- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03285516
Behandlung zur Reduzierung der Sicherheitshilfe für Landveteranen (START)
27. Februar 2020 aktualisiert von: C Laurel Franklin, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System
Verbesserung des Zugangs zu evidenzbasierter Versorgung für Landveteranen mithilfe eines transdiagnostischen Behandlungsansatzes
Das Hauptziel des aktuellen Vorschlags besteht darin, die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer gruppenbasierten transdiagnostischen Behandlung zu testen, die als Safety Aid Reduction Treatment (START) bezeichnet wird und Veteranen auf dem Land angeboten wird.
Zu den erwarteten Ergebnissen der vorgeschlagenen Studie gehören: 1) START wird sowohl für Veteranen als auch für Anbieter von psychischen Gesundheitsdiensten akzeptabel und machbar sein und 2) START wird zu einer deutlichen Verringerung der Symptome von Angstzuständen und Depressionen führen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um ein Interventionspilotprojekt, das die Akzeptanz, Durchführbarkeit und den Nutzen einer gruppenbasierten transdiagnostischen Behandlung für Veteranen auf dem Land untersucht.
Ungefähr 5,2 Millionen Veteranen leben in ländlichen Gemeinden in den Vereinigten Staaten, was es für sie schwierig macht, Zugang zu hochwertiger medizinischer und psychischer Gesundheitsversorgung (MH) zu erhalten.
Das Department of Veterans Affairs (VA) richtete Community Based Outpatient Clinics (CBOCs) ein, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung für Veteranen auf dem Land zu verbessern. Allerdings mangelt es diesen Kliniken oft an MH-Spezialisten, darunter Psychiater und Psychologen, was die Breite der verfügbaren Spezialdienstleistungen einschränkt.
Daher wird die MH-Versorgung oft von Erstversorgern oder MH-Klinikern erbracht, denen es (a) an der Vertrautheit mit evidenzbasierten Interventionen mangelt und (b) denen die Zeit fehlt, die für die Umsetzung solch intensiver Therapien erforderlich ist.
Gruppenbasierte kognitive Verhaltensprotokolle, die auf eine Reihe unterschiedlicher Diagnosen abzielen, dürften in diesen Umgebungen attraktiver sein und daher leichter verbreitet werden.
Solche Protokolle, die oft als transdiagnostische Behandlungen bezeichnet werden, basieren auf der Theorie, dass emotionale Störungen gemeinsame Merkmale aufweisen und daher auf gemeinsame therapeutische Verfahren reagieren.
Eine solche Behandlung namens Safety Aid Reduction Treatment (START) hat zunehmend empirische Unterstützung erhalten.
Diese gruppenbasierte transdiagnostische Behandlung zielt darauf ab, kognitive und Verhaltensstrategien, auch Sicherheitshilfen genannt, anzusprechen, die bei einer Reihe psychiatrischer Erkrankungen (z. B. Angststörungen, trauma- und stressbedingte Störungen, Zwangsstörungen und verwandte Störungen) häufig vorkommen und depressive Störungen) und werden zur Verringerung von Angstzuständen eingesetzt.
Es wurde festgestellt, dass START die Psychopathologie in gemeindenahen klinischen Proben und in jüngerer Zeit auch bei Veteranen des Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS) wirksam reduziert.
Der Nutzen dieser Behandlung in ländlichen Gebieten muss jedoch noch untersucht werden.
Daher besteht das Hauptziel des aktuellen Vorschlags darin, die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer gruppenbasierten transdiagnostischen Behandlung mit der Bezeichnung START zu testen, die ländlichen Veteranen in CBOCs angeboten wird.
Da es sich um ein Pilotprojekt handelt, legen wir keinen Schwerpunkt auf die Symptomreduktion, da wir wahrscheinlich nicht in der Lage sein werden, Behandlungseffekte zu erkennen.
Dennoch besteht ein sekundäres Ziel des Projekts darin, den Nutzen von START zu untersuchen, indem Daten zu Symptomveränderungen gesammelt werden, die als Pilotdaten für einen späteren Förderantrag verwendet werden.
Für dieses Pilotprojekt werden Veteranen (N = 24) aus zwei der fünf CBOCs des Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS) rekrutiert.
Zu den erwarteten Ergebnissen der vorgeschlagenen Studie gehören: 1) START wird sowohl für Veteranen als auch für Anbieter von psychischen Gesundheitsdiensten akzeptabel und machbar sein und 2) START wird zu einer deutlichen Verringerung der Symptome von Angstzuständen und Depressionen führen.
Die Erkenntnisse der aktuellen Studie werden dazu beitragen, unser Verständnis der Linderung von Angstzuständen und depressiven Störungen bei Veteranen zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Bei Veteranen muss eine emotionale Störung diagnostiziert werden (z. B. Angststörung, Zwangsstörung und verwandte Störungen, trauma- und stressbedingte Störung, depressive Störung).
- Und hauptsächlich an einem CBOC-Standort bedient werden.
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt
- Derzeit abhängig von Substanzen und bedarf einer Entgiftung
- Hinweise auf eine aktive Psychose
- Akut selbstmörderisch oder mörderisch
- Unkontrollierte bipolare Störung (z. B. nicht stabil unter Medikamenteneinnahme)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: START
Das START-Protokoll (Safety Aid Reduction Treatment) besteht aus acht Gruppensitzungen, die einmal wöchentlich stattfinden und etwa eine Stunde dauern.
START wird persönlich vom PI und dem Co-Leiter der Gruppe durchgeführt.
|
START umfasst viele der Schlüsselelemente, die in empirisch unterstützten Behandlungen für emotionale Störungen zu finden sind, einschließlich a) Psychoedukation hinsichtlich der Art der Belastung und b) der Auseinandersetzung mit inneren Empfindungen und äußeren Situationen, die über die Identifizierung und Reduzierung von Sicherheitshilfen mit der eigenen Reaktion auf Belastungen verbunden sind.
Zu den im aktuellen Protokoll besprochenen Sicherheitshilfen gehören kognitive Vermeidung, Situationsvermeidung, Verhaltenskontrolle, Suche nach Sicherheit, Vermeidung von Körperempfindungen, Begleitern sowie der Konsum von Alkohol und anderen Substanzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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START Fragebogen zur qualitativen Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der qualitative START-Behandlungsfragebogen ist ein kurzer, strukturierter qualitativer Fragebogen mit kurzen Antworten, der vom Forschungsteam entwickelt wurde, um die Erfahrungen von Veteranen mit dem START-Protokoll zu bewerten.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtskala für Angstschwere und Beeinträchtigung (OASIS)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen und 12 Wochen
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Der OASIS ist ein kurzer Selbstberichtsfragebogen mit fünf Punkten, der zur Beurteilung des Schweregrads und der Beeinträchtigung der Angst bei einer Reihe von Angstdiagnosen verwendet werden kann.
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Likert-Skala von null (keine Angst) bis vier (ständige Angst) auf Fragen zu ihren Erfahrungen mit Angst und Furcht in der letzten Woche zu antworten.
Die Items werden summiert, um einen Gesamtscore zu erstellen, wobei höhere Scores auf einen größeren Schweregrad der Angst hinweisen.
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Baseline und 8 Wochen und 12 Wochen
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Gesamtskala für Schweregrad und Beeinträchtigung der Depression (ODSIS)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen und 12 Wochen
|
Der ODSIS ist ein kurzer Selbstberichtsfragebogen mit fünf Punkten, der zur Beurteilung des Schweregrads und der Beeinträchtigung einer Depression bei heterogenen Stimmungsstörungen verwendet werden kann.
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Likert-Skala von null (keine Depression) bis vier (konstante Depression) auf Fragen zu ihren Erfahrungen mit Depressionen in der letzten Woche zu antworten.
Die Elemente werden summiert, um einen Gesamtscore zu erstellen, wobei höhere Scores auf einen größeren Schweregrad der Depression hinweisen.
|
Baseline und 8 Wochen und 12 Wochen
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Formular zur Bewertung des Sicherheitsverhaltens (SBAF)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen und 12 Wochen
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Der SBAF ist ein 41-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung des Sicherheitsverhaltens.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Liste von Verhaltensweisen zu lesen, die Menschen manchmal anwenden, um sich wohler zu fühlen, und die Antwort auszuwählen, die anhand einer Likert-Skala von null (nie) bis drei (immer) am genauesten beschreibt, wie oft sie sich auf dieses Verhalten einlassen .
Die Elemente werden summiert, um eine Gesamtbewertung zu erstellen, wobei höhere Bewertungen auf eine stärkere Verwendung von Sicherheitshilfen hinweisen.
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Baseline und 8 Wochen und 12 Wochen
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Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen und 12 Wochen
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Der WSAS ist ein 5-Punkte-beschreibendes Maß für die subjektive Beeinflussung psychiatrischer Symptome in verschiedenen Lebensbereichen (d. h. Arbeit, Zuhause, Freizeit und Familie).
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Liste von Problemen zu lesen und anhand einer Likert-Skala von null (überhaupt nicht) bis acht (sehr stark) zu bestimmen, wie stark das Problem ihre Fähigkeit zur Durchführung der Aktivität beeinträchtigt.
Die Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
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Baseline und 8 Wochen und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Amanda M. Raines, Ph.D., Southeast Louisiana Veterans Health Care System
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Veterans Health Administration Office of Rural Health. ORH Fact Sheet. 2014; Available from: http://www.ruralhealth.va.gov.
- Allen, L.B., R.K. McHugh, and D.H. Barlow, Emotional disorders: A unified protocol. 2008.
- Schmidt NB, Buckner JD, Pusser A, Woolaway-Bickel K, Preston JL, Norr A. Randomized controlled trial of false safety behavior elimination therapy: a unified cognitive behavioral treatment for anxiety psychopathology. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):518-32. doi: 10.1016/j.beth.2012.02.004. Epub 2012 Mar 9.
- Riccardi CJ, Korte KJ, Schmidt NB. False Safety Behavior Elimination Therapy: A randomized study of a brief individual transdiagnostic treatment for anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:35-45. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.06.003. Epub 2016 Jun 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 351 (IRB Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die diesem Projekt zugrunde liegenden Datensätze werden aus mehreren Gründen nicht außerhalb der VA weitergegeben, es sei denn, dies ist im Freedom of Information Act (FOIA) vorgeschrieben.
Zunächst werden die Daten vom Forschungsteam zur Beantwortung weiterer Forschungsfragen genutzt.
Darüber hinaus zögern Veteranen möglicherweise, an Forschungsarbeiten teilzunehmen, bei denen die Daten außerhalb der VA weitergegeben werden, und dies kann ein Hindernis für die Teilnahme und/oder den Nutzen einer Behandlung darstellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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