- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03285776
Wiarygodność i ważność skomputeryzowanego narzędzia do oceny propriocepcji wśród dzieci z zaburzeniami koordynacji
Zaburzenia koordynacji są powszechne wśród dzieci, które trafiają do placówek zajmujących się rozwojem dziecka. Dzieci z zaburzeniami koordynacji mają upośledzone czucie proprioceptywne i planowanie motoryczne. Ważna jest wszechstronna ocena tych dzieci w celu zaprojektowania odpowiedniego i skutecznego leczenia. Brakuje obiektywnych i standardowych narzędzi oceny propriocepcji i planowania motorycznego. Rozwiązaniem mogą być narzędzia oceny oparte na technologii, ponieważ umożliwiają zautomatyzowany i dokładny pomiar. Celem niniejszej pracy jest zbadanie trafności i rzetelności nowego skomputeryzowanego zestawu diagnostycznego, który został opracowany do oceny propriocepcji i planowania motorycznego u dzieci z zaburzeniami koordynacji. Hipoteza obejmuje:
- Zbadaj ważność konstruktu nowego skomputeryzowanego zestawu diagnostycznego (procedura znanej grupy). Czy istnieje różnica w wynikach między dziećmi z typowym rozwojem a dziećmi z zaburzeniami koordynacji.
- Zbadaj trafność konstruktu wyników nowego skomputeryzowanego zestawu diagnostycznego – korelacja z następującymi powiązanymi zmiennymi: (a) zdolności motoryczne; (b) funkcja sensoryczna; c) udział w codziennych zajęciach.
- Badanie rzetelności test-retest nowego skomputeryzowanego zestawu diagnostycznego. Czy wyniki są stabilne w powtarzanych pomiarach.
Uczestnikami będzie pięćdziesiąt dzieci w wieku od 5 do 7 lat: 25 dzieci z zaburzeniami koordynacji (grupa badawcza) i 25 dzieci z prawidłowym rozwojem (grupa kontrolna).
Każde dziecko przybędzie na spotkanie oceniające, które obejmuje: (a) nowy skomputeryzowany zestaw diagnostyczny; (b) standardowe i rutynowe testy umiejętności motorycznych (Movement Assessment Battery for Children-2-MABC-2 oraz dwa podtesty testu rozwojowego integracji wzrokowo-ruchowej Beery-Buktenica - Beery VMI). Ponadto rodzice dzieci wypełnią dwa kwestionariusze: (a) Pomiar Przetwarzania Sensorycznego (SPM) do oceny funkcji sensorycznych; (b) Udział w Kwestionariuszu Zawodów Dziecięcych (PICO-Q) do codziennej oceny uczestnictwa. Po dwóch tygodniach dziesięcioro dzieci z grupy kontrolnej zostanie ponownie ocenione przez nowy skomputeryzowany zestaw diagnostyczny w celu zbadania rzetelności testu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zaburzenia koordynacji są powszechne wśród dzieci, które trafiają do placówek zajmujących się rozwojem dziecka. Dzieci z zaburzeniami koordynacji mają upośledzone czucie proprioceptywne i planowanie motoryczne. Ważna jest wszechstronna ocena tych dzieci w celu zaprojektowania odpowiedniego i skutecznego leczenia. Brakuje obiektywnych i standardowych narzędzi oceny propriocepcji i planowania motorycznego. Rozwiązaniem mogą być narzędzia oceny oparte na technologii, ponieważ umożliwiają zautomatyzowany i dokładny pomiar. Celem niniejszej pracy jest zbadanie trafności i rzetelności nowego skomputeryzowanego zestawu diagnostycznego, który został opracowany do oceny propriocepcji i planowania motorycznego u dzieci z zaburzeniami koordynacji.
Nowy skomputeryzowany zestaw diagnostyczny składa się z komputerowego testu dopasowania kciuka i palca (do propriocepcji).
Hipoteza obejmuje:
- Zbadaj ważność konstruktu nowego skomputeryzowanego zestawu diagnostycznego (procedura znanej grupy). Czy istnieje różnica w wynikach między dziećmi z typowym rozwojem a dziećmi z zaburzeniami koordynacji.
- Zbadaj trafność konstruktu wyników nowego skomputeryzowanego zestawu diagnostycznego – korelacja z następującymi powiązanymi zmiennymi: (a) zdolności motoryczne; (b) funkcja sensoryczna; c) udział w codziennych zajęciach.
- Badanie rzetelności test-retest nowego skomputeryzowanego zestawu diagnostycznego. Czy wyniki są stabilne w powtarzanych pomiarach.
Uczestnikami będzie pięćdziesiąt dzieci w wieku od 5 do 7 lat: 25 dzieci z zaburzeniami koordynacji (grupa badawcza) na liście oczekujących na ocenę terapii zajęciowej (w Orlansky Children's Development Centre, Dan-Petah Tikva Region, Clalit Health Services) i 25 dzieci z prawidłowym rozwojem (grupa kontrolna).
Uczestnicy będą rekrutowani przez dogodną próbę. Udział w badaniu zostanie zaproponowany telefonicznie rodzicom dzieci, które mogą spełniać kryteria włączenia/wyłączenia. W przypadku grupy badawczej rekrutacja będzie dotyczyć dzieci z listy oczekujących na ocenę terapii zajęciowej (w Centrum Rozwoju Dziecka Orlansky). W przypadku grupy kontrolnej rekrutacja odbędzie się metodą kuli śnieżnej (przyjaciel przyprowadza znajomego), poprzez znajomych badaczy. Dzieci, których rodzice wyrażą zgodę na udział w badaniu, wezmą udział w jednym spotkaniu w towarzystwie co najmniej jednego rodzica. Na początku spotkania rodzice otrzymają szczegółowe wyjaśnienie celu i procesu nauki. Zostanie zaprezentowany nowy komputerowy zestaw diagnostyczny oraz wyjaśnione zasady jego obsługi. Rodzice będą mieli zapewnioną całkowitą prywatność. Ponadto rodzice dzieci z grupy badanej zostaną poinformowani, że dokumentacja medyczna ich dziecka zostanie wykorzystana do spełnienia kryteriów włączenia i wyłączenia. Rodzice, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu podpisują formularz świadomej zgody, a następnie wypełniają kwestionariusz demograficzny i kwestionariusz przesiewowy. Dzieci, które zostaną uznane za odpowiednie do badania, zostaną ocenione przez: (a) nowy skomputeryzowany zestaw diagnostyczny; (b) standardowe i rutynowe testy umiejętności motorycznych (Movement Assessment Battery for Children-2-MABC-2 oraz dwa podtesty testu rozwojowego integracji wzrokowo-ruchowej Beery-Buktenica - Beery VMI). Ponadto rodzice dzieci wypełnią dwa kwestionariusze: (a) Pomiar Przetwarzania Sensorycznego (SPM) do oceny funkcji sensorycznych; (b) Udział w Kwestionariuszu Zawodów Dziecięcych (PICO-Q) do codziennej oceny uczestnictwa. Po dwóch tygodniach dziesięcioro dzieci z grupy kontrolnej zostanie ponownie ocenione przez nowy skomputeryzowany zestaw diagnostyczny w celu zbadania rzetelności testu.
Analiza danych zostanie wykonana przy użyciu SPSS w wersji 32. Do opisu populacji i zmiennych zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Do zbadania typu rozkładu zmiennych zależnych zostanie wykorzystany test Shapiro-Wilksa. W zależności od rodzaju rozkładu użyjemy testu t dla dwóch niezależnych prób lub testu Manna-Whitneya do zbadania różnic między grupami (hipoteza 1). Test współczynnika korelacji Pearsona lub test współczynnika korelacji rang Spearmana zostaną wykorzystane do zbadania korelacji między wynikami narzędzi oceny (hipotezy 2 i 3). Poziom istotności dla wszystkich testów statystycznych wyniesie p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Orlansky,Clalit Health Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnikami będzie pięćdziesiąt dzieci w wieku od 5 do 7 lat:
grupa badana - 25 dzieci oczekujących na ocenę terapii zajęciowej (w Orlansky Children's Development Center, Dan-Petah Tikva Region, Clalit Health Services), grupa kontrolna - 25 dzieci z typowym rozwojem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 5-7 lat ubezpieczone w „Clalit Health Services” oraz ich rodzice. Włączenie do grup nastąpi zgodnie z Kwestionariuszem Rozwojowym DCDQ'07 (DCDQ'07).
- Włączenie do grupy badawczej: dzieci w kolejce do oceny terapii zajęciowej z powodu trudności w zakresie motoryki małej lub dużej w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak samoleczenie, zabawa i rekreacja oraz podejrzenie opóźnienia rozwojowego i DCD. dzieci potrafią porozumiewać się i rozumieć instrukcje w języku hebrajskim, a ich rodzice znają język hebrajski na poziomie czytania i pisania. Wynik 15-46 wskazujący na DCD lub podejrzenie DCD w kwestionariuszu DCDQ'07.
- Włączenie do grupy kontrolnej: zdrowe dzieci o typowym rozwoju, zdolne do komunikowania się i rozumienia instrukcji hebrajskich, których rodzice znają język hebrajski w stopniu czytania i pisania. Wynik 47-75 wskazuje, że w kwestionariuszu DCDQ'07 nie ma DCD.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z zespołami rozwojowymi, takimi jak autyzm, mózgowe porażenie dziecięce, schorzenia ortopedyczne lub neurologiczne, w tym narządu czucia, takie jak zaburzenia widzenia, nie będą objęte badaniem (zgodnie z zapytaniem rodziców, jeśli w dokumentacji medycznej nie będzie żadnych informacji) . Dzieci, które uczą się w ramach kształcenia specjalnego (według wywiadu rodziców) nie będą objęte badaniem. Dzieci, które wcześniej były leczone w terapii zajęciowej nie będą uwzględniane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kółko naukowe
Dzieci z zaburzeniami koordynacji w wieku od 5 do 7 lat.
|
|
Grupa kontrolna
dzieci z typowym rozwojem w wieku od 5 do 7 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas- wynik nowego komputerowego zestawu diagnostycznego - skomputeryzowanego testu dopasowania palców kciuka.
Ramy czasowe: Czas trwania tego testu wynosi 5 minut.
|
Czas jest jedną z miar wyników skomputeryzowanego testu dopasowania palców kciuka, mierzonego w skali proporcji.
|
Czas trwania tego testu wynosi 5 minut.
|
|
Odchylenie standardowe (SD) czasu dotyku – wynik nowego komputerowego zestawu diagnostycznego – skomputeryzowany test dopasowania palców kciuka.
Ramy czasowe: Czas trwania tego testu wynosi 5 minut.
|
Odchylenie standardowe (SD) czasu dotyku jest jedną z miar wynikowych skomputeryzowanego testu dopasowania palców kciuka, mierzonego w skali proporcji przez czujniki dotyku.
|
Czas trwania tego testu wynosi 5 minut.
|
|
Prawidłowa sekwencja - wynik nowego komputerowego zestawu diagnostycznego - skomputeryzowanego testu dopasowania palców kciuka.
Ramy czasowe: Czas trwania tego testu wynosi 5 minut.
|
Poprawna kolejność jest jednym z mierników wyniku komputerowego testu dopasowania palców kciuka, który jest mierzony w skali proporcji przez czujniki dotknięć.
|
Czas trwania tego testu wynosi 5 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik integracji wzrokowo-ruchowej testu rozwojowego integracji wzrokowo-ruchowej Beery-Buktenica (Beery VMI).
Ramy czasowe: Czas trwania tego testu wynosi 10 minut. tylko jeden punkt czasowy
|
Stopień integracji wzrokowo-ruchowej mierzony jest w skali ilorazowej z testu Beery VMI.
|
Czas trwania tego testu wynosi 10 minut. tylko jeden punkt czasowy
|
|
Wynik koordynacji ruchowej testu rozwojowego integracji wzrokowo-ruchowej Beery-Buktenica (Beery VMI).
Ramy czasowe: Czas trwania tego testu wynosi 5 minut. tylko jeden punkt czasowy
|
Stopień koordynacji ruchowej mierzony jest w skali ilorazowej z testu Beery VMI.
|
Czas trwania tego testu wynosi 5 minut. tylko jeden punkt czasowy
|
|
Wynik świadomości fizycznej pomiaru przetwarzania sensorycznego (SPM).
Ramy czasowe: Czas trwania tego kwestionariusza wynosi 20 minut. tylko jeden punkt czasowy
|
Kwestionariusz dla rodziców mierzony w skali Likerta.
|
Czas trwania tego kwestionariusza wynosi 20 minut. tylko jeden punkt czasowy
|
|
Równowaga i ruch wynik pomiaru przetwarzania sensorycznego (SPM).
Ramy czasowe: Czas trwania tego kwestionariusza wynosi 20 minut. tylko jeden punkt czasowy
|
Kwestionariusz dla rodziców mierzony w skali Likerta.
|
Czas trwania tego kwestionariusza wynosi 20 minut. tylko jeden punkt czasowy
|
|
Planowanie i ideacja wyniku Pomiaru Przetwarzania Sensorycznego (SPM).
Ramy czasowe: Czas trwania tego kwestionariusza wynosi 20 minut. tylko jeden punkt czasowy
|
Kwestionariusz dla rodziców mierzony w skali Likerta.
|
Czas trwania tego kwestionariusza wynosi 20 minut. tylko jeden punkt czasowy
|
|
Całkowity wynik systemów sensorycznych pomiaru przetwarzania sensorycznego (SPM).
Ramy czasowe: Czas trwania tego kwestionariusza wynosi 20 minut. tylko jeden punkt czasowy
|
Kwestionariusz dla rodziców mierzony w skali Likerta.
|
Czas trwania tego kwestionariusza wynosi 20 minut. tylko jeden punkt czasowy
|
|
Trudność w wykonaniu wyników Kwestionariusza Uczestnictwa w Zawodach Dziecięcych (PICO-Q).
Ramy czasowe: Czas trwania tego kwestionariusza wynosi 15 minut. tylko jeden punkt czasowy
|
Kwestionariusz dla rodziców mierzony w skali Likerta.
|
Czas trwania tego kwestionariusza wynosi 15 minut. tylko jeden punkt czasowy
|
|
Częstotliwość wyników wydajności Kwestionariusza Uczestnictwa w Zawodach Dziecięcych (PICO-Q).
Ramy czasowe: Czas trwania tego kwestionariusza wynosi 15 minut. tylko jeden punkt czasowy
|
Kwestionariusz dla rodziców mierzony w skali Likerta.
|
Czas trwania tego kwestionariusza wynosi 15 minut. tylko jeden punkt czasowy
|
|
Wynik zadowolenia z Kwestionariusza uczestnictwa w zawodach dziecięcych (PICO-Q).
Ramy czasowe: Czas trwania tego kwestionariusza wynosi 15 minut. tylko jeden punkt czasowy
|
Kwestionariusz dla rodziców mierzony w skali Likerta.
|
Czas trwania tego kwestionariusza wynosi 15 minut. tylko jeden punkt czasowy
|
|
Bateria oceny ruchu dla dzieci-2 (MABC-2)- ocena ogólna.
Ramy czasowe: Czas trwania tego testu wynosi 30 minut. tylko jeden punkt czasowy
|
Ogólna ocena sprawności motorycznej podmiotu, mierzona w skali proporcji z MABC-2.
|
Czas trwania tego testu wynosi 30 minut. tylko jeden punkt czasowy
|
|
Bilans wyników Baterii Oceny Ruchu dla Dzieci-2 (MABC-2).
Ramy czasowe: Czas trwania tego testu wynosi 10 minut. tylko jeden punkt czasowy
|
Ocena równowagi jest mierzona w skali ilorazowej z MABC-2.
|
Czas trwania tego testu wynosi 10 minut. tylko jeden punkt czasowy
|
|
Wyniki umiejętności związanych z piłką w baterii oceny ruchu dla dzieci-2 (MABC-2).
Ramy czasowe: Czas trwania tego testu wynosi 10 minut. tylko jeden punkt czasowy
|
Ocena umiejętności gry w piłkę jest mierzona w skali ilorazowej z MABC-2.
|
Czas trwania tego testu wynosi 10 minut. tylko jeden punkt czasowy
|
|
Wyniki w zakresie umiejętności manualnych w ramach Baterii Oceny Ruchu dla Dzieci-2 (MABC-2).
Ramy czasowe: Czas trwania tego testu wynosi 10 minut. tylko jeden punkt czasowy
|
Dobra ocena umiejętności manualnych jest mierzona w skali wskaźnikowej z MABC-2.
|
Czas trwania tego testu wynosi 10 minut. tylko jeden punkt czasowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: jay zuckerman, DR, Israel: Clalit Health Services
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMC170038-17kCTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dyspraksja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia