- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03285516
Behandling for reduktion af sikkerhedshjælp til landdistriktsveteraner (START)
27. februar 2020 opdateret af: C Laurel Franklin, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System
Forbedring af adgangen til evidensbaseret pleje blandt landdistriktsveteraner ved hjælp af en transdiagnostisk behandlingsmetode
Det primære formål med det nuværende forslag er at teste acceptabiliteten og gennemførligheden af en gruppebaseret transdiagnostisk behandling, kaldet Safety Aid Reduction Treatment (START), leveret til landlige veteraner.
De forventede resultater af den foreslåede undersøgelse omfatter: 1) START vil være både acceptabel og gennemførlig for både veteraner og udbydere af mental sundhedspleje, og 2) START vil føre til en meningsfuld reduktion af symptomer på angst og depression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et interventionspilotprojekt, der undersøger acceptabiliteten, gennemførligheden og anvendeligheden af en gruppebaseret transdiagnostisk behandling, der leveres til veteraner på landet.
Cirka 5,2 millioner veteraner bor i landdistrikter i hele USA, hvilket gør det vanskeligt for dem at få adgang til medicinsk og mental sundhed (MH) af høj kvalitet.
Department of Veterans Affairs (VA) etablerede lokalsamfundsbaserede ambulatorier (CBOC'er) for at forbedre adgangen til sundhedspleje for landdistriktsveteraner; Imidlertid mangler disse klinikker ofte MH-specialister, herunder psykiatere og psykologer, hvilket begrænser bredden af specialtjenester, der er tilgængelige.
Som sådan leveres MH-pleje ofte af primære udbydere eller MH-klinikere, som (a) mangler kendskab til evidensbaserede interventioner og (b) mangler den nødvendige tid til at implementere sådanne intensive terapier.
Gruppebaserede kognitive adfærdsprotokoller, der retter sig mod en række forskellige diagnoser, vil sandsynligvis være mere attraktive i disse indstillinger og derfor lettere udbredt.
Sådanne protokoller, ofte omtalt som transdiagnostiske behandlinger, er baseret på teorien om, at følelsesmæssige lidelser deler fælles træk og derfor reagerer på almindelige terapeutiske procedurer.
En sådan behandling, kaldet Safety Aid Reduction Treatment (START), har modtaget stigende empirisk støtte.
Denne gruppebaserede transdiagnostiske behandling er designet til at adressere kognitive og adfærdsmæssige strategier, også kendt som sikkerhedshjælpemidler, som er almindelige på tværs af en række psykiatriske tilstande (f. og depressive lidelser) og bruges til at reducere angst.
START har vist sig effektivt at reducere psykopatologi i lokalsamfundsbaserede kliniske prøver og for nylig blandt veteraner ved Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS).
Imidlertid er nytten af denne behandling endnu ikke blevet undersøgt i landlige omgivelser.
Det primære formål med det nuværende forslag er således at teste acceptabiliteten og gennemførligheden af en gruppebaseret transdiagnostisk behandling, kaldet START, leveret til landlige veteraner på CBOC'er.
Fordi dette er et pilotprojekt, vil vi ikke lægge vægt på symptomreduktion, da vi sandsynligvis vil være under magt til at opdage behandlingseffekter.
Ikke desto mindre er et sekundært formål med projektet at undersøge nytten af START ved at indsamle data om symptomændring, som vil blive brugt som pilotdata for et efterfølgende bevillingsforslag.
Til dette pilotprojekt vil veteraner (N = 24) blive rekrutteret fra to af de fem Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS) CBOC'er.
De forventede resultater af den foreslåede undersøgelse omfatter: 1) START vil være både acceptabel og gennemførlig for både veteraner og udbydere af mental sundhedspleje, og 2) START vil føre til en meningsfuld reduktion af symptomer på angst og depression.
Resultater fra den aktuelle undersøgelse vil hjælpe med at fremme vores forståelse af forbedringen af angst og depressive lidelser blandt veteraner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Veteraner skal diagnosticeres med en følelsesmæssig lidelse (f.eks. angstlidelse, obsessiv-kompulsiv og beslægtet lidelse, traume- og stressorerelateret lidelse, depressiv lidelse).
- Og blive primært serveret på et CBOC-sted.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- I øjeblikket afhængig af stoffer og behov for afgiftning
- Bevis på aktiv psykose
- Akut suicidal eller drabsagtig
- Ukontrolleret bipolar lidelse (fx ikke stabil på medicin)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: START
Safety Aid Reduction Treatment (START)-protokollen vil bestå af otte gruppesessioner, leveret en gang om ugen, og varer cirka en time.
START vil blive leveret personligt af PI og gruppeleder.
|
START omfatter mange af de nøgleelementer, der findes i empirisk understøttede behandlinger af følelsesmæssige lidelser, herunder a) psykoedukation vedrørende nødens karakter og b) eksponering for indre fornemmelser og ydre situationer, der er forbundet med ens nødreaktion via identifikation og reduktion af sikkerhedshjælpemidler.
