- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03285516
Tratamento de Redução de Ajuda de Segurança para Veteranos Rurais (START)
27 de fevereiro de 2020 atualizado por: C Laurel Franklin, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System
Melhorando o acesso a cuidados baseados em evidências entre veteranos rurais usando uma abordagem de tratamento transdiagnóstica
O objetivo principal da proposta atual é testar a aceitabilidade e a viabilidade de um tratamento transdiagnóstico baseado em grupo, denominado Tratamento de Redução de Auxílio à Segurança (START), entregue a veteranos rurais.
Os resultados antecipados do estudo proposto incluem: 1) o START será aceitável e viável para veteranos e profissionais de saúde mental, e 2) o START levará a reduções significativas nos sintomas de ansiedade e depressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um projeto piloto de intervenção que examina a aceitabilidade, viabilidade e utilidade de um tratamento transdiagnóstico baseado em grupo entregue a veteranos rurais.
Aproximadamente 5,2 milhões de veteranos residem em comunidades rurais nos Estados Unidos, dificultando o acesso a cuidados médicos e de saúde mental (MH) de qualidade.
O Departamento de Assuntos dos Veteranos (VA) estabeleceu Ambulatórios Comunitários (CBOCs) para melhorar o acesso aos cuidados de saúde para os veteranos rurais; no entanto, essas clínicas muitas vezes carecem de especialistas em SM, incluindo psiquiatras e psicólogos, limitando a variedade de serviços especializados disponíveis.
Como tal, os cuidados de SM são muitas vezes prestados por prestadores de cuidados primários ou médicos de SM que (a) não estão familiarizados com intervenções baseadas em evidências e (b) não têm o tempo necessário para implementar tais terapias intensivas.
Protocolos cognitivo-comportamentais baseados em grupo que visam vários diagnósticos diferentes provavelmente serão mais atraentes nesses ambientes e, portanto, mais prontamente disseminados.
Tais protocolos, muitas vezes referidos como tratamentos transdiagnósticos, baseiam-se na teoria de que os distúrbios emocionais compartilham características comuns e, portanto, respondem a procedimentos terapêuticos comuns.
Um desses tratamentos, denominado Safety Aid Reduction Treatment (START), tem recebido cada vez mais apoio empírico.
Este tratamento transdiagnóstico baseado em grupo é projetado para abordar estratégias cognitivas e comportamentais, também conhecidas como auxiliares de segurança, que são comuns em várias condições psiquiátricas (por exemplo, transtornos de ansiedade, transtornos relacionados a traumas e estressores, transtornos obsessivo-compulsivos e transtornos relacionados e transtornos depressivos) e usados para reduzir a ansiedade.
Foi descoberto que o START reduz efetivamente a psicopatologia em amostras clínicas baseadas na comunidade e, mais recentemente, entre os veteranos do Sistema de Saúde dos Veteranos do Sudeste da Louisiana (SLVHCS).
No entanto, a utilidade desse tratamento ainda não foi examinada em ambientes rurais.
Assim, o objetivo principal da presente proposta é testar a aceitabilidade e a viabilidade de um tratamento transdiagnóstico baseado em grupo, denominado START, entregue a veteranos rurais em CBOCs.
Como este é um projeto piloto, não enfatizaremos a redução dos sintomas, pois provavelmente não teremos capacidade para detectar os efeitos do tratamento.
No entanto, um objetivo secundário do projeto é examinar a utilidade do START por meio da coleta de dados sobre a mudança de sintomas, que serão usados como dados piloto para uma proposta de concessão subsequente.
Para este projeto piloto, veteranos (N = 24) serão recrutados de dois dos cinco CBOCs do Sistema de Saúde de Veteranos do Sudeste da Louisiana (SLVHCS).
Os resultados antecipados do estudo proposto incluem: 1) o START será aceitável e viável para veteranos e profissionais de saúde mental, e 2) o START levará a reduções significativas nos sintomas de ansiedade e depressão.
As descobertas do estudo atual ajudarão a avançar nossa compreensão da melhora da ansiedade e dos transtornos depressivos entre os veteranos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos
- Os veteranos devem ser diagnosticados com um distúrbio emocional (por exemplo, transtorno de ansiedade, transtorno obsessivo-compulsivo e transtorno relacionado, transtorno relacionado a trauma e estressor, transtorno depressivo).
- E ser atendido principalmente em um local do CBOC.
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- Atualmente dependente de substâncias e precisando de desintoxicação
- Evidência de psicose ativa
- Agudamente suicida ou homicida
- Transtorno bipolar descontrolado (por exemplo, não estável com medicamentos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: COMEÇAR
O protocolo do Safety Aid Reduction Treatment (START) consistirá em oito sessões em grupo, realizadas uma vez por semana, com duração aproximada de uma hora.
