Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling för minskning av säkerhetshjälp för veteraner på landsbygden (START)

27 februari 2020 uppdaterad av: C Laurel Franklin, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Förbättra tillgången till evidensbaserad vård bland landsbygdsveteraner som använder en transdiagnostisk behandlingsmetod

Det primära syftet med det aktuella förslaget är att testa acceptansen och genomförbarheten av en gruppbaserad transdiagnostisk behandling, kallad Safety Aid Reduction Treatment (START), som levereras till veteraner på landsbygden. De förväntade resultaten av den föreslagna studien inkluderar: 1) START kommer att vara både acceptabelt och genomförbart för både veteraner och vårdgivare inom mentalvård och 2) START kommer att leda till en meningsfull minskning av symtom på ångest och depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är ett interventionspilotprojekt som undersöker acceptansen, genomförbarheten och användbarheten av en gruppbaserad transdiagnostisk behandling som ges till veteraner på landsbygden. Cirka 5,2 miljoner veteraner bor på landsbygden över hela USA, vilket gör det svårt för dem att få tillgång till medicinsk och mental hälsovård (MH) av hög kvalitet. Department of Veterans Affairs (VA) etablerade Community Based Outpatient Clinics (CBOCs) för att förbättra tillgången till hälsovård för landsbygdsveteraner; emellertid saknar dessa kliniker ofta MH-specialister inklusive psykiatriker och psykologer, vilket begränsar bredden på specialtjänster som är tillgängliga. Som sådan tillhandahålls MH-vård ofta av primärvårdsgivare eller MH-kliniker som (a) saknar förtrogenhet med evidensbaserade interventioner och (b) saknar den tid som behövs för att implementera sådana intensiva terapier. Gruppbaserade kognitiva beteendeprotokoll som riktar sig till ett antal olika diagnoser är sannolikt mer attraktiva i dessa miljöer och därför lättare sprids. Sådana protokoll, ofta kallade transdiagnostiska behandlingar, är baserade på teorin att känslomässiga störningar delar gemensamma drag och därför svarar på vanliga terapeutiska procedurer. En sådan behandling, benämnd Safety Aid Reduction Treatment (START), har fått allt större empiriskt stöd. Denna gruppbaserade transdiagnostiska behandling är utformad för att behandla kognitiva och beteendemässiga strategier, även kända som säkerhetshjälpmedel, som är vanliga i ett antal psykiatriska tillstånd (t.ex. ångestsyndrom, trauma- och stressrelaterade störningar, tvångssyndrom och relaterade störningar och depressiva störningar) och används för att minska ångest. START har visat sig effektivt minska psykopatologi i samhällsbaserade kliniska prover och på senare tid bland veteraner vid Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS). Men användbarheten av denna behandling har ännu inte undersökts på landsbygden. Det primära syftet med det aktuella förslaget är alltså att testa acceptansen och genomförbarheten av en gruppbaserad transdiagnostisk behandling, kallad START, levererad till landsbygdsveteraner vid CBOCs. Eftersom detta är ett pilotprojekt, kommer vi inte att betona symtomreducering, eftersom vi sannolikt kommer att vara under makt att upptäcka behandlingseffekter. Ändå är ett sekundärt syfte med projektet att undersöka nyttan av START genom att samla in data om symptomförändringar, som kommer att användas som pilotdata för ett efterföljande bidragsförslag. För detta pilotprojekt kommer veteraner (N = 24) att rekryteras från två av de fem CBOC:erna i Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS). De förväntade resultaten av den föreslagna studien inkluderar: 1) START kommer att vara både acceptabelt och genomförbart för både veteraner och vårdgivare inom mentalvård och 2) START kommer att leda till en meningsfull minskning av symtom på ångest och depression. Resultaten från den aktuella studien kommer att bidra till att förbättra vår förståelse av förbättringen av ångest och depressiva störningar bland veteraner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Veteraner måste diagnostiseras med en känslomässig störning (t.ex. ångestsyndrom, tvångssyndrom och relaterad störning, trauma- och stressrelaterad störning, depressiv störning).
  • Och i första hand serveras på en CBOC-plats.

Exklusions kriterier:

  • < 18 år
  • För närvarande beroende av substanser och i behov av avgiftning
  • Bevis på aktiv psykos
  • Akut suicidal eller mordbenägen
  • Okontrollerad bipolär sjukdom (t.ex. inte stabil på mediciner)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: START
Safety Aid Reduction Treatment (START)-protokollet kommer att bestå av åtta gruppsessioner, levererade en gång i veckan, som varar i ungefär en timme. START kommer att levereras personligen av PI och gruppledaren.
START inkluderar många av de nyckelelement som finns i empiriskt understödda behandlingar för känslomässiga störningar inklusive a) psykoedukation angående nödens natur och b) exponering för inre förnimmelser och yttre situationer som är kopplade till ens nödrespons via identifiering och minskning av säkerhetshjälpmedel. Säkerhetshjälpmedel som diskuteras i det aktuella protokollet inkluderar kognitivt undvikande, situationellt undvikande, kontrollbeteenden, sökande efter trygghet, undvikande av kroppsförnimmelser, följeslagare och användning av alkohol och andra substanser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
START Frågeformulär för kvalitativ behandling
Tidsram: 8 veckor
START-kvalitativa behandlingsformuläret är ett kort, strukturerat kvalitativt frågeformulär med korta svar som utvecklades av forskargruppen för att utvärdera veteranernas erfarenhet av START-protokollet.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande ångestskala och nedsättningsskala (OASIS)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor och 12 veckor
OASIS är ett kort 5-objekt självrapporteringsfrågeformulär som kan användas för att bedöma ångests svårighetsgrad och funktionsnedsättning över ett antal ångestdiagnoser. Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på saker som rör deras erfarenhet av ångest och rädsla under den senaste veckan med hjälp av en skala av noll (Ingen ångest) till fyra (Konstant ångest) Likert-typ. Objekt summeras för att skapa en totalpoäng med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ångest.
Baslinje och 8 veckor och 12 veckor
Övergripande depressionsgrad och nedsättningsskala (ODSIS)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor och 12 veckor
ODSIS är ett kort 5-objekt självrapporterande frågeformulär som kan användas för att bedöma svårighetsgraden av depression och funktionsnedsättning över heterogena humörstörningar. Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på frågor om deras erfarenhet av depression under den senaste veckan med hjälp av en skala av noll (Ingen depression) till fyra (Konstant depression) Likert-typ. Objekt summeras för att skapa en totalpoäng med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression.
Baslinje och 8 veckor och 12 veckor
Formulär för utvärdering av säkerhetsbeteende (SBAF)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor och 12 veckor
SBAF är ett 41-objekt självrapporteringsfrågeformulär utformat för att bedöma användningen av säkerhetsbeteende. Deltagarna kommer att bli ombedda att läsa en lista över beteenden som människor ibland använder för att få sig själva att känna sig mer bekväma och välja det svar som mest exakt beskriver hur ofta de engagerar sig i det beteendet med hjälp av en skala från noll (Aldrig) till tre (Alltid) Likert-typ . Föremål summeras för att skapa en totalpoäng med högre poäng som indikerar större användning av säkerhetshjälpmedel.
Baslinje och 8 veckor och 12 veckor
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor och 12 veckor
WSAS är ett 5-deskriptivt mått på subjektiv störning av psykiatriska symtom i olika livsdomäner (d.v.s. arbete, hem, fritid och familj). Deltagarna kommer att bli ombedda att läsa en lista med problem och bestämma hur mycket problemet försämrar deras förmåga att utföra aktiviteten med hjälp av en skala av noll (inte alls) till åtta (mycket allvarligt) Likert-typ. Poster summeras för att skapa en totalpoäng med högre poäng som indikerar större nedskrivning.
Baslinje och 8 veckor och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amanda M. Raines, Ph.D., Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (Faktisk)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 351 (IRB Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningar som ligger till grund för detta projekt kommer inte att delas utanför VA, förutom vad som krävs enligt Freedom of Information Act (FOIA), av ett antal skäl. Först kommer data att användas av forskargruppen för att svara på ytterligare forskningsfrågor. Vidare kan veteraner vara tveksamma till att delta i forskning där data kommer att delas utanför VA och detta kan fungera som ett hinder för deltagande och/eller dra nytta av behandling.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Emotionell störning

Kliniska prövningar på Behandling för reducering av säkerhetshjälp

Prenumerera