Effekt av kobber på tilheling av obstetriske sår (ECHO)

Dette er en dobbeltblind randomisert kontrollert pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av kobberimpregnerte sårbandasjer og barselputer for tilheling av obstetriske sår. Alle kvinner som har keisersnitt eller med perineale suturer etter en vaginal fødsel vil bli rekruttert fra svangerskapsklinikken (ved elektivt keisersnitt) eller fra fødeavdelingene i Croydon Health Services. Alle kvinner vil få et pasientinformasjonsark som beskriver studien før samtykke og vil gi tilstrekkelig tid til å lese informasjonen før de signerer det informerte samtykket. Deltakerne vil bli fulgt opp via telefon spørreskjema 7, 14 og 30 dager etter levering.

Randomisering:

Etter inkludering vil alle deltakere bli randomisert for en sårforbinding eller barselpute med (studiegruppe) eller uten kobber (kontrollgruppe). De to settene med sårbandasjer og puter vil være merket "A" eller "B". Både klinikeren og deltakeren vil bli blindet for den randomiserte gruppen. Bare produsenten vil være klar over hvilken gruppe som inneholder kobber.

Kobberimpregnerte bandasjer:

Så snart som mulig, men innen 12 timer etter primær lukking av keisersnittssnittet, vil den randomiserte studiebandasjen påføres. De to studiebandasjene var ekvivalente med bandasjen som vanligvis brukes i denne Trust, bortsett fra at skummet til ett sett med bandasjer var impregnert med 3 % kobberoksidioner. De to settene med sårbandasjer ble merket "A" og "B", og både kvinnene og klinikeren ble blindet for den randomiserte gruppen. I henhold til lokal protokoll vil sårforbindingen forbli intakt i 7 dager etter operasjonen og fornyes om nødvendig.

Kobberimpregnerte fødeinnlegg Så snart som mulig, men innen 12 timer etter suturering, vil kvinner bli bedt om å bruke studiefødselinnlegg, som vil bli levert. De to settene med studiematernity-innlegg vil tilsvare de anbefalte bindene for øyeblikket, bortsett fra at ett sett med pads vil ha et tynt topplag av ikke-vevde polyesterfibre med 3 % kobberoksidioner permanent festet til det. Kvinner vil bli bedt om å bruke bindene i 14 dager.

Pasientdata, historie og fysisk undersøkelse:

Demografiske data som alder, etnisitet, høyde og vekt vil bli samlet inn samt obstetriske data og leveringsdetaljer. Tidligere sykehistorie som samtidige (kroniske) sykdommer og bruk av medisiner vil bli innhentet. Sårinfeksjon vil bli vurdert via telefon spørreskjema etter 7, 14 og 30 dager etter fødsel. Dataene vil bli lagret i et sikkert rom i Trust-fasiliteter. Alle elektroniske data vil bli lagret i et passordbeskyttet IT-system i Trust, som kun er tilgjengelig for det kliniske teamet og forskningsteamet.

Spørreskjema:

For vurdering av infeksjon på operasjonsstedet, vil spørreskjemaet etter utskrivning brukt av HPC-infeksjonsovervåkingen på operasjonsstedet bli brukt, som er i henhold til den verdensomspennende definisjonen av infeksjon på operasjonsstedet av CDC.

Statistisk analyse Statistisk analyse vil bli utført med SPSS versjon 20.0 eller høyere. Infeksjonsraten i perineal tåregruppen og keisersnittgruppen vil bli analysert separat. Infeksjonsratene i studiegruppen (med kobber) vil bli sammenlignet med kontrollgruppen og mulige risikofaktorer for smitte vil bli utforsket. Chi-Square vil bli brukt til å analysere kategoriske variabler og T-testen eller Mann Whitney-U testen vil bli brukt til å analysere kontinuerlige variabler. Multivariabel logistisk regresjon vil bli brukt for å undersøke risikofaktorer for utvikling av infeksjon.

Prøvestørrelsesberegning Siden effekten av kobber på infeksjonsrater foreløpig er ukjent, vil vi gjennomføre en pilotstudie i 12 måneder.