- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03284749
Kuparin vaikutus synnytyshaavojen paranemiseen (ECHO)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kuparilla kyllästettujen sidosten ja äitiyslappujen vaikutuksesta synnytyshaavojen ja haavainfektioiden paranemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioidaan kuparilla kyllästettujen haavasidosten ja äitiyslappujen soveltuvuutta synnytyshaavojen paranemiseen. Kaikki naiset, joille on tehty keisarileikkaus tai joilla on perineaalisen ompeleet emättimen synnytyksen jälkeen, rekrytoidaan synnytystä edeltävältä klinikalta (jos kyseessä on elektiivinen keisarileikkaus) tai Croydon Health Servicesin synnytysosastoilta. Kaikille naisille annetaan ennen suostumuksen antamista potilastietolomake, jossa kuvataan tutkimusta, ja heille annetaan riittävästi aikaa lukea tiedot ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista. Osallistujia seurataan puhelinkyselyllä 7, 14 ja 30 päivää toimituksen jälkeen.
Satunnaistaminen:
Osallistumisen jälkeen kaikki osallistujat satunnaistetaan saamaan haavasidos tai äitiystyyny, jossa on kuparia (tutkimusryhmä) tai ilman kuparia (kontrolliryhmä). Kahdessa haavasite- ja tyynysarjassa on merkintä "A" tai "B". Sekä kliinikko että osallistuja sokennetaan satunnaistettuun ryhmään. Vain valmistaja tietää, mikä ryhmä sisältää kuparia.
Kuparilla kyllästetyt sidokset:
Satunnaistettu tutkimussidos asetetaan mahdollisimman pian, mutta 12 tunnin sisällä keisarileikkausviillon ensisijaisesta sulkemisesta. Kaksi tutkimussidosta vastasivat tässä Trustissa normaalisti käytettyä sidosta, paitsi että yhden sidossarjan vaahto oli kyllästetty 3 % kuparioksidi-ioneilla. Kaksi haavasidossarjaa merkittiin "A" ja "B" ja sekä naiset että kliinikko sokkoitettiin satunnaistettuun ryhmään. Paikallisen protokollan mukaan haavasidos jätetään koskemattomaksi 7 päivää leikkauksen jälkeen ja se uusitaan tarvittaessa.
Kuparilla kyllästetyt äitiyssiteet Mahdollisimman pian, mutta 12 tunnin sisällä ompelemisesta, naisia pyydetään käyttämään tutkimuksessa olevia äitiyslappuja, jotka toimitetaan. Kaksi tutkimustiivasarjaa vastaavat tällä hetkellä suositeltuja tyynyjä, paitsi että yhdessä tyynysarjassa on ohut pintakerros kuitukangaspolyesterikuituja, joihin on kiinnitetty pysyvästi 3 % kuparioksidi-ioneja. Naisia pyydetään käyttämään tyynyjä 14 päivän ajan.
Potilastiedot, historia ja fyysinen tutkimus:
Väestötiedot, kuten ikä, etnisyys, pituus ja paino, sekä synnytystiedot ja toimitustiedot kerätään. Selvitetään aiempi sairaushistoria, kuten samanaikaiset (krooniset) sairaudet ja lääkkeiden käyttö. Haavan infektio arvioidaan puhelinkyselyllä 7, 14 ja 30 päivän kuluttua synnytyksestä. Tiedot säilytetään suojatussa huoneessa Trust-tiloissa. Kaikki sähköiset tiedot tallennetaan salasanalla suojattuun IT-järjestelmään Trustin sisällä, johon pääsevät vain kliiniset ja tutkimusryhmät.
Kyselylomake:
Leikkausalueen infektion arvioinnissa käytetään HPC:n leikkauspaikan infektioseurannassa käyttämää Post Discharge Questionnaire -kyselylomaketta, joka on CDC:n maailmanlaajuisesti käyttämän leikkauskohdan infektion määritelmän mukaan.
Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS-versiota 20.0 tai uudempaa. Perineaalirepäisyryhmän ja keisarinleikkauksen ryhmän infektioiden määrä analysoidaan erikseen. Tutkimusryhmän (kuparin kanssa) tartuntoja verrataan kontrolliryhmään ja selvitetään mahdollisia tartunnan riskitekijöitä. Chi-neliötä käytetään kategoristen muuttujien analysointiin ja T-testiä tai Mann Whitney-U -testiä jatkuvien muuttujien analysointiin. Monimuuttujalogistista regressiota käytetään tartunnan kehittymisen riskitekijöiden selvittämiseen.
Otoskoon laskeminen Koska kuparin vaikutusta tartuntojen määrään ei tällä hetkellä tunneta, teemme pilottitutkimuksen 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Croydon, Yhdistynyt kuningaskunta, CR7 7YE
- Croydon Health Services NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Syntynyt keisarinleikkauksella (hätä- tai valinnainen) tai emättimen kautta, ja perineaalirepeämä tai episiotomia, joka piti ommella
- Kyky ymmärtää ja lukea potilastietolomakkeen sisältöä (englanniksi tulkin välityksellä tarvittaessa ja mahdollista)
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Sikiön tai vastasyntyneen kuolema tai huono vastasyntyneen lopputulos
- Synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen vammat
- Sisältyy toiseen tutkimukseen synnytyksen jälkeisestä infektiosta
- Wilsonin tauti
- Allergia kuparille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kuparikyllästetty haavasidos
3 % kuparioksidi-ioneilla kyllästetty haavaside, levitettävä 7 päivää keisarinleikkauksen jälkeen
|
Kuparikyllästetty haavasidos
|
Placebo Comparator: Normaali haavasidos
Haavasidos ilman kuparia, käytettävä 7 päivän ajan keisarinleikkauksen jälkeen
|
Normaali haavasidos
|
Kokeellinen: Kuparikyllästetyt äitiystyynyt
3 % kuparioksidi-ioneilla kyllästetyt äitiystyynyt käytettäväksi 14 päivää synnytyksen jälkeen
|
Kuparikyllästetyt äitiystyynyt
|
Placebo Comparator: Normaalit äitiystyynyt
Kuparittomat äitiyssiteet käytettäväksi 14 päivää synnytyksen jälkeen
|
Normaalit äitiystyynyt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Post Discharge Questionnaire (PDQ)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
HPC:n käyttämä kyselylomake leikkauspaikan infektioiden seurantaan. Käyttämällä maailmanlaajuista määritelmää leikkauskohdan infektio CDC-infektio on läsnä, jos yksi kuudesta kriteeristä täyttyy: 1) vuoto mätä JA määrätyt antibiootit; 2) Kliiniset merkit* JA haavan irtoaminen; 3) Kliiniset oireet* JA määrätyt antibiootit; 4) Kohdun arkuus JA määrätyt antibiootit; 5) Vatsan arkuus JA määrätyt antibiootit; 6) märkivä vuoto kohdusta JA antibiootteja määrätty. * Kliiniset oireet: vähintään 2 kipua, lämpöä, punoitusta tai turvotusta |
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalahoidon kesto synnytyksen jälkeen
|
30 päivää
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 7, 14 ja 30 päivää toimituksesta
|
Visuaalinen analoginen asteikko haavakipuun
|
7, 14 ja 30 päivää toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abdul H Sultan, Croydon Health Services NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smaill FM, Grivell RM. Antibiotic prophylaxis versus no prophylaxis for preventing infection after cesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 28;2014(10):CD007482. doi: 10.1002/14651858.CD007482.pub3.
- Johnson A, Thakar R, Sultan AH. Obstetric perineal wound infection: is there underreporting? Br J Nurs. 2012 Mar 8-21;21(5):S28, S30, S32-5. doi: 10.12968/bjon.2012.21.Sup5.S28.
- American College of Obstetrics and Gynecology.. Operative vaginal delivery. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. American College of Obstetrics and Gynecology. Int J Gynaecol Obstet. 2001 Jul;74(1):69-76. doi: 10.1016/s0020-7292(01)00434-9. No abstract available.
- Callwood A, Thomas J. The National Sentinel Caesarean Section Audit. Pract Midwife. 2000 Jun;3(6):34-5. No abstract available.
- Declercq E, Barger M, Cabral HJ, Evans SR, Kotelchuck M, Simon C, Weiss J, Heffner LJ. Maternal outcomes associated with planned primary cesarean births compared with planned vaginal births. Obstet Gynecol. 2007 Mar;109(3):669-77. doi: 10.1097/01.AOG.0000255668.20639.40.
- Hillan EM. Postoperative morbidity following Caesarean delivery. J Adv Nurs. 1995 Dec;22(6):1035-42. doi: 10.1111/j.1365-2648.1995.tb03102.x.
- Henderson E, Love EJ. Incidence of hospital-acquired infections associated with caesarean section. J Hosp Infect. 1995 Apr;29(4):245-55. doi: 10.1016/0195-6701(95)90271-6.
- Ward VP, Charlett A, Fagan J, Crawshaw SC. Enhanced surgical site infection surveillance following caesarean section: experience of a multicentre collaborative post-discharge system. J Hosp Infect. 2008 Oct;70(2):166-73. doi: 10.1016/j.jhin.2008.06.002. Epub 2008 Aug 23.
- Creech CB, Litzner B, Talbot TR, Schaffner W. Frequency of detection of methicillin-resistant Staphylococcus aureus from rectovaginal swabs in pregnant women. Am J Infect Control. 2010 Feb;38(1):72-4. doi: 10.1016/j.ajic.2009.06.015. Epub 2009 Oct 21.
- ACOG Practice Bulletin No. 120: Use of prophylactic antibiotics in labor and delivery. Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1472-1483. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182238c31. No abstract available.
- Borkow G, Gabbay J. Copper as a biocidal tool. Curr Med Chem. 2005;12(18):2163-75. doi: 10.2174/0929867054637617.
- Noyce JO, Michels H, Keevil CW. Potential use of copper surfaces to reduce survival of epidemic meticillin-resistant Staphylococcus aureus in the healthcare environment. J Hosp Infect. 2006 Jul;63(3):289-97. doi: 10.1016/j.jhin.2005.12.008. Epub 2006 May 2.
- O'Gorman J, Humphreys H. Application of copper to prevent and control infection. Where are we now? J Hosp Infect. 2012 Aug;81(4):217-23. doi: 10.1016/j.jhin.2012.05.009. Epub 2012 Jun 26.
- Borkow G, Gabbay J, Zatcoff RC. Could chronic wounds not heal due to too low local copper levels? Med Hypotheses. 2008;70(3):610-3. doi: 10.1016/j.mehy.2007.06.006. Epub 2007 Aug 6.
- Sen CK, Khanna S, Venojarvi M, Trikha P, Ellison EC, Hunt TK, Roy S. Copper-induced vascular endothelial growth factor expression and wound healing. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 May;282(5):H1821-7. doi: 10.1152/ajpheart.01015.2001.
- Uauy R, Olivares M, Gonzalez M. Essentiality of copper in humans. Am J Clin Nutr. 1998 May;67(5 Suppl):952S-959S. doi: 10.1093/ajcn/67.5.952S.
- Hostynek JJ, Dreher F, Maibach HI. Human skin penetration of a copper tripeptide in vitro as a function of skin layer. Inflamm Res. 2011 Jan;60(1):79-86. doi: 10.1007/s00011-010-0238-9. Epub 2010 Aug 20. Erratum In: Inflamm Res. 2011 Jun;60(6):611.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
Medstar Health Research InstituteCardinal HealthValmisSydämen diagnostinen menettely | Sydämen interventiomenettely | Femoral Access Site sulkeminenYhdysvallat
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrytointiStoma Site Incisional herniaKiina
-
National Healthcare Group, SingaporeValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft AvSingapore