Wirkung von Kupfer auf die Heilung von Geburtswunden (ECHO)

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit von kupferimprägnierten Wundauflagen und Schwangerschaftseinlagen für die Heilung von geburtshilflichen Wunden. Alle Frauen mit einem Kaiserschnitt oder mit Dammnähten nach einer vaginalen Entbindung werden aus der Geburtsklinik (im Falle eines elektiven Kaiserschnitts) oder aus den Entbindungsstationen von Croydon Health Services rekrutiert. Alle Frauen erhalten vor der Einwilligung ein Patienteninformationsblatt, in dem die Studie beschrieben wird, und nehmen sich ausreichend Zeit, um die Informationen zu lesen, bevor sie die Einverständniserklärung unterzeichnen. Die Teilnehmer werden 7, 14 und 30 Tage nach der Lieferung über einen telefonischen Fragebogen nachbefragt.

Randomisierung:

Nach Einschluss werden alle Teilnehmerinnen randomisiert für eine Wundauflage oder Entbindungseinlage mit (Studiengruppe) oder ohne Kupfer (Kontrollgruppe). Die beiden Sätze Wundauflagen und Pads sind mit „A“ oder „B“ gekennzeichnet. Sowohl der Kliniker als auch der Teilnehmer werden gegenüber der randomisierten Gruppe verblindet. Nur der Hersteller weiß, welche Gruppe Kupfer enthält.

Kupferimprägnierte Verbände:

Der randomisierte Studienverband wird so bald wie möglich, jedoch innerhalb von 12 Stunden nach dem primären Verschluss der Kaiserschnittinzision angelegt. Die beiden Studienverbände entsprachen den normalerweise innerhalb dieses Trusts verwendeten Verbänden, außer dass der Schaum eines Verbandssatzes mit 3 % Kupferoxidionen imprägniert war. Die beiden Sätze von Wundverbänden wurden mit „A“ und „B“ gekennzeichnet, und sowohl die Frauen als auch der Kliniker wurden gegenüber der randomisierten Gruppe verblindet. Gemäß dem lokalen Protokoll wird der Wundverband für 7 Tage nach der Operation intakt belassen und bei Bedarf erneuert.

Kupferimprägnierte Schwangerschaftseinlagen So bald wie möglich, jedoch innerhalb von 12 Stunden nach dem Nähen, werden die Frauen gebeten, die zur Verfügung gestellten Schwangerschaftsvorlagen für die Studie zu tragen. Die zwei Sätze von Schwangerschaftseinlagen für die Studie entsprechen den derzeit empfohlenen Binden, mit der Ausnahme, dass ein Satz Binden eine dünne Deckschicht aus nicht gewebten Polyesterfasern mit 3 % dauerhaft daran gebundenen Kupferoxidionen hat. Frauen werden gebeten, die Binden 14 Tage lang zu verwenden.

Patientendaten, Anamnese und körperliche Untersuchung:

Demografische Daten wie Alter, ethnische Zugehörigkeit, Größe und Gewicht werden ebenso erhoben wie geburtshilfliche Daten und Geburtsdaten. Anamneseerhebungen wie begleitende (chronische) Erkrankungen und die Einnahme von Medikamenten werden erhoben. Die Wundinfektion wird über einen telefonischen Fragebogen nach 7, 14 und 30 Tagen nach der Geburt beurteilt. Die Daten werden in einem sicheren Raum innerhalb der Einrichtungen von Trust gespeichert. Alle elektronischen Daten werden in einem passwortgeschützten IT-System innerhalb des Trusts gespeichert, auf das nur das Klinik- und Forschungsteam zugreifen kann.

Fragebogen:

Für die Bewertung von postoperativen Wundinfektionen wird der von der HPC-Überwachung für postoperative Wundinfektionen verwendete Fragebogen nach der Entlassung verwendet, der der weltweit verwendeten Definition der CDC für postoperative Wundinfektionen entspricht.

Statistische Analyse Die statistische Analyse wird mit SPSS Version 20.0 oder höher durchgeführt. Die Infektionsraten in der Dammrissgruppe und der Kaiserschnittgruppe werden separat analysiert. Die Infektionsraten in der Studiengruppe (mit Kupfer) werden mit der Kontrollgruppe verglichen und mögliche Risikofaktoren für eine Infektion werden untersucht. das Chi-Quadrat wird verwendet, um kategoriale Variablen zu analysieren, und der T-Test oder der Mann-Whitney-U-Test werden verwendet, um kontinuierliche Variablen zu analysieren. Multivariable logistische Regression wird verwendet, um Risikofaktoren für die Entwicklung einer Infektion zu untersuchen.

Berechnung der Stichprobengröße Da die Wirkung von Kupfer auf die Infektionsraten derzeit nicht bekannt ist, werden wir eine Pilotstudie für 12 Monate durchführen.