- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03285516
Behandling för minskning av säkerhetshjälp för veteraner på landsbygden (START)
27 februari 2020 uppdaterad av: C Laurel Franklin, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System
Förbättra tillgången till evidensbaserad vård bland landsbygdsveteraner som använder en transdiagnostisk behandlingsmetod
Det primära syftet med det aktuella förslaget är att testa acceptansen och genomförbarheten av en gruppbaserad transdiagnostisk behandling, kallad Safety Aid Reduction Treatment (START), som levereras till veteraner på landsbygden.
De förväntade resultaten av den föreslagna studien inkluderar: 1) START kommer att vara både acceptabelt och genomförbart för både veteraner och vårdgivare inom mentalvård och 2) START kommer att leda till en meningsfull minskning av symtom på ångest och depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett interventionspilotprojekt som undersöker acceptansen, genomförbarheten och användbarheten av en gruppbaserad transdiagnostisk behandling som ges till veteraner på landsbygden.
Cirka 5,2 miljoner veteraner bor på landsbygden över hela USA, vilket gör det svårt för dem att få tillgång till medicinsk och mental hälsovård (MH) av hög kvalitet.
Department of Veterans Affairs (VA) etablerade Community Based Outpatient Clinics (CBOCs) för att förbättra tillgången till hälsovård för landsbygdsveteraner; emellertid saknar dessa kliniker ofta MH-specialister inklusive psykiatriker och psykologer, vilket begränsar bredden på specialtjänster som är tillgängliga.
Som sådan tillhandahålls MH-vård ofta av primärvårdsgivare eller MH-kliniker som (a) saknar förtrogenhet med evidensbaserade interventioner och (b) saknar den tid som behövs för att implementera sådana intensiva terapier.
Gruppbaserade kognitiva beteendeprotokoll som riktar sig till ett antal olika diagnoser är sannolikt mer attraktiva i dessa miljöer och därför lättare sprids.
Sådana protokoll, ofta kallade transdiagnostiska behandlingar, är baserade på teorin att känslomässiga störningar delar gemensamma drag och därför svarar på vanliga terapeutiska procedurer.
En sådan behandling, benämnd Safety Aid Reduction Treatment (START), har fått allt större empiriskt stöd.
Denna gruppbaserade transdiagnostiska behandling är utformad för att behandla kognitiva och beteendemässiga strategier, även kända som säkerhetshjälpmedel, som är vanliga i ett antal psykiatriska tillstånd (t.ex. ångestsyndrom, trauma- och stressrelaterade störningar, tvångssyndrom och relaterade störningar och depressiva störningar) och används för att minska ångest.
START har visat sig effektivt minska psykopatologi i samhällsbaserade kliniska prover och på senare tid bland veteraner vid Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS).
Men användbarheten av denna behandling har ännu inte undersökts på landsbygden.
Det primära syftet med det aktuella förslaget är alltså att testa acceptansen och genomförbarheten av en gruppbaserad transdiagnostisk behandling, kallad START, levererad till landsbygdsveteraner vid CBOCs.
Eftersom detta är ett pilotprojekt, kommer vi inte att betona symtomreducering, eftersom vi sannolikt kommer att vara under makt att upptäcka behandlingseffekter.
Ändå är ett sekundärt syfte med projektet att undersöka nyttan av START genom att samla in data om symptomförändringar, som kommer att användas som pilotdata för ett efterföljande bidragsförslag.
För detta pilotprojekt kommer veteraner (N = 24) att rekryteras från två av de fem CBOC:erna i Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS).
De förväntade resultaten av den föreslagna studien inkluderar: 1) START kommer att vara både acceptabelt och genomförbart för både veteraner och vårdgivare inom mentalvård och 2) START kommer att leda till en meningsfull minskning av symtom på ångest och depression.
Resultaten från den aktuella studien kommer att bidra till att förbättra vår förståelse av förbättringen av ångest och depressiva störningar bland veteraner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Veteraner måste diagnostiseras med en känslomässig störning (t.ex. ångestsyndrom, tvångssyndrom och relaterad störning, trauma- och stressrelaterad störning, depressiv störning).
- Och i första hand serveras på en CBOC-plats.
Exklusions kriterier:
- < 18 år
- För närvarande beroende av substanser och i behov av avgiftning
- Bevis på aktiv psykos
- Akut suicidal eller mordbenägen
- Okontrollerad bipolär sjukdom (t.ex. inte stabil på mediciner)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: START
Safety Aid Reduction Treatment (START)-protokollet kommer att bestå av åtta gruppsessioner, levererade en gång i veckan, som varar i ungefär en timme.
START kommer att levereras personligen av PI och gruppledaren.
|
START inkluderar många av de nyckelelement som finns i empiriskt understödda behandlingar för känslomässiga störningar inklusive a) psykoedukation angående nödens natur och b) exponering för inre förnimmelser och yttre situationer som är kopplade till ens nödrespons via identifiering och minskning av säkerhetshjälpmedel.
Säkerhetshjälpmedel som diskuteras i det aktuella protokollet inkluderar kognitivt undvikande, situationellt undvikande, kontrollbeteenden, sökande efter trygghet, undvikande av kroppsförnimmelser, följeslagare och användning av alkohol och andra substanser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
START Frågeformulär för kvalitativ behandling
Tidsram: 8 veckor
|
START-kvalitativa behandlingsformuläret är ett kort, strukturerat kvalitativt frågeformulär med korta svar som utvecklades av forskargruppen för att utvärdera veteranernas erfarenhet av START-protokollet.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande ångestskala och nedsättningsskala (OASIS)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor och 12 veckor
|
OASIS är ett kort 5-objekt självrapporteringsfrågeformulär som kan användas för att bedöma ångests svårighetsgrad och funktionsnedsättning över ett antal ångestdiagnoser.
Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på saker som rör deras erfarenhet av ångest och rädsla under den senaste veckan med hjälp av en skala av noll (Ingen ångest) till fyra (Konstant ångest) Likert-typ.
Objekt summeras för att skapa en totalpoäng med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ångest.
|
Baslinje och 8 veckor och 12 veckor
|
|
Övergripande depressionsgrad och nedsättningsskala (ODSIS)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor och 12 veckor
|
ODSIS är ett kort 5-objekt självrapporterande frågeformulär som kan användas för att bedöma svårighetsgraden av depression och funktionsnedsättning över heterogena humörstörningar.
Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på frågor om deras erfarenhet av depression under den senaste veckan med hjälp av en skala av noll (Ingen depression) till fyra (Konstant depression) Likert-typ.
Objekt summeras för att skapa en totalpoäng med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression.
|
Baslinje och 8 veckor och 12 veckor
|
|
Formulär för utvärdering av säkerhetsbeteende (SBAF)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor och 12 veckor
|
SBAF är ett 41-objekt självrapporteringsfrågeformulär utformat för att bedöma användningen av säkerhetsbeteende.
Deltagarna kommer att bli ombedda att läsa en lista över beteenden som människor ibland använder för att få sig själva att känna sig mer bekväma och välja det svar som mest exakt beskriver hur ofta de engagerar sig i det beteendet med hjälp av en skala från noll (Aldrig) till tre (Alltid) Likert-typ .
Föremål summeras för att skapa en totalpoäng med högre poäng som indikerar större användning av säkerhetshjälpmedel.
|
Baslinje och 8 veckor och 12 veckor
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor och 12 veckor
|
WSAS är ett 5-deskriptivt mått på subjektiv störning av psykiatriska symtom i olika livsdomäner (d.v.s. arbete, hem, fritid och familj).
Deltagarna kommer att bli ombedda att läsa en lista med problem och bestämma hur mycket problemet försämrar deras förmåga att utföra aktiviteten med hjälp av en skala av noll (inte alls) till åtta (mycket allvarligt) Likert-typ.
Poster summeras för att skapa en totalpoäng med högre poäng som indikerar större nedskrivning.
|
Baslinje och 8 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amanda M. Raines, Ph.D., Southeast Louisiana Veterans Health Care System
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Veterans Health Administration Office of Rural Health. ORH Fact Sheet. 2014; Available from: http://www.ruralhealth.va.gov.
- Allen, L.B., R.K. McHugh, and D.H. Barlow, Emotional disorders: A unified protocol. 2008.
- Schmidt NB, Buckner JD, Pusser A, Woolaway-Bickel K, Preston JL, Norr A. Randomized controlled trial of false safety behavior elimination therapy: a unified cognitive behavioral treatment for anxiety psychopathology. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):518-32. doi: 10.1016/j.beth.2012.02.004. Epub 2012 Mar 9.
- Riccardi CJ, Korte KJ, Schmidt NB. False Safety Behavior Elimination Therapy: A randomized study of a brief individual transdiagnostic treatment for anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:35-45. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.06.003. Epub 2016 Jun 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
2 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2017
Första postat (Faktisk)
18 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 351 (IRB Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Datauppsättningar som ligger till grund för detta projekt kommer inte att delas utanför VA, förutom vad som krävs enligt Freedom of Information Act (FOIA), av ett antal skäl.
Först kommer data att användas av forskargruppen för att svara på ytterligare forskningsfrågor.
Vidare kan veteraner vara tveksamma till att delta i forskning där data kommer att delas utanför VA och detta kan fungera som ett hinder för deltagande och/eller dra nytta av behandling.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Emotionell störning
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAvslutadÅngest | Emotional Freedom TechniquesTurkiet (Türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadEffekten av Emotional Freedom Technique på ångest, smärta och vitalparametrarTurkiet (Türkiye)
Kliniska prövningar på Behandling för reducering av säkerhetshjälp
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Fogarty International Center of... och andra samarbetspartnersRekryteringÅngeststörningar | Posttraumatisk stressyndromSydafrika
-
Optimal Acuity CorporationHar inte rekryterat ännuTorr åldersrelaterad makuladegeneration | Synnedsättning och blindhet
-
University of DelawareAvslutadAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadLeversjukdomar | Alkoholrelaterade störningarFörenta staterna