- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03285776
Betrouwbaarheid en validiteit van een geautomatiseerd hulpmiddel om proprioceptie te beoordelen bij kinderen met coördinatiestoornissen
Coördinatiestoornissen komen vaak voor bij kinderen die bij de diensten voor kinderontwikkeling aankomen. Kinderen met coördinatiestoornissen hebben een verminderde proprioceptieve sensatie en motorische planning. Het is belangrijk om een uitgebreide beoordeling van deze kinderen uit te voeren om een passende en effectieve behandeling te ontwerpen. Er is een gebrek aan objectieve en standaard beoordelingsinstrumenten voor proprioceptie en motorische planning. Op technologie gebaseerde beoordelingstools kunnen een oplossing bieden, omdat ze geautomatiseerde en nauwkeurige metingen mogelijk maken. Het doel van deze studie is om de validiteit en betrouwbaarheid te onderzoeken van een nieuwe diagnostische gecomputeriseerde kit, die is ontwikkeld voor de beoordeling van proprioceptie en motorische planning bij kinderen met coördinatiestoornissen. De hypothese omvat:
- Onderzoek de constructvaliditeit van de nieuwe diagnostische geautomatiseerde kit (de bekende groepsprocedure). Of er een verschil is in de uitkomsten tussen kinderen met een typische ontwikkeling en kinderen met coördinatiestoornissen.
- Onderzoek de constructvaliditeit van de resultaten van de nieuwe diagnostische gecomputeriseerde kit - correlatie met de volgende bijbehorende variabelen: (a) motorische vaardigheden; (b) sensorische functie; (c) deelname aan dagelijkse activiteiten.
- Onderzoek de test-hertestbetrouwbaarheid van de nieuwe diagnostische geautomatiseerde kit. Of de uitkomsten stabiel zijn bij herhaalde metingen.
Onder de deelnemers zullen vijftig kinderen in de leeftijd van 5 tot 7 jaar zijn: 25 kinderen met coördinatiestoornissen (onderzoeksgroep) en 25 kinderen met een normale ontwikkeling (controlegroep).
Elk kind komt aan voor een evaluatievergadering die bestaat uit: (a) de nieuwe diagnostische geautomatiseerde kit; (b) standaard- en routinetests voor motorische vaardigheden (Movement Assessment Battery for Children-2-MABC-2, en twee subtests van de Beery-Buktenica ontwikkelingstest van visueel-motorische integratie-Beery VMI). Daarnaast zullen de ouders van de kinderen twee vragenlijsten invullen: (a) Sensorische verwerkingsmeting (SPM) voor beoordeling van de sensorische functie; (b) Participatie in Childhood Occupations Questionnaire (PICO-Q) voor dagelijkse participatiebeoordeling. Na twee weken worden tien kinderen uit de controlegroep nogmaals beoordeeld met de nieuwe diagnostische computerkit op onderzoek-test-hertestbetrouwbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Coördinatiestoornissen komen vaak voor bij kinderen die bij de diensten voor kinderontwikkeling aankomen. Kinderen met coördinatiestoornissen hebben een verminderde proprioceptieve sensatie en motorische planning. Het is belangrijk om een uitgebreide beoordeling van deze kinderen uit te voeren om een passende en effectieve behandeling te ontwerpen. Er is een gebrek aan objectieve en standaard beoordelingsinstrumenten voor proprioceptie en motorische planning. Op technologie gebaseerde beoordelingstools kunnen een oplossing bieden, omdat ze geautomatiseerde en nauwkeurige metingen mogelijk maken. Het doel van deze studie is om de validiteit en betrouwbaarheid te onderzoeken van een nieuwe diagnostische gecomputeriseerde kit, die is ontwikkeld voor de beoordeling van proprioceptie en motorische planning bij kinderen met coördinatiestoornissen.
De nieuwe diagnostische gecomputeriseerde kit bestaat uit een gecomputeriseerde duim-vinger-matchingtest (voor proprioceptie).
De hypothese omvat:
- Onderzoek de constructvaliditeit van de nieuwe diagnostische geautomatiseerde kit (de bekende groepsprocedure). Of er een verschil is in de uitkomsten tussen kinderen met een typische ontwikkeling en kinderen met coördinatiestoornissen.
