- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03285776
Zuverlässigkeit und Gültigkeit eines computergestützten Instruments zur Beurteilung der Propriozeption bei Kindern mit Koordinationsstörungen
Koordinationsstörungen sind bei Kindern, die zu Entwicklungsdiensten kommen, häufig. Kinder mit Koordinationsstörungen haben eine beeinträchtigte propriozeptive Sensibilität und motorische Planung. Es ist wichtig, eine umfassende Beurteilung dieser Kinder durchzuführen, um eine angemessene und wirksame Behandlung zu entwickeln. Es fehlt an objektiven und standardisierten Bewertungsinstrumenten für Propriozeption und motorische Planung. Technologiebasierte Bewertungstools könnten eine Lösung bieten, da sie eine automatisierte und genaue Messung ermöglichen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit eines neuen diagnostischen computergestützten Kits zu untersuchen, das zur Beurteilung der Propriozeption und motorischen Planung bei Kindern mit Koordinationsstörungen entwickelt wurde. Die Hypothese beinhaltet:
- Untersuchen Sie die Konstruktvalidität des neuen diagnostischen computergestützten Kits (das bekannte Gruppenverfahren). Ob es einen Unterschied in den Ergebnissen zwischen Kindern mit typischer Entwicklung und Kindern mit Koordinationsstörungen gibt.
- Untersuchen Sie die Konstruktvalidität der Ergebnisse des neuen diagnostischen computergestützten Kits – Korrelation mit den folgenden zugehörigen Variablen: (a) motorische Fähigkeiten; (b) sensorische Funktion; (c) Teilnahme an täglichen Aktivitäten.
- Untersuchung der Test-Retest-Zuverlässigkeit des neuen computergestützten Diagnosekits. Ob die Ergebnisse bei wiederholten Messungen stabil sind.
Die Teilnehmer werden 50 Kinder im Alter von 5 bis 7 Jahren umfassen: 25 Kinder mit Koordinationsstörungen (Studiengruppe) und 25 Kinder mit typischer Entwicklung (Kontrollgruppe).
Jedes Kind kommt zu einem Bewertungstreffen, das Folgendes umfasst: (a) das neue computergestützte Diagnosekit; (b) Standard- und Routinetests für motorische Fähigkeiten (Movement Assessment Battery for Children-2-MABC-2 und zwei Untertests des Beery-Buktenica-Entwicklungstests zur visuell-motorischen Integration – Beery VMI). Darüber hinaus werden die Eltern der Kinder zwei Fragebögen ausfüllen: (a) Sensory Processing Measurement (SPM) zur Beurteilung der sensorischen Funktion; (b) Participation in Childhood Occupations Questionnaire (PICO-Q) zur täglichen Teilnahmebewertung. Nach zwei Wochen werden zehn Kinder aus der Kontrollgruppe erneut mit dem neuen computergestützten Diagnosekit auf Test-Retest-Zuverlässigkeit untersucht.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Koordinationsstörungen sind bei Kindern, die zu Entwicklungsdiensten kommen, häufig. Kinder mit Koordinationsstörungen haben eine beeinträchtigte propriozeptive Sensibilität und motorische Planung. Es ist wichtig, eine umfassende Beurteilung dieser Kinder durchzuführen, um eine angemessene und wirksame Behandlung zu entwickeln. Es fehlt an objektiven und standardisierten Bewertungsinstrumenten für Propriozeption und motorische Planung. Technologiebasierte Bewertungstools könnten eine Lösung bieten, da sie eine automatisierte und genaue Messung ermöglichen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit eines neuen diagnostischen computergestützten Kits zu untersuchen, das zur Beurteilung der Propriozeption und motorischen Planung bei Kindern mit Koordinationsstörungen entwickelt wurde.
Das neue computergestützte Diagnosekit besteht aus einem computergestützten Daumen-Finger-Matching-Test (für Propriozeption).
Die Hypothese beinhaltet:
- Untersuchen Sie die Konstruktvalidität des neuen diagnostischen computergestützten Kits (das bekannte Gruppenverfahren). Ob es einen Unterschied in den Ergebnissen zwischen Kindern mit typischer Entwicklung und Kindern mit Koordinationsstörungen gibt.
- Untersuchen Sie die Konstruktvalidität der Ergebnisse des neuen diagnostischen computergestützten Kits – Korrelation mit den folgenden zugehörigen Variablen: (a) motorische Fähigkeiten; (b) sensorische Funktion; (c) Teilnahme an täglichen Aktivitäten.
- Untersuchung der Test-Retest-Zuverlässigkeit des neuen computergestützten Diagnosekits. Ob die Ergebnisse bei wiederholten Messungen stabil sind.
