- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03285776
Pålidelighed og validitet af et computerstyret værktøj til at vurdere proprioception blandt børn med koordinationsforstyrrelser
Koordinationsforstyrrelser er almindelige blandt børn, der ankommer til børneudviklingstjenester. Børn med koordinationsforstyrrelser har nedsat proprioceptiv sansning og motorisk planlægning. Det er vigtigt at foretage en omfattende vurdering af disse børn for at kunne designe en passende og effektiv behandling. Der mangler et objektivt og standard vurderingsværktøj til proprioception og motorisk planlægning. Teknologibaserede vurderingsværktøjer kan tilbyde en løsning, da de muliggør automatiseret og nøjagtig måling. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge validiteten og reliabiliteten af et nyt diagnostisk computeriseret kit, som er udviklet til vurdering af proprioception og motorisk planlægning blandt børn med koordinationsforstyrrelser. Hypotesen omfatter:
- Undersøg konstruktionsvaliditeten af det nye diagnostiske computeriserede sæt (den kendte gruppeprocedure). Om der er forskel på udfaldene mellem børn med typisk udvikling og børn med koordinationsforstyrrelser.
- Undersøg konstruktionsvaliditeten af de nye diagnostiske computeriserede kit-resultater - korrelation med følgende tilknyttede variable: (a) motoriske færdigheder; (b) sensorisk funktion; (c) deltagelse i daglige aktiviteter.
- Undersøg test-gentest pålideligheden af det nye diagnostiske computeriserede sæt. Om resultaterne er stabile ved gentagne målinger.
Deltagerne vil omfatte halvtreds børn i alderen 5 til 7 år: 25 børn med koordinationsforstyrrelser (studiegruppe) og 25 børn med typisk udvikling (kontrolgruppe).
Hvert barn vil ankomme til et evalueringsmøde, der omfatter: (a) det nye diagnostiske computersæt; (b) standard- og rutinetest for motoriske færdigheder (Movement Assessment Battery for Children-2-MABC-2, og to undertest af Beery-Buktenica udviklingstest af visuel-motorisk integration-Beery VMI). Derudover vil børnenes forældre udfylde to spørgeskemaer: (a) Sensorisk behandlingsmåling (SPM) til vurdering af sensorisk funktion; (b) Deltagelse i Childhood Occupations Questionnaire (PICO-Q) til daglig vurdering af deltagelse. Efter to uger vil ti børn fra kontrolgruppen igen blive evalueret af det nye diagnostiske computersæt til undersøgelse af test-gentest reliabilitet.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Koordinationsforstyrrelser er almindelige blandt børn, der ankommer til børneudviklingstjenester. Børn med koordinationsforstyrrelser har nedsat proprioceptiv sansning og motorisk planlægning. Det er vigtigt at foretage en omfattende vurdering af disse børn for at kunne designe en passende og effektiv behandling. Der mangler et objektivt og standard vurderingsværktøj til proprioception og motorisk planlægning. Teknologibaserede vurderingsværktøjer kan tilbyde en løsning, da de muliggør automatiseret og nøjagtig måling. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge validiteten og reliabiliteten af et nyt diagnostisk computeriseret kit, som er udviklet til vurdering af proprioception og motorisk planlægning blandt børn med koordinationsforstyrrelser.
Det nye diagnostiske computeriserede sæt består af en computerstyret tommelfingre-matching-test (til proprioception).
Hypotesen omfatter:
- Undersøg konstruktionsvaliditeten af det nye diagnostiske computeriserede sæt (den kendte gruppeprocedure). Om der er forskel på udfaldene mellem børn med typisk udvikling og børn med koordinationsforstyrrelser.
- Undersøg konstruktionsvaliditeten af de nye diagnostiske computeriserede kit-resultater - korrelation med følgende tilknyttede variable: (a) motoriske færdigheder; (b) sensorisk funktion; (c) deltagelse i daglige aktiviteter.
- Undersøg test-gentest pålideligheden af det nye diagnostiske computeriserede sæt. Om resultaterne er stabile ved gentagne målinger.
Deltagerne vil omfatte halvtreds børn i alderen 5 til 7 år: 25 børn med koordinationsforstyrrelser (studiegruppe) på en venteliste til en ergoterapeutisk evaluering (i Orlansky Children's Development Center, Dan-Petah Tikva Region, Clalit Health Services) , og 25 børn med typisk udvikling (kontrolgruppe).
Deltagerne vil blive rekrutteret ved hjælp af en bekvemmelighedsprøve. Deltagelse i undersøgelsen vil blive tilbudt telefonisk til forældre til børn, som kan opfylde inklusions-/eksklusionskriterierne. For studiegruppen vil rekrutteringen ske til børn på en venteliste til en ergoterapeutisk evaluering (i Orlansky Children's Development Center). For kontrolgruppen vil rekrutteringen ske ved en sneboldprøve (en ven medbringer en ven), gennem bekendte til efterforskerne. Børn, hvis forældre accepterer at deltage i undersøgelsen, deltager i et møde, ledsaget af mindst én forælder. Forældrene vil i begyndelsen af mødet modtage en uddybende forklaring om formålet og studieforløbet. Det nye diagnostiske computeriserede sæt vil blive præsenteret og forklaret, hvordan det bruges. Forældre vil være sikret fuldstændig privatliv. Derudover vil forældre til børn fra studiegruppen få at vide, at deres barns journal vil blive brugt til at sikre in- og eksklusionskriterier. Forældre, der udtrykker deres samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil underskrive en informeret samtykkeformular og derefter udfylde et demografisk spørgeskema og et screeningsspørgeskema. Børn, der vil blive fundet egnede til undersøgelsen, vil blive evalueret af: (a) det nye diagnostiske computersæt; (b) standard- og rutinetest for motoriske færdigheder (Movement Assessment Battery for Children-2-MABC-2, og to undertest af Beery-Buktenica udviklingstest af visuel-motorisk integration-Beery VMI). Derudover vil børnenes forældre udfylde to spørgeskemaer: (a) Sensorisk behandlingsmåling (SPM) til vurdering af sensorisk funktion; (b) Deltagelse i Childhood Occupations Questionnaire (PICO-Q) til daglig vurdering af deltagelse. Efter to uger vil ti børn fra kontrolgruppen igen blive evalueret af det nye diagnostiske computersæt til undersøgelse af test-gentest reliabilitet.
Analyse af data vil blive udført ved hjælp af SPSS version 32. Deskriptiv statistik vil blive brugt til beskrivelse af populationen og variablerne. Shapiro-wilks test vil blive brugt til at undersøge typen af fordeling af de afhængige variable. Afhængigt af typen af distribution vil der bruges t-test for to uafhængige prøver eller Mann-Whitney test til at undersøge forskellene mellem grupper (hypotese 1). Pearson Correlation Coefficient test eller Spearman's Rank Correlation Coefficient test vil blive brugt til at undersøge sammenhængen mellem resultaterne af vurderingsværktøjerne (hypotese 2 og 3). Signifikansniveauet for alle de statistiske test vil være p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Orlansky,Clalit Health Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagerne vil omfatte halvtreds børn i alderen 5 til 7 år:
studiegruppen - 25 børn på venteliste til en ergoterapeutisk evaluering (i Orlansky Children's Development Center, Dan -Petah Tikva Region, Clalit Health Services), kontrolgruppen - 25 børn med typisk udvikling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 5-7 år, forsikret af "Clalit Health Services", og deres forældre. Inklusion i grupper vil blive udført i henhold til DCDQ'07 Developmental Questionnaire (DCDQ'07).
