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农村退役军人安全救助减量待遇 (START)

2020年2月27日 更新者:C Laurel Franklin, PhD、Southeast Louisiana Veterans Health Care System

使用跨诊断治疗方法改善农村退伍军人获得循证护理的机会

当前提案的主要目的是测试向农村退伍军人提供的称为安全援助减少治疗 (START) 的基于群体的跨诊断治疗的可接受性和可行性。 拟议研究的预期结果包括:1) START 对退伍军人和心理健康护理提供者来说既可接受又可行,以及 2) START 将显着减少焦虑和抑郁症状。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项干预试点项目,旨在检验向农村退伍军人提供的基于群体的跨诊断治疗的可接受性、可行性和实用性。 大约 520 万退伍军人居住在美国各地的农村社区,这使得他们很难获得优质的医疗和心理健康 (MH) 护理。 退伍军人事务部 (VA) 建立了社区门诊 (CBOC),以改善农村退伍军人获得医疗保健的机会;然而,这些诊所往往缺乏包括精神科医生和心理学家在内的 MH 专家,从而限制了可用专业服务的范围。 因此,MH 护理通常由初级保健提供者或 MH 临床医生提供,他们 (a) 不熟悉基于证据的干预措施,并且 (b) 缺乏实施此类强化治疗所需的时间。 针对多种不同诊断的基于群体的认知行为协议可能在这些环境中更具吸引力,因此更容易传播。 这些方案通常被称为跨诊断治疗,基于情绪障碍具有共同特征并因此对共同治疗程序作出反应的理论。 一种这样的治疗,称为减少安全援助治疗 (START),已获得越来越多的实证支持。 这种基于群体的跨诊断治疗旨在解决认知和行为策略,也称为安全辅助,这些策略在许多精神疾病(例如,焦虑症、创伤和压力源相关疾病、强迫症和相关疾病)中很常见和抑郁症)并用于减轻焦虑。 已发现 START 可有效减少基于社区的临床样本中的精神病理学,最近在路易斯安那州东南部退伍军人医疗保健系统 (SLVHCS) 的退伍军人中发现。 然而,这种治疗的实用性尚未在农村环境中得到检验。 因此,当前提案的主要目的是测试在 CBOC 向农村退伍军人提供的称为 START 的基于群体的跨诊断治疗的可接受性和可行性。 因为这是一个试点项目,我们不会强调减轻症状,因为我们可能无法检测治疗效果。 尽管如此,该项目的第二个目标是通过收集症状变化数据来检查 START 的效用,这些数据将用作后续拨款提案的试点数据。 对于该试点项目,将从五个东南路易斯安那退伍军人医疗保健系统 (SLVHCS) CBOC 中的两个招募退伍军人 (N = 24)。 拟议研究的预期结果包括:1) START 对退伍军人和心理健康护理提供者来说既可接受又可行,以及 2) START 将显着减少焦虑和抑郁症状。 当前研究的结果将有助于提高我们对退伍军人焦虑和抑郁症改善的理解。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 退伍军人必须被诊断出患有情绪障碍(例如,焦虑症、强迫症和相关障碍、创伤和压力源相关障碍、抑郁症)。
  • 并主要在 CBOC 地点提供服务。

排除标准:

  • < 18 岁
  • 目前依赖物质,需要排毒
  • 活动性精神病的证据
  • 有严重的自杀或杀人倾向
  • 不受控制的双相情感障碍(例如,药物不稳定)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:开始
减少安全援助治疗 (START) 方案将包括八个小组会议,每周一次,持续时间约为一小时。 START 将由 PI 和小组联合负责人亲自交付。
START 包括许多在经验支持的情绪障碍治疗中发现的关键要素,包括 a) 关于痛苦性质的心理教育和 b) 暴露于通过识别和减少安全辅助工具与一个人的痛苦反应相关的内部感觉和外部情况。 当前协议中讨论的安全辅助工具包括认知回避、情境回避、检查行为、寻求保证、避免身体感觉、同伴以及使用酒精和其他物质。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
开始定性治疗问卷
大体时间:8周
START 定性治疗问卷是一份简短的结构化简答定性问卷,由研究团队开发,用于评估退伍军人对 START 方案的体验。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体焦虑严重程度和损伤量表 (OASIS)
大体时间:基线与 8 周和 12 周
OASIS 是一个简短的 5 项目自我报告问卷,可用于评估焦虑严重程度和跨许多焦虑诊断的损害。 参与者将被要求使用零(无焦虑)到四(持续焦虑)李克特式量表来回答有关他们过去一周的焦虑和恐惧经历的项目。 将项目相加以创建总分,分数越高表示焦虑程度越高。
基线与 8 周和 12 周
总体抑郁严重程度和损伤量表 (ODSIS)
大体时间:基线与 8 周和 12 周
ODSIS 是一份简短的 5 项自我报告问卷,可用于评估抑郁症的严重程度和异质性情绪障碍的损害。 参与者将被要求使用零(无抑郁)到四(持续抑郁)李克特式量表来回答有关他们过去一周抑郁经历的项目。 将项目相加以创建总分,分数越高表示抑郁严重程度越高。
基线与 8 周和 12 周
安全行为评估表 (SBAF)
大体时间:基线与 8 周和 12 周
SBAF 是一个包含 41 个项目的自我报告问卷,旨在评估安全行为的使用情况。 参与者将被要求阅读人们有时用来让自己感觉更舒服的行为列表,并选择最准确地描述他们使用零(从不)到三(总是)李克特式量表进行该行为的频率的响应. 将项目相加以创建总分,分数越高表示安全辅助设备的使用率越高。
基线与 8 周和 12 周
工作和社会适应量表 (WSAS)
大体时间:基线与 8 周和 12 周
WSAS 是一个 5 项描述性措施,用于衡量各种生活领域(即工作、家庭、休闲和家庭)中精神症状的主观干扰。 参与者将被要求阅读问题列表,并使用零(完全没有)到八(非常严重)李克特式量表来确定问题对他们开展活动的能力的影响程度。 将项目相加以创建总分,分数越高表示损伤越大。
基线与 8 周和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amanda M. Raines, Ph.D.、Southeast Louisiana Veterans Health Care System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月16日

初级完成 (实际的)

2019年4月2日

研究完成 (实际的)

2019年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月14日

首次发布 (实际的)

2017年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月27日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 351 (IRB Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

出于多种原因,除非《信息自由法》(FOIA) 要求,否则不会在 VA 之外共享作为该项目基础的数据集。 首先,研究团队将使用数据来回答其他研究问题。 此外,退伍军人可能不愿意参与数据将在 VA 之外共享的研究,这可能成为参与和/或从治疗中受益的障碍。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

情绪障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
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    完全的
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  • Dren Bio
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