- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03285516
Leczenie zmniejszające pomoc w zakresie bezpieczeństwa dla weteranów wiejskich (START)
27 lutego 2020 zaktualizowane przez: C Laurel Franklin, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System
Poprawa dostępu do opieki opartej na dowodach wśród weteranów wiejskich z wykorzystaniem podejścia transdiagnostycznego
Głównym celem obecnej propozycji jest przetestowanie akceptowalności i wykonalności opartego na grupie leczenia transdiagnostycznego, określanego jako leczenie zmniejszające pomoc w zakresie bezpieczeństwa (START), stosowanego weteranów wiejskich.
Oczekiwane wyniki proponowanego badania obejmują: 1) START będzie zarówno akceptowalny, jak i wykonalny zarówno dla weteranów, jak i pracowników służby zdrowia psychicznego oraz 2) START doprowadzi do znacznego zmniejszenia objawów lęku i depresji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to interwencyjny projekt pilotażowy badający akceptowalność, wykonalność i użyteczność grupowego leczenia transdiagnostycznego dla weteranów z obszarów wiejskich.
Około 5,2 miliona weteranów mieszka w społecznościach wiejskich w całych Stanach Zjednoczonych, co utrudnia im dostęp do wysokiej jakości opieki medycznej i zdrowia psychicznego (MH).
Departament ds. Weteranów (VA) utworzył przychodnie środowiskowe (CBOC), aby poprawić dostęp do opieki zdrowotnej dla weteranów wiejskich; jednak w tych klinikach często brakuje specjalistów MH, w tym psychiatrów i psychologów, co ogranicza zakres dostępnych usług specjalistycznych.
W związku z tym opieka MH jest często świadczona przez świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej lub klinicystów MH, którzy (a) nie znają interwencji opartych na dowodach i (b) nie mają czasu potrzebnego do wdrożenia tak intensywnych terapii.
Oparte na grupach protokoły poznawczo-behawioralne, które są ukierunkowane na szereg różnych diagnoz, prawdopodobnie będą bardziej atrakcyjne w tych warunkach, a zatem będą łatwiej rozpowszechniane.
Takie protokoły, często określane jako terapie transdiagnostyczne, opierają się na teorii, że zaburzenia emocjonalne mają wspólne cechy, a zatem odpowiadają na wspólne procedury terapeutyczne.
Jedno takie leczenie, zwane Safety Aid Reduction Treatment (START), otrzymało coraz większe poparcie empiryczne.
To grupowe leczenie transdiagnostyczne ma na celu uwzględnienie strategii poznawczych i behawioralnych, zwanych inaczej środkami wspomagającymi bezpieczeństwo, które są wspólne dla wielu schorzeń psychiatrycznych (np. i zaburzenia depresyjne) i stosowane w celu zmniejszenia lęku.
Stwierdzono, że START skutecznie zmniejsza psychopatologię w próbkach klinicznych opartych na społeczności, a ostatnio wśród weteranów w Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS).
Jednak przydatność tego leczenia nie została jeszcze zbadana w warunkach wiejskich.
Zatem głównym celem obecnej propozycji jest przetestowanie akceptowalności i wykonalności grupowego leczenia transdiagnostycznego, określanego jako START, dostarczanego wiejskim weteranom w CBOC.
Ponieważ jest to projekt pilotażowy, nie będziemy kłaść nacisku na redukcję objawów, ponieważ prawdopodobnie nie będziemy w stanie wykryć efektów leczenia.
Niemniej jednak drugorzędnym celem projektu jest zbadanie użyteczności START poprzez zebranie danych na temat zmian symptomów, które posłużą jako dane pilotażowe do kolejnego wniosku o dofinansowanie.
W ramach tego projektu pilotażowego weterani (N = 24) będą rekrutowani z dwóch z pięciu CBOC systemu opieki zdrowotnej dla weteranów południowo-wschodniej Luizjany (SLVHCS).
Oczekiwane wyniki proponowanego badania obejmują: 1) START będzie zarówno akceptowalny, jak i wykonalny zarówno dla weteranów, jak i pracowników służby zdrowia psychicznego oraz 2) START doprowadzi do znacznego zmniejszenia objawów lęku i depresji.
Wyniki obecnego badania pomogą pogłębić naszą wiedzę na temat łagodzenia zaburzeń lękowych i depresyjnych wśród weteranów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- U weteranów należy zdiagnozować zaburzenie emocjonalne (np. zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i pokrewne, zaburzenie związane z traumą i stresorem, zaburzenie depresyjne).
- I być obsługiwanym przede wszystkim w lokalizacji CBOC.
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- Obecnie uzależniony od substancji i wymagający detoksykacji
- Dowody aktywnej psychozy
- Ostre myśli samobójcze lub zabójcze
- Niekontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa (np. niestabilna na lekach)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: POCZĄTEK
Protokół Safety Aid Reduction Treatment (START) będzie się składał z ośmiu sesji grupowych, odbywających się raz w tygodniu i trwających około godziny.
START zostanie dostarczony osobiście przez PI i współprowadzącego grupę.
|
START obejmuje wiele kluczowych elementów empirycznie wspieranych metod leczenia zaburzeń emocjonalnych, w tym a) psychoedukację dotyczącą natury dystresu oraz b) ekspozycję na wewnętrzne doznania i sytuacje zewnętrzne, które są związane z reakcją dystresu poprzez identyfikację i redukcję pomocy bezpieczeństwa.
Pomoce bezpieczeństwa omówione w obecnym protokole obejmują unikanie poznawcze, unikanie sytuacyjne, sprawdzanie zachowań, poszukiwanie pocieszenia, unikanie doznań cielesnych, unikanie towarzystwa oraz używanie alkoholu i innych substancji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
START Jakościowy kwestionariusz leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz jakościowego leczenia START to krótki, ustrukturyzowany kwestionariusz jakościowy z krótkimi odpowiedziami, który został opracowany przez zespół badawczy w celu oceny doświadczenia weteranów z protokołem START.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 8 tygodni i 12 tygodni
|
OASIS to krótki kwestionariusz samoopisowy składający się z 5 pozycji, który można wykorzystać do oceny nasilenia lęku i upośledzenia w ramach wielu diagnoz lęku.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ustosunkowanie się do pozycji dotyczących ich doświadczenia z lękiem i strachem w ciągu ostatniego tygodnia przy użyciu skali typu Likerta od zera (brak lęku) do czterech (stały niepokój).
Pozycje są sumowane, aby utworzyć całkowity wynik z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie lęku.
|
Linia bazowa oraz 8 tygodni i 12 tygodni
|
Ogólna skala nasilenia i upośledzenia depresji (ODSIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 8 tygodni i 12 tygodni
|
ODSIS to krótki kwestionariusz samoopisowy składający się z 5 pozycji, który można wykorzystać do oceny nasilenia depresji i upośledzenia w przypadku heterogenicznych zaburzeń nastroju.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ustosunkowanie się do pozycji dotyczących ich doświadczenia z depresją w ciągu ostatniego tygodnia przy użyciu skali typu Likerta od zera (brak depresji) do czterech (stała depresja).
Pozycje są sumowane, aby utworzyć całkowity wynik z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie depresji.
|
Linia bazowa oraz 8 tygodni i 12 tygodni
|
Formularz oceny zachowania związanego z bezpieczeństwem (SBAF)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 8 tygodni i 12 tygodni
|
SBAF to kwestionariusz samoopisowy składający się z 41 pozycji, przeznaczony do oceny stosowania zachowań zabezpieczających.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przeczytanie listy zachowań, których ludzie czasami używają, aby poczuć się bardziej komfortowo, i wybranie odpowiedzi, która najdokładniej opisuje, jak często angażują się w to zachowanie, używając skali typu Likerta od zera (nigdy) do trzech (zawsze) .
Pozycje są sumowane, aby utworzyć łączny wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie pomocy bezpieczeństwa.
|
Linia bazowa oraz 8 tygodni i 12 tygodni
|
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 8 tygodni i 12 tygodni
|
WSAS to 5-itemowa opisowa miara subiektywnej interferencji objawów psychiatrycznych w różnych domenach życia (tj. pracy, domu, czasie wolnym i rodzinie).
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapoznanie się z listą problemów i określenie, w jakim stopniu problem upośledza ich zdolność do wykonania ćwiczenia, używając skali typu Likerta od zera (wcale) do ośmiu (bardzo poważnie).
Pozycje są sumowane, aby utworzyć całkowity wynik z wyższymi wynikami wskazującymi na większe upośledzenie.
|
Linia bazowa oraz 8 tygodni i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda M. Raines, Ph.D., Southeast Louisiana Veterans Health Care System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Veterans Health Administration Office of Rural Health. ORH Fact Sheet. 2014; Available from: http://www.ruralhealth.va.gov.
- Allen, L.B., R.K. McHugh, and D.H. Barlow, Emotional disorders: A unified protocol. 2008.
- Schmidt NB, Buckner JD, Pusser A, Woolaway-Bickel K, Preston JL, Norr A. Randomized controlled trial of false safety behavior elimination therapy: a unified cognitive behavioral treatment for anxiety psychopathology. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):518-32. doi: 10.1016/j.beth.2012.02.004. Epub 2012 Mar 9.
- Riccardi CJ, Korte KJ, Schmidt NB. False Safety Behavior Elimination Therapy: A randomized study of a brief individual transdiagnostic treatment for anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:35-45. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.06.003. Epub 2016 Jun 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 351 (IRB Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zestawy danych leżące u podstaw tego projektu nie będą udostępniane poza VA, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez ustawę o wolności informacji (FOIA), z wielu powodów.
Po pierwsze, dane zostaną wykorzystane przez zespół badawczy do udzielenia odpowiedzi na dodatkowe pytania badawcze.
Ponadto weterani mogą wahać się przed uczestnictwem w badaniach, w których dane będą udostępniane poza VA, co może stanowić przeszkodę w uczestnictwie i/lub czerpaniu korzyści z leczenia.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia emocjonalne
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia