- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03285776
Pålitelighet og gyldighet av et datastyrt verktøy for å vurdere propriosepsjon blant barn med koordinasjonsforstyrrelser
Koordinasjonsforstyrrelser er vanlig blant barn som kommer til barneutviklingstjenester. Barn med koordinasjonsforstyrrelser har nedsatt proprioseptiv følelse og motorisk planlegging. Det er viktig å gjennomføre en helhetlig vurdering av disse barna for å utforme en hensiktsmessig og effektiv behandling. Det mangler et objektivt og standard vurderingsverktøy for propriosepsjon og motorisk planlegging. Teknologibaserte vurderingsverktøy kan tilby en løsning, siden de muliggjør automatisert og nøyaktig måling. Hensikten med denne studien er å undersøke validiteten og reliabiliteten til et nytt diagnostisk datastyrt sett, som ble utviklet for vurdering av propriosepsjon og motorisk planlegging blant barn med koordinasjonsforstyrrelser. Hypotesen inkluderer:
- Undersøk konstruksjonsvaliditeten til det nye diagnostiske datastyrte settet (den kjente gruppeprosedyren). Om det er forskjell i utfall mellom barn med typisk utvikling og barn med koordinasjonsforstyrrelser.
- Undersøk konstruksjonsvaliditeten til det nye diagnostiske datastyrte settet-resultatene - korrelasjon med følgende assosierte variabler: (a) motoriske ferdigheter; (b) sensorisk funksjon; (c) deltakelse i daglige aktiviteter.
- Undersøk test-retest-påliteligheten til det nye diagnostiske datastyrte settet. Om resultatene er stabile ved gjentatte målinger.
Deltakerne vil inkludere femti barn i alderen 5 til 7 år: 25 barn med koordinasjonsforstyrrelser (studiegruppe), og 25 barn med typisk utvikling (kontrollgruppe).
Hvert barn kommer til et evalueringsmøte som inkluderer: (a) det nye diagnostiske datastyrte settet; (b) standard- og rutinetester for motoriske ferdigheter (Movement Assessment Battery for Children-2-MABC-2, og to undertester av Beery-Buktenica utviklingstest for visuell-motorisk integrering-Beery VMI). I tillegg vil barnas foreldre fylle ut to spørreskjemaer: (a) Sensorisk prosesseringsmåling (SPM) for sensorisk funksjonsvurdering; (b) Deltakelse i Childhood Occupations Questionnaire (PICO-Q) for daglig deltakelsesvurdering. Etter to uker vil ti barn fra kontrollgruppen igjen bli evaluert av det nye diagnostiske datastyrte settet for å undersøke test-re-test reliabilitet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Koordinasjonsforstyrrelser er vanlig blant barn som kommer til barneutviklingstjenester. Barn med koordinasjonsforstyrrelser har nedsatt proprioseptiv følelse og motorisk planlegging. Det er viktig å gjennomføre en helhetlig vurdering av disse barna for å utforme en hensiktsmessig og effektiv behandling. Det mangler et objektivt og standard vurderingsverktøy for propriosepsjon og motorisk planlegging. Teknologibaserte vurderingsverktøy kan tilby en løsning, siden de muliggjør automatisert og nøyaktig måling. Hensikten med denne studien er å undersøke validiteten og reliabiliteten til et nytt diagnostisk datastyrt sett, som ble utviklet for vurdering av propriosepsjon og motorisk planlegging blant barn med koordinasjonsforstyrrelser.
Det nye diagnostiske datastyrte settet består av en datastyrt test av tommelfingertilpasning (for propriosepsjon).
Hypotesen inkluderer:
- Undersøk konstruksjonsvaliditeten til det nye diagnostiske datastyrte settet (den kjente gruppeprosedyren). Om det er forskjell i utfall mellom barn med typisk utvikling og barn med koordinasjonsforstyrrelser.
- Undersøk konstruksjonsvaliditeten til det nye diagnostiske datastyrte settet-resultatene - korrelasjon med følgende assosierte variabler: (a) motoriske ferdigheter; (b) sensorisk funksjon; (c) deltakelse i daglige aktiviteter.
- Undersøk test-retest-påliteligheten til det nye diagnostiske datastyrte settet. Om resultatene er stabile ved gjentatte målinger.
Deltakerne vil inkludere femti barn i alderen 5 til 7 år: 25 barn med koordinasjonsforstyrrelser (studiegruppe) på venteliste for en ergoterapi-evaluering (i Orlansky Children's Development Center, Dan -Petah Tikva-regionen, Clalit Health Services) , og 25 barn med typisk utvikling (kontrollgruppe).
Deltakerne vil bli rekruttert av en bekvemmelighetsprøve. Deltakelse i studien vil bli tilbudt per telefon til foreldre til barn som kan oppfylle inkluderings-/eksklusjonskriteriene. For studiegruppen vil rekrutteringen være til barn på venteliste for en ergoterapivurdering (i Orlansky Children's Development Center). For kontrollgruppen vil rekrutteringen skje ved en snøballprøve (en venn tar med en venn), gjennom bekjente av etterforskerne. Barn hvis foreldre samtykker i å delta i studien vil delta på ett møte, i følge med minst én forelder. I begynnelsen av møtet vil foreldrene få en detaljert forklaring om formålet og studieprosessen. Det nye diagnostiske datastyrte settet vil bli presentert og forklart hvordan du bruker det. Foreldre vil være sikret fullstendig privatliv. I tillegg vil foreldre til barn fra studiegruppen få beskjed om at deres barns journal skal brukes for å sikre inkluderings- og eksklusjonskriterier. Foreldre som uttrykker sitt samtykke til å delta i studien vil signere et informert samtykkeskjema og deretter fylle ut et demografisk spørreskjema og et screeningsskjema. Barn som vil bli funnet egnet for studien vil bli evaluert av: (a) det nye diagnostiske datastyrte settet; (b) standard- og rutinetester for motoriske ferdigheter (Movement Assessment Battery for Children-2-MABC-2, og to undertester av Beery-Buktenica utviklingstest for visuell-motorisk integrering-Beery VMI). I tillegg vil barnas foreldre fylle ut to spørreskjemaer: (a) Sensorisk prosesseringsmåling (SPM) for sensorisk funksjonsvurdering; (b) Deltakelse i Childhood Occupations Questionnaire (PICO-Q) for daglig deltakelsesvurdering. Etter to uker vil ti barn fra kontrollgruppen igjen bli evaluert av det nye diagnostiske datastyrte settet for å undersøke test-re-test reliabilitet.
Analyse av dataene vil bli gjort ved hjelp av SPSS versjon 32. Beskrivende statistikk vil bli brukt for beskrivelse av populasjonen og variablene. Shapiro-wilks test vil bli brukt for å undersøke type distribusjon av de avhengige variablene. I henhold til type distribusjon vil man bruke t-test for to uavhengige prøver eller Mann-Whitney-test for å undersøke forskjellene mellom grupper (hypotese 1). Pearson Correlation Coefficient test eller Spearman's Rank Correlation Coefficient test vil bli brukt for å undersøke korrelasjon mellom resultatene av vurderingsverktøyene (hypotese 2 og 3). Signifikansnivået for alle de statistiske testene vil være p<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Orlansky,Clalit Health Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakerne vil inkludere femti barn i alderen 5 til 7 år:
studiegruppen - 25 barn på venteliste for en ergoterapeutisk evaluering (i Orlansky Children's Development Center, Dan -Petah Tikva Region, Clalit Health Services), kontrollgruppen - 25 barn med typisk utvikling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 5-7 år, forsikret av "Clalit helsetjenester", og deres foreldre. Inkludering i grupper vil bli gjort i henhold til DCDQ'07 Developmental Questionnaire (DCDQ'07).
- Inkludering til studiegruppe: barn på venteliste til ergoterapeutisk utredning på grunn av vansker med fin- eller grovmotoriske vansker med å utføre daglige aktiviteter som egenbehandling, Lek og rekreasjon, og mistanke om utviklingshemning og DCD. barn er i stand til å kommunisere og forstå instruksjoner på hebraisk, og foreldrene deres kan det hebraiske språket på nivå med lesing og skriving. En score på 15-46 indikerer DCD eller mistenkt DCD i DCDQ'07 spørreskjemaet.
- Inkludering i kontrollgruppe: friske barn med en typisk utvikling som er i stand til å kommunisere og forstå hebraiske instruksjoner, og hvis foreldre kan det hebraiske språket på lese- og skrivenivå. En score på 47-75 indikerer at det ikke er noen DCD i DCDQ'07 spørreskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med utviklingssyndrom som autisme, cerebral parese, ortopediske eller nevrologiske sykdommer, inkludert sensoriske systemer, som for eksempel nedsatt syn, vil ikke bli inkludert i studien (i følge foreldrenes avhør, dersom ingen informasjon vil være tilgjengelig i journalen) . Barn som studerer i spesialpedagogiske rammer (i følge foreldrespørsmål) vil ikke bli inkludert i studien. Barn som tidligere har vært behandlet i ergoterapi vil ikke inkluderes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Studie gruppe
Barn med koordinasjonsforstyrrelse i alderen 5 til 7 år.
|
kontrollgruppe
barn med typisk utvikling mellom 5 og 7 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt tidsutfall for det nye diagnostiske datastyrte settet - datastyrt test av tommelfingre.
Tidsramme: Tidsvarigheten for denne testen er 5 minutter.
|
Tid er et av utfallsmålene for den datastyrte tommelfingermatching-testen, som måles i en forholdsskala.
|
Tidsvarigheten for denne testen er 5 minutter.
|
Standardavvik (SD) for berøringstid - utfall av det nye diagnostiske datastyrte settet - datastyrt test av tommelfingertilpasning.
Tidsramme: Tidsvarigheten for denne testen er 5 minutter.
|
Standardavvik (SD) for berøringstid er et av utfallsmålene for den datastyrte tommelfingermatching-testen, som måles i en forholdsskala av berøringssensorer.
|
Tidsvarigheten for denne testen er 5 minutter.
|
Riktig sekvens - utfall av det nye diagnostiske datastyrte settet - datastyrt tommelfingermatchingtest.
Tidsramme: Tidsvarigheten for denne testen er 5 minutter.
|
Riktig sekvens er et av utfallsmålene for den datastyrte tommelfingermatching-testen, som måles i en forholdsskala av berøringssensorer.
|
Tidsvarigheten for denne testen er 5 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell-motorisk integrasjonsresultat av Beery-Buktenicas utviklingstest av visuell-motorisk integrasjon (Beery VMI).
Tidsramme: Tidsvarigheten for denne testen er 10 minutter. bare ett tidspunkt
|
Visuell-motorisk integrasjonsgrad måles i en forholdsskala fra Beery VMI-testen.
|
Tidsvarigheten for denne testen er 10 minutter. bare ett tidspunkt
|
Motorisk koordinasjonsresultat av Beery-Buktenica utviklingstest av visuell-motorisk integrasjon (Beery VMI).
Tidsramme: Tidsvarigheten for denne testen er 5 minutter. bare ett tidspunkt
|
Motorisk koordinasjonsgrad måles i en forholdsskala fra Beery VMI-testen.
|
Tidsvarigheten for denne testen er 5 minutter. bare ett tidspunkt
|
Fysisk bevissthetsresultat av sensorisk prosesseringsmåling (SPM).
Tidsramme: Tidsvarigheten for dette spørreskjemaet er 20 minutter. bare ett tidspunkt
|
Spørreskjema til foreldrene som måles i en Likert-skala.
|
Tidsvarigheten for dette spørreskjemaet er 20 minutter. bare ett tidspunkt
|
Balanse- og bevegelsesresultat av sensorisk prosesseringsmåling (SPM) .
Tidsramme: Tidsvarigheten for dette spørreskjemaet er 20 minutter. bare ett tidspunkt
|
Spørreskjema til foreldrene som måles i en Likert-skala.
|
Tidsvarigheten for dette spørreskjemaet er 20 minutter. bare ett tidspunkt
|
Planlegging og idéresultat av Sensory Processing Measurement (SPM).
Tidsramme: Tidsvarigheten for dette spørreskjemaet er 20 minutter. bare ett tidspunkt
|
Spørreskjema til foreldrene som måles i en Likert-skala.
|
Tidsvarigheten for dette spørreskjemaet er 20 minutter. bare ett tidspunkt
|
Totalt sansesystemresultat av sensorisk prosesseringsmåling (SPM).
Tidsramme: Tidsvarigheten for dette spørreskjemaet er 20 minutter. bare ett tidspunkt
|
Spørreskjema til foreldrene som måles i en Likert-skala.
|
Tidsvarigheten for dette spørreskjemaet er 20 minutter. bare ett tidspunkt
|
Vanskeligheter med å prestere resultatet av spørreskjemaet om deltakelse i barneyrker (PICO-Q).
Tidsramme: Tidsvarigheten for dette spørreskjemaet er 15 minutter. bare ett tidspunkt
|
Spørreskjema til foreldrene som måles i en Likert-skala.
|
Tidsvarigheten for dette spørreskjemaet er 15 minutter. bare ett tidspunkt
|
Frekvens av ytelsesresultat av deltakelse i barneyrker spørreskjema (PICO-Q).
Tidsramme: Tidsvarigheten for dette spørreskjemaet er 15 minutter. bare ett tidspunkt
|
Spørreskjema til foreldrene som måles i en Likert-skala.
|
Tidsvarigheten for dette spørreskjemaet er 15 minutter. bare ett tidspunkt
|
Nytelsesresultatet av deltakelse i spørreskjemaet om barneyrker (PICO-Q).
Tidsramme: Tidsvarigheten for dette spørreskjemaet er 15 minutter. bare ett tidspunkt
|
Spørreskjema til foreldrene som måles i en Likert-skala.
|
Tidsvarigheten for dette spørreskjemaet er 15 minutter. bare ett tidspunkt
|
Movement Assessment Battery for Children-2 (MABC-2)- generell karakter.
Tidsramme: Tidsvarigheten for denne testen er 30 minutter. bare ett tidspunkt
|
Generell karakter av fagets motoriske ytelse, som måles i en forholdsskala fra MABC-2.
|
Tidsvarigheten for denne testen er 30 minutter. bare ett tidspunkt
|
Balanser utfallet av Movement Assessment Battery for Children-2 (MABC-2).
Tidsramme: Tidsvarigheten for denne testen er 10 minutter. bare ett tidspunkt
|
Balansekarakteren måles i en forholdsskala fra MABC-2.
|
Tidsvarigheten for denne testen er 10 minutter. bare ett tidspunkt
|
Ballferdighetsresultat av Movement Assessment Battery for Children-2 (MABC-2).
Tidsramme: Tidsvarigheten for denne testen er 10 minutter. bare ett tidspunkt
|
Ballferdighetskarakteren måles i en forholdsskala fra MABC-2.
|
Tidsvarigheten for denne testen er 10 minutter. bare ett tidspunkt
|
Fine manuelle ferdigheter resultatet av Movement Assessment Battery for Children-2 (MABC-2).
Tidsramme: Tidsvarigheten for denne testen er 10 minutter. bare ett tidspunkt
|
Karakteren for fine manuelle ferdigheter måles i en forholdsskala fra MABC-2.
|
Tidsvarigheten for denne testen er 10 minutter. bare ett tidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: jay zuckerman, DR, Israel: Clalit Health Services
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMC170038-17kCTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .