- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03285516
Trattamento di riduzione degli aiuti alla sicurezza per i veterani rurali (START)
27 febbraio 2020 aggiornato da: C Laurel Franklin, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System
Migliorare l'accesso all'assistenza basata sull'evidenza tra i veterani rurali utilizzando un approccio terapeutico transdiagnostico
L'obiettivo principale dell'attuale proposta è testare l'accettabilità e la fattibilità di un trattamento transdiagnostico di gruppo, denominato Safety Aid Reduction Treatment (START), fornito ai veterani delle zone rurali.
I risultati previsti dello studio proposto includono: 1) START sarà accettabile e fattibile sia per i veterani che per i fornitori di servizi di salute mentale, allo stesso modo e 2) START porterà a riduzioni significative dei sintomi di ansia e depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un progetto pilota di intervento che esamina l'accettabilità, la fattibilità e l'utilità di un trattamento transdiagnostico di gruppo fornito ai veterani delle zone rurali.
Circa 5,2 milioni di veterani risiedono nelle comunità rurali degli Stati Uniti, il che rende loro difficile l'accesso a cure mediche e di salute mentale (MH) di qualità.
Il Department of Veterans Affairs (VA) ha istituito Community Based Outpatient Clinics (CBOC) per migliorare l'accesso all'assistenza sanitaria per i veterani rurali; tuttavia, queste cliniche spesso mancano di specialisti in MH, inclusi psichiatri e psicologi, limitando l'ampiezza dei servizi specialistici disponibili.
In quanto tale, l'assistenza MH viene spesso fornita da fornitori di cure primarie o medici MH che (a) non hanno familiarità con gli interventi basati sull'evidenza e (b) non hanno il tempo necessario per implementare tali terapie intensive.
È probabile che i protocolli cognitivo-comportamentali di gruppo che mirano a una serie di diagnosi diverse siano più attraenti in questi contesti e quindi più facilmente diffusi.
Tali protocolli, spesso indicati come trattamenti transdiagnostici, si basano sulla teoria che i disturbi emotivi condividono caratteristiche comuni e quindi rispondono a procedure terapeutiche comuni.
Uno di questi trattamenti, chiamato Safety Aid Reduction Treatment (START), ha ricevuto un crescente supporto empirico.
Questo trattamento transdiagnostico basato sul gruppo è progettato per indirizzare le strategie cognitive e comportamentali, altrimenti note come ausili per la sicurezza, che sono comuni in una serie di condizioni psichiatriche (ad esempio, disturbi d'ansia, disturbi correlati a traumi e stress, disturbi ossessivo-compulsivi e correlati e disturbi depressivi) e utilizzato per ridurre l'ansia.
È stato scoperto che START riduce efficacemente la psicopatologia nei campioni clinici basati sulla comunità e, più recentemente, tra i veterani del Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS).
Tuttavia, l'utilità di questo trattamento deve ancora essere esaminata in ambienti rurali.
Pertanto, l'obiettivo principale dell'attuale proposta è testare l'accettabilità e la fattibilità di un trattamento transdiagnostico di gruppo, denominato START, fornito ai veterani rurali presso i CBOC.
Poiché si tratta di un progetto pilota, non daremo enfasi alla riduzione dei sintomi, poiché probabilmente non saremo in grado di rilevare gli effetti del trattamento.
Tuttavia, un obiettivo secondario del progetto è quello di esaminare l'utilità di START raccogliendo dati sul cambiamento dei sintomi, che saranno utilizzati come dati pilota per una successiva proposta di sovvenzione.
Per questo progetto pilota, i veterani (N = 24) saranno reclutati da due dei cinque CBOC del sud-est della Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS).
I risultati previsti dello studio proposto includono: 1) START sarà accettabile e fattibile sia per i veterani che per i fornitori di servizi di salute mentale, allo stesso modo e 2) START porterà a riduzioni significative dei sintomi di ansia e depressione.
I risultati dell'attuale studio aiuteranno a far progredire la nostra comprensione del miglioramento dell'ansia e dei disturbi depressivi tra i veterani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre
- Ai veterani deve essere diagnosticato un disturbo emotivo (ad esempio, disturbo d'ansia, disturbo ossessivo-compulsivo e disturbi correlati, disturbi correlati a traumi e fattori di stress, disturbo depressivo).
- Ed essere servito principalmente in una sede CBOC.
Criteri di esclusione:
- < 18 anni di età
- Attualmente dipendente da sostanze e bisognoso di disintossicazione
- Evidenza di psicosi attiva
- Acutamente suicida o omicida
- Disturbo bipolare incontrollato (ad esempio, non stabile sui farmaci)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: INIZIO
Il protocollo START (Safety Aid Reduction Treatment) consisterà in otto sessioni di gruppo, erogate una volta alla settimana, della durata di circa un'ora.
START sarà consegnato di persona dal PI e dal co-leader del gruppo.
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START include molti degli elementi chiave trovati nei trattamenti empiricamente supportati per i disturbi emotivi, tra cui a) la psicoeducazione riguardante la natura del disagio eb) l'esposizione a sensazioni interne e situazioni esterne che sono collegate alla propria risposta al disagio attraverso l'identificazione e la riduzione degli ausili di sicurezza.
Gli ausili per la sicurezza discussi nell'attuale protocollo includono l'evitamento cognitivo, l'evitamento situazionale, il controllo dei comportamenti, la ricerca di rassicurazioni, l'evitamento delle sensazioni corporee, dei compagni e l'uso di alcol e altre sostanze.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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START Questionario sul trattamento qualitativo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il questionario sul trattamento qualitativo START è un questionario qualitativo breve e strutturato a risposta breve sviluppato dal gruppo di ricerca per valutare l'esperienza dei veterani con il protocollo START.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala generale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane e 12 settimane
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L'OASIS è un breve questionario di autovalutazione di 5 voci che può essere utilizzato per valutare la gravità e la compromissione dell'ansia in una serie di diagnosi di ansia.
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere agli elementi riguardanti la loro esperienza con ansia e paura nell'ultima settimana utilizzando una scala di tipo Likert da zero (nessuna ansia) a quattro (ansia costante).
Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
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Basale e 8 settimane e 12 settimane
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Scala generale di gravità e compromissione della depressione (ODSIS)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane e 12 settimane
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L'ODSIS è un breve questionario self-report di 5 voci che può essere utilizzato per valutare la gravità e la compromissione della depressione attraverso disturbi dell'umore eterogenei.
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere agli elementi riguardanti la loro esperienza con la depressione nell'ultima settimana utilizzando una scala di tipo Likert da zero (nessuna depressione) a quattro (depressione costante).
Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
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Basale e 8 settimane e 12 settimane
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Modulo di valutazione del comportamento in materia di sicurezza (SBAF)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane e 12 settimane
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Lo SBAF è un questionario self-report di 41 voci progettato per valutare l'utilizzo del comportamento di sicurezza.
Ai partecipanti verrà chiesto di leggere un elenco di comportamenti che le persone a volte usano per sentirsi più a proprio agio e scegliere la risposta che descrive più accuratamente la frequenza con cui si impegnano in quel comportamento utilizzando una scala di tipo Likert da zero (mai) a tre (sempre) .
Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo degli aiuti di sicurezza.
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Basale e 8 settimane e 12 settimane
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Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane e 12 settimane
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Il WSAS è una misura descrittiva di 5 item dell'interferenza soggettiva dei sintomi psichiatrici in vari ambiti della vita (cioè lavoro, casa, tempo libero e famiglia).
Ai partecipanti verrà chiesto di leggere un elenco di problemi e determinare quanto il problema compromette la loro capacità di svolgere l'attività utilizzando una scala di tipo Likert da zero (per niente) a otto (molto grave).
Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
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Basale e 8 settimane e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Amanda M. Raines, Ph.D., Southeast Louisiana Veterans Health Care System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Veterans Health Administration Office of Rural Health. ORH Fact Sheet. 2014; Available from: http://www.ruralhealth.va.gov.
- Allen, L.B., R.K. McHugh, and D.H. Barlow, Emotional disorders: A unified protocol. 2008.
- Schmidt NB, Buckner JD, Pusser A, Woolaway-Bickel K, Preston JL, Norr A. Randomized controlled trial of false safety behavior elimination therapy: a unified cognitive behavioral treatment for anxiety psychopathology. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):518-32. doi: 10.1016/j.beth.2012.02.004. Epub 2012 Mar 9.
- Riccardi CJ, Korte KJ, Schmidt NB. False Safety Behavior Elimination Therapy: A randomized study of a brief individual transdiagnostic treatment for anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:35-45. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.06.003. Epub 2016 Jun 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 351 (IRB Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I set di dati alla base di questo progetto non saranno condivisi al di fuori del VA, ad eccezione di quanto richiesto dal Freedom of Information Act (FOIA), per una serie di motivi.
In primo luogo, i dati verranno utilizzati dal gruppo di ricerca per rispondere a ulteriori domande di ricerca.
Inoltre, i veterani potrebbero essere riluttanti a partecipare a ricerche in cui i dati saranno condivisi al di fuori del VA e ciò potrebbe costituire un ostacolo alla partecipazione e/o al beneficio del trattamento.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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