- Onderzoek de constructvaliditeit van de resultaten van de nieuwe diagnostische gecomputeriseerde kit - correlatie met de volgende bijbehorende variabelen: (a) motorische vaardigheden; (b) sensorische functie; (c) deelname aan dagelijkse activiteiten.
- Onderzoek de test-hertestbetrouwbaarheid van de nieuwe diagnostische geautomatiseerde kit. Of de uitkomsten stabiel zijn bij herhaalde metingen.
Onder de deelnemers zullen vijftig kinderen in de leeftijd van 5 tot 7 jaar zijn: 25 kinderen met coördinatiestoornissen (studiegroep) op een wachtlijst voor een ergotherapie-evaluatie (in Orlansky Children's Development Center, Dan-Petah Tikva Region, Clalit Health Services) , en 25 kinderen met een normale ontwikkeling (controlegroep).
De deelnemers worden geworven door middel van een gemakssteekproef. Deelname aan het onderzoek wordt telefonisch aangeboden aan ouders van kinderen die mogelijk voldoen aan de in-/uitsluitingscriteria. Voor de studiegroep zal de werving plaatsvinden naar kinderen die op een wachtlijst staan voor een ergotherapie-evaluatie (in het Orlansky Children's Development Center). Voor de controlegroep zal de rekrutering plaatsvinden door middel van een sneeuwbalsteekproef (een vriend brengt een vriend mee), via kennissen van de onderzoekers. Kinderen van wie de ouders akkoord gaan om deel te nemen aan het onderzoek, zullen één bijeenkomst bijwonen, vergezeld van ten minste één ouder. Aan het begin van het gesprek krijgen de ouders een uitgebreide uitleg over het doel en het studieproces. De nieuwe geautomatiseerde diagnostische kit wordt gepresenteerd en uitgelegd hoe deze te gebruiken. Ouders zijn verzekerd van volledige privacy. Bovendien zullen ouders van kinderen uit de onderzoeksgroep worden verteld dat het medisch dossier van hun kind zal worden gebruikt om in- en uitsluitingscriteria te waarborgen. Ouders die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming en vullen vervolgens een demografische vragenlijst en een screeningvragenlijst in. Kinderen die geschikt worden bevonden voor het onderzoek zullen worden beoordeeld door: (a) de nieuwe diagnostische geautomatiseerde kit; (b) standaard- en routinetests voor motorische vaardigheden (Movement Assessment Battery for Children-2-MABC-2, en twee subtests van de Beery-Buktenica ontwikkelingstest van visueel-motorische integratie-Beery VMI). Daarnaast zullen de ouders van de kinderen twee vragenlijsten invullen: (a) Sensorische verwerkingsmeting (SPM) voor beoordeling van de sensorische functie; (b) Participatie in Childhood Occupations Questionnaire (PICO-Q) voor dagelijkse participatiebeoordeling. Na twee weken worden tien kinderen uit de controlegroep nogmaals beoordeeld met de nieuwe diagnostische computerkit op onderzoek-test-hertestbetrouwbaarheid.
Analyse van de data zal gebeuren met behulp van SPSS versie 32. Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt voor de beschrijving van de populatie en de variabelen. De Shapiro-wilks-test zal worden gebruikt om het type verdeling van de afhankelijke variabelen te onderzoeken. Afhankelijk van het type verdeling zal de t-toets voor twee onafhankelijke steekproeven of de Mann-Whitney-toets worden gebruikt om de verschillen tussen groepen te onderzoeken (hypothese 1). Pearson Correlation Coefficient-test of Spearman's Rank Correlation Coefficient-test zal worden gebruikt om de correlatie tussen de uitkomsten van de beoordelingsinstrumenten te onderzoeken (hypothese 2 en 3). Het significantieniveau voor alle statistische toetsen zal p<0,05 zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petach Tikva, Israël
- Orlansky,Clalit Health Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Onder de deelnemers zullen vijftig kinderen in de leeftijd van 5 tot 7 jaar zijn:
de studiegroep - 25 kinderen op een wachtlijst voor een ergotherapie-evaluatie (in Orlansky Children's Development Center, regio Dan-Petah Tikva, Clalit Health Services), de controlegroep - 25 kinderen met een normale ontwikkeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 5-7 jaar, verzekerd door "Clalit Health Services", en hun ouders. Opname in groepen zal gebeuren volgens de DCDQ'07 Developmental Questionnaire (DCDQ'07).
