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농촌 참전 용사를 위한 안전 지원 감소 치료 (START)

2020년 2월 27일 업데이트: C Laurel Franklin, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Transdiagnostic 치료 접근 방식을 사용하여 농촌 퇴역 군인의 증거 기반 치료에 대한 접근성 향상

현재 제안의 주요 목표는 농촌 재향군인에게 제공되는 안전 보조 감소 치료(START)라고 하는 그룹 기반 진단적 치료의 수용 가능성과 타당성을 테스트하는 것입니다. 제안된 연구의 예상 결과는 다음과 같습니다. 1) START는 재향 군인과 정신 건강 관리 제공자 모두에게 수용 가능하고 실현 가능하며 2) START는 불안과 우울증의 증상을 의미 있게 감소시킬 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 농촌 재향군인에게 제공되는 그룹 기반 트랜스진단 치료의 수용 가능성, 타당성 및 유용성을 조사하는 개입 파일럿 프로젝트입니다. 약 520만 명의 재향군인이 미국 전역의 시골 지역에 거주하고 있어 양질의 의료 및 정신 건강(MH) 치료를 받기가 어렵습니다. 재향군인회(VA)는 농촌 재향군인의 의료 접근성을 개선하기 위해 지역사회 기반 외래환자 클리닉(CBOC)을 설립했습니다. 그러나 이러한 진료소에는 정신과 의사 및 심리학자를 포함한 MH 전문가가 부족한 경우가 많아 이용 가능한 전문 서비스의 폭이 제한됩니다. 따라서 MH 케어는 종종 (a) 증거 기반 개입에 익숙하지 않고 (b) 그러한 집중 치료를 시행하는 데 필요한 시간이 부족한 1차 진료 제공자 또는 MH 임상의에 의해 제공됩니다. 다양한 진단을 대상으로 하는 그룹 기반 인지 행동 프로토콜은 이러한 환경에서 더 매력적일 가능성이 높으므로 더 쉽게 전파됩니다. 종종 트랜스진단적 치료라고 하는 이러한 프로토콜은 정서 장애가 공통된 특징을 공유하므로 일반적인 치료 절차에 반응한다는 이론을 기반으로 합니다. Safety Aid Reduction Treatment (START)라고 불리는 그러한 치료 중 하나는 점점 더 많은 경험적 지원을 받고 있습니다. 이 그룹 기반 트랜스진단 치료는 여러 정신과적 상태(예: 불안 장애, 외상 및 스트레스 관련 장애, 강박 및 관련 장애) 전반에 공통적인 인지 및 행동 전략(안전 보조 수단이라고도 함)을 다루도록 설계되었습니다. , 우울 장애) 불안을 줄이는 데 사용됩니다. START는 지역사회 기반 임상 샘플에서 정신병리를 효과적으로 감소시키는 것으로 밝혀졌으며 최근에는 SLVHCS(Southeast Louisiana Veterans Health Care System)의 재향군인 사이에서 발견되었습니다. 그러나 이 치료의 유용성은 아직 농촌 환경에서 조사되지 않았습니다. 따라서 현재 제안의 주요 목표는 CBOC에서 농촌 재향군인에게 제공되는 START라고 하는 그룹 기반의 진단적 치료의 수용 가능성과 타당성을 테스트하는 것입니다. 이것은 파일럿 프로젝트이기 때문에 치료 효과를 감지할 수 있는 능력이 부족할 가능성이 있으므로 증상 감소를 강조하지 않을 것입니다. 그럼에도 불구하고 이 프로젝트의 두 번째 목표는 증상 변화에 대한 데이터를 수집하여 START의 유용성을 조사하는 것이며, 이는 후속 보조금 제안을 위한 파일럿 데이터로 사용될 것입니다. 이 시범 프로젝트를 위해 5개의 남동부 루이지애나 재향 군인 건강 관리 시스템(SLVHCS) CBOC 중 2개에서 재향 군인(N = 24)을 모집할 것입니다. 제안된 연구의 예상 결과는 다음과 같습니다. 1) START는 재향 군인과 정신 건강 관리 제공자 모두에게 수용 가능하고 실현 가능하며 2) START는 불안과 우울증의 증상을 의미 있게 감소시킬 것입니다. 현재 연구의 결과는 재향 군인의 불안 및 우울 장애 개선에 대한 이해를 높이는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 퇴역 군인은 정서 장애(예: 불안 장애, 강박 및 관련 장애, 외상 및 스트레스 관련 장애, 우울 장애) 진단을 받아야 합니다.
  • 그리고 주로 CBOC 위치에서 제공됩니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 현재 물질에 의존하여 해독이 필요한 상태
  • 활동성 정신병의 증거
  • 급성 자살 또는 타살
  • 조절되지 않는 양극성 장애(예: 약물에 안정적이지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시작
안전 보조 감소 치료(START) 프로토콜은 8개의 그룹 세션으로 구성되며 일주일에 한 번 제공되며 약 1시간 동안 지속됩니다. START는 PI와 그룹 공동 리더가 직접 전달합니다.
START는 a) 고통의 본질에 관한 심리 교육, b) 안전 보조 장치의 식별 및 감소를 통해 자신의 고통 반응과 연결된 내부 감각 및 외부 상황에 대한 노출을 포함하여 정서적 장애에 대한 경험적으로 지원되는 치료에서 발견되는 많은 핵심 요소를 포함합니다. 현재 프로토콜에서 논의된 안전 보조 장치에는 인지 회피, 상황 회피, 확인 행동, 안심 추구, 신체 감각 회피, 동반자, 알코올 및 기타 물질 사용이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
START 정성적 치료 설문지
기간: 8주
START 정성적 치료 설문지는 START 프로토콜에 대한 퇴역 군인의 경험을 평가하기 위해 연구팀이 개발한 간단하고 구조화된 단답형 정성적 설문지입니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 불안 심각도 및 손상 척도(OASIS)
기간: 기준선 및 8주 및 12주
OASIS는 여러 불안 진단에서 불안의 중증도와 장애를 평가하는 데 사용할 수 있는 간단한 5개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 참가자는 0(불안 없음)에서 4(지속적인 불안)까지의 리커트 유형 척도를 사용하여 지난 주 동안 불안과 두려움에 대한 경험에 관한 항목에 응답해야 합니다. 항목을 합산하여 점수가 높을수록 불안의 심각도가 높음을 나타내는 총 점수를 생성합니다.
기준선 및 8주 및 12주
전체 우울증 심각도 및 장애 척도(ODSIS)
기간: 기준선 및 8주 및 12주
ODSIS는 이질적인 기분 장애 전반에 걸쳐 우울증의 중증도와 손상을 평가하는 데 사용할 수 있는 간단한 5개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 참가자는 0(우울증 없음)에서 4(지속적인 우울증) 리커트 유형 척도를 사용하여 지난 주 동안의 우울증 경험에 관한 항목에 응답하도록 요청받습니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타내는 총 점수를 생성하기 위해 항목을 합산합니다.
기준선 및 8주 및 12주
안전 행동 평가 양식(SBAF)
기간: 기준선 및 8주 및 12주
SBAF는 안전 행동 사용을 평가하기 위해 고안된 41개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 참가자는 사람들이 자신을 더 편안하게 만들기 위해 때때로 사용하는 행동 목록을 읽고 0(전혀 없음)에서 3(항상) 리커트 유형 척도를 사용하여 해당 행동에 얼마나 자주 참여하는지 가장 정확하게 설명하는 응답을 선택하도록 요청받습니다. . 항목을 합산하여 점수가 높을수록 안전 보조 장치 사용이 많음을 나타내는 총 점수를 생성합니다.
기준선 및 8주 및 12주
업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)
기간: 기준선 및 8주 및 12주
WSAS는 다양한 생활 영역(예: 직장, 가정, 여가 및 가족)에서 정신 증상의 주관적 간섭을 5개 항목으로 기술하는 척도입니다. 참가자는 문제 목록을 읽고 0점(전혀 없음)에서 8점(매우 심각함)까지의 리커트 유형 척도를 사용하여 문제가 활동을 수행하는 능력을 얼마나 손상시키는지 결정해야 합니다. 항목을 합산하여 더 큰 손상을 나타내는 점수가 높은 총 점수를 생성합니다.
기준선 및 8주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Amanda M. Raines, Ph.D., Southeast Louisiana Veterans Health Care System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 351 (IRB Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 프로젝트의 기반이 되는 데이터 세트는 여러 가지 이유로 FOIA(정보 자유법)에서 요구하는 경우를 제외하고 VA 외부에서 공유되지 않습니다. 첫째, 연구팀은 추가 연구 질문에 답하기 위해 데이터를 사용할 것입니다. 또한 퇴역 군인은 데이터가 VA 외부에서 공유되는 연구에 참여하는 것을 주저할 수 있으며 이는 참여 및/또는 치료 혜택에 대한 장벽으로 작용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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