- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03285776
A koordinációs zavarokkal küzdő gyermekek propriocepciójának felmérésére szolgáló számítógépes eszköz megbízhatósága és érvényessége
Gyakoriak a koordinációs zavarok a gyermekfejlesztő szolgálatra érkező gyermekek körében. A koordinációs zavarokkal küzdő gyermekek proprioceptív érzékelése és mozgástervezése károsodott. Fontos ezeknek a gyerekeknek átfogó felmérése a megfelelő és hatékony kezelés megtervezése érdekében. Hiányoznak az objektív és standard értékelési eszközök a propriocepcióhoz és a motoros tervezéshez. A technológia alapú értékelési eszközök megoldást jelenthetnek, mivel automatizált és pontos mérést tesznek lehetővé. A tanulmány célja egy új számítógépes diagnosztikai készlet érvényességének és megbízhatóságának vizsgálata, amelyet a koordinációs zavarokkal küzdő gyermekek propriocepciójának és motoros tervezésének értékelésére fejlesztettek ki. A hipotézis a következőket tartalmazza:
- Vizsgálja meg az új diagnosztikai számítógépes kit szerkezeti érvényességét (az ismert csoportos eljárás). Van-e különbség az eredményekben a tipikus fejlődésű és a koordinációs zavarokkal küzdő gyermekek között.
- Vizsgálja meg az új számítógépes diagnosztikai készlet eredményeinek konstrukciós érvényességét – összefüggést a következő kapcsolódó változókkal: (a) motoros készségek; b) érzékszervi funkció; c) részvétel a napi tevékenységekben.
- Vizsgálja meg az új számítógépes diagnosztikai készlet teszt-újrateszt megbízhatóságát. Hogy az eredmények stabilak-e az ismételt méréseknél.
A résztvevők között ötven 5-7 év közötti gyermek lesz: 25 koordinációs zavarral küzdő gyermek (tanulmányi csoport), 25 tipikus fejlődésű gyermek (kontrollcsoport).
Minden gyermek megérkezik egy értékelő értekezletre, amely tartalmazza: (a) az új számítógépes diagnosztikai készletet; (b) a motoros készségek standard és rutin tesztjei (Movement Assessment Battery for Children-2-MABC-2, valamint a Beery-Buktenica vizuális-motoros integráció fejlesztési tesztjének két résztesztje- Beery VMI). Ezenkívül a gyermekek szülei két kérdőívet töltenek ki: (a) Szenzoros feldolgozás mérése (SPM) az érzékszervi funkciók értékeléséhez; (b) Részvétel a gyermekkori foglalkozásokban kérdőív (PICO-Q) a részvétel napi értékeléséhez. Két hét elteltével a kontrollcsoportból tíz gyermeket ismételten értékelnek az új számítógépes diagnosztikai készlettel, hogy megvizsgálják a teszt-újrateszt megbízhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Gyakoriak a koordinációs zavarok a gyermekfejlesztő szolgálatra érkező gyermekek körében. A koordinációs zavarokkal küzdő gyermekek proprioceptív érzékelése és mozgástervezése károsodott. Fontos ezeknek a gyerekeknek átfogó felmérése a megfelelő és hatékony kezelés megtervezése érdekében. Hiányoznak az objektív és standard értékelési eszközök a propriocepcióhoz és a motoros tervezéshez. A technológia alapú értékelési eszközök megoldást jelenthetnek, mivel automatizált és pontos mérést tesznek lehetővé. A tanulmány célja egy új számítógépes diagnosztikai készlet érvényességének és megbízhatóságának vizsgálata, amelyet a koordinációs zavarokkal küzdő gyermekek propriocepciójának és motoros tervezésének értékelésére fejlesztettek ki.
Az új számítógépes diagnosztikai készlet egy számítógépes hüvelykujj-párosítási tesztből áll (a propriocepcióhoz).
A hipotézis a következőket tartalmazza:
- Vizsgálja meg az új diagnosztikai számítógépes kit szerkezeti érvényességét (az ismert csoportos eljárás). Van-e különbség az eredményekben a tipikus fejlődésű és a koordinációs zavarokkal küzdő gyermekek között.
- Vizsgálja meg az új számítógépes diagnosztikai készlet eredményeinek konstrukciós érvényességét – összefüggést a következő kapcsolódó változókkal: (a) motoros készségek; b) érzékszervi funkció; c) részvétel a napi tevékenységekben.
- Vizsgálja meg az új számítógépes diagnosztikai készlet teszt-újrateszt megbízhatóságát. Hogy az eredmények stabilak-e az ismételt méréseknél.
A résztvevők között ötven, 5 és 7 év közötti gyermek lesz: 25 koordinációs zavarokkal küzdő gyermek (tanulmányi csoport) a munkaterápiás értékelésre várólistán (Orlansky Children's Development Center, Dan-Petah Tikva régió, Clalit Health Services) , valamint 25 tipikus fejlődésű gyermek (kontrollcsoport).
A résztvevőket egy kényelmi minta alapján toborozzák. A vizsgálatban való részvételt telefonon ajánljuk fel azoknak a gyermekek szüleinek, akik megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak. A tanulmányi csoport esetében a toborzás olyan gyermekekre vonatkozik, akik egy munkaterápiás értékelésre várólistán vannak (az Orlansky Gyermekfejlesztő Központban). A kontrollcsoport esetében a toborzás hógolyómintával történik (egy barát barátot hoz), a nyomozók ismerősein keresztül. Azok a gyerekek, akiknek a szülei beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, egy találkozón vesznek részt, legalább egy szülő kíséretében. A találkozó elején a szülők részletes magyarázatot kapnak a célról és a tanulás menetéről. Bemutatják az új számítógépes diagnosztikai készletet, és elmagyarázzák, hogyan kell használni. A szülők teljes körű magánéletet biztosítanak. Ezenkívül a vizsgálati csoportba tartozó gyermekek szüleit tájékoztatják arról, hogy gyermekük egészségügyi dokumentációját fogják felhasználni a felvételi és kizárási kritériumok biztosítására. Azok a szülők, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, aláírnak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, majd kitöltenek egy demográfiai kérdőívet és egy szűrőkérdőívet. A vizsgálatra alkalmasnak talált gyermekek értékelése: a) az új számítógépes diagnosztikai készlet; (b) a motoros készségek standard és rutin tesztjei (Movement Assessment Battery for Children-2-MABC-2, valamint a Beery-Buktenica vizuális-motoros integráció fejlesztési tesztjének két résztesztje- Beery VMI). Ezenkívül a gyermekek szülei két kérdőívet töltenek ki: (a) Szenzoros feldolgozás mérése (SPM) az érzékszervi funkciók értékeléséhez; (b) Részvétel a gyermekkori foglalkozásokban kérdőív (PICO-Q) a részvétel napi értékeléséhez. Két hét elteltével a kontrollcsoportból tíz gyermeket ismételten értékelnek az új számítógépes diagnosztikai készlettel, hogy megvizsgálják a teszt-újrateszt megbízhatóságát.
Az adatok elemzése az SPSS 32-es verziójával történik. A sokaság és a változók leírásához leíró statisztikákat használunk. A Shapiro-wilks teszt segítségével megvizsgáljuk a függő változók eloszlási típusát. Az eloszlás típusától függően t-próbát használunk két független minta esetén, vagy Mann-Whitney tesztet a csoportok közötti különbségek vizsgálatára (1. hipotézis). A Pearson-féle korrelációs együttható tesztet vagy a Spearman-féle rangkorrelációs együttható tesztet használjuk az értékelési eszközök eredményei közötti korreláció vizsgálatára (2. és 3. hipotézis). Az összes statisztikai teszt szignifikanciaszintje p<0,05 lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Orlansky,Clalit Health Services
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A résztvevők között ötven, 5 és 7 év közötti gyermek lesz:
a vizsgálati csoport - 25 gyermek egy munkaterápiás értékelésre várólistán (Orlansky Children's Development Center, Dan-Petah Tikva régió, Clalit Health Services), a kontrollcsoport - 25 tipikus fejlődésű gyermek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-7 éves gyermekek, akiket a "Clalit Health Services" biztosított, és szüleik. A csoportokba való felvétel a DCDQ'07 Fejlesztési Kérdőív (DCDQ'07) szerint történik.
- Tanulmányi csoportba való felvétel: a foglalkozási terápiás értékelésre várólistán szereplő gyermekek finom- vagy nagymotoros nehézségei miatt a napi tevékenységek, mint önkezelés, játék és kikapcsolódás, valamint a fejlődési késleltetés és a DCD gyanúja miatt. a gyerekek képesek héberül kommunikálni és megérteni az utasításokat, szüleik pedig az olvasás és az írás szintjén ismerik a héber nyelvet. A 15-46 pont DCD-re vagy DCD-gyanúra utal a DCDQ'07 kérdőívben.
- Kontrollcsoportba kerülés: tipikus fejlettségű, egészséges gyermekek, akik képesek kommunikálni és megérteni a héber utasításokat, és akiknek szülei az írás és olvasás szintjén ismerik a héber nyelvet. A 47-75 pont azt jelzi, hogy a DCDQ'07 kérdőívben nincs DCD.
Kizárási kritériumok:
- Fejlődési szindrómákkal, például autizmussal, agyi bénulással, ortopédiai vagy neurológiai betegségben szenvedő gyermekek, beleértve az érzékszervi rendszereket, például a látásromlást, nem vesznek részt a vizsgálatban (a szülők megkérdezése szerint, ha az egészségügyi dokumentációban nem állnak rendelkezésre információk) . Azok a gyermekek, akik gyógypedagógiai keretek között tanulnak (szülői megkérdezés alapján), nem vesznek részt a vizsgálatban. Nem számítanak bele azok a gyermekek, akik korábban munkaterápiás kezelésben részesültek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tanulócsoport
Koordinációs zavarban szenvedő gyermekek 5-7 éves kor között.
|
|
ellenőrző csoport
tipikus fejlődésű gyermekek 5-7 éves kor között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes idő – az új diagnosztikai számítógépes készlet eredménye – számítógépes hüvelykujj-megfelelő teszt.
Időkeret: A teszt időtartama 5 perc.
|
Az idő a számítógépes hüvelykujj-illesztési teszt egyik eredménymérője, amelyet arányskálán mérnek.
|
A teszt időtartama 5 perc.
|
|
Az érintési idő standard eltérése (SD) – az új számítógépes diagnosztikai készlet – számítógépes hüvelykujj-megfeleltetési teszt eredménye.
Időkeret: A teszt időtartama 5 perc.
|
Az érintési idő standard deviációja (SD) a számítógépes hüvelykujj-illesztési teszt egyik eredménymérője, amelyet az érintések érzékelői arányskálán mérnek.
|
A teszt időtartama 5 perc.
|
|
Helyes sorrend – az új számítógépes diagnosztikai készlet eredménye – számítógépes hüvelykujj-megfeleltetési teszt.
Időkeret: A teszt időtartama 5 perc.
|
A helyes sorrend a számítógépes hüvelykujj-illesztési teszt egyik eredménymérője, amelyet az érintések szenzorai által arányos skálán mérnek.
|
A teszt időtartama 5 perc.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális-motoros integráció eredménye a Beery-Buktenica vizuális-motoros integráció fejlesztő tesztjének (Beery VMI).
Időkeret: A teszt időtartama 10 perc. csak egy időpont
|
A vizuális-motoros integráció fokozatát a Beery VMI teszt arányskáláján mérik.
|
A teszt időtartama 10 perc. csak egy időpont
|
|
A Beery-Buktenica vizuális-motoros integráció (Beery VMI) fejlesztő tesztjének motoros koordinációs eredménye.
Időkeret: A teszt időtartama 5 perc. csak egy időpont
|
A motoros koordináció fokozatát a Beery VMI teszt arányskáláján mérik.
|
A teszt időtartama 5 perc. csak egy időpont
|
|
A szenzoros feldolgozás mérésének (SPM) fizikai tudatosságának eredménye.
Időkeret: A kérdőív időtartama 20 perc. csak egy időpont
|
Kérdőív a szülőknek, amelyet Likert-skálán mérnek.
|
A kérdőív időtartama 20 perc. csak egy időpont
|
|
A szenzoros feldolgozási mérés (SPM) egyensúlyi és mozgási eredménye .
Időkeret: A kérdőív időtartama 20 perc. csak egy időpont
|
Kérdőív a szülőknek, amelyet Likert-skálán mérnek.
|
A kérdőív időtartama 20 perc. csak egy időpont
|
|
A szenzoros feldolgozási mérés (SPM) tervezése és ötletei.
Időkeret: A kérdőív időtartama 20 perc. csak egy időpont
|
Kérdőív a szülőknek, amelyet Likert-skálán mérnek.
|
A kérdőív időtartama 20 perc. csak egy időpont
|
|
A szenzoros feldolgozási mérés (SPM) összes szenzoros rendszer eredménye.
Időkeret: A kérdőív időtartama 20 perc. csak egy időpont
|
Kérdőív a szülőknek, amelyet Likert-skálán mérnek.
|
A kérdőív időtartama 20 perc. csak egy időpont
|
|
A gyermekkori foglalkozásokban való részvételi kérdőív (PICO-Q) teljesítményének nehézségei.
Időkeret: A kérdőív időtartama 15 perc. csak egy időpont
|
Kérdőív a szülőknek, amelyet Likert-skálán mérnek.
|
A kérdőív időtartama 15 perc. csak egy időpont
|
|
A gyermekkori foglalkozásokban való részvételi kérdőív (PICO-Q) teljesítményeredményeinek gyakorisága.
Időkeret: A kérdőív időtartama 15 perc. csak egy időpont
|
Kérdőív a szülőknek, amelyet Likert-skálán mérnek.
|
A kérdőív időtartama 15 perc. csak egy időpont
|
|
A gyermekkori foglalkozásokban való részvételi kérdőív (PICO-Q) élvezeti eredménye.
Időkeret: A kérdőív időtartama 15 perc. csak egy időpont
|
Kérdőív a szülőknek, amelyet Likert-skálán mérnek.
|
A kérdőív időtartama 15 perc. csak egy időpont
|
|
Movement Assessment Battery for Children-2 (MABC-2) – általános minőségű.
Időkeret: A teszt időtartama 30 perc. csak egy időpont
|
Az alany motoros teljesítményének általános osztályzata, amelyet a MABC-2 arányskáláján mérnek.
|
A teszt időtartama 30 perc. csak egy időpont
|
|
A Movement Assessment Battery for Children-2 (MABC-2) egyensúlyi eredménye.
Időkeret: A teszt időtartama 10 perc. csak egy időpont
|
Az egyensúlyi fokozatot a MABC-2 arányskáláján mérik.
|
A teszt időtartama 10 perc. csak egy időpont
|
|
Labdakészség eredménye a Movement Assessment Battery for Children-2 (MABC-2).
Időkeret: A teszt időtartama 10 perc. csak egy időpont
|
A labdakészség osztályzatát a MABC-2 arányskáláján mérik.
|
A teszt időtartama 10 perc. csak egy időpont
|
|
Finom kézi készségek eredménye a Movement Assessment Battery for Children-2 (MABC-2) segítségével.
Időkeret: A teszt időtartama 10 perc. csak egy időpont
|
A finom kézi készségek osztályzatát a MABC-2 arányskáláján mérik.
|
A teszt időtartama 10 perc. csak egy időpont
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: jay zuckerman, DR, Israel: Clalit Health Services
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMC170038-17kCTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fejlődési koordinációs zavar
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: IzomdiszmorfiaPulyka
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterBefejezveNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)