Efeito do Cobre na Cicatrização de Feridas Obstétricas (ECHO)

Este é um estudo piloto duplo-cego randomizado controlado para avaliar a viabilidade de curativos impregnados de cobre e absorventes de maternidade para a cicatrização de feridas obstétricas. Todas as mulheres submetidas a uma cesariana ou com suturas perineais após um parto vaginal serão recrutadas na clínica pré-natal (no caso de uma cesariana eletiva) ou nas enfermarias da maternidade nos Serviços de Saúde de Croydon. Todas as mulheres receberão uma folha de informações do paciente descrevendo o estudo antes do consentimento e darão tempo suficiente para ler as informações antes de assinar o consentimento informado. As participantes serão acompanhadas por meio de questionário telefônico 7, 14 e 30 dias após o parto.

Randomização:

Após a inclusão, todos os participantes serão randomizados para um curativo ou absorvente de maternidade com (grupo de estudo) ou sem cobre (grupo de controle). Os dois conjuntos de curativos e absorventes serão marcados com "A" ou "B". Tanto o clínico quanto o participante estarão cegos para o grupo randomizado. Somente o fabricante saberá qual grupo contém cobre.

Curativos impregnados de cobre:

Assim que possível, mas dentro de 12 horas após o fechamento primário da incisão da cesariana, o curativo do estudo randomizado será aplicado. Os dois curativos do estudo eram equivalentes ao curativo normalmente usado neste Trust, exceto que a espuma de um conjunto de curativos foi impregnada com 3% de íons de óxido de cobre. Os dois conjuntos de curativos para feridas foram marcados com "A" e "B" e tanto as mulheres quanto o clínico desconheciam o grupo randomizado. De acordo com o protocolo local, o curativo da ferida permanecerá intacto por 7 dias após a cirurgia e será renovado se necessário.

Pensos de maternidade impregnados de cobre Assim que possível, mas dentro de 12 horas após a sutura, as mulheres serão solicitadas a usar os pensos de maternidade do estudo, que serão fornecidos. Os dois conjuntos de absorventes de maternidade do estudo serão equivalentes aos absorventes atualmente recomendados, exceto que um conjunto de absorventes terá uma fina camada superior de fibras de poliéster não tecidas com 3% de íons de óxido de cobre permanentemente ligados a ele. As mulheres serão solicitadas a usar os absorventes por 14 dias.

Dados do paciente, história e exame físico:

Dados demográficos como idade, etnia, altura e peso serão coletados, bem como dados obstétricos e detalhes do parto. A história médica pregressa, como doenças concomitantes (crônicas) e uso de medicamentos, será obtida. A infecção da ferida será avaliada por meio de um questionário telefônico após 7, 14 e 30 dias após o parto. Os dados serão armazenados em uma sala segura dentro das instalações da Trust. Todos os dados eletrônicos serão armazenados no sistema de TI protegido por senha dentro do Trust, que só é acessível pela equipe clínica e de pesquisa.

Questionário:

Para a avaliação da infecção do sítio cirúrgico, será utilizado o Questionário Pós-Alta utilizado pela vigilância de infecção do sítio cirúrgico do HPC, que está de acordo com a definição de infecção do sítio cirúrgico mundialmente utilizada pelo CDC.

Análise estatística A análise estatística será realizada usando SPSS versão 20.0 ou superior. As taxas de infecção no grupo de rotura perineal e no grupo de cesariana serão analisadas separadamente. As taxas de infecção no grupo de estudo (com cobre) serão comparadas ao grupo controle e possíveis fatores de risco para infecção serão explorados. o Qui-quadrado será utilizado para analisar variáveis ​​categóricas e o teste t ou teste Mann Whitney-U será utilizado para analisar variáveis ​​contínuas. A regressão logística multivariada será utilizada para investigar os fatores de risco para o desenvolvimento da infecção.

Cálculo do tamanho da amostra Como o efeito do cobre nas taxas de infecção é atualmente desconhecido, conduziremos um estudo piloto por 12 meses.