- Optagelse i studiegruppe: børn på venteliste til ergoterapeutisk udredning på grund af vanskeligheder med fin- eller grovmotoriske vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter som egenbehandling, Leg og rekreation samt mistanke om udviklingshæmning og DCD. børn er i stand til at kommunikere og forstå instruktioner på hebraisk, og deres forældre kender det hebraiske sprog på niveau med læsning og skrivning. En score på 15-46 indikerer DCD eller formodet DCD i DCDQ'07-spørgeskemaet.
- Inklusion i kontrolgruppe: raske børn med en typisk udvikling, der er i stand til at kommunikere og forstå hebraiske instruktioner, og hvis forældre kender det hebraiske sprog på læse- og skriveniveau. En score på 47-75 indikerer, at der ikke er nogen DCD i DCDQ'07-spørgeskemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med udviklingssyndromer såsom autisme, cerebral parese, ortopædiske eller neurologiske sygdomme, herunder sensoriske systemer, såsom nedsat syn, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen (ifølge forældrenes spørgsmål, hvis ingen information vil være tilgængelig i journalen) . Børn, der studerer i specialpædagogiske rammer (ifølge forældrespørgsmål), vil ikke indgå i undersøgelsen. Børn, der tidligere har været behandlet i ergoterapi, medregnes ikke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Studiegruppe
Børn med koordinationsforstyrrelse i alderen 5 til 7 år.
|
|
kontrolgruppe
børn med typisk udvikling i alderen 5 til 7 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet tidsudfald af det nye diagnostiske computeriserede sæt - computerstyret tommelfingre matchende test.
Tidsramme: Tidsvarighed for denne test er 5 minutter.
|
Tid er et af udfaldsmålene for den computeriserede tommelfinger-matching-test, der måles i en forholdsskala.
|
Tidsvarighed for denne test er 5 minutter.
|
|
Standardafvigelse (SD) af berøringstidsudfald af det nye diagnostiske computeriserede sæt - computerstyret tommelfinger-matchingtest.
Tidsramme: Tidsvarighed for denne test er 5 minutter.
|
Standardafvigelse (SD) af berøringstiden er et af udfaldsmålene for den computeriserede tommelfinger-matching-test, der måles i en forholdsskala af berøringssensorer.
|
Tidsvarighed for denne test er 5 minutter.
|
|
Korrekt sekvens - udfald af det nye diagnostiske computeriserede sæt - computerstyret tommelfingre matchende test.
Tidsramme: Tidsvarighed for denne test er 5 minutter.
|
Korrekt rækkefølge er et af udfaldsmålene af den computeriserede tommelfinger-matching-test, der måles i en forholdsskala af berøringssensorer.
|
Tidsvarighed for denne test er 5 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel-motorisk integrationsresultat af Beery-Buktenicas udviklingstest af visuel-motorisk integration (Beery VMI).
Tidsramme: Tidsvarighed for denne test er 10 minutter. kun ét tidspunkt
|
Visuel-motorisk integrationsgrad måles i en forholdsskala fra Beery VMI-testen.
|
Tidsvarighed for denne test er 10 minutter. kun ét tidspunkt
|
|
Motorisk koordinationsresultat af Beery-Buktenica udviklingstest af visuel-motorisk integration (Beery VMI).
Tidsramme: Tidsvarighed for denne test er 5 minutter. kun ét tidspunkt
|
Motorisk koordinationsgrad måles i en forholdsskala fra Beery VMI-testen.
|
Tidsvarighed for denne test er 5 minutter. kun ét tidspunkt
|
|
Fysisk bevidsthedsresultat af Sensory Processing Measurement (SPM).
Tidsramme: Tidsvarigheden for dette spørgeskema er 20 minutter. kun ét tidspunkt
|
Spørgeskema til forældrene, der måles i en Likert-skala.
|
Tidsvarigheden for dette spørgeskema er 20 minutter. kun ét tidspunkt
|
|
Balance- og bevægelsesresultat af Sensory Processing Measurement (SPM) .
Tidsramme: Tidsvarigheden for dette spørgeskema er 20 minutter. kun ét tidspunkt
|
Spørgeskema til forældrene, der måles i en Likert-skala.
|
Tidsvarigheden for dette spørgeskema er 20 minutter. kun ét tidspunkt
|
|
Planlægning og idéresultat af Sensory Processing Measurement (SPM).
Tidsramme: Tidsvarigheden for dette spørgeskema er 20 minutter. kun ét tidspunkt
|
Spørgeskema til forældrene, der måles i en Likert-skala.
|
Tidsvarigheden for dette spørgeskema er 20 minutter. kun ét tidspunkt
|
|
Samlet resultat af sensoriske systemer af Sensory Processing Measurement (SPM).
Tidsramme: Tidsvarigheden for dette spørgeskema er 20 minutter. kun ét tidspunkt
|
Spørgeskema til forældrene, der måles i en Likert-skala.
|
Tidsvarigheden for dette spørgeskema er 20 minutter. kun ét tidspunkt
|
|
Vanskeligheder ved præstationsresultatet af spørgeskemaet om deltagelse i Childhood Occupations Questionaire (PICO-Q).
Tidsramme: Tidsvarigheden for dette spørgeskema er 15 minutter. kun ét tidspunkt
|
Spørgeskema til forældrene, der måles i en Likert-skala.
|
Tidsvarigheden for dette spørgeskema er 15 minutter. kun ét tidspunkt
|
|
Hyppighed af præstationsresultat af spørgeskemaet om deltagelse i børnebeskæftigelser (PICO-Q).
Tidsramme: Tidsvarigheden for dette spørgeskema er 15 minutter. kun ét tidspunkt
|
Spørgeskema til forældrene, der måles i en Likert-skala.
|
Tidsvarigheden for dette spørgeskema er 15 minutter. kun ét tidspunkt
|
|
Nydelsesresultat af spørgeskemaet om deltagelse i børnebeskæftigelser (PICO-Q).
Tidsramme: Tidsvarigheden for dette spørgeskema er 15 minutter. kun ét tidspunkt
|
Spørgeskema til forældrene, der måles i en Likert-skala.
|
Tidsvarigheden for dette spørgeskema er 15 minutter. kun ét tidspunkt
|
|
Movement Assessment Battery for Children-2 (MABC-2) - generel klasse.
Tidsramme: Tidsvarighed for denne test er 30 minutter. kun ét tidspunkt
|
Generel karakter af emnets motoriske præstation, som måles i en forholdsskala fra MABC-2.
|
Tidsvarighed for denne test er 30 minutter. kun ét tidspunkt
|
|
Balancer resultatet af Movement Assessment Battery for Children-2 (MABC-2).
Tidsramme: Tidsvarighed for denne test er 10 minutter. kun ét tidspunkt
|
Balancegraden måles i en forholdsskala fra MABC-2.
|
Tidsvarighed for denne test er 10 minutter. kun ét tidspunkt
|
|
Boldfærdighedsresultat af Movement Assessment Battery for Children-2 (MABC-2).
Tidsramme: Tidsvarighed for denne test er 10 minutter. kun ét tidspunkt
|
Boldfærdighedsgraden måles i en forholdsskala fra MABC-2.
|
Tidsvarighed for denne test er 10 minutter. kun ét tidspunkt
|
|
Fint manuel færdighedsresultat af Movement Assessment Battery for Children-2 (MABC-2).
Tidsramme: Tidsvarighed for denne test er 10 minutter. kun ét tidspunkt
|
Fine manuelle færdigheder måles i en forholdsskala fra MABC-2.
|
Tidsvarighed for denne test er 10 minutter. kun ét tidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: jay zuckerman, DR, Israel: Clalit Health Services
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMC170038-17kCTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udviklingskoordinationsforstyrrelse
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetBørns udviklingsforstyrrelser, gennemgåendeForenede Stater