kraamverband met (onderzoeksgroep) of zonder koper (controlegroep). De twee sets wondverbanden en kussentjes worden gemarkeerd met "A" of "B". Zowel de clinicus als de deelnemer zijn blind voor de gerandomiseerde groep. Alleen de fabrikant weet welke groep koper bevat.

Met koper geïmpregneerde verbanden:

Zo snel mogelijk, maar binnen 12 uur na primaire sluiting van de keizersnede, wordt het gerandomiseerde studieverband aangebracht. De twee onderzoeksverbanden waren gelijkwaardig aan het verband dat normaal binnen deze Trust wordt gebruikt, behalve dat het schuim van één set verbanden was geïmpregneerd met 3% koperoxide-ionen. De twee sets wondverbanden waren gemarkeerd met "A" en "B" en zowel de vrouwen als de clinicus waren blind voor de gerandomiseerde groep. Volgens het lokale protocol zal het wondverband gedurende 7 dagen na de operatie intact blijven en indien nodig worden vernieuwd.

Met koper geïmpregneerde kraamverbanden Zo spoedig mogelijk, maar binnen 12 uur na het hechten, wordt aan vrouwen gevraagd om de studie-ligverbanden te dragen, die ter beschikking worden gesteld. De twee sets zwangerschapsverbanden voor onderzoek zijn gelijk aan de momenteel aanbevolen maandverbanden, behalve dat één set maandverbanden permanent een dunne toplaag van niet-geweven polyestervezels heeft met 3% koperoxide-ionen. Vrouwen wordt gevraagd de maandverband 14 dagen te gebruiken.

Patiëntgegevens, anamnese en lichamelijk onderzoek:

Demografische gegevens zoals leeftijd, etniciteit, lengte en gewicht worden verzameld, evenals verloskundige gegevens en bevallingsgegevens. Medische voorgeschiedenis zoals bijkomende (chronische) ziekten en het gebruik van medicijnen zal worden verkregen. Wondinfectie wordt na 7, 14 en 30 dagen na de bevalling via een telefonische vragenlijst beoordeeld. De gegevens worden opgeslagen in een beveiligde ruimte binnen Trust-faciliteiten. Alle elektronische gegevens worden opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligd IT-systeem binnen de Trust, dat alleen toegankelijk is voor het klinische en onderzoeksteam.

Vragenlijst:

Voor de beoordeling van postoperatieve wondinfectie zal de Post Discharge Questionnaire worden gebruikt die wordt gebruikt door de HPC postoperatieve wondinfectiesurveillance, die overeenkomt met de wereldwijd gebruikte definitie van postoperatieve wondinfectie door de CDC.

Statistische analyse Statistische analyse wordt uitgevoerd met SPSS versie 20.0 of hoger. Infectiepercentages in de perineale traangroep en de keizersnede-groep zullen afzonderlijk worden geanalyseerd. De infectiepercentages in de onderzoeksgroep (met koper) zullen worden vergeleken met de controlegroep en mogelijke risicofactoren voor infectie zullen worden onderzocht. de Chi-Square zal worden gebruikt om categorische variabelen te analyseren en de T-test of Mann Whitney-U-test zal worden gebruikt om continue variabelen te analyseren. Multivariabele logistische regressie zal worden gebruikt om risicofactoren voor de ontwikkeling van infectie te onderzoeken.

Berekening van de steekproefomvang Aangezien het effect van koper op infectiepercentages momenteel onbekend is, zullen we een pilootstudie van 12 maanden uitvoeren.