- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03285776
Tillförlitlighet och giltighet hos ett datoriserat verktyg för att bedöma proprioception hos barn med koordinationsstörningar
Koordinationsstörningar är vanliga bland barn som kommer till barnutvecklingstjänster. Barn med koordinationsstörningar har nedsatt proprioceptiv känsla och motorisk planering. Det är viktigt att göra en omfattande bedömning av dessa barn för att kunna utforma en lämplig och effektiv behandling. Det saknas objektiva och standardiserade bedömningsverktyg för proprioception och motorisk planering. Teknikbaserade bedömningsverktyg kan erbjuda en lösning, eftersom de möjliggör automatiserade och exakta mätningar. Syftet med denna studie är att undersöka validiteten och tillförlitligheten av ett nytt diagnostiskt datoriserat kit, som utvecklats för bedömning av proprioception och motorisk planering hos barn med koordinationsstörningar. Hypotesen inkluderar:
- Undersök konstruktionens giltighet för det nya diagnostiska datoriserade kitet (den kända gruppproceduren). Om det är skillnad i utfall mellan barn med typisk utveckling och barn med koordinationsstörningar.
- Undersök konstruktionens validitet för de nya diagnostiska datoriserade kitresultaten - korrelation med följande associerade variabler: (a) Motorik; b) Sensorisk funktion. c) deltagande i dagliga aktiviteter.
- Undersök test-omtest-tillförlitligheten för det nya diagnostiska datoriserade kitet. Huruvida utfallen är stabila vid upprepade mätningar.
Deltagarna kommer att omfatta femtio barn i åldrarna 5 till 7 år: 25 barn med koordinationsstörningar (studiegrupp) och 25 barn med typisk utveckling (kontrollgrupp).
Varje barn kommer att anlända till ett utvärderingsmöte som inkluderar: (a) det nya diagnostiska datoriserade kitet; (b) Standard- och rutintest för motorik (Movement Assessment Battery for Children-2-MABC-2, och två deltest av Beery-Buktenicas utvecklingstest för visuell-motorisk integration-Beery VMI). Dessutom kommer barnens föräldrar att fylla i två frågeformulär: (a) Sensory Processing Measurement (SPM) för sensorisk funktionsbedömning; (b) Deltagande i Childhood Occupations Questionnaire (PICO-Q) för daglig bedömning av deltagande. Efter två veckor kommer tio barn från kontrollgruppen att utvärderas igen av det nya diagnostiska datoriserade kitet för att undersöka test-omtest-tillförlitligheten.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Koordinationsstörningar är vanliga bland barn som kommer till barnutvecklingstjänster. Barn med koordinationsstörningar har nedsatt proprioceptiv känsla och motorisk planering. Det är viktigt att göra en omfattande bedömning av dessa barn för att kunna utforma en lämplig och effektiv behandling. Det saknas objektiva och standardiserade bedömningsverktyg för proprioception och motorisk planering. Teknikbaserade bedömningsverktyg kan erbjuda en lösning, eftersom de möjliggör automatiserade och exakta mätningar. Syftet med denna studie är att undersöka validiteten och tillförlitligheten av ett nytt diagnostiskt datoriserat kit, som utvecklats för bedömning av proprioception och motorisk planering hos barn med koordinationsstörningar.
Det nya diagnostiska datoriserade kitet består av ett datoriserat tum-fingrar matchningstest (för proprioception).
Hypotesen inkluderar:
- Undersök konstruktionens giltighet för det nya diagnostiska datoriserade kitet (den kända gruppproceduren). Om det är skillnad i utfall mellan barn med typisk utveckling och barn med koordinationsstörningar.
- Undersök konstruktionens validitet för de nya diagnostiska datoriserade kitresultaten - korrelation med följande associerade variabler: (a) Motorik; b) Sensorisk funktion. c) deltagande i dagliga aktiviteter.
- Undersök test-omtest-tillförlitligheten för det nya diagnostiska datoriserade kitet. Huruvida utfallen är stabila vid upprepade mätningar.
Deltagarna kommer att inkludera femtio barn i åldrarna 5 till 7 år: 25 barn med koordinationsstörningar (studiegrupp) på en väntelista för en arbetsterapiutvärdering (i Orlansky Children's Development Center, Dan-Petah Tikva Region, Clalit Health Services) och 25 barn med typisk utveckling (kontrollgrupp).
Deltagarna kommer att rekryteras av ett bekvämlighetsprov. Deltagande i studien kommer att erbjudas per telefon till föräldrar till barn som kan uppfylla inklusions-/exkluderingskriterierna. För studiegruppen kommer rekryteringen att ske till barn som står på väntelista för en arbetsterapiutvärdering (i Orlansky Children's Development Center). För kontrollgruppen kommer rekryteringen att ske genom ett snöbollsprov (en vän tar med en kompis), genom bekanta till utredarna. Barn vars föräldrar samtycker till att delta i studien kommer att delta i ett möte, tillsammans med minst en förälder. I början av mötet får föräldrarna en utförlig förklaring om syftet och studieprocessen. Det nya diagnostiska datoriserade kitet kommer att presenteras och förklaras hur man använder det. Föräldrar kommer att garanteras total integritet. Dessutom kommer föräldrar till barn från studiegruppen att få veta att deras barns journal kommer att användas för att säkerställa inklusions- och uteslutningskriterier. Föräldrar som uttrycker sitt samtycke till att delta i studien kommer att underteckna ett informerat samtycke och sedan fylla i ett demografiskt frågeformulär och ett screeningformulär. Barn som kommer att finna lämpliga för studien kommer att utvärderas av: (a) det nya diagnostiska datoriserade kitet; (b) Standard- och rutintest för motorik (Movement Assessment Battery for Children-2-MABC-2, och två deltest av Beery-Buktenicas utvecklingstest för visuell-motorisk integration-Beery VMI). Dessutom kommer barnens föräldrar att fylla i två frågeformulär: (a) Sensory Processing Measurement (SPM) för sensorisk funktionsbedömning; (b) Deltagande i Childhood Occupations Questionnaire (PICO-Q) för daglig bedömning av deltagande. Efter två veckor kommer tio barn från kontrollgruppen att utvärderas igen av det nya diagnostiska datoriserade kitet för att undersöka test-omtest-tillförlitligheten.
Analys av data kommer att göras med SPSS version 32. Beskrivande statistik kommer att användas för beskrivning av populationen och variablerna. Shapiro-wilks test kommer att användas för att undersöka typen av distribution av de beroende variablerna. Beroende på vilken typ av distribution kommer man att använda t-test för två oberoende urval eller Mann-Whitney-test för att undersöka skillnaderna mellan grupper (hypotes 1). Pearson Correlation Coefficient-test eller Spearman's Rank Correlation Coefficient-test kommer att användas för att undersöka korrelationen mellan resultaten av bedömningsverktygen (hypotes 2 och 3). Signifikansnivån för alla statistiska tester kommer att vara p<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Orlansky,Clalit Health Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Deltagarna kommer att omfatta femtio barn i åldrarna 5 till 7 år:
studiegruppen - 25 barn på väntelista för en arbetsterapiutvärdering (i Orlansky Children's Development Center, Dan -Petah Tikva Region, Clalit Health Services), kontrollgruppen - 25 barn med typisk utveckling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 5-7 år, försäkrade av "Clalit Health Services", och deras föräldrar. Inkludering i grupper kommer att göras enligt DCDQ'07 Developmental Questionnaire (DCDQ'07).
- Inkludering i studiegrupp: barn på väntelista för arbetsterapeutisk utvärdering på grund av svårigheter med fin- eller grovmotoriska svårigheter att utföra dagliga aktiviteter som egenbehandling, Lek och rekreation samt misstanke om utvecklingsförsening och DCD. barn kan kommunicera och förstå instruktioner på hebreiska, och deras föräldrar kan det hebreiska språket på läs- och skrivnivå. En poäng på 15-46 indikerar DCD eller misstänkt DCD i DCDQ'07 frågeformuläret.
- Inkludering i kontrollgrupp: friska barn med en typisk utveckling som kan kommunicera och förstå hebreiska instruktioner och vars föräldrar kan det hebreiska språket på läs- och skrivnivå. En poäng på 47-75 indikerar att det inte finns någon DCD i DCDQ'07 frågeformuläret.
Exklusions kriterier:
- Barn med utvecklingssyndrom som autism, cerebral pares, ortopediska eller neurologiska sjukdomar, inklusive sensoriska system, såsom nedsatt syn, kommer inte att ingå i studien (enligt föräldrars förhör, om ingen information kommer att finnas tillgänglig i journalen) . Barn som studerar inom specialpedagogiska ramar (enligt föräldraförhör) kommer inte att ingå i studien. Barn som tidigare behandlats i arbetsterapi kommer inte att inkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Studiegrupp
Barn med koordinationsstörning i åldrarna 5 till 7 år.
|
|
kontrollgrupp
barn med typisk utveckling i åldrarna 5 till 7 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt tidsutfall för det nya diagnostiska datoriserade kitet - datoriserat test för matchning av tumfingrar.
Tidsram: Tidslängden för detta test är 5 minuter.
|
Tid är ett av utfallsmåtten för det datoriserade matchningstestet för tumfingrar, som mäts i en kvotskala.
|
Tidslängden för detta test är 5 minuter.
|
|
Standardavvikelse (SD) för beröringstidsutfall för det nya diagnostiska datoriserade kitet - datoriserat test för matchning av tumfingrar.
Tidsram: Tidslängden för detta test är 5 minuter.
|
Standardavvikelse (SD) för beröringstid är ett av utfallsmåtten för det datoriserade tumfingrmatchningstestet, som mäts i en kvotskala av beröringssensorer.
|
Tidslängden för detta test är 5 minuter.
|
|
Korrekt sekvens - resultat av det nya diagnostiska datoriserade kitet - datoriserat test för matchning av tumfingrar.
Tidsram: Tidslängden för detta test är 5 minuter.
|
Korrekt sekvens är ett av utfallsmåtten i det datoriserade testet för matchning av tumfingrar, som mäts i en kvotskala av beröringssensorer.
|
Tidslängden för detta test är 5 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell-motorisk integrationsresultat av Beery-Buktenicas utvecklingstest av visuell-motorisk integration (Beery VMI).
Tidsram: Tidslängden för detta test är 10 minuter. endast en tidpunkt
|
Visuell-motorisk integrationsgrad mäts i en kvotskala från Beery VMI-testet.
|
Tidslängden för detta test är 10 minuter. endast en tidpunkt
|
|
Motorisk koordinationsresultat av Beery-Buktenicas utvecklingstest av visuell-motorisk integration (Beery VMI).
Tidsram: Tidslängden för detta test är 5 minuter. endast en tidpunkt
|
Motorisk koordinationsgrad mäts i en kvotskala från Beery VMI-testet.
|
Tidslängden för detta test är 5 minuter. endast en tidpunkt
|
|
Fysiskt medvetanderesultat av Sensory Processing Measurement (SPM).
Tidsram: Tidslängden för detta frågeformulär är 20 minuter. endast en tidpunkt
|
Enkät till föräldrarna som mäts i en Likert-skala.
|
Tidslängden för detta frågeformulär är 20 minuter. endast en tidpunkt
|
|
Balans och rörelseresultat av Sensory Processing Measurement (SPM) .
Tidsram: Tidslängden för detta frågeformulär är 20 minuter. endast en tidpunkt
|
Enkät till föräldrarna som mäts i en Likert-skala.
|
Tidslängden för detta frågeformulär är 20 minuter. endast en tidpunkt
|
|
Planering och idéresultat av Sensory Processing Measurement (SPM).
Tidsram: Tidslängden för detta frågeformulär är 20 minuter. endast en tidpunkt
|
Enkät till föräldrarna som mäts i en Likert-skala.
|
Tidslängden för detta frågeformulär är 20 minuter. endast en tidpunkt
|
|
Totalt resultat av sensoriska system av Sensory Processing Measurement (SPM).
Tidsram: Tidslängden för detta frågeformulär är 20 minuter. endast en tidpunkt
|
Enkät till föräldrarna som mäts i en Likert-skala.
|
Tidslängden för detta frågeformulär är 20 minuter. endast en tidpunkt
|
|
Svårighet att prestera resultatet av Deltagande i Childhood Occupations Questionaire (PICO-Q).
Tidsram: Tidslängden för detta frågeformulär är 15 minuter. endast en tidpunkt
|
Enkät till föräldrarna som mäts i en Likert-skala.
|
Tidslängden för detta frågeformulär är 15 minuter. endast en tidpunkt
|
|
Frekvens av prestationsresultat av Deltagande i Childhood Occupations Questionaire (PICO-Q).
Tidsram: Tidslängden för detta frågeformulär är 15 minuter. endast en tidpunkt
|
Enkät till föräldrarna som mäts i en Likert-skala.
|
Tidslängden för detta frågeformulär är 15 minuter. endast en tidpunkt
|
|
Njutningsresultat av Deltagande i Childhood Occupations Questionaire (PICO-Q).
Tidsram: Tidslängden för detta frågeformulär är 15 minuter. endast en tidpunkt
|
Enkät till föräldrarna som mäts i en Likert-skala.
|
Tidslängden för detta frågeformulär är 15 minuter. endast en tidpunkt
|
|
Movement Assessment Battery for Children-2 (MABC-2)- allmänt betyg.
Tidsram: Tidslängden för detta test är 30 minuter. endast en tidpunkt
|
Allmänt betyg på ämnets motoriska prestanda, det vill säga mätt i en kvotskala från MABC-2.
|
Tidslängden för detta test är 30 minuter. endast en tidpunkt
|
|
Balansera resultatet av Movement Assessment Battery for Children-2 (MABC-2).
Tidsram: Tidslängden för detta test är 10 minuter. endast en tidpunkt
|
Balansgraden mäts i en kvotskala från MABC-2.
|
Tidslängden för detta test är 10 minuter. endast en tidpunkt
|
|
Resultatet av bollfärdigheter från Movement Assessment Battery for Children-2 (MABC-2).
Tidsram: Tidslängden för detta test är 10 minuter. endast en tidpunkt
|
Betyget för bollfärdigheter mäts i en kvotskala från MABC-2.
|
Tidslängden för detta test är 10 minuter. endast en tidpunkt
|
|
Fina manuella färdigheter resultatet av Movement Assessment Battery for Children-2 (MABC-2).
Tidsram: Tidslängden för detta test är 10 minuter. endast en tidpunkt
|
Betyget för fina manuella färdigheter mäts i en kvotskala från MABC-2.
|
Tidslängden för detta test är 10 minuter. endast en tidpunkt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: jay zuckerman, DR, Israel: Clalit Health Services
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMC170038-17kCTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utvecklingskoordinationsstörning
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnutvecklingsstörningar, genomgripandeFörenta staterna