- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03285516
Tratamiento de reducción de ayuda de seguridad para veteranos rurales (START)
27 de febrero de 2020 actualizado por: C Laurel Franklin, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System
Mejorar el acceso a la atención basada en la evidencia entre los veteranos rurales mediante un enfoque de tratamiento transdiagnóstico
El objetivo principal de la propuesta actual es probar la aceptabilidad y viabilidad de un tratamiento transdiagnóstico basado en grupos, denominado Tratamiento de reducción de ayuda de seguridad (START), administrado a veteranos rurales.
Los resultados anticipados del estudio propuesto incluyen: 1) START será aceptable y factible tanto para los veteranos como para los proveedores de atención de salud mental y 2) START conducirá a reducciones significativas en los síntomas de ansiedad y depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un proyecto piloto de intervención que examina la aceptabilidad, la factibilidad y la utilidad de un tratamiento transdiagnóstico basado en grupos entregado a veteranos rurales.
Aproximadamente 5,2 millones de veteranos residen en comunidades rurales de los Estados Unidos, lo que les dificulta el acceso a atención médica y de salud mental (MH) de calidad.
El Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) estableció Clínicas Comunitarias para Pacientes Externos (CBOC) para mejorar el acceso a la atención médica para los veteranos rurales; sin embargo, estas clínicas a menudo carecen de especialistas en salud mental, incluidos psiquiatras y psicólogos, lo que limita la variedad de servicios especializados disponibles.
Como tal, la atención de MH a menudo es brindada por proveedores de atención primaria o médicos de MH que (a) no están familiarizados con las intervenciones basadas en evidencia y (b) no tienen el tiempo necesario para implementar tales terapias intensivas.
Es probable que los protocolos cognitivo-conductuales basados en grupos que se dirigen a una serie de diagnósticos diferentes sean más atractivos en estos entornos y, por lo tanto, se difundan más fácilmente.
Dichos protocolos, a menudo denominados tratamientos transdiagnósticos, se basan en la teoría de que los trastornos emocionales comparten características comunes y, por lo tanto, responden a procedimientos terapéuticos comunes.
Uno de estos tratamientos, denominado Tratamiento de reducción de la ayuda de seguridad (START), ha recibido un apoyo empírico cada vez mayor.
Este tratamiento transdiagnóstico basado en grupos está diseñado para abordar estrategias cognitivas y conductuales, también conocidas como ayudas de seguridad, que son comunes en varias afecciones psiquiátricas (p. ej., trastornos de ansiedad, trastornos relacionados con traumas y factores estresantes, trastornos obsesivo-compulsivos y relacionados). , y trastornos depresivos) y se utiliza para reducir la ansiedad.
Se ha descubierto que START reduce eficazmente la psicopatología en muestras clínicas comunitarias y, más recientemente, entre los veteranos del Sistema de atención médica para veteranos del sureste de Luisiana (SLVHCS).
Sin embargo, aún no se ha examinado la utilidad de este tratamiento en entornos rurales.
Por lo tanto, el objetivo principal de la propuesta actual es probar la aceptabilidad y viabilidad de un tratamiento transdiagnóstico basado en grupos, denominado START, administrado a veteranos rurales en CBOC.
Debido a que este es un proyecto piloto, no enfatizaremos la reducción de los síntomas, ya que probablemente no tengamos suficiente poder para detectar los efectos del tratamiento.
Sin embargo, un objetivo secundario del proyecto es examinar la utilidad de START mediante la recopilación de datos sobre el cambio de síntomas, que se utilizarán como datos piloto para una propuesta de subvención posterior.
Para este proyecto piloto, se reclutarán veteranos (N = 24) de dos de los cinco CBOC del Sistema de atención médica para veteranos del sudeste de Luisiana (SLVHCS).
Los resultados anticipados del estudio propuesto incluyen: 1) START será aceptable y factible tanto para los veteranos como para los proveedores de atención de salud mental y 2) START conducirá a reducciones significativas en los síntomas de ansiedad y depresión.
Los hallazgos del estudio actual ayudarán a mejorar nuestra comprensión de la mejora de la ansiedad y los trastornos depresivos entre los veteranos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Los veteranos deben ser diagnosticados con un trastorno emocional (p. ej., trastorno de ansiedad, trastorno obsesivo-compulsivo y relacionado, trastorno relacionado con el trauma y el estrés, trastorno depresivo).
- Y ser servido principalmente en una ubicación de CBOC.
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- Actualmente dependiente de sustancias y en necesidad de desintoxicación.
- Evidencia de psicosis activa
- Agudamente suicida u homicida
- Trastorno bipolar no controlado (p. ej., no estable con medicamentos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: COMENZAR
El protocolo de Tratamiento de Reducción de Ayuda de Seguridad (START) consistirá en ocho sesiones grupales, impartidas una vez por semana, con una duración aproximada de una hora.
START será entregado en persona por el PI y el co-líder del grupo.
|
START incluye muchos de los elementos clave que se encuentran en los tratamientos con respaldo empírico para los trastornos emocionales, incluidos a) la psicoeducación sobre la naturaleza de la angustia yb) la exposición a sensaciones internas y situaciones externas que están conectadas con la propia respuesta de angustia a través de la identificación y la reducción de las ayudas de seguridad.
Las ayudas de seguridad discutidas en el protocolo actual incluyen la evitación cognitiva, la evitación situacional, el control de comportamientos, la búsqueda de tranquilidad, la evitación de sensaciones corporales, los compañeros y el uso de alcohol y otras sustancias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Tratamiento Cualitativo START
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El Cuestionario de Tratamiento Cualitativo START es un cuestionario cualitativo breve, estructurado y de respuesta corta que fue desarrollado por el equipo de investigación para evaluar la experiencia de los Veteranos con el protocolo START.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas y 12 semanas
|
El OASIS es un breve cuestionario de autoinforme de 5 elementos que se puede utilizar para evaluar la gravedad y el deterioro de la ansiedad en una serie de diagnósticos de ansiedad.
Se les pedirá a los participantes que respondan a los elementos relacionados con su experiencia con la ansiedad y el miedo durante la última semana utilizando una escala tipo Likert de cero (Sin ansiedad) a cuatro (Ansiedad constante).
Los elementos se suman para crear una puntuación total con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de la ansiedad.
|
Línea de base y 8 semanas y 12 semanas
|
|
Escala general de gravedad y deterioro de la depresión (ODSIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas y 12 semanas
|
El ODSIS es un breve cuestionario de autoinforme de 5 ítems que se puede utilizar para evaluar la gravedad y el deterioro de la depresión en los trastornos del estado de ánimo heterogéneos.
Se les pedirá a los participantes que respondan a los elementos relacionados con su experiencia con la depresión durante la última semana utilizando una escala tipo Likert de cero (sin depresión) a cuatro (depresión constante).
Los elementos se suman para crear una puntuación total con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de la depresión.
|
Línea de base y 8 semanas y 12 semanas
|
|
Formulario de evaluación del comportamiento de seguridad (SBAF)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas y 12 semanas
|
El SBAF es un cuestionario de autoinforme de 41 elementos diseñado para evaluar el uso del comportamiento de seguridad.
Se les pedirá a los participantes que lean una lista de comportamientos que las personas usan a veces para sentirse más cómodos y elijan la respuesta que describa con mayor precisión con qué frecuencia se involucran en ese comportamiento utilizando una escala tipo Likert de cero (Nunca) a tres (Siempre). .
Los elementos se suman para crear una puntuación total con puntuaciones más altas que indican un mayor uso de ayuda de seguridad.
|
Línea de base y 8 semanas y 12 semanas
|
|
Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas y 12 semanas
|
La WSAS es una medida descriptiva de 5 ítems de la interferencia subjetiva de los síntomas psiquiátricos en varios dominios de la vida (es decir, trabajo, hogar, ocio y familia).
Se les pedirá a los participantes que lean una lista de problemas y determinen cuánto afecta el problema su capacidad para llevar a cabo la actividad usando una escala tipo Likert de cero (Nada) a ocho (Muy severamente).
Los elementos se suman para crear una puntuación total con puntuaciones más altas que indican un mayor deterioro.
|
Línea de base y 8 semanas y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda M. Raines, Ph.D., Southeast Louisiana Veterans Health Care System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Veterans Health Administration Office of Rural Health. ORH Fact Sheet. 2014; Available from: http://www.ruralhealth.va.gov.
- Allen, L.B., R.K. McHugh, and D.H. Barlow, Emotional disorders: A unified protocol. 2008.
- Schmidt NB, Buckner JD, Pusser A, Woolaway-Bickel K, Preston JL, Norr A. Randomized controlled trial of false safety behavior elimination therapy: a unified cognitive behavioral treatment for anxiety psychopathology. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):518-32. doi: 10.1016/j.beth.2012.02.004. Epub 2012 Mar 9.
- Riccardi CJ, Korte KJ, Schmidt NB. False Safety Behavior Elimination Therapy: A randomized study of a brief individual transdiagnostic treatment for anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:35-45. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.06.003. Epub 2016 Jun 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 351 (IRB Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos subyacentes a este proyecto no se compartirán fuera del VA, excepto según lo exija la Ley de Libertad de Información (FOIA), por varias razones.
Primero, el equipo de investigación utilizará los datos para responder preguntas de investigación adicionales.
Además, los veteranos pueden dudar en participar en investigaciones en las que los datos se compartirán fuera del VA y esto puede actuar como una barrera para la participación y/o beneficio del tratamiento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .