- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03285516
Behandling for reduksjon av sikkerhetshjelp for landlige veteraner (START)
27. februar 2020 oppdatert av: C Laurel Franklin, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System
Forbedre tilgangen til evidensbasert omsorg blant landlige veteraner som bruker en transdiagnostisk behandlingsmetode
Hovedmålet med det nåværende forslaget er å teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en gruppebasert transdiagnostisk behandling, kalt Safety Aid Reduction Treatment (START), levert til landlige veteraner.
De forventede resultatene av den foreslåtte studien inkluderer: 1) START vil være både akseptabelt og gjennomførbart for både veteraner og helsepersonell, og 2) START vil føre til meningsfulle reduksjoner i symptomer på angst og depresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et intervensjonspilotprosjekt som undersøker akseptabiliteten, gjennomførbarheten og nytten av en gruppebasert transdiagnostisk behandling levert til landlige veteraner.
Omtrent 5,2 millioner veteraner bor i landlige samfunn over hele USA, noe som gjør det vanskelig for dem å få tilgang til medisinsk og mental helse (MH) av høy kvalitet.
Department of Veterans Affairs (VA) etablerte fellesskapsbaserte poliklinikker (CBOCs) for å forbedre tilgangen til helsetjenester for landlige veteraner; Imidlertid mangler disse klinikkene ofte MH-spesialister inkludert psykiatere og psykologer, noe som begrenser bredden av spesialitetstjenester tilgjengelig.
Som sådan blir MH-omsorg ofte levert av primærpleiere eller MH-klinikere som (a) mangler kjennskap til evidensbaserte intervensjoner og (b) mangler tiden som trengs for å implementere slike intensive terapier.
Gruppebaserte kognitive atferdsprotokoller som retter seg mot en rekke forskjellige diagnoser vil sannsynligvis være mer attraktive i disse settingene og derfor lettere spres.
Slike protokoller, ofte referert til som transdiagnostiske behandlinger, er basert på teorien om at emosjonelle lidelser deler fellestrekk og derfor reagerer på vanlige terapeutiske prosedyrer.
En slik behandling, kalt Safety Aid Reduction Treatment (START), har fått økende empirisk støtte.
Denne gruppebaserte transdiagnostiske behandlingen er utviklet for å adressere kognitive og atferdsmessige strategier, ellers kjent som sikkerhetshjelpemidler, som er vanlige på tvers av en rekke psykiatriske tilstander (f.eks. angstlidelser, traumer- og stressrelaterte lidelser, tvangslidelser og relaterte lidelser og depressive lidelser) og brukes til å redusere angst.
START har vist seg å effektivt redusere psykopatologi i lokalsamfunnsbaserte kliniske prøver og nylig blant veteraner ved Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS).
Imidlertid har nytten av denne behandlingen ennå ikke blitt undersøkt i landlige omgivelser.
Derfor er hovedmålet med det nåværende forslaget å teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en gruppebasert transdiagnostisk behandling, kalt START, levert til landlige veteraner ved CBOCs.
Fordi dette er et pilotprosjekt, vil vi ikke legge vekt på symptomreduksjon, da vi sannsynligvis vil være under makt til å oppdage behandlingseffekter.
Et sekundært mål med prosjektet er likevel å undersøke nytten av START ved å samle inn data om symptomendring, som vil bli brukt som pilotdata for et påfølgende tilskuddsforslag.
For dette pilotprosjektet vil veteraner (N = 24) rekrutteres fra to av de fem CBOC-ene i Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS).
De forventede resultatene av den foreslåtte studien inkluderer: 1) START vil være både akseptabelt og gjennomførbart for både veteraner og helsepersonell, og 2) START vil føre til meningsfulle reduksjoner i symptomer på angst og depresjon.
Funn fra den nåværende studien vil bidra til å fremme vår forståelse av forbedringen av angst og depressive lidelser blant veteraner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Veteraner må diagnostiseres med en emosjonell lidelse (f.eks. angstlidelse, tvangslidelse og relatert lidelse, traume- og stressrelatert lidelse, depressiv lidelse).
- Og bli primært servert på et CBOC-sted.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- For tiden avhengig av stoffer og trenger avgiftning
- Bevis på aktiv psykose
- Akutt suicidal eller morderisk
- Ukontrollert bipolar lidelse (f.eks. ikke stabil på medisiner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: START
Safety Aid Reduction Treatment (START)-protokollen vil bestå av åtte gruppeøkter, gitt én gang i uken, som varer i omtrent én time.
START vil bli levert personlig av PI og gruppeleder.
|
START inkluderer mange av nøkkelelementene som finnes i empirisk støttede behandlinger for emosjonelle lidelser, inkludert a) psykoedukasjon angående nødens natur og b) eksponering for indre sansninger og ytre situasjoner som er knyttet til ens nødrespons via identifikasjon og reduksjon av sikkerhetshjelpemidler.
Sikkerhetshjelpemidler som er diskutert i den gjeldende protokollen inkluderer kognitiv unngåelse, situasjonell unngåelse, sjekkeatferd, forsikringssøking, unngåelse av kroppslige opplevelser, ledsagere og bruk av alkohol og andre stoffer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
START spørreskjema for kvalitativ behandling
Tidsramme: 8 uker
|
START Qualitative Treatment Questionnaire er et kort, strukturert kvalitativt spørreskjema med korte svar som ble utviklet av forskerteamet for å vurdere veteraners erfaring med START-protokollen.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet skala for angst og svekkelse (OASIS)
Tidsramme: Baseline og 8 uker og 12 uker
|
OASIS er et kort 5-elements selvrapporteringsskjema som kan brukes til å vurdere alvorlighetsgrad og svekkelse av angst på tvers av en rekke angstdiagnoser.
Deltakerne vil bli bedt om å svare på elementer angående deres erfaring med angst og frykt den siste uken ved å bruke en skala fra null (Ingen angst) til fire (Konstant angst) Likert-type.
Elementer summeres for å skape en total poengsum med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
Baseline og 8 uker og 12 uker
|
|
Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS)
Tidsramme: Baseline og 8 uker og 12 uker
|
ODSIS er et kort 5-elements selvrapporteringsskjema som kan brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon og svekkelse på tvers av heterogene stemningslidelser.
Deltakerne vil bli bedt om å svare på elementer angående deres erfaring med depresjon den siste uken ved å bruke en skala fra null (Ingen depresjon) til fire (Konstant depresjon) Likert-type.
Elementer summeres for å skape en total poengsum med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Baseline og 8 uker og 12 uker
|
|
Skjema for vurdering av sikkerhetsatferd (SBAF)
Tidsramme: Baseline og 8 uker og 12 uker
|
SBAF er et 41-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere bruk av sikkerhetsatferd.
Deltakerne vil bli bedt om å lese en liste over atferd som folk noen ganger bruker for å få seg selv til å føle seg mer komfortable, og velge det svaret som best beskriver hvor ofte de engasjerer seg i den oppførselen ved å bruke en skala fra null (Aldri) til tre (Alltid) Likert-type. .
Elementer summeres for å skape en total poengsum med høyere poengsum som indikerer større bruk av sikkerhetshjelpemidler.
|
Baseline og 8 uker og 12 uker
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Baseline og 8 uker og 12 uker
|
WSAS er et 5-elements beskrivende mål på subjektiv interferens av psykiatriske symptomer i ulike livsdomener (dvs. arbeid, hjem, fritid og familie).
Deltakerne vil bli bedt om å lese en liste over problemer og finne ut hvor mye problemet svekker deres evne til å utføre aktiviteten ved å bruke en skala fra null (Ikke i det hele tatt) til åtte (svært alvorlig).
Elementer summeres for å skape en total poengsum med høyere poengsum som indikerer større verdifall.
|
Baseline og 8 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda M. Raines, Ph.D., Southeast Louisiana Veterans Health Care System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Veterans Health Administration Office of Rural Health. ORH Fact Sheet. 2014; Available from: http://www.ruralhealth.va.gov.
- Allen, L.B., R.K. McHugh, and D.H. Barlow, Emotional disorders: A unified protocol. 2008.
- Schmidt NB, Buckner JD, Pusser A, Woolaway-Bickel K, Preston JL, Norr A. Randomized controlled trial of false safety behavior elimination therapy: a unified cognitive behavioral treatment for anxiety psychopathology. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):518-32. doi: 10.1016/j.beth.2012.02.004. Epub 2012 Mar 9.
- Riccardi CJ, Korte KJ, Schmidt NB. False Safety Behavior Elimination Therapy: A randomized study of a brief individual transdiagnostic treatment for anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:35-45. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.06.003. Epub 2016 Jun 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 351 (IRB Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Datasett som ligger til grunn for dette prosjektet vil ikke bli delt utenfor VA, med unntak av det som kreves i henhold til Freedom of Information Act (FOIA), av en rekke årsaker.
Først vil data bli brukt av forskerteamet for å svare på flere forskningsspørsmål.
Videre kan veteraner være nølende med å delta i forskning der dataene vil bli delt utenfor VA, og dette kan fungere som en barriere for deltakelse og/eller dra nytte av behandling.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Emosjonell lidelse
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtEffekten av Emotional Freedom Technique på angst, smerte og vitale tegnTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Behandling for reduksjon av sikkerhetshjelp
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Optimal Acuity CorporationHar ikke rekruttert ennåTørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Synssvikt og blindhet
-
University of DelawareFullførtAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater