Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koordinációs zavarokkal küzdő gyermekek propriocepciójának felmérésére szolgáló számítógépes eszköz megbízhatósága és érvényessége

2020. március 31. frissítette: Jay Zuckerman

Gyakoriak a koordinációs zavarok a gyermekfejlesztő szolgálatra érkező gyermekek körében. A koordinációs zavarokkal küzdő gyermekek proprioceptív érzékelése és mozgástervezése károsodott. Fontos ezeknek a gyerekeknek átfogó felmérése a megfelelő és hatékony kezelés megtervezése érdekében. Hiányoznak az objektív és standard értékelési eszközök a propriocepcióhoz és a motoros tervezéshez. A technológia alapú értékelési eszközök megoldást jelenthetnek, mivel automatizált és pontos mérést tesznek lehetővé. A tanulmány célja egy új számítógépes diagnosztikai készlet érvényességének és megbízhatóságának vizsgálata, amelyet a koordinációs zavarokkal küzdő gyermekek propriocepciójának és motoros tervezésének értékelésére fejlesztettek ki. A hipotézis a következőket tartalmazza:

  1. Vizsgálja meg az új diagnosztikai számítógépes kit szerkezeti érvényességét (az ismert csoportos eljárás). Van-e különbség az eredményekben a tipikus fejlődésű és a koordinációs zavarokkal küzdő gyermekek között.
  2. Vizsgálja meg az új számítógépes diagnosztikai készlet eredményeinek konstrukciós érvényességét – összefüggést a következő kapcsolódó változókkal: (a) motoros készségek; b) érzékszervi funkció; c) részvétel a napi tevékenységekben.
  3. Vizsgálja meg az új számítógépes diagnosztikai készlet teszt-újrateszt megbízhatóságát. Hogy az eredmények stabilak-e az ismételt méréseknél.

A résztvevők között ötven 5-7 év közötti gyermek lesz: 25 koordinációs zavarral küzdő gyermek (tanulmányi csoport), 25 tipikus fejlődésű gyermek (kontrollcsoport).

Minden gyermek megérkezik egy értékelő értekezletre, amely tartalmazza: (a) az új számítógépes diagnosztikai készletet; (b) a motoros készségek standard és rutin tesztjei (Movement Assessment Battery for Children-2-MABC-2, valamint a Beery-Buktenica vizuális-motoros integráció fejlesztési tesztjének két résztesztje- Beery VMI). Ezenkívül a gyermekek szülei két kérdőívet töltenek ki: (a) Szenzoros feldolgozás mérése (SPM) az érzékszervi funkciók értékeléséhez; (b) Részvétel a gyermekkori foglalkozásokban kérdőív (PICO-Q) a részvétel napi értékeléséhez. Két hét elteltével a kontrollcsoportból tíz gyermeket ismételten értékelnek az új számítógépes diagnosztikai készlettel, hogy megvizsgálják a teszt-újrateszt megbízhatóságát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Gyakoriak a koordinációs zavarok a gyermekfejlesztő szolgálatra érkező gyermekek körében. A koordinációs zavarokkal küzdő gyermekek proprioceptív érzékelése és mozgástervezése károsodott. Fontos ezeknek a gyerekeknek átfogó felmérése a megfelelő és hatékony kezelés megtervezése érdekében. Hiányoznak az objektív és standard értékelési eszközök a propriocepcióhoz és a motoros tervezéshez. A technológia alapú értékelési eszközök megoldást jelenthetnek, mivel automatizált és pontos mérést tesznek lehetővé. A tanulmány célja egy új számítógépes diagnosztikai készlet érvényességének és megbízhatóságának vizsgálata, amelyet a koordinációs zavarokkal küzdő gyermekek propriocepciójának és motoros tervezésének értékelésére fejlesztettek ki.

Az új számítógépes diagnosztikai készlet egy számítógépes hüvelykujj-párosítási tesztből áll (a propriocepcióhoz).

A hipotézis a következőket tartalmazza:

  1. Vizsgálja meg az új diagnosztikai számítógépes kit szerkezeti érvényességét (az ismert csoportos eljárás). Van-e különbség az eredményekben a tipikus fejlődésű és a koordinációs zavarokkal küzdő gyermekek között.
  2. Vizsgálja meg az új számítógépes diagnosztikai készlet eredményeinek konstrukciós érvényességét – összefüggést a következő kapcsolódó változókkal: (a) motoros készségek; b) érzékszervi funkció; c) részvétel a napi tevékenységekben.
  3. Vizsgálja meg az új számítógépes diagnosztikai készlet teszt-újrateszt megbízhatóságát. Hogy az eredmények stabilak-e az ismételt méréseknél.

A résztvevők között ötven, 5 és 7 év közötti gyermek lesz: 25 koordinációs zavarokkal küzdő gyermek (tanulmányi csoport) a munkaterápiás értékelésre várólistán (Orlansky Children's Development Center, Dan-Petah Tikva régió, Clalit Health Services) , valamint 25 tipikus fejlődésű gyermek (kontrollcsoport).

A résztvevőket egy kényelmi minta alapján toborozzák. A vizsgálatban való részvételt telefonon ajánljuk fel azoknak a gyermekek szüleinek, akik megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak. A tanulmányi csoport esetében a toborzás olyan gyermekekre vonatkozik, akik egy munkaterápiás értékelésre várólistán vannak (az Orlansky Gyermekfejlesztő Központban). A kontrollcsoport esetében a toborzás hógolyómintával történik (egy barát barátot hoz), a nyomozók ismerősein keresztül. Azok a gyerekek, akiknek a szülei beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, egy találkozón vesznek részt, legalább egy szülő kíséretében. A találkozó elején a szülők részletes magyarázatot kapnak a célról és a tanulás menetéről. Bemutatják az új számítógépes diagnosztikai készletet, és elmagyarázzák, hogyan kell használni. A szülők teljes körű magánéletet biztosítanak. Ezenkívül a vizsgálati csoportba tartozó gyermekek szüleit tájékoztatják arról, hogy gyermekük egészségügyi dokumentációját fogják felhasználni a felvételi és kizárási kritériumok biztosítására. Azok a szülők, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, aláírnak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, majd kitöltenek egy demográfiai kérdőívet és egy szűrőkérdőívet. A vizsgálatra alkalmasnak talált gyermekek értékelése: a) az új számítógépes diagnosztikai készlet; (b) a motoros készségek standard és rutin tesztjei (Movement Assessment Battery for Children-2-MABC-2, valamint a Beery-Buktenica vizuális-motoros integráció fejlesztési tesztjének két résztesztje- Beery VMI). Ezenkívül a gyermekek szülei két kérdőívet töltenek ki: (a) Szenzoros feldolgozás mérése (SPM) az érzékszervi funkciók értékeléséhez; (b) Részvétel a gyermekkori foglalkozásokban kérdőív (PICO-Q) a részvétel napi értékeléséhez. Két hét elteltével a kontrollcsoportból tíz gyermeket ismételten értékelnek az új számítógépes diagnosztikai készlettel, hogy megvizsgálják a teszt-újrateszt megbízhatóságát.

Az adatok elemzése az SPSS 32-es verziójával történik. A sokaság és a változók leírásához leíró statisztikákat használunk. A Shapiro-wilks teszt segítségével megvizsgáljuk a függő változók eloszlási típusát. Az eloszlás típusától függően t-próbát használunk két független minta esetén, vagy Mann-Whitney tesztet a csoportok közötti különbségek vizsgálatára (1. hipotézis). A Pearson-féle korrelációs együttható tesztet vagy a Spearman-féle rangkorrelációs együttható tesztet használjuk az értékelési eszközök eredményei közötti korreláció vizsgálatára (2. és 3. hipotézis). Az összes statisztikai teszt szignifikanciaszintje p<0,05 lesz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

