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協調障害児の固有受容感覚を評価するためのコンピューター化されたツールの信頼性と妥当性

2020年3月31日 更新者:Jay Zuckerman

協調障害は、児童発達サービスに到着した子供の間で一般的です。 協調性障害のある子供は、固有受容感覚と運動計画が損なわれています。 適切で効果的な治療法を設計するために、これらの子供たちの包括的な評価を行うことが重要です。 固有受容感覚と運動計画のための客観的かつ標準的な評価ツールが不足しています。 テクノロジーベースの評価ツールは、自動化された正確な測定を可能にするため、ソリューションを提供する可能性があります. この研究の目的は、協調障害を持つ子供の固有受容感覚と運動計画の評価のために開発された新しい診断コンピューター化されたキットの妥当性と信頼性を調べることです。 仮説には次のものが含まれます。

  1. 新しい診断コンピューター化されたキット (既知のグループ プロシージャ) の構造の妥当性を調べます。 典型的な発達の子供と協調障害の子供の転帰に違いがあるかどうか。
  2. 次の関連変数との相関 - 新しい診断コンピューター化されたキットの結果の構成の妥当性を調べます: (a) 運動能力。 (b) 感覚機能; (c) 日常活動への参加。
  3. 新しいコンピュータ化された診断キットのテストと再テストの信頼性を調べます。 繰り返し測定で結果が安定しているかどうか。

参加者には、5 歳から 7 歳までの 50 人の子供が含まれます。25 人の協調障害の子供 (研究グループ) と 25 人の典型的な発達の子供 (対照グループ) です。

各子供は、以下を含む評価会議に到着します。(a)新しい診断コンピュータ化キット。 (b) 運動能力の標準的および日常的なテスト (子供のための運動評価バッテリー-2-MABC-2、および視覚運動統合の Beery-Buktenica 発達テストの 2 つのサブテスト- Beery VMI)。 さらに、子供の両親は 2 つのアンケートに記入します。(a) 感覚機能評価のための感覚処理測定 (SPM)。 (b) 毎日の参加評価のための小児職業アンケート (PICO-Q) への参加。 2 週間後、対照群の 10 人の子供が、テストと再テストの信頼性を調べるために、新しいコンピュータ化された診断キットによってもう一度評価されます。

調査の概要

詳細な説明

協調障害は、児童発達サービスに到着した子供の間で一般的です。 協調性障害のある子供は、固有受容感覚と運動計画が損なわれています。 適切で効果的な治療法を設計するために、これらの子供たちの包括的な評価を行うことが重要です。 固有受容感覚と運動計画のための客観的かつ標準的な評価ツールが不足しています。 テクノロジーベースの評価ツールは、自動化された正確な測定を可能にするため、ソリューションを提供する可能性があります. この研究の目的は、協調障害を持つ子供の固有受容感覚と運動計画の評価のために開発された新しい診断コンピューター化されたキットの妥当性と信頼性を調べることです。

新しいコンピューター化された診断キットは、コンピューター化された親指と指のマッチング テスト (固有感覚) で構成されています。

仮説には次のものが含まれます。

  1. 新しい診断コンピューター化されたキット (既知のグループ プロシージャ) の構造の妥当性を調べます。 典型的な発達の子供と協調障害の子供の転帰に違いがあるかどうか。
  2. 次の関連変数との相関 - 新しい診断コンピューター化されたキットの結果の構成の妥当性を調べます: (a) 運動能力。 (b) 感覚機能; (c) 日常活動への参加。
  3. 新しいコンピュータ化された診断キットのテストと再テストの信頼性を調べます。 繰り返し測定で結果が安定しているかどうか。

参加者には、5 歳から 7 歳までの 50 人の子供が含まれます: 作業療法評価の待機リストにある 25 人の協調障害 (研究グループ) の子供 (Orlansky Children's Development Center, Dan -Petah Tikva Region, Clalit Health Services) 、および典型的な発達の 25 人の子供 (対照群)。

参加者は都合の良いサンプルで募集します。 研究への参加は、包含/除外基準を満たす可能性のある子供の親に電話で提供されます。 研究グループの募集は、作業療法評価の待機リストにある子供たちに対して行われます(Orlansky Children's Development Centerで)。 対照群の募集は、研究者の知人を通じて、雪だるま式のサンプル (友人が友人を連れてくる) によって行われます。 両親が研究への参加に同意した子供は、少なくとも1人の親が同伴して、1つの会議に出席します。 面談の最初に、保護者の方に学習の目的と進め方について詳しく説明します。 新しいコンピュータ化された診断キットが提示され、その使用方法が説明されます。 保護者のプライバシーは完全に保護されます。 さらに、研究グループの子供の親には、子供の医療記録が包含および除外基準を確実にするために使用されることが通知されます。 研究に参加することに同意を表明する親は、インフォームドコンセントフォームに署名し、人口統計学的アンケートとスクリーニングアンケートに記入します。 研究に適していると判断される子供は、次の方法で評価されます。(a)新しい診断用コンピュータ化キット。 (b) 運動能力の標準的および日常的なテスト (子供のための運動評価バッテリー-2-MABC-2、および視覚運動統合の Beery-Buktenica 発達テストの 2 つのサブテスト- Beery VMI)。 さらに、子供の両親は 2 つのアンケートに記入します。(a) 感覚機能評価のための感覚処理測定 (SPM)。 (b) 毎日の参加評価のための小児職業アンケート (PICO-Q) への参加。 2 週間後、対照群の 10 人の子供が、テストと再テストの信頼性を調べるために、新しいコンピュータ化された診断キットによってもう一度評価されます。

データの分析は、SPSS バージョン 32 を使用して行われます。 母集団と変数の説明には、記述統計量が使用されます。 Shapiro-wilks 検定は、従属変数の分布のタイプを調べるために使用されます。 分布のタイプに応じて、2 つの独立したサンプルの t 検定またはマンホイットニー検定を使用して、グループ間の違いを調べます (仮説 1)。 ピアソン相関係数検定またはスピアマンの順位相関係数検定を使用して、評価ツールの結果間の相関関係を調べます (仮説 2 および 3)。 すべての統計検定の有意水準は p<0.05 です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

52

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Petach Tikva、イスラエル
        • Orlansky,Clalit Health Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者には、5 歳から 7 歳までの 50 人の子供が含まれます。

研究グループ - 作業療法の評価の待機リストにある 25 人の子供 (Orlansky Children's Development Center、Dan -Petah Tikva Region、Clalit Health Services)、対照グループ - 典型的な発達の 25 人の子供。

説明

包含基準:

  • 「Clalit Health Services」に加入している 5 ~ 7 歳のお子様とその保護者。 グループへの組み入れは、DCDQ'07 Developmental Questionnaire (DCDQ'07) に従って行われます。
  • 研究グループへの組み入れ: 自己治療、遊び、レクリエーションなどの日常活動を行う際の細かい運動障害または総体的な運動障害の困難、および発達遅延と DCD の疑いのために、作業療法評価の待機リストにある子供。 子供たちはヘブライ語で指示を伝え、理解することができ、両親は読み書きのレベルでヘブライ語を知っています。 DCDQ'07 アンケートで DCD または DCD の疑いがあることを示す 15 ~ 46 のスコア。
  • 対照群への組み入れ: ヘブライ語の指示を伝えて理解することができ、両親が読み書きのレベルでヘブライ語を知っている、典型的な発達の健康な子供。 47 ~ 75 のスコアは、DCDQ'07 アンケートに DCD がないことを示します。

除外基準:

  • 自閉症、脳性麻痺、整形外科または神経疾患などの発達障害のある子供は、視覚障害などの感覚系を含め、研究に含まれません (医療記録に情報がない場合、両親の質問による)。 . 特殊教育枠で学習している子供 (保護者の質問による) は研究に含まれません。 以前に作業療法で治療を受けた子供は含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
研究グループ
5歳から7歳までの協調障害のある子供。
対照群
5歳から7歳までの典型的な発達の子供たち。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総時間 - 新しいコンピュータ化された診断キットの結果 - コンピュータ化された親指の指のマッチングテスト。
時間枠:このテストの所要時間は 5 分です。
時間は、コンピューター化された親指の指のマッチング テストの結果の尺度の 1 つで、比率スケールで測定されます。
このテストの所要時間は 5 分です。
タッチ時間の標準偏差 (SD) - 新しいコンピュータ化された診断キットの結果 - コンピュータ化された親指の指のマッチング テスト。
時間枠:このテストの所要時間は 5 分です。
タッチ時間の標準偏差 (SD) は、コンピューター化された親指のマッチング テストの結果の尺度の 1 つであり、タッチのセンサーによって比率スケールで測定されます。
このテストの所要時間は 5 分です。
新しいコンピュータ化された診断キットの正しいシーケンス - 結果 - コンピュータ化された親指の指の照合テスト。
時間枠:このテストの所要時間は 5 分です。
正しい順序は、コンピューター化された親指の指のマッチング テストの結果の尺度の 1 つであり、タッチのセンサーによって比率スケールで測定されます。
このテストの所要時間は 5 分です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Beery-Buktenicaの視覚運動統合発達テスト(Beery VMI)の視覚運動統合結果。
時間枠:このテストの所要時間は 10 分です。 1つの時点のみ
視覚運動統合グレードは、Beery VMI テストの比率スケールで測定されます。
このテストの所要時間は 10 分です。 1つの時点のみ
Beery-Buktenica の視覚運動統合発達テスト (Beery VMI) の運動協調の結果。
時間枠:このテストの所要時間は 5 分です。 1つの時点のみ
運動協調性グレードは、Beery VMI テストの比率スケールで測定されます。
このテストの所要時間は 5 分です。 1つの時点のみ
感覚処理測定 (SPM) の身体意識の結果。
時間枠:このアンケートの所要時間は 20 分です。 1つの時点のみ
リッカート尺度で測定される両親へのアンケート。
このアンケートの所要時間は 20 分です。 1つの時点のみ
感覚処理測定 (SPM) のバランスと動きの結果。
時間枠:このアンケートの所要時間は 20 分です。 1つの時点のみ
リッカート尺度で測定される両親へのアンケート。
このアンケートの所要時間は 20 分です。 1つの時点のみ
感覚処理測定 (SPM) の計画と着想の結果。
時間枠:このアンケートの所要時間は 20 分です。 1つの時点のみ
リッカート尺度で測定される両親へのアンケート。
このアンケートの所要時間は 20 分です。 1つの時点のみ
感覚処理測定 (SPM) の総感覚システムの結果。
時間枠:このアンケートの所要時間は 20 分です。 1つの時点のみ
リッカート尺度で測定される両親へのアンケート。
このアンケートの所要時間は 20 分です。 1つの時点のみ
小児職業質問票(PICO-Q)への参加のパフォーマンス結果の難しさ。
時間枠:このアンケートの所要時間は 15 分です。 1つの時点のみ
リッカート尺度で測定される両親へのアンケート。
このアンケートの所要時間は 15 分です。 1つの時点のみ
小児職業質問票(PICO-Q)への参加のパフォーマンス結果の頻度。
時間枠:このアンケートの所要時間は 15 分です。 1つの時点のみ
リッカート尺度で測定される両親へのアンケート。
このアンケートの所要時間は 15 分です。 1つの時点のみ
小児職業質問票(PICO-Q)への参加の楽しさの結果。
時間枠:このアンケートの所要時間は 15 分です。 1つの時点のみ
リッカート尺度で測定される両親へのアンケート。
このアンケートの所要時間は 15 分です。 1つの時点のみ
子供用運動評価バッテリー-2 (MABC-2) - 一般グレード。
時間枠:このテストの所要時間は 30 分です。 1つの時点のみ
MABC-2 からの比率スケールで測定される被験者の運動能力の一般的なグレード。
このテストの所要時間は 30 分です。 1つの時点のみ
Children-2 (MABC-2) の運動評価バッテリーのバランスの取れた結果。
時間枠:このテストの所要時間は 10 分です。 1つの時点のみ
バランス グレードは、MABC-2 のレシオ スケールで測定されます。
このテストの所要時間は 10 分です。 1つの時点のみ
チルドレン 2 (MABC-2) の運動評価バッテリーのボール スキルの結果。
時間枠:このテストの所要時間は 10 分です。 1つの時点のみ
ボール スキル グレードは、MABC-2 の比率スケールで測定されます。
このテストの所要時間は 10 分です。 1つの時点のみ
子供 2 (MABC-2) の運動評価バッテリーの優れた手作業のスキルの結果。
時間枠:このテストの所要時間は 10 分です。 1つの時点のみ
ファイン マニュアル スキル グレードは、MABC-2 の比率スケールで測定されます。
このテストの所要時間は 10 分です。 1つの時点のみ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:jay zuckerman, DR、Israel: Clalit Health Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月5日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月15日

最初の投稿 (実際)

2017年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月31日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MMC170038-17kCTIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

発達性協調運動障害の臨床試験

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