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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03285516
Traitement de réduction de l'aide à la sécurité pour les anciens combattants ruraux (START)
27 février 2020 mis à jour par: C Laurel Franklin, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System
Améliorer l'accès aux soins fondés sur des données probantes chez les anciens combattants ruraux à l'aide d'une approche de traitement transdiagnostique
L'objectif principal de la proposition actuelle est de tester l'acceptabilité et la faisabilité d'un traitement transdiagnostique de groupe, appelé Safety Aid Reduction Treatment (START), administré aux anciens combattants ruraux.
Les résultats attendus de l'étude proposée incluent : 1) START sera à la fois acceptable et réalisable pour les vétérans et les fournisseurs de soins de santé mentale, et 2) START entraînera des réductions significatives des symptômes d'anxiété et de dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un projet pilote d'intervention examinant l'acceptabilité, la faisabilité et l'utilité d'un traitement transdiagnostique de groupe offert aux vétérans ruraux.
Environ 5,2 millions d'anciens combattants résident dans des communautés rurales à travers les États-Unis, ce qui leur rend difficile l'accès à des soins médicaux et de santé mentale (MH) de qualité.
Le ministère des Anciens Combattants (VA) a créé des cliniques ambulatoires communautaires (CBOC) pour améliorer l'accès aux soins de santé pour les anciens combattants ruraux ; cependant, ces cliniques manquent souvent de spécialistes en SM, y compris des psychiatres et des psychologues, ce qui limite l'étendue des services spécialisés disponibles.
En tant que tels, les soins de SM sont souvent dispensés par des prestataires de soins primaires ou des cliniciens de SM qui (a) manquent de familiarité avec les interventions fondées sur des données probantes et (b) manquent de temps pour mettre en œuvre de telles thérapies intensives.
Les protocoles cognitivo-comportementaux basés sur le groupe qui ciblent un certain nombre de diagnostics différents sont susceptibles d'être plus attrayants dans ces contextes et donc plus facilement diffusés.
De tels protocoles, souvent appelés traitements transdiagnostiques, sont basés sur la théorie selon laquelle les troubles émotionnels partagent des caractéristiques communes et répondent donc à des procédures thérapeutiques communes.
Un tel traitement, appelé Safety Aid Reduction Treatment (START), a reçu un soutien empirique croissant.
Ce traitement transdiagnostique de groupe est conçu pour aborder les stratégies cognitives et comportementales, également connues sous le nom d'aides à la sécurité, qui sont communes à un certain nombre de troubles psychiatriques (par exemple, les troubles anxieux, les troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress, les troubles obsessionnels compulsifs et apparentés , et troubles dépressifs) et utilisé pour réduire l'anxiété.
START s'est avéré efficace pour réduire la psychopathologie dans les échantillons cliniques communautaires et plus récemment parmi les anciens combattants du système de soins de santé des anciens combattants du sud-est de la Louisiane (SLVHCS).
Cependant, l'utilité de ce traitement n'a pas encore été examinée en milieu rural.
Ainsi, l'objectif principal de la proposition actuelle est de tester l'acceptabilité et la faisabilité d'un traitement transdiagnostique de groupe, appelé START, administré aux vétérans ruraux dans les CBOC.
Comme il s'agit d'un projet pilote, nous n'insisterons pas sur la réduction des symptômes, car nous serons probablement sous-alimentés pour détecter les effets du traitement.
Néanmoins, un objectif secondaire du projet est d'examiner l'utilité de START en rassemblant des données sur le changement des symptômes, qui seront utilisées comme données pilotes pour une proposition de subvention ultérieure.
Pour ce projet pilote, des anciens combattants (N = 24) seront recrutés dans deux des cinq CBOC du système de soins de santé des anciens combattants du sud-est de la Louisiane (SLVHCS).
Les résultats attendus de l'étude proposée incluent : 1) START sera à la fois acceptable et réalisable pour les vétérans et les fournisseurs de soins de santé mentale, et 2) START entraînera des réductions significatives des symptômes d'anxiété et de dépression.
Les résultats de la présente étude aideront à faire progresser notre compréhension de l'amélioration des troubles anxieux et dépressifs chez les vétérans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Les vétérans doivent avoir reçu un diagnostic de trouble émotionnel (p. ex. trouble anxieux, trouble obsessionnel-compulsif et trouble connexe, trouble lié à un traumatisme et à un facteur de stress, trouble dépressif).
- Et être principalement servi dans un emplacement CBOC.
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Actuellement dépendant de substances et ayant besoin de désintoxication
- Preuve de psychose active
- Extrêmement suicidaire ou meurtrier
- Trouble bipolaire non contrôlé (par exemple, instable avec des médicaments)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: COMMENCER
Le protocole de traitement de réduction de l'aide à la sécurité (START) consistera en huit séances de groupe, dispensées une fois par semaine, d'une durée d'environ une heure.
START sera livré en personne par le PI et le co-leader du groupe.
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START comprend de nombreux éléments clés trouvés dans les traitements empiriquement soutenus pour les troubles émotionnels, y compris a) la psychoéducation concernant la nature de la détresse et b) l'exposition à des sensations internes et à des situations externes qui sont liées à la réponse à la détresse via l'identification et la réduction des aides à la sécurité.
Les aides à la sécurité discutées dans le protocole actuel comprennent l'évitement cognitif, l'évitement situationnel, la vérification des comportements, la recherche de réconfort, l'évitement des sensations corporelles, les compagnons et la consommation d'alcool et d'autres substances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de traitement qualitatif START
Délai: 8 semaines
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Le questionnaire de traitement qualitatif START est un questionnaire qualitatif bref et structuré à réponses courtes qui a été élaboré par l'équipe de recherche pour évaluer l'expérience des vétérans avec le protocole START.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété (OASIS)
Délai: Ligne de base et 8 semaines et 12 semaines
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L'OASIS est un bref questionnaire d'auto-évaluation en 5 points qui peut être utilisé pour évaluer la gravité et la déficience de l'anxiété dans un certain nombre de diagnostics d'anxiété.
Les participants seront invités à répondre aux éléments concernant leur expérience d'anxiété et de peur au cours de la semaine écoulée en utilisant une échelle de type Likert de zéro (pas d'anxiété) à quatre (anxiété constante).
Les éléments sont additionnés pour créer un score total avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété.
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Ligne de base et 8 semaines et 12 semaines
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Échelle globale de gravité et de déficience de la dépression (ODSIS)
Délai: Ligne de base et 8 semaines et 12 semaines
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L'ODSIS est un bref questionnaire d'auto-évaluation en 5 points qui peut être utilisé pour évaluer la gravité et la déficience de la dépression dans des troubles de l'humeur hétérogènes.
Les participants seront invités à répondre à des éléments concernant leur expérience de la dépression au cours de la semaine écoulée en utilisant une échelle de type Likert de zéro (pas de dépression) à quatre (dépression constante).
Les éléments sont additionnés pour créer un score total avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
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Ligne de base et 8 semaines et 12 semaines
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Formulaire d'évaluation du comportement de sécurité (SBAF)
Délai: Ligne de base et 8 semaines et 12 semaines
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Le SBAF est un questionnaire d'auto-évaluation de 41 éléments conçu pour évaluer l'utilisation des comportements de sécurité.
Les participants seront invités à lire une liste de comportements que les gens utilisent parfois pour se sentir plus à l'aise et à choisir la réponse qui décrit le plus précisément la fréquence à laquelle ils adoptent ce comportement en utilisant une échelle de type Likert de zéro (jamais) à trois (toujours). .
Les éléments sont additionnés pour créer un score total avec des scores plus élevés indiquant une plus grande utilisation des aides à la sécurité.
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Ligne de base et 8 semaines et 12 semaines
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Échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS)
Délai: Ligne de base et 8 semaines et 12 semaines
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Le WSAS est une mesure descriptive en 5 points de l'interférence subjective des symptômes psychiatriques dans divers domaines de la vie (c'est-à-dire le travail, la maison, les loisirs et la famille).
Les participants seront invités à lire une liste de problèmes et à déterminer dans quelle mesure le problème nuit à leur capacité à mener à bien l'activité en utilisant une échelle de type Likert de zéro (pas du tout) à huit (très sévèrement).
Les éléments sont additionnés pour créer un score total avec des scores plus élevés indiquant une plus grande déficience.
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Ligne de base et 8 semaines et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanda M. Raines, Ph.D., Southeast Louisiana Veterans Health Care System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Veterans Health Administration Office of Rural Health. ORH Fact Sheet. 2014; Available from: http://www.ruralhealth.va.gov.
- Allen, L.B., R.K. McHugh, and D.H. Barlow, Emotional disorders: A unified protocol. 2008.
- Schmidt NB, Buckner JD, Pusser A, Woolaway-Bickel K, Preston JL, Norr A. Randomized controlled trial of false safety behavior elimination therapy: a unified cognitive behavioral treatment for anxiety psychopathology. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):518-32. doi: 10.1016/j.beth.2012.02.004. Epub 2012 Mar 9.
- Riccardi CJ, Korte KJ, Schmidt NB. False Safety Behavior Elimination Therapy: A randomized study of a brief individual transdiagnostic treatment for anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:35-45. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.06.003. Epub 2016 Jun 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
2 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2017
Première publication (Réel)
18 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 351 (IRB Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les ensembles de données sous-jacents à ce projet ne seront pas partagés en dehors de l'AV, sauf si requis en vertu de la loi sur la liberté d'information (FOIA), pour un certain nombre de raisons.
Premièrement, les données seront utilisées par l'équipe de recherche pour répondre à des questions de recherche supplémentaires.
En outre, les anciens combattants peuvent hésiter à participer à des recherches dans lesquelles les données seront partagées en dehors de l'AV, ce qui peut constituer un obstacle à la participation et/ou au bénéfice du traitement.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .