- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03285516
Ošetření na snížení bezpečnosti pro venkovské veterány (START)
27. února 2020 aktualizováno: C Laurel Franklin, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System
Zlepšení přístupu k péči založené na důkazech mezi venkovskými veterány pomocí transdiagnostického léčebného přístupu
Primárním cílem současného návrhu je otestovat přijatelnost a proveditelnost skupinové transdiagnostické léčby, nazývané Safety Aid Reduction Treatment (START), dodávané venkovským veteránům.
Očekávané výsledky navrhované studie zahrnují: 1) START bude přijatelný a proveditelný jak pro veterány, tak pro poskytovatele péče o duševní zdraví, a 2) START povede k významnému snížení příznaků úzkosti a deprese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je intervenční pilotní projekt zkoumající přijatelnost, proveditelnost a užitečnost skupinové transdiagnostické léčby poskytované venkovským veteránům.
Přibližně 5,2 milionu veteránů žije ve venkovských komunitách po celých Spojených státech, což jim ztěžuje přístup ke kvalitní lékařské a duševní péči (MH).
Ministerstvo pro záležitosti veteránů (VA) zřídilo komunitní ambulance (CBOC) s cílem zlepšit přístup venkovských veteránů ke zdravotní péči; na těchto klinikách však často chybí specialisté MZ včetně psychiatrů a psychologů, což omezuje šíři dostupných specializovaných služeb.
Péče MH jako taková je často poskytována poskytovateli primární péče nebo klinickými lékaři MH, kteří (a) nejsou obeznámeni s intervencemi založenými na důkazech a (b) nemají čas potřebný k implementaci takto intenzivních terapií.
Skupinové kognitivně behaviorální protokoly, které se zaměřují na řadu různých diagnóz, budou pravděpodobně v těchto prostředích atraktivnější, a proto se budou snadněji šířit.
Takové protokoly, často označované jako transdiagnostická léčba, jsou založeny na teorii, že emoční poruchy sdílejí společné rysy, a proto reagují na běžné terapeutické postupy.
Jedna taková léčba, nazvaná Safety Aid Reduction Treatment (START), získává stále větší empirickou podporu.
Tato skupinová transdiagnostická léčba je navržena tak, aby řešila kognitivní a behaviorální strategie, jinak známé jako bezpečnostní pomůcky, které jsou běžné u řady psychiatrických stavů (např. úzkostné poruchy, poruchy související s traumatem a stresem, obsedantně-kompulzivní a příbuzné poruchy. a depresivní poruchy) a používá se ke snížení úzkosti.
Bylo zjištěno, že START účinně snižuje psychopatologii v komunitních klinických vzorcích a v poslední době i mezi veterány v systému zdravotní péče pro veterány v jihovýchodní Louisianě (SLVHCS).
Prospěšnost této léčby však ve venkovském prostředí musí být ještě prozkoumána.
Primárním cílem současného návrhu je tedy otestovat přijatelnost a proveditelnost skupinové transdiagnostické léčby, nazývané START, dodávané venkovským veteránům v CBOC.
Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní projekt, nebudeme zdůrazňovat redukci symptomů, protože pravděpodobně nebudeme mít dostatečnou schopnost detekovat účinky léčby.
Nicméně sekundárním cílem projektu je prověřit užitečnost START sběrem dat o změně symptomů, která budou použita jako pilotní data pro následný grantový návrh.
Pro tento pilotní projekt budou veteráni (N = 24) rekrutováni ze dvou z pěti CBOC pro systém zdravotní péče o veterány v jihovýchodní Louisianě (SLVHCS).
Očekávané výsledky navrhované studie zahrnují: 1) START bude přijatelný a proveditelný jak pro veterány, tak pro poskytovatele péče o duševní zdraví, a 2) START povede k významnému snížení příznaků úzkosti a deprese.
Zjištění ze současné studie pomohou posunout naše chápání zmírňování úzkostných a depresivních poruch mezi veterány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- U veteránů musí být diagnostikována emoční porucha (např. úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní a příbuzná porucha, porucha související s traumatem a stresem, depresivní porucha).
- A být primárně podáván v místě CBOC.
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- V současné době je závislý na látkách a potřebuje detoxikaci
- Důkaz aktivní psychózy
- Akutně sebevražedné nebo vražedné
- Nekontrolovaná bipolární porucha (např. není stabilní na lécích)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: START
Protokol Safety Aid Reduction Treatment (START) se bude skládat z osmi skupinových sezení podávaných jednou týdně a trvající přibližně jednu hodinu.
START bude doručen osobně PI a spoluvedoucím skupiny.
|
START zahrnuje mnoho klíčových prvků nalezených v empiricky podporované léčbě emočních poruch, včetně a) psychoedukace týkající se povahy úzkosti ab) vystavení vnitřním vjemům a vnějším situacím, které jsou spojeny s odpovědí člověka na tíseň prostřednictvím identifikace a omezení bezpečnostních pomůcek.
Mezi bezpečnostní pomůcky diskutované v současném protokolu patří kognitivní vyhýbání se, situační vyhýbání se, kontrola chování, hledání jistoty, vyhýbání se tělesným pocitům, společníkům a užívání alkoholu a jiných látek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
START Dotazník kvalitativní léčby
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník kvalitativní léčby START je krátký, strukturovaný kvalitativní dotazník s krátkou odpovědí, který byl vyvinut výzkumným týmem k posouzení zkušeností veteránů s protokolem START.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů a 12 týdnů
|
OASIS je stručný 5-položkový dotazník, který lze použít k posouzení závažnosti a poškození úzkosti u řady diagnóz úzkosti.
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na položky týkající se jejich zkušeností s úzkostí a strachem za poslední týden pomocí škály Likertova typu nula (žádná úzkost) až čtyři (konstantní úzkost).
Položky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
|
Výchozí stav a 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Celková škála závažnosti a poškození deprese (ODSIS)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů a 12 týdnů
|
ODSIS je krátký 5-položkový dotazník, který lze použít k posouzení závažnosti deprese a poškození napříč heterogenními poruchami nálady.
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na položky týkající se jejich zkušeností s depresí za poslední týden pomocí škály Likertova typu nula (žádná deprese) až čtyři (konstantní deprese).
Položky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre s vyšším skóre indikujícím větší závažnost deprese.
|
Výchozí stav a 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Formulář hodnocení bezpečnostního chování (SBAF)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů a 12 týdnů
|
SBAF je 41-položkový dotazník pro sebe-reportování určený k posouzení používání bezpečnostního chování.
Účastníci budou požádáni, aby si přečetli seznam chování, které lidé někdy používají, aby se cítili pohodlněji, a vybrali odpověď, která nejpřesněji popisuje, jak často se do tohoto chování zapojují, pomocí škály Likertova typu od nuly (nikdy) do tří (vždy). .
Položky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre s vyšším skóre indikujícím větší využití bezpečnostních pomůcek.
|
Výchozí stav a 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů a 12 týdnů
|
WSAS je 5-položkové deskriptivní měřítko subjektivní interference psychiatrických symptomů v různých životních oblastech (tj. práce, domov, volný čas a rodina).
Účastníci budou požádáni, aby si přečetli seznam problémů a určili, jak moc problém narušuje jejich schopnost provádět aktivitu, pomocí nulové (vůbec ne) až osmi (velmi vážně) Likertovy škály.
Položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre, přičemž vyšší skóre značí větší poškození.
|
Výchozí stav a 8 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda M. Raines, Ph.D., Southeast Louisiana Veterans Health Care System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Veterans Health Administration Office of Rural Health. ORH Fact Sheet. 2014; Available from: http://www.ruralhealth.va.gov.
- Allen, L.B., R.K. McHugh, and D.H. Barlow, Emotional disorders: A unified protocol. 2008.
- Schmidt NB, Buckner JD, Pusser A, Woolaway-Bickel K, Preston JL, Norr A. Randomized controlled trial of false safety behavior elimination therapy: a unified cognitive behavioral treatment for anxiety psychopathology. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):518-32. doi: 10.1016/j.beth.2012.02.004. Epub 2012 Mar 9.
- Riccardi CJ, Korte KJ, Schmidt NB. False Safety Behavior Elimination Therapy: A randomized study of a brief individual transdiagnostic treatment for anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:35-45. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.06.003. Epub 2016 Jun 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 351 (IRB Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Soubory dat, z nichž tento projekt vychází, nebudou z řady důvodů sdíleny mimo VA, s výjimkou případů, kdy to vyžaduje zákon o svobodě informací (FOIA).
Nejprve budou data použita výzkumným týmem k zodpovězení dalších výzkumných otázek.
Dále mohou veteráni váhat s účastí na výzkumu, ve kterém budou data sdílena mimo VA, což může působit jako překážka účasti a/nebo prospěchu z léčby.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .