Wpływ miedzi na gojenie się ran położniczych (ECHO)

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności impregnowanych miedzią opatrunków na rany i wkładek położniczych do gojenia ran położniczych. Wszystkie kobiety, które miały cesarskie cięcie lub miały szwy kroczowe po porodzie drogą pochwową, będą rekrutowane z poradni prenatalnej (w przypadku planowego cięcia cesarskiego) lub z oddziałów położniczych w Croydon Health Services. Przed wyrażeniem zgody wszystkie kobiety otrzymają kartę informacyjną dla pacjenta opisującą badanie i otrzymają odpowiednią ilość czasu na zapoznanie się z informacjami przed podpisaniem świadomej zgody. Uczestnicy będą monitorowani za pomocą kwestionariusza telefonicznego 7, 14 i 30 dni po porodzie.

Randomizacja:

Po włączeniu wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do opatrunku na ranę lub podkładki macierzyńskiej z (grupa badawcza) lub bez miedzi (grupa kontrolna). Dwa zestawy opatrunków i podkładek będą oznaczone literą „A” lub „B”. Zarówno klinicysta, jak i uczestnik zostaną zaślepieni na randomizowaną grupę. Tylko producent będzie wiedział, która grupa zawiera miedź.

Opatrunki impregnowane miedzią:

Tak szybko, jak to możliwe, ale w ciągu 12 godzin po pierwotnym zamknięciu cięcia cesarskiego, zostanie zastosowany randomizowany opatrunek do badania. Dwa badane opatrunki były równoważne z opatrunkami zwykle używanymi w tym Trust, z wyjątkiem tego, że pianka jednego zestawu opatrunków była impregnowana 3% jonami tlenku miedzi. Dwa zestawy opatrunków na rany oznaczono „A” i „B”, a zarówno kobiety, jak i klinicysta byli zaślepieni w grupie z randomizacją. Zgodnie z lokalnymi protokołami opatrunek na ranę pozostanie nienaruszony przez 7 dni po operacji i zostanie odnowiony w razie potrzeby.

Impregnowane miedzią podkładki ciążowe Tak szybko, jak to możliwe, ale w ciągu 12 godzin po założeniu szwów, kobiety zostaną poproszone o noszenie podkładek macierzyńskich do badań, które zostaną dostarczone. Dwa zestawy podpasek ciążowych będą równoważne z obecnie zalecanymi podpaskami, z tym wyjątkiem, że jeden zestaw podpasek będzie miał cienką warstwę wierzchnią z włókninowych włókien poliestrowych z trwale przyczepionymi 3% jonami tlenku miedzi. Kobiety zostaną poproszone o używanie wkładek przez 14 dni.

Dane pacjenta, historia i badanie fizykalne:

Gromadzone będą dane demograficzne, takie jak wiek, pochodzenie etniczne, wzrost i waga, a także dane położnicze i szczegóły porodu. Uzyskana zostanie historia medyczna, taka jak współistniejące (przewlekłe) choroby i stosowanie leków. Zakażenie rany zostanie ocenione za pomocą ankiety telefonicznej po 7, 14 i 30 dniach od porodu. Dane będą przechowywane w bezpiecznym pomieszczeniu w obiektach Trust. Wszystkie dane elektroniczne będą przechowywane w chronionym hasłem systemie informatycznym Trustu, do którego dostęp ma wyłącznie zespół kliniczny i badawczy.

Kwestionariusz:

Do oceny zakażenia miejsca operowanego wykorzystany zostanie kwestionariusz po wypisaniu ze szpitala stosowany przez zespół nadzorujący zakażenie miejsca operowanego HPC, który jest zgodny ze stosowaną na całym świecie definicją zakażenia miejsca operowanego przez CDC.

Analiza statystyczna Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 20.0 lub nowszej. Wskaźniki infekcji w grupie rozdarcia krocza i grupie cięcia cesarskiego zostaną przeanalizowane oddzielnie. Wskaźniki infekcji w grupie badanej (z miedzią) zostaną porównane z grupą kontrolną i zbadane zostaną możliwe czynniki ryzyka infekcji. Chi-kwadrat zostanie użyty do analizy zmiennych kategorialnych, a test T lub test U Manna Whitneya zostaną użyte do analizy zmiennych ciągłych. Wielowymiarowa regresja logistyczna zostanie wykorzystana do zbadania czynników ryzyka rozwoju infekcji.

Obliczenie wielkości próby Ponieważ wpływ miedzi na wskaźniki infekcji jest obecnie nieznany, przeprowadzimy badanie pilotażowe przez 12 miesięcy.