Koppars effekt på läkning av obstetriska sår (ECHO)

Detta är en dubbelblind randomiserad kontrollerad pilotstudie för att bedöma genomförbarheten av kopparimpregnerade sårförband och moderskapsskydd för läkning av obstetriska sår. Alla kvinnor som genomgår kejsarsnitt eller med perineala suturer efter en vaginal förlossning kommer att rekryteras från mödravårdsmottagningen (vid elektivt kejsarsnitt) eller från förlossningsavdelningarna inom Croydon Health Services. Alla kvinnor kommer att få ett patientinformationsblad som beskriver studien innan samtycke och kommer att ge tillräckligt med tid att läsa informationen innan de undertecknar det informerade samtycket. Deltagarna kommer att följas upp via telefonenkät 7, 14 och 30 dagar efter förlossningen.

Randomisering:

Efter inkluderingen kommer alla deltagare att randomiseras till ett sårförband eller mödraskydd med (studiegrupp) eller utan koppar (kontrollgrupp). De två uppsättningarna av sårförband och dynor kommer att vara märkta med "A" eller "B". Både läkaren och deltagaren kommer att bli blinda för den randomiserade gruppen. Endast tillverkaren kommer att vara medveten om vilken grupp som innehåller koppar.

Kopparimpregnerade förband:

Så snart som möjligt, men inom 12 timmar efter primär stängning av kejsarsnittssnittet, kommer det randomiserade studieförbandet att appliceras. De två studieförbanden var ekvivalenta med det förband som normalt användes inom denna Trust, förutom att skummet från en uppsättning förband var impregnerat med 3 % kopparoxidjoner. De två uppsättningarna av sårförband var märkta med "A" och "B" och både kvinnorna och läkaren var blinda för den randomiserade gruppen. Enligt lokala protokoll kommer sårförbandet att lämnas intakt i 7 dagar efter operationen och kommer att förnyas vid behov.

Kopparimpregnerade moderskapsskydd Så snart som möjligt, men inom 12 timmar efter suturering, kommer kvinnor att uppmanas att bära moderskapsskydden för studier, som kommer att tillhandahållas. De två uppsättningarna av moderskapsdynor för studier kommer att motsvara de för närvarande rekommenderade inläggen, förutom att en uppsättning bindor kommer att ha ett tunt toppskikt av ovävda polyesterfibrer med 3 % kopparoxidjoner permanent fästa på. Kvinnor kommer att uppmanas att använda bindorna i 14 dagar.

Patientdata, historia och fysisk undersökning:

Demografisk data som ålder, etnicitet, längd och vikt kommer att samlas in samt obstetrisk data och leveransdetaljer. Tidigare medicinsk historia såsom samtidiga (kroniska) sjukdomar och användning av mediciner kommer att erhållas. Sårinfektion kommer att bedömas via ett telefonformulär efter 7, 14 och 30 dagar efter förlossningen. Uppgifterna kommer att lagras i ett säkert rum inom Trust-anläggningar. All elektronisk data kommer att lagras i ett lösenordsskyddat IT-system inom Trust, som endast är tillgängligt för det kliniska teamet och forskargruppen.

Frågeformulär:

För bedömning av infektion på operationsstället kommer frågeformuläret efter utskrivning som används av HPC:s infektionsövervakning på operationsstället att användas, vilket är enligt den globalt använda definitionen av infektion på operationsstället av CDC.

Statistisk analys Statistisk analys kommer att utföras med SPSS version 20.0 eller högre. Infektionsfrekvensen i den perineala tårgruppen och kejsarsnittsgruppen kommer att analyseras separat. Smittfrekvensen i studiegruppen (med koppar) kommer att jämföras med kontrollgruppen och möjliga riskfaktorer för infektion kommer att undersökas. Chi-Square kommer att användas för att analysera kategoriska variabler och T-testet eller Mann Whitney-U-testet kommer att användas för att analysera kontinuerliga variabler. Multivariabel logistisk regression kommer att användas för att undersöka riskfaktorer för utveckling av infektion.

Beräkning av provstorlek Eftersom koppars effekt på infektionsfrekvensen för närvarande är okänd kommer vi att genomföra en pilotstudie under 12 månader.