O START será entregue pessoalmente pelo PI e colíder do grupo.
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O START inclui muitos dos elementos-chave encontrados em tratamentos com suporte empírico para transtornos emocionais, incluindo a) psicoeducação sobre a natureza do sofrimento e b) exposição a sensações internas e situações externas que estão conectadas à resposta de sofrimento de alguém por meio da identificação e redução de recursos de segurança.
As ajudas de segurança discutidas no protocolo atual incluem evitação cognitiva, evitação situacional, verificação de comportamentos, busca de segurança, evitação de sensações corporais, companheiros e uso de álcool e outras substâncias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Tratamento Qualitativo START
Prazo: 8 semanas
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O Questionário de Tratamento Qualitativo START é um questionário qualitativo breve e estruturado de resposta curta que foi desenvolvido pela equipe de pesquisa para avaliar a experiência dos veteranos com o protocolo START.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala geral de gravidade e comprometimento da ansiedade (OASIS)
Prazo: Linha de base e 8 semanas e 12 semanas
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O OASIS é um breve questionário de autorrelato de 5 itens que pode ser usado para avaliar a gravidade e o comprometimento da ansiedade em vários diagnósticos de ansiedade.
Os participantes serão solicitados a responder a itens relacionados à sua experiência com ansiedade e medo na última semana, usando uma escala do tipo Likert de zero (sem ansiedade) a quatro (ansiedade constante).
Os itens são somados para criar uma pontuação total com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
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Linha de base e 8 semanas e 12 semanas
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Escala geral de gravidade e comprometimento da depressão (ODSIS)
Prazo: Linha de base e 8 semanas e 12 semanas
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O ODSIS é um breve questionário de autorrelato de 5 itens que pode ser usado para avaliar a gravidade e o comprometimento da depressão em transtornos de humor heterogêneos.
Os participantes serão solicitados a responder a itens relacionados à sua experiência com depressão na última semana, usando uma escala do tipo Likert de zero (sem depressão) a quatro (depressão constante).
Os itens são somados para criar uma pontuação total com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
|
Linha de base e 8 semanas e 12 semanas
|
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Formulário de Avaliação de Comportamento de Segurança (SBAF)
Prazo: Linha de base e 8 semanas e 12 semanas
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O SBAF é um questionário de autorrelato de 41 itens projetado para avaliar o uso de comportamentos de segurança.
Os participantes serão solicitados a ler uma lista de comportamentos que as pessoas às vezes usam para se sentirem mais confortáveis e escolher a resposta que descreve com mais precisão a frequência com que se envolvem nesse comportamento usando uma escala do tipo Likert de zero (nunca) a três (sempre). .
Os itens são somados para criar uma pontuação total com pontuações mais altas indicando maior uso de auxílio de segurança.
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Linha de base e 8 semanas e 12 semanas
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Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: Linha de base e 8 semanas e 12 semanas
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O WSAS é uma medida descritiva de 5 itens da interferência subjetiva de sintomas psiquiátricos em vários domínios da vida (ou seja, trabalho, casa, lazer e família).
Os participantes serão solicitados a ler uma lista de problemas e determinar o quanto o problema prejudica sua capacidade de realizar a atividade usando uma escala do tipo Likert de zero (Nada) a oito (Muito grave).
Os itens são somados para criar uma pontuação total com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
|
Linha de base e 8 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda M. Raines, Ph.D., Southeast Louisiana Veterans Health Care System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Veterans Health Administration Office of Rural Health. ORH Fact Sheet. 2014; Available from: http://www.ruralhealth.va.gov.
- Allen, L.B., R.K. McHugh, and D.H. Barlow, Emotional disorders: A unified protocol. 2008.
- Schmidt NB, Buckner JD, Pusser A, Woolaway-Bickel K, Preston JL, Norr A. Randomized controlled trial of false safety behavior elimination therapy: a unified cognitive behavioral treatment for anxiety psychopathology. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):518-32. doi: 10.1016/j.beth.2012.02.004. Epub 2012 Mar 9.
- Riccardi CJ, Korte KJ, Schmidt NB. False Safety Behavior Elimination Therapy: A randomized study of a brief individual transdiagnostic treatment for anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:35-45. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.06.003. Epub 2016 Jun 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 351 (IRB Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados subjacentes a este projeto não serão compartilhados fora do VA, exceto conforme exigido pela Lei de Liberdade de Informação (FOIA), por vários motivos.
Primeiro, os dados serão usados pela equipe de pesquisa para responder a questões de pesquisa adicionais.
Além disso, os veteranos podem hesitar em participar de pesquisas nas quais os dados serão compartilhados fora do VA e isso pode atuar como uma barreira à participação e/ou benefício do tratamento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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