52

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Petach Tikva, Izrael
        • Orlansky,Clalit Health Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők között ötven, 5 és 7 év közötti gyermek lesz:

a vizsgálati csoport - 25 gyermek egy munkaterápiás értékelésre várólistán (Orlansky Children's Development Center, Dan-Petah Tikva régió, Clalit Health Services), a kontrollcsoport - 25 tipikus fejlődésű gyermek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5-7 éves gyermekek, akiket a "Clalit Health Services" biztosított, és szüleik. A csoportokba való felvétel a DCDQ'07 Fejlesztési Kérdőív (DCDQ'07) szerint történik.
  • Tanulmányi csoportba való felvétel: a foglalkozási terápiás értékelésre várólistán szereplő gyermekek finom- vagy nagymotoros nehézségei miatt a napi tevékenységek, mint önkezelés, játék és kikapcsolódás, valamint a fejlődési késleltetés és a DCD gyanúja miatt. a gyerekek képesek héberül kommunikálni és megérteni az utasításokat, szüleik pedig az olvasás és az írás szintjén ismerik a héber nyelvet. A 15-46 pont DCD-re vagy DCD-gyanúra utal a DCDQ'07 kérdőívben.
  • Kontrollcsoportba kerülés: tipikus fejlettségű, egészséges gyermekek, akik képesek kommunikálni és megérteni a héber utasításokat, és akiknek szülei az írás és olvasás szintjén ismerik a héber nyelvet. A 47-75 pont azt jelzi, hogy a DCDQ'07 kérdőívben nincs DCD.

Kizárási kritériumok:

  • Fejlődési szindrómákkal, például autizmussal, agyi bénulással, ortopédiai vagy neurológiai betegségben szenvedő gyermekek, beleértve az érzékszervi rendszereket, például a látásromlást, nem vesznek részt a vizsgálatban (a szülők megkérdezése szerint, ha az egészségügyi dokumentációban nem állnak rendelkezésre információk) . Azok a gyermekek, akik gyógypedagógiai keretek között tanulnak (szülői megkérdezés alapján), nem vesznek részt a vizsgálatban. Nem számítanak bele azok a gyermekek, akik korábban munkaterápiás kezelésben részesültek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tanulócsoport
Koordinációs zavarban szenvedő gyermekek 5-7 éves kor között.
ellenőrző csoport
tipikus fejlődésű gyermekek 5-7 éves kor között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes idő – az új diagnosztikai számítógépes készlet eredménye – számítógépes hüvelykujj-megfelelő teszt.
Időkeret: A teszt időtartama 5 perc.
Az idő a számítógépes hüvelykujj-illesztési teszt egyik eredménymérője, amelyet arányskálán mérnek.
A teszt időtartama 5 perc.
Az érintési idő standard eltérése (SD) – az új számítógépes diagnosztikai készlet – számítógépes hüvelykujj-megfeleltetési teszt eredménye.
Időkeret: A teszt időtartama 5 perc.
Az érintési idő standard deviációja (SD) a számítógépes hüvelykujj-illesztési teszt egyik eredménymérője, amelyet az érintések érzékelői arányskálán mérnek.
A teszt időtartama 5 perc.
Helyes sorrend – az új számítógépes diagnosztikai készlet eredménye – számítógépes hüvelykujj-megfeleltetési teszt.
Időkeret: A teszt időtartama 5 perc.
A helyes sorrend a számítógépes hüvelykujj-illesztési teszt egyik eredménymérője, amelyet az érintések szenzorai által arányos skálán mérnek.
A teszt időtartama 5 perc.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális-motoros integráció eredménye a Beery-Buktenica vizuális-motoros integráció fejlesztő tesztjének (Beery VMI).
Időkeret: A teszt időtartama 10 perc. csak egy időpont
A vizuális-motoros integráció fokozatát a Beery VMI teszt arányskáláján mérik.
A teszt időtartama 10 perc. csak egy időpont
A Beery-Buktenica vizuális-motoros integráció (Beery VMI) fejlesztő tesztjének motoros koordinációs eredménye.
Időkeret: A teszt időtartama 5 perc. csak egy időpont
A motoros koordináció fokozatát a Beery VMI teszt arányskáláján mérik.
A teszt időtartama 5 perc. csak egy időpont
A szenzoros feldolgozás mérésének (SPM) fizikai tudatosságának eredménye.
Időkeret: A kérdőív időtartama 20 perc. csak egy időpont
Kérdőív a szülőknek, amelyet Likert-skálán mérnek.
A kérdőív időtartama 20 perc. csak egy időpont
A szenzoros feldolgozási mérés (SPM) egyensúlyi és mozgási eredménye .
Időkeret: A kérdőív időtartama 20 perc. csak egy időpont
Kérdőív a szülőknek, amelyet Likert-skálán mérnek.
A kérdőív időtartama 20 perc. csak egy időpont
A szenzoros feldolgozási mérés (SPM) tervezése és ötletei.
Időkeret: A kérdőív időtartama 20 perc. csak egy időpont
Kérdőív a szülőknek, amelyet Likert-skálán mérnek.
A kérdőív időtartama 20 perc. csak egy időpont
A szenzoros feldolgozási mérés (SPM) összes szenzoros rendszer eredménye.
Időkeret: A kérdőív időtartama 20 perc. csak egy időpont
Kérdőív a szülőknek, amelyet Likert-skálán mérnek.
A kérdőív időtartama 20 perc. csak egy időpont
A gyermekkori foglalkozásokban való részvételi kérdőív (PICO-Q) teljesítményének nehézségei.
Időkeret: A kérdőív időtartama 15 perc. csak egy időpont
Kérdőív a szülőknek, amelyet Likert-skálán mérnek.
A kérdőív időtartama 15 perc. csak egy időpont
A gyermekkori foglalkozásokban való részvételi kérdőív (PICO-Q) teljesítményeredményeinek gyakorisága.
Időkeret: A kérdőív időtartama 15 perc. csak egy időpont
Kérdőív a szülőknek, amelyet Likert-skálán mérnek.
A kérdőív időtartama 15 perc. csak egy időpont
A gyermekkori foglalkozásokban való részvételi kérdőív (PICO-Q) élvezeti eredménye.
Időkeret: A kérdőív időtartama 15 perc. csak egy időpont
Kérdőív a szülőknek, amelyet Likert-skálán mérnek.
A kérdőív időtartama 15 perc. csak egy időpont
Movement Assessment Battery for Children-2 (MABC-2) – általános minőségű.
Időkeret: A teszt időtartama 30 perc. csak egy időpont
Az alany motoros teljesítményének általános osztályzata, amelyet a MABC-2 arányskáláján mérnek.
A teszt időtartama 30 perc. csak egy időpont
A Movement Assessment Battery for Children-2 (MABC-2) egyensúlyi eredménye.
Időkeret: A teszt időtartama 10 perc. csak egy időpont
Az egyensúlyi fokozatot a MABC-2 arányskáláján mérik.
A teszt időtartama 10 perc. csak egy időpont
Labdakészség eredménye a Movement Assessment Battery for Children-2 (MABC-2).
Időkeret: A teszt időtartama 10 perc. csak egy időpont
A labdakészség osztályzatát a MABC-2 arányskáláján mérik.
A teszt időtartama 10 perc. csak egy időpont
Finom kézi készségek eredménye a Movement Assessment Battery for Children-2 (MABC-2) segítségével.
Időkeret: A teszt időtartama 10 perc. csak egy időpont
A finom kézi készségek osztályzatát a MABC-2 arányskáláján mérik.
A teszt időtartama 10 perc. csak egy időpont

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: jay zuckerman, DR, Israel: Clalit Health Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MMC170038-17kCTIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fejlődési koordinációs zavar

Iratkozz fel