Sikkerhedshjælpemidler, der diskuteres i den nuværende protokol, omfatter kognitiv undgåelse, situationel undgåelse, kontroladfærd, tryghedssøgning, undgåelse af kropslige fornemmelser, ledsagere og brug af alkohol og andre stoffer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
START Kvalitativ behandlingsspørgeskema
Tidsramme: 8 uger
|
START Qualitative Treatment Questionnaire er et kort, struktureret kvalitativt spørgeskema med korte svar, som blev udviklet af forskerholdet for at vurdere veteraners erfaring med START-protokollen.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet angst- og svækkelsesskala (OASIS)
Tidsramme: Baseline og 8 uger og 12 uger
|
OASIS er et kort 5-element selvrapporteringsspørgeskema, der kan bruges til at vurdere angstens sværhedsgrad og funktionsnedsættelse på tværs af en række angstdiagnoser.
Deltagerne vil blive bedt om at svare på emner vedrørende deres oplevelse med angst og frygt i løbet af den seneste uge ved at bruge en Likert-skala fra nul (ingen angst) til fire (konstant angst).
Elementer summeres for at skabe en samlet score med højere score, der indikerer større angstens sværhedsgrad.
|
Baseline og 8 uger og 12 uger
|
|
Overordnet depressionsgrad og svækkelsesskala (ODSIS)
Tidsramme: Baseline og 8 uger og 12 uger
|
ODSIS er et kort selvrapporterende spørgeskema med 5 punkter, der kan bruges til at vurdere sværhedsgraden af depression og svækkelse på tværs af heterogene stemningslidelser.
Deltagerne vil blive bedt om at svare på emner vedrørende deres oplevelse med depression i løbet af den seneste uge ved hjælp af en skala fra nul (ingen depression) til fire (konstant depression).
Elementer summeres for at skabe en samlet score med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
|
Baseline og 8 uger og 12 uger
|
|
Formular til vurdering af sikkerhedsadfærd (SBAF)
Tidsramme: Baseline og 8 uger og 12 uger
|
SBAF er et selvrapporterende spørgeskema med 41 punkter designet til at vurdere brugen af sikkerhedsadfærd.
Deltagerne vil blive bedt om at læse en liste over adfærd, som folk nogle gange bruger for at få sig selv til at føle sig mere komfortable, og vælge det svar, der mest præcist beskriver, hvor ofte de engagerer sig i den adfærd ved at bruge en skala fra nul (Aldrig) til tre (Altid) af Likert-typen. .
Elementer summeres for at skabe en samlet score med højere score, der indikerer større brug af sikkerhedshjælpemidler.
|
Baseline og 8 uger og 12 uger
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Baseline og 8 uger og 12 uger
|
WSAS er et 5-element beskrivende mål for subjektiv interferens af psykiatriske symptomer i forskellige livsdomæner (dvs. arbejde, hjem, fritid og familie).
Deltagerne vil blive bedt om at læse en liste over problemer og bestemme, hvor meget problemet hæmmer deres evne til at udføre aktiviteten ved at bruge en skala fra nul (slet ikke) til otte (meget alvorligt) Likert-typen.
Elementer summeres for at skabe en samlet score med højere score, der indikerer større værdiforringelse.
|
Baseline og 8 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amanda M. Raines, Ph.D., Southeast Louisiana Veterans Health Care System
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Veterans Health Administration Office of Rural Health. ORH Fact Sheet. 2014; Available from: http://www.ruralhealth.va.gov.
- Allen, L.B., R.K. McHugh, and D.H. Barlow, Emotional disorders: A unified protocol. 2008.
- Schmidt NB, Buckner JD, Pusser A, Woolaway-Bickel K, Preston JL, Norr A. Randomized controlled trial of false safety behavior elimination therapy: a unified cognitive behavioral treatment for anxiety psychopathology. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):518-32. doi: 10.1016/j.beth.2012.02.004. Epub 2012 Mar 9.
- Riccardi CJ, Korte KJ, Schmidt NB. False Safety Behavior Elimination Therapy: A randomized study of a brief individual transdiagnostic treatment for anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:35-45. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.06.003. Epub 2016 Jun 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2017
Først opslået (Faktiske)
18. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 351 (IRB Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Datasæt, der ligger til grund for dette projekt, vil ikke blive delt uden for VA, undtagen som krævet i henhold til Freedom of Information Act (FOIA), af en række årsager.
For det første vil data blive brugt af forskerholdet til at besvare yderligere forskningsspørgsmål.
Yderligere kan veteraner være tøvende med at deltage i forskning, hvor dataene vil blive delt uden for VA, og dette kan fungere som en barriere for deltagelse og/eller drage fordel af behandling.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelsesmæssig lidelse
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAngst | Emotional Freedom TechniquesTyrkiet (Türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetEffekten af Emotional Freedom Technique på angst, smerte og vitale tegnTyrkiet (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Deficient Emotional Self-Regulation (DESR)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Behandling med reduktion af sikkerhedshjælp
-
University of DelawareAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetLeversygdomme | Alkohol-relaterede lidelserForenede Stater