A réz hatása a szülészeti sebek gyógyulására (ECHO)

Ez egy kettős vak, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat, amely a rézzel impregnált sebkötözők és szülési betétek megvalósíthatóságának felmérésére szolgál a szülészeti sebek gyógyulására. Minden hüvelyi szülés után császármetszéssel vagy perineális varrattal rendelkező nőt a terhesgondozási klinikáról (elektív császármetszés esetén) vagy a Croydon Health Services szülészeti osztályairól vesznek fel. A beleegyezés megadása előtt minden nő kap egy betegtájékoztatót, amely leírja a vizsgálatot, és elegendő időt hagynak az információ elolvasására, mielőtt aláírják a tájékozott hozzájárulást. A résztvevőket telefonos kérdőíven követik nyomon a szállítás után 7, 14 és 30 nappal.

Randomizálás:

A felvételt követően minden résztvevőt véletlenszerűen besorolnak egy sebkötöző vagy kismama betétre, rézzel (vizsgálati csoport) vagy réz nélkül (kontrollcsoport). A két készlet sebkötöző és párna „A” vagy „B” jelzésű lesz. Mind a klinikus, mind a résztvevő vak lesz a randomizált csoport számára. Csak a gyártó tudja, melyik csoport tartalmaz rezet.

Rézzel impregnált kötszerek:

A lehető leghamarabb, de a császármetszés elsődleges lezárását követő 12 órán belül a randomizált vizsgálati kötszert alkalmazzák. A két vizsgálati kötszer egyenértékű volt az ebben a Trust-ban szokásosan használt kötéssel, azzal a különbséggel, hogy az egyik kötszerkészlet habját 3%-os réz-oxid-ionokkal impregnálták. A két sebkötözőkészletet "A" és "B" jelzéssel látták el, és mind a nőket, mind a klinikust vakok voltak a randomizált csoportba. A helyi protokoll szerint a sebkötést a műtét után 7 napig érintetlenül hagyják, és szükség esetén megújítják.

Rézzel impregnált kismamabetét A lehető leghamarabb, de a varrást követő 12 órán belül felkérjük a nőket, hogy viseljék a tanulmányi kismama betétet, amelyet biztosítunk. A két vizsgálati kismama betétkészlet egyenértékű lesz a jelenleg ajánlott betétekkel, azzal a különbséggel, hogy az egyik betétkészlet vékony felső rétege nem szőtt poliészter szálakból áll, amelyekhez tartósan 3% réz-oxid ion kapcsolódik. A nőket arra kérik, hogy 14 napig használják a betéteket.

Betegadatok, anamnézis és fizikális vizsgálat:

Demográfiai adatok, például életkor, etnikai hovatartozás, magasság és súly, valamint szülészeti adatok és szállítási adatok gyűjtésre kerülnek. Megszerzik a múltbeli kórtörténetet, például az egyidejű (krónikus) betegségeket és a gyógyszerek alkalmazását. A sebfertőzöttség felmérése telefonos kérdőív segítségével történik a szülés után 7, 14 és 30 nappal. Az adatokat a Trust létesítményeken belüli biztonságos helyiségben tárolják. Minden elektronikus adat a Trust-on belüli jelszóval védett informatikai rendszerben kerül tárolásra, amelyhez csak a klinikai és kutatócsoport férhet hozzá.

Kérdőív:

A műtéti hely fertőzésének felmérésére a HPC műtéti hely fertőzésfigyelés által használt Post Discharge Questionnaire -t használjuk, amely a CDC által a műtéti hely fertőzésének világszerte használt definíciója szerint.

Statisztikai elemzés A statisztikai elemzés az SPSS 20.0 vagy újabb verziójával történik. A perineális szakadás és a császármetszéssel kezelt csoport fertőzési arányát külön elemzik. A vizsgált csoport fertőzési arányát (rézzel) összehasonlítják a kontrollcsoporttal, és feltárják a fertőzés lehetséges kockázati tényezőit. a Khi-négyzet a kategorikus változók elemzésére, a T-teszt vagy a Mann Whitney-U teszt pedig a folytonos változók elemzésére szolgál. Többváltozós logisztikus regressziót alkalmazunk a fertőzés kialakulásának kockázati tényezőinek vizsgálatára.

Mintaszám-számítás Mivel a réz fertőzési rátára gyakorolt ​​hatása jelenleg nem ismert, ezért 12 hónapig kísérleti vizsgálatot fogunk végezni.