Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling voor vermindering van veiligheidshulp voor veteranen op het platteland (START)

27 februari 2020 bijgewerkt door: C Laurel Franklin, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Verbetering van de toegang tot evidence-based zorg onder plattelandsveteranen met behulp van een transdiagnostische behandelingsbenadering

Het primaire doel van het huidige voorstel is om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te testen van een op groepen gebaseerde transdiagnostische behandeling, genaamd Safety Aid Reduction Treatment (START), die wordt geleverd aan veteranen op het platteland. De verwachte resultaten van de voorgestelde studie omvatten: 1) START zal zowel acceptabel als haalbaar zijn voor zowel veteranen als zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg en 2) START zal leiden tot een betekenisvolle vermindering van symptomen van angst en depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een proefproject voor interventies waarin de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en bruikbaarheid wordt onderzocht van een op groepen gebaseerde transdiagnostische behandeling voor veteranen op het platteland. Ongeveer 5,2 miljoen veteranen wonen in plattelandsgemeenschappen in de Verenigde Staten, waardoor het voor hen moeilijk is om toegang te krijgen tot hoogwaardige medische en geestelijke gezondheidszorg (MH). Het Department of Veterans Affairs (VA) heeft Community Based Outpatient Clinics (CBOC's) opgericht om de toegang tot gezondheidszorg voor veteranen op het platteland te verbeteren; deze klinieken hebben echter vaak geen MH-specialisten, waaronder psychiaters en psychologen, waardoor de breedte van de beschikbare gespecialiseerde diensten wordt beperkt. Als zodanig wordt MH-zorg vaak geleverd door eerstelijnszorgverleners of MH-clinici die (a) niet bekend zijn met evidence-based interventies en (b) niet de tijd hebben die nodig is om dergelijke intensieve therapieën te implementeren. Op groepen gebaseerde protocollen voor cognitief gedrag die gericht zijn op een aantal verschillende diagnoses, zijn waarschijnlijk aantrekkelijker in deze omgevingen en daarom gemakkelijker te verspreiden. Dergelijke protocollen, vaak transdiagnostische behandelingen genoemd, zijn gebaseerd op de theorie dat emotionele stoornissen gemeenschappelijke kenmerken hebben en daarom reageren op gemeenschappelijke therapeutische procedures. Eén zo'n behandeling, genaamd Safety Aid Reduction Treatment (START), heeft steeds meer empirische ondersteuning gekregen. Deze op groepen gebaseerde transdiagnostische behandeling is bedoeld om cognitieve en gedragsstrategieën aan te pakken, ook wel veiligheidshulpmiddelen genoemd, die vaak voorkomen bij een aantal psychiatrische aandoeningen (bijv. en depressieve stoornissen) en gebruikt om angst te verminderen. START bleek psychopathologie effectief te verminderen in klinische steekproeven in de gemeenschap en meer recentelijk bij veteranen van het Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS). Het nut van deze behandeling moet echter nog worden onderzocht in landelijke omgevingen. Het primaire doel van het huidige voorstel is dus om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te testen van een op groepen gebaseerde transdiagnostische behandeling, START genaamd, die wordt geleverd aan veteranen op het platteland bij CBOC's. Omdat dit een proefproject is, zullen we niet de nadruk leggen op symptoomvermindering, omdat we waarschijnlijk niet in staat zijn om behandeleffecten te detecteren. Niettemin is een secundair doel van het project het onderzoeken van het nut van START door het verzamelen van gegevens over symptoomverandering, die zullen worden gebruikt als proefgegevens voor een volgend subsidievoorstel. Voor dit proefproject zullen veteranen (N = 24) worden gerekruteerd uit twee van de vijf CBOC's van het Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS). De verwachte resultaten van de voorgestelde studie omvatten: 1) START zal zowel acceptabel als haalbaar zijn voor zowel veteranen als zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg en 2) START zal leiden tot een betekenisvolle vermindering van symptomen van angst en depressie. Bevindingen van de huidige studie zullen helpen om ons begrip van de verbetering van angst- en depressieve stoornissen bij veteranen te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Veteranen moeten worden gediagnosticeerd met een emotionele stoornis (bijvoorbeeld angststoornis, obsessief-compulsieve en aanverwante stoornis, trauma- en stressorgerelateerde stoornis, depressieve stoornis).
  • En voornamelijk bediend worden op een CBOC-locatie.