- Opname in onderzoeksgroep: kinderen op wachtlijst voor ergotherapeutisch onderzoek vanwege problemen met fijne of grove motoriek bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten als zelfbehandeling, Spel en recreatie, en vermoeden van ontwikkelingsachterstand en DCD. kinderen kunnen instructies in het Hebreeuws communiceren en begrijpen, en hun ouders kennen de Hebreeuwse taal op het niveau van lezen en schrijven. Een score van 15-46 wijst op DCD of vermoedelijk DCD in de DCDQ'07 vragenlijst.
- Opname in controlegroep: gezonde kinderen met een typische ontwikkeling die Hebreeuwse instructies kunnen communiceren en begrijpen, en van wie de ouders de Hebreeuwse taal kennen op het niveau van lezen en schrijven. Een score van 47-75 geeft aan dat er geen DCD is in de DCDQ'07 vragenlijst.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met ontwikkelingssyndromen zoals autisme, hersenverlamming, orthopedische of neurologische aandoeningen, inclusief sensorische systemen, zoals verminderd gezichtsvermogen, zullen niet worden opgenomen in het onderzoek (volgens de vraag van de ouders, als er geen informatie beschikbaar is in het medisch dossier) . Kinderen die studeren in kaders voor speciaal onderwijs (volgens ouderlijke ondervraging) zullen niet in het onderzoek worden opgenomen. Kinderen die eerder in ergotherapie zijn behandeld, tellen niet mee.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Studiegroep
Kinderen met een coördinatiestoornis in de leeftijd van 5 tot 7 jaar.
|
|
controlegroep
kinderen met een typische ontwikkeling in de leeftijd van 5 tot 7 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale tijdsresultaat van de nieuwe diagnostische geautomatiseerde kit - geautomatiseerde duimvinger-matching-test.
Tijdsspanne: Tijdsduur voor deze test is 5 minuten.
|
Tijd is een van de uitkomstmaten van de gecomputeriseerde duimvinger-matchingtest, die wordt gemeten op een ratioschaal.
|
Tijdsduur voor deze test is 5 minuten.
|
|
Standaarddeviatie (SD) van aanraaktijd - resultaat van de nieuwe diagnostische gecomputeriseerde kit - gecomputeriseerde duimvinger-matchingtest.
Tijdsspanne: Tijdsduur voor deze test is 5 minuten.
|
Standaarddeviatie (SD) van de aanraaktijd is een van de uitkomstmaten van de computergestuurde duimvinger-matchingtest, die wordt gemeten in een verhoudingsschaal door sensoren van de aanrakingen.
|
Tijdsduur voor deze test is 5 minuten.
|
|
Correcte sequentie-uitkomst van de nieuwe diagnostische gecomputeriseerde kit - gecomputeriseerde duimvinger-matching-test.
Tijdsspanne: Tijdsduur voor deze test is 5 minuten.
|
Correcte volgorde is een van de uitkomstmaten van de gecomputeriseerde duimvinger-matchingtest, die wordt gemeten in een verhoudingsschaal door sensoren van de aanrakingen.
|
Tijdsduur voor deze test is 5 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel-motorische integratie uitkomst van de Beery-Buktenica ontwikkelingstest van visueel-motorische integratie (Beery VMI).
Tijdsspanne: Tijdsduur voor deze test is 10 minuten. slechts één tijdstip
|
Visueel-motorische integratiegraad wordt gemeten in een verhoudingsschaal van de Beery VMI-test.
|
Tijdsduur voor deze test is 10 minuten. slechts één tijdstip
|
|
Motorische coördinatie resultaat van de Beery-Buktenica ontwikkelingstest van visueel-motorische integratie (Beery VMI).
Tijdsspanne: Tijdsduur voor deze test is 5 minuten. slechts één tijdstip
|
Motorische coördinatiegraad wordt gemeten op een ratioschaal van de Beery VMI-test.
|
Tijdsduur voor deze test is 5 minuten. slechts één tijdstip
|
|
Fysiek bewustzijn resultaat van de Sensory Processing Measurement (SPM).
Tijdsspanne: Tijdsduur voor deze vragenlijst is 20 minuten. slechts één tijdstip
|
Vragenlijst voor de ouders die wordt gemeten op een Likertschaal.
|
Tijdsduur voor deze vragenlijst is 20 minuten. slechts één tijdstip
|
|
Balans en bewegingsresultaat van de Sensory Processing Measurement (SPM).
Tijdsspanne: Tijdsduur voor deze vragenlijst is 20 minuten. slechts één tijdstip
|
Vragenlijst voor de ouders die wordt gemeten op een Likertschaal.
|
Tijdsduur voor deze vragenlijst is 20 minuten. slechts één tijdstip
|
|
Planning en ideevormingsresultaat van de sensorische verwerkingsmeting (SPM).
Tijdsspanne: Tijdsduur voor deze vragenlijst is 20 minuten. slechts één tijdstip
|
Vragenlijst voor de ouders die wordt gemeten op een Likertschaal.
|
Tijdsduur voor deze vragenlijst is 20 minuten. slechts één tijdstip
|
|
Totale sensorische systeemuitkomst van de Sensory Processing Measurement (SPM).
Tijdsspanne: Tijdsduur voor deze vragenlijst is 20 minuten. slechts één tijdstip
|
Vragenlijst voor de ouders die wordt gemeten op een Likertschaal.
|
Tijdsduur voor deze vragenlijst is 20 minuten. slechts één tijdstip
|
|
Moeilijkheden bij het uitvoeren van de vragenlijst Participation in Childhood Occupations (PICO-Q).
Tijdsspanne: Tijdsduur voor deze vragenlijst is 15 minuten. slechts één tijdstip
|
Vragenlijst voor de ouders die wordt gemeten op een Likertschaal.
|
Tijdsduur voor deze vragenlijst is 15 minuten. slechts één tijdstip
|
|
Frequentie van prestatie-uitkomst van de Participatie in Childhood Occupations Questionaire (PICO-Q).
Tijdsspanne: Tijdsduur voor deze vragenlijst is 15 minuten. slechts één tijdstip
|
Vragenlijst voor de ouders die wordt gemeten op een Likertschaal.
|
Tijdsduur voor deze vragenlijst is 15 minuten. slechts één tijdstip
|
|
Plezieruitkomst van de Participatie in Childhood Occupations Questionaire (PICO-Q).
Tijdsspanne: Tijdsduur voor deze vragenlijst is 15 minuten. slechts één tijdstip
|
Vragenlijst voor de ouders die wordt gemeten op een Likertschaal.
|
Tijdsduur voor deze vragenlijst is 15 minuten. slechts één tijdstip
|
|
Bewegingsbeoordelingsbatterij voor kinderen-2 (MABC-2) - algemeen cijfer.
Tijdsspanne: Tijdsduur voor deze test is 30 minuten. slechts één tijdstip
|
Algemeen cijfer van de motorische prestaties van de proefpersoon, dat wordt gemeten in een verhoudingsschaal van de MABC-2.
|
Tijdsduur voor deze test is 30 minuten. slechts één tijdstip
|
|
Evenwichtsuitkomst van de Movement Assessment Battery for Children-2 (MABC-2).
Tijdsspanne: Tijdsduur voor deze test is 10 minuten. slechts één tijdstip
|
Balansgraad wordt gemeten in een verhoudingsschaal van de MABC-2.
|
Tijdsduur voor deze test is 10 minuten. slechts één tijdstip
|
|
Balvaardigheidsresultaat van de Movement Assessment Battery for Children-2 (MABC-2).
Tijdsspanne: Tijdsduur voor deze test is 10 minuten. slechts één tijdstip
|
De graad van balvaardigheid wordt gemeten in een verhoudingsschaal van de MABC-2.
|
Tijdsduur voor deze test is 10 minuten. slechts één tijdstip
|
|
Uitkomst fijne handvaardigheid van de Movement Assessment Battery for Children-2 (MABC-2).
Tijdsspanne: Tijdsduur voor deze test is 10 minuten. slechts één tijdstip
|
De graad van fijne handvaardigheid wordt gemeten in een verhoudingsschaal van de MABC-2.
|
Tijdsduur voor deze test is 10 minuten. slechts één tijdstip
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: jay zuckerman, DR, Israel: Clalit Health Services
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMC170038-17kCTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ontwikkelingscoördinatiestoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek