- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03285516
Сокращение помощи в целях безопасности для сельских ветеранов (START)
27 февраля 2020 г. обновлено: C Laurel Franklin, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System
Улучшение доступа сельских ветеранов к доказательной помощи с использованием трансдиагностического подхода к лечению
Основная цель текущего предложения состоит в том, чтобы проверить приемлемость и осуществимость группового трансдиагностического лечения, называемого лечением по сокращению помощи в целях безопасности (START), которое предоставляется сельским ветеранам.
Ожидаемые результаты предлагаемого исследования включают: 1) СТАРТ будет приемлемым и выполнимым как для ветеранов, так и для поставщиков психиатрических услуг, и 2) СТАРТ приведет к значительному снижению симптомов тревоги и депрессии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотный интервенционный проект по изучению приемлемости, осуществимости и полезности группового трансдиагностического лечения, проводимого сельскими ветеранами.
Приблизительно 5,2 миллиона ветеранов проживают в сельских районах Соединенных Штатов, что затрудняет им доступ к качественной медицинской и психиатрической помощи.
Департамент по делам ветеранов (VA) создал общинные амбулаторные клиники (CBOC) для улучшения доступа к медицинскому обслуживанию для сельских ветеранов; однако в этих клиниках часто не хватает специалистов по охране здоровья, включая психиатров и психологов, что ограничивает спектр доступных специализированных услуг.
Таким образом, помощь при ЗГ часто оказывается поставщиками первичной медико-санитарной помощи или клиницистами ЗЗ, которые (а) не знакомы с научно обоснованными вмешательствами и (б) не имеют времени, необходимого для проведения такой интенсивной терапии.
Групповые когнитивно-поведенческие протоколы, ориентированные на ряд различных диагнозов, вероятно, будут более привлекательными в этих условиях и, следовательно, более легко распространяемыми.
Такие протоколы, часто называемые трансдиагностическим лечением, основаны на теории о том, что эмоциональные расстройства имеют общие черты и, следовательно, реагируют на общие терапевтические процедуры.
Один из таких методов лечения, получивший название «Лечение по сокращению помощи для обеспечения безопасности» (START), получает все большую эмпирическую поддержку.
Это групповое трансдиагностическое лечение предназначено для воздействия на когнитивные и поведенческие стратегии, также известные как меры безопасности, которые распространены при ряде психических состояний (например, тревожных расстройствах, расстройствах, связанных с травмой и стрессом, обсессивно-компульсивных и связанных с ними расстройствах). , и депрессивные расстройства) и используется для уменьшения беспокойства.
Было обнаружено, что START эффективно снижает психопатологию в клинических выборках на уровне сообщества, а совсем недавно среди ветеранов в Системе здравоохранения ветеранов Юго-Восточной Луизианы (SLVHCS).
Однако полезность этого лечения еще предстоит изучить в сельской местности.
Таким образом, основная цель текущего предложения состоит в том, чтобы проверить приемлемость и осуществимость группового трансдиагностического лечения, называемого СТАРТ, проводимого сельскими ветеранами в CBOC.
Поскольку это пилотный проект, мы не будем акцентировать внимание на уменьшении симптомов, поскольку у нас, вероятно, будет недостаточно возможностей для выявления эффектов лечения.
Тем не менее, вторичной целью проекта является изучение полезности START путем сбора данных об изменении симптомов, которые будут использоваться в качестве пилотных данных для последующей заявки на грант.
Для этого пилотного проекта ветераны (N = 24) будут набраны из двух из пяти CBOC Системы здравоохранения ветеранов Юго-Восточной Луизианы (SLVHCS).
Ожидаемые результаты предлагаемого исследования включают: 1) СТАРТ будет приемлемым и выполнимым как для ветеранов, так и для поставщиков психиатрических услуг, и 2) СТАРТ приведет к значительному снижению симптомов тревоги и депрессии.
Результаты текущего исследования помогут улучшить наше понимание улучшения состояния тревожных и депрессивных расстройств у ветеранов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- У ветеранов должно быть диагностировано эмоциональное расстройство (например, тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное и связанное с ним расстройство, расстройство, связанное с травмой и стрессом, депрессивное расстройство).
- И в первую очередь обслуживаться в месте CBOC.
Критерий исключения:
- < 18 лет
- В настоящее время зависим от веществ и нуждается в детоксикации
- Признаки активного психоза
- Острые суицидальные или смертоносные
- Неконтролируемое биполярное расстройство (например, неустойчивое к лекарствам)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НАЧИНАТЬ
Протокол лечения по сокращению вспомогательных средств безопасности (START) будет состоять из восьми групповых занятий, проводимых один раз в неделю, продолжительностью около одного часа.
СТАРТ будет доставлен лично PI и соруководителем группы.
|
START включает в себя многие из ключевых элементов, обнаруженных в эмпирически подтвержденных методах лечения эмоциональных расстройств, включая а) психологическое просвещение в отношении природы дистресса и б) воздействие на внутренние ощущения и внешние ситуации, которые связаны с реакцией на дистресс посредством выявления и уменьшения средств безопасности.
Средства безопасности, обсуждаемые в текущем протоколе, включают когнитивное избегание, ситуационное избегание, проверку поведения, поиск уверенности, избегание телесных ощущений, компаньонов и употребление алкоголя и других веществ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качественного лечения START
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник качественного лечения START представляет собой краткий структурированный опросник с короткими ответами, который был разработан исследовательской группой для оценки опыта ветеранов в применении протокола START.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая шкала тяжести тревоги и нарушений (OASIS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель и 12 недель
|
OASIS представляет собой краткую анкету для самоотчетов, состоящую из 5 пунктов, которую можно использовать для оценки тяжести тревоги и нарушений при ряде диагнозов тревоги.
Участников попросят ответить на вопросы, касающиеся их переживания беспокойства и страха за последнюю неделю, используя шкалу Лайкерта от нуля (нет беспокойства) до четырех (постоянная тревога).
Элементы суммируются для получения общего балла, где более высокие баллы указывают на большую степень беспокойства.
|
Исходный уровень и 8 недель и 12 недель
|
|
Общая шкала тяжести депрессии и нарушений (ODSIS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель и 12 недель
|
ODSIS представляет собой краткую анкету для самоотчетов, состоящую из 5 пунктов, которую можно использовать для оценки тяжести депрессии и нарушений при гетерогенных расстройствах настроения.
Участников попросят ответить на вопросы, касающиеся их опыта депрессии за последнюю неделю, используя шкалу Лайкерта от нуля (отсутствие депрессии) до четырех (постоянная депрессия).
Элементы суммируются для получения общего балла, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
|
Исходный уровень и 8 недель и 12 недель
|
|
Форма оценки безопасного поведения (SBAF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель и 12 недель
|
SBAF представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 41 пункта, предназначенную для оценки безопасного поведения.
Участников попросят прочитать список поведений, которые люди иногда используют, чтобы чувствовать себя более комфортно, и выбрать ответ, который наиболее точно описывает, как часто они проявляют это поведение, используя шкалу Лайкерта от нуля (никогда) до трех (всегда). .
Элементы суммируются для получения общего балла, при этом более высокие баллы указывают на более широкое использование средств безопасности.
|
Исходный уровень и 8 недель и 12 недель
|
|
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель и 12 недель
|
WSAS представляет собой описательную меру из 5 пунктов субъективного вмешательства психиатрических симптомов в различные сферы жизни (например, работу, дом, отдых и семью).
Участников попросят прочитать список проблем и определить, насколько проблема ухудшает их способность выполнять задание, используя шкалу Лайкерта от нуля (вовсе нет) до восьми (очень сильно).
Элементы суммируются для получения общего балла, где более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
|
Исходный уровень и 8 недель и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Amanda M. Raines, Ph.D., Southeast Louisiana Veterans Health Care System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Veterans Health Administration Office of Rural Health. ORH Fact Sheet. 2014; Available from: http://www.ruralhealth.va.gov.
- Allen, L.B., R.K. McHugh, and D.H. Barlow, Emotional disorders: A unified protocol. 2008.
- Schmidt NB, Buckner JD, Pusser A, Woolaway-Bickel K, Preston JL, Norr A. Randomized controlled trial of false safety behavior elimination therapy: a unified cognitive behavioral treatment for anxiety psychopathology. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):518-32. doi: 10.1016/j.beth.2012.02.004. Epub 2012 Mar 9.
- Riccardi CJ, Korte KJ, Schmidt NB. False Safety Behavior Elimination Therapy: A randomized study of a brief individual transdiagnostic treatment for anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:35-45. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.06.003. Epub 2016 Jun 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 351 (IRB Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Наборы данных, лежащие в основе этого проекта, не будут передаваться за пределы VA, за исключением случаев, предусмотренных Законом о свободе информации (FOIA) по ряду причин.
Во-первых, данные будут использоваться исследовательской группой для ответа на дополнительные вопросы исследования.
Кроме того, ветераны могут сомневаться в участии в исследованиях, в которых данные будут переданы за пределы VA, и это может послужить препятствием для участия и / или получения пользы от лечения.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .