農村退役軍人に対する安全援助減額措置 (START)
2020年2月27日 更新者：C Laurel Franklin, PhD、Southeast Louisiana Veterans Health Care System
超診断的治療アプローチを使用して、農村退役軍人の科学的根拠に基づいた治療へのアクセスを改善する
現在の提案の主な目的は、地方の退役軍人に提供される安全援助削減治療（START）と呼ばれるグループベースのトランス診断治療の受け入れ可能性と実現可能性をテストすることです。
提案された研究で期待される結果には、1) START は退役軍人にも精神医療提供者にも同様に受け入れられ、実行可能である、2) START は不安やうつ病の症状の有意義な軽減につながる、などが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、地方の退役軍人に提供されるグループベースのトランス診断治療の受け入れ可能性、実現可能性、有用性を調査する介入パイロットプロジェクトです。
全米の農村部には約520万人の退役軍人が居住しており、彼らが質の高い医療やメンタルヘルス（MH）ケアを受けることが困難になっている。
退役軍人省 (VA) は、地方の退役軍人の医療アクセスを改善するために地域ベースの外来診療所 (CBOC) を設立しました。しかし、これらのクリニックには精神科医や心理学者などのMH専門家が不足していることが多く、利用できる専門サービスの幅が限られています。
そのため、MH ケアは、(a) 科学的根拠に基づいた介入に精通しておらず、(b) そのような集中的な治療を実施するのに必要な時間がないプライマリケア提供者または MH 臨床医によって提供されることがよくあります。
多くの異なる診断を対象とするグループベースの認知行動プロトコルは、このような状況ではより魅力的である可能性が高く、したがってより容易に普及する可能性があります。
このようなプロトコルはしばしばトランス診断的治療と呼ばれ、感情障害には共通の特徴があり、したがって共通の治療手順に反応するという理論に基づいています。
そのような治療法の 1 つは、安全補助削減治療 (START) と呼ばれ、経験的な支持を集めています。
このグループベースのトランス診断治療は、多くの精神疾患（不安障害、トラウマおよびストレス関連障害、強迫性障害および関連障害など）に共通する、安全補助としても知られる認知および行動戦略に対処するように設計されています。 、うつ病障害など）、不安を軽減するために使用されます。
START は、地域ベースの臨床サンプル、そして最近では南東部ルイジアナ退役軍人医療システム (SLVHCS) の退役軍人の間で精神病理を効果的に軽減することが判明しました。
しかし、この治療法の有用性は地方ではまだ検討されていません。
したがって、現在の提案の主な目的は、CBOCで地方の退役軍人に提供されるSTARTと呼ばれるグループベースのトランス診断治療の受け入れ可能性と実現可能性をテストすることです。
これはパイロットプロジェクトであるため、治療効果を検出する能力が不十分である可能性が高いため、症状の軽減には重点を置きません。
それにもかかわらず、このプロジェクトの第 2 の目的は、症状の変化に関するデータを収集することによって START の有用性を検討することであり、このデータはその後の助成金提案のパイロット データとして使用されます。
このパイロットプロジェクトでは、ルイジアナ州南東部にある 5 つの退役軍人医療システム (SLVHCS) CBOC のうち 2 つから退役軍人 (N = 24) が採用されます。
提案された研究で期待される結果には、1) START は退役軍人にも精神医療提供者にも同様に受け入れられ、実行可能である、2) START は不安やうつ病の症状の有意義な軽減につながる、などが含まれます。
今回の研究で得られた知見は、退役軍人の不安症やうつ病性障害の改善についての理解を進めるのに役立つだろう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 退役軍人は感情障害（不安障害、強迫性障害および関連障害、トラウマおよびストレッサー関連障害、うつ病性障害など）と診断されなければなりません。
- 主に CBOC の場所で提供されます。
除外基準:
- 18 歳未満
- 現在物質に依存しており、解毒が必要です
- 活動性精神病の証拠
- 急性の自殺願望または殺人願望がある
- 制御されていない双極性障害（例、薬を服用しても安定していない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：始める
安全援助削減治療 (START) プロトコルは、週に 1 回、約 1 時間続く 8 つのグループ セッションで構成されます。
START は、PI とグループ共同リーダーによって直接行われます。
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START には、a) 苦痛の性質に関する心理教育、b) 安全補助具の特定と軽減を介して個人の苦痛反応に関連する内部感覚と外部状況にさらされることなど、経験的に裏付けられた感情障害の治療法に見られる重要な要素の多くが含まれています。
現在のプロトコルで議論されている安全補助には、認知回避、状況回避、行動の確認、安心の追求、身体感覚の回避、同伴者、アルコールやその他の物質の使用が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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START 定性的治療アンケート
時間枠：8週間
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START 定性的治療アンケートは、退役軍人の START プロトコルの経験を評価するために研究チームが開発した、簡潔で構造化された短答式の定性的アンケートです。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な不安の重症度および障害の尺度 (OASIS)
時間枠：ベースライン、8週間、12週間
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OASIS は、いくつかの不安診断にわたる不安の重症度と機能障害を評価するために使用できる、5 項目からなる簡単な自己申告アンケートです。
参加者は、リッカート型スケールを使用して、過去 1 週間の不安と恐怖の経験に関する項目に 0 (不安なし) ～ 4 (常に不安がある) で回答するよう求められます。
項目が合計されて合計スコアが作成され、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、8週間、12週間
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全体的なうつ病の重症度および障害の尺度 (ODSIS)
時間枠：ベースライン、8週間、12週間
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ODSIS は、さまざまな気分障害にわたるうつ病の重症度と機能障害を評価するために使用できる、5 項目からなる簡単な自己申告アンケートです。
参加者は、リッカート型スケールを使用して、過去 1 週間のうつ病の経験に関する項目に 0 (うつ病なし) ～ 4 (継続的なうつ病) で回答するよう求められます。
項目を合計して合計スコアを作成し、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、8週間、12週間
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安全行動評価フォーム (SBAF)
時間枠：ベースライン、8週間、12週間
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SBAF は、安全行動の使用状況を評価するために設計された 41 項目の自己申告アンケートです。
参加者は、人々がより快適に感じるために時折行う行動のリストを読み、その行動を行う頻度を最も正確に表す回答を、0 (決してない) ～ 3 (常に) のリッカート型尺度を使用して選択するように求められます。 。
項目が合計されて合計スコアが作成され、スコアが高いほど安全補助具の使用量が多いことを示します。
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ベースライン、8週間、12週間
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仕事と社会的適応尺度 (WSAS)
時間枠：ベースライン、8週間、12週間
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WSAS は、さまざまな生活領域 (仕事、家庭、余暇、家族など) における精神医学的症状の主観的干渉を示す 5 項目の記述尺度です。
参加者は問題のリストを読み、その問題が活動を実行する能力をどの程度損なうのかを、リッカート型の尺度 0 (まったくない) ～ 8 (非常に深刻) で判断するよう求められます。
項目が合計されて合計スコアが作成され、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン、8週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amanda M. Raines, Ph.D.、Southeast Louisiana Veterans Health Care System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Veterans Health Administration Office of Rural Health. ORH Fact Sheet. 2014; Available from: http://www.ruralhealth.va.gov.
- Allen, L.B., R.K. McHugh, and D.H. Barlow, Emotional disorders: A unified protocol. 2008.
- Schmidt NB, Buckner JD, Pusser A, Woolaway-Bickel K, Preston JL, Norr A. Randomized controlled trial of false safety behavior elimination therapy: a unified cognitive behavioral treatment for anxiety psychopathology. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):518-32. doi: 10.1016/j.beth.2012.02.004. Epub 2012 Mar 9.
- Riccardi CJ, Korte KJ, Schmidt NB. False Safety Behavior Elimination Therapy: A randomized study of a brief individual transdiagnostic treatment for anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:35-45. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.06.003. Epub 2016 Jun 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月16日
一次修了 (実際)
2019年4月2日
研究の完了 (実際)
2019年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月14日
最初の投稿 (実際)
2017年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月27日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
このプロジェクトの基礎となるデータ セットは、さまざまな理由から、情報公開法 (FOIA) で義務付けられている場合を除き、退役軍人庁外で共有されることはありません。
まず、データは研究チームによって追加の研究質問に答えるために使用されます。
さらに、退役軍人は退役軍人の外でデータが共有される研究に参加することをためらう可能性があり、これが参加や治療の恩恵を受けることへの障壁となる可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。