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar
  • Momenteel afhankelijk van stoffen en behoefte aan ontgifting
  • Bewijs van actieve psychose
  • Acuut suïcidaal of moorddadig
  • Ongecontroleerde bipolaire stoornis (bijv. niet stabiel op medicijnen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BEGIN
Het START-protocol (Safety Aid Reduction Treatment) bestaat uit acht groepssessies die eenmaal per week worden gegeven en ongeveer een uur duren. START wordt persoonlijk gegeven door de PI en de co-leider van de groep.
Gedragsmatig: Behandeling voor vermindering van veiligheidshulp
START bevat veel van de sleutelelementen die worden aangetroffen in empirisch ondersteunde behandelingen voor emotionele stoornissen, waaronder a) psycho-educatie over de aard van angst en b) blootstelling aan interne gewaarwordingen en externe situaties die verband houden met iemands angstreactie via identificatie en vermindering van veiligheidshulpmiddelen. Veiligheidshulpmiddelen die in het huidige protocol worden besproken, zijn onder meer cognitieve vermijding, situationele vermijding, controlerend gedrag, het zoeken naar geruststelling, het vermijden van lichamelijke gewaarwordingen, metgezellen en het gebruik van alcohol en andere middelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
START Vragenlijst Kwalitatieve Behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
De START-vragenlijst voor kwalitatieve behandeling is een korte, gestructureerde kwalitatieve vragenlijst met korte antwoorden die door het onderzoeksteam is ontwikkeld om de ervaring van veteranen met het START-protocol te beoordelen.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene angst-ernst- en beperkingsschaal (OASIS)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken en 12 weken
De OASIS is een korte zelfrapportagevragenlijst van 5 items die kan worden gebruikt om de ernst en beperkingen van angst te beoordelen voor een aantal angstdiagnoses. Deelnemers wordt gevraagd om te reageren op items met betrekking tot hun ervaring met angst en angst in de afgelopen week met behulp van een Likert-type schaal van nul (geen angst) tot vier (constante angst). Items worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren, waarbij hogere scores een grotere angsternst aangeven.
Baseline en 8 weken en 12 weken
Totale Depressie Severity and Impairment Scale (ODSIS)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken en 12 weken
De ODSIS is een korte zelfrapportagevragenlijst van 5 items die kan worden gebruikt om de ernst en beperkingen van depressie bij heterogene stemmingsstoornissen te beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd om te reageren op items met betrekking tot hun ervaring met depressie in de afgelopen week met behulp van een Likert-type schaal van nul (geen depressie) tot vier (constante depressie). Items worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren, waarbij hogere scores een grotere ernst van de depressie aangeven.
Baseline en 8 weken en 12 weken
Beoordelingsformulier veiligheidsgedrag (SBAF)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken en 12 weken
De SBAF is een zelfrapportagevragenlijst met 41 items die is ontworpen om het gebruik van veiligheidsgedrag te beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd een lijst met gedragingen te lezen die mensen soms gebruiken om zichzelf meer op hun gemak te laten voelen en het antwoord te kiezen dat het meest nauwkeurig beschrijft hoe vaak ze zich met dat gedrag bezighouden, met behulp van een nul (nooit) tot drie (altijd) Likert-schaal . Items worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren, waarbij hogere scores duiden op een groter gebruik van veiligheidshulpmiddelen.
Baseline en 8 weken en 12 weken
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken en 12 weken
De WSAS is een 5-item beschrijvende maat voor subjectieve interferentie van psychiatrische symptomen in verschillende levensdomeinen (d.w.z. werk, thuis, vrije tijd en gezin). Deelnemers wordt gevraagd een lijst met problemen te lezen en te bepalen in welke mate het probleem hun vermogen belemmert om de activiteit uit te voeren met behulp van een Likert-schaal van nul (helemaal niet) tot acht (zeer ernstig). Items worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven.
Baseline en 8 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Medewerkers

South Central Mental Illness Research Education and Clinical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda M. Raines, Ph.D., Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 351 (IRB Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Datasets die ten grondslag liggen aan dit project zullen om een ​​aantal redenen niet buiten de VA worden gedeeld, behalve zoals vereist op grond van de Freedom of Information Act (FOIA). Ten eerste zullen de gegevens door het onderzoeksteam worden gebruikt om aanvullende onderzoeksvragen te beantwoorden. Verder kunnen veteranen aarzelen om deel te nemen aan onderzoek waarbij de gegevens buiten de VA worden gedeeld en dit kan een belemmering vormen voor deelname en/of baat bij behandeling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Emotionele stoornis

Klinische onderzoeken op Behandeling voor vermindering van veiligheidshulp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren