Vliv mědi na hojení porodnických ran (ECHO)

Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná pilotní studie k posouzení proveditelnosti mědí impregnovaných obvazů na rány a porodnických vložek pro hojení porodnických ran. Všechny ženy s císařským řezem nebo s perineálními stehy po vaginálním porodu budou rekrutovány z prenatální kliniky (v případě elektivního císařského řezu) nebo z porodnic v rámci Croydon Health Services. Všechny ženy dostanou před udělením souhlasu informační list pro pacienty popisující studii a poskytnou dostatek času na přečtení informací před podpisem informovaného souhlasu. Účastníci budou sledováni prostřednictvím telefonického dotazníku 7, 14 a 30 dnů po doručení.

Randomizace:

Po zařazení budou všichni účastníci randomizováni na obvaz na rány nebo porodní vložku s (studovaná skupina) nebo bez mědi (kontrolní skupina). Dvě sady obvazů na rány a polštářků budou označeny „A“ nebo „B“. Jak klinik, tak účastník budou zaslepeni vůči randomizované skupině. Pouze výrobce bude vědět, která skupina obsahuje měď.

Obvazy impregnované mědí:

Co nejdříve, ale do 12 hodin po primárním uzavření řezu císařským řezem, bude aplikován randomizovaný studijní obvaz. Dva studijní obvazy byly ekvivalentní obvazu běžně používanému v rámci tohoto Trustu, až na to, že pěna jedné sady obvazů byla impregnována 3% ionty oxidu mědi. Dvě sady obvazů na rány byly označeny „A“ a „B“ a jak ženy, tak lékař byli zaslepeni vůči randomizované skupině. Podle místního protokolu bude obvaz na ránu ponechán neporušený po dobu 7 dnů po operaci a bude-li to nutné, bude obnoven.

Těhotenské vložky impregnované mědí Co nejdříve, ale do 12 hodin po šití, budou ženy vyzvány, aby nosily studijní porodnické vložky, které jim budou poskytnuty. Dvě sady studijních těhotenských vložek budou ekvivalentní aktuálně doporučeným vložkám, až na to, že jedna sada vložek bude mít tenkou vrchní vrstvu z netkaných polyesterových vláken s 3 % iontů oxidu mědi trvale připojenou. Ženy budou požádány, aby vložky používaly po dobu 14 dnů.

Údaje o pacientovi, anamnéza a fyzikální vyšetření:

Budou shromažďovány demografické údaje, jako je věk, etnická příslušnost, výška a váha, stejně jako porodnické údaje a podrobnosti o porodu. Bude získána anamnéza, jako jsou souběžná (chronická) onemocnění a užívání léků. Infekce rány bude vyhodnocena prostřednictvím telefonického dotazníku po 7, 14 a 30 dnech po porodu. Data budou uložena v zabezpečené místnosti v rámci zařízení Trust. Všechna elektronická data budou uložena v heslem chráněném IT systému v rámci Trustu, ke kterému má přístup pouze klinický a výzkumný tým.

Dotazník:

Pro hodnocení infekce místa chirurgického zákroku bude použit Post Discharge Questionnaire používaný HPC sledováním infekce místa chirurgického zákroku, což je podle celosvětově používané definice infekce místa chirurgického zákroku CDC.

Statistická analýza Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS verze 20.0 nebo vyšší. Míra infekce ve skupině s natržením hráze a ve skupině s císařským řezem bude analyzována samostatně. Míra infekce ve studované skupině (s mědí) bude porovnána s kontrolní skupinou a budou zkoumány možné rizikové faktory infekce. chí-kvadrát bude použit k analýze kategoriálních proměnných a T-test nebo Mann Whitney-U test k analýze spojitých proměnných. Multivariabilní logistická regrese bude použita ke zkoumání rizikových faktorů rozvoje infekce.

Výpočet velikosti vzorku Protože vliv mědi na míru infekce není v současné době znám, budeme provádět pilotní studii po dobu 12 měsíců.