Zu den Teilnehmern gehören fünfzig Kinder im Alter von 5 bis 7 Jahren: 25 Kinder mit Koordinationsstörungen (Studiengruppe) auf einer Warteliste für eine Ergotherapie-Bewertung (im Orlansky Children's Development Center, Dan-Petah Tikva Region, Clalit Health Services) , und 25 Kinder mit typischer Entwicklung (Kontrollgruppe).
Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt über eine Convenience-Stichprobe. Eltern von Kindern, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen könnten, wird die Teilnahme an der Studie telefonisch angeboten. Für die Studiengruppe erfolgt die Rekrutierung für Kinder auf einer Warteliste für eine Ergotherapie-Bewertung (im Orlansky Children's Development Center). Für die Kontrollgruppe erfolgt die Rekrutierung durch eine Schneeballprobe (ein Freund bringt einen Freund), durch Bekannte der Ermittler. Kinder, deren Eltern der Teilnahme an der Studie zustimmen, nehmen an einem Treffen teil, begleitet von mindestens einem Elternteil. Zu Beginn des Treffens erhalten die Eltern eine ausführliche Aufklärung über das Ziel und den Studienablauf. Das neue computergestützte Diagnosekit wird vorgestellt und erklärt, wie man es benutzt. Den Eltern wird absolute Privatsphäre zugesichert. Darüber hinaus werden Eltern von Kindern aus der Studiengruppe darüber informiert, dass die Krankenakte ihres Kindes verwendet wird, um die Ein- und Ausschlusskriterien sicherzustellen. Eltern, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie ausdrücken, unterschreiben eine Einwilligungserklärung und füllen dann einen demografischen Fragebogen und einen Screening-Fragebogen aus. Kinder, die sich für die Studie als geeignet erweisen, werden bewertet durch: (a) das neue computergestützte Diagnosekit; (b) Standard- und Routinetests für motorische Fähigkeiten (Movement Assessment Battery for Children-2-MABC-2 und zwei Untertests des Beery-Buktenica-Entwicklungstests zur visuell-motorischen Integration – Beery VMI). Darüber hinaus werden die Eltern der Kinder zwei Fragebögen ausfüllen: (a) Sensory Processing Measurement (SPM) zur Beurteilung der sensorischen Funktion; (b) Participation in Childhood Occupations Questionnaire (PICO-Q) zur täglichen Teilnahmebewertung. Nach zwei Wochen werden zehn Kinder aus der Kontrollgruppe erneut mit dem neuen computergestützten Diagnosekit auf Test-Retest-Zuverlässigkeit untersucht.
Die Analyse der Daten erfolgt mit SPSS Version 32. Zur Beschreibung der Grundgesamtheit und der Variablen wird die deskriptive Statistik verwendet. Mit dem Shapiro-Wilks-Test wird die Art der Verteilung der abhängigen Variablen untersucht. Je nach Art der Verteilung wird der t-Test für zwei unabhängige Stichproben oder der Mann-Whitney-Test verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu untersuchen (Hypothese 1). Der Pearson-Korrelationskoeffiziententest oder der Spearman-Rangkorrelationskoeffiziententest werden verwendet, um die Korrelation zwischen den Ergebnissen der Bewertungsinstrumente zu untersuchen (Hypothese 2 und 3). Das Signifikanzniveau für alle statistischen Tests beträgt p < 0,05.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Petach Tikva, Israel
- Orlansky,Clalit Health Services
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Zu den Teilnehmern gehören fünfzig Kinder im Alter von 5 bis 7 Jahren:
die Studiengruppe - 25 Kinder in einer Warteliste für eine Ergotherapie-Bewertung (im Orlansky Children's Development Center, Dan-Petah Tikva Region, Clalit Health Services), die Kontrollgruppe - 25 Kinder mit typischer Entwicklung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 5-7 Jahren, die bei "Clalit Health Services" versichert sind, und ihre Eltern. Die Aufnahme in Gruppen erfolgt gemäß dem DCDQ'07 Developmental Questionnaire (DCDQ'07).
- Aufnahme in die Studiengruppe: Kinder in einer Warteliste für eine Ergotherapie-Bewertung aufgrund von Schwierigkeiten in der Fein- oder Grobmotorik Schwierigkeiten bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten wie Selbstbehandlung, Spiel und Erholung und Verdacht auf Entwicklungsverzögerung und DCD. Kinder sind in der Lage, Anweisungen auf Hebräisch zu kommunizieren und zu verstehen, und ihre Eltern beherrschen die hebräische Sprache auf der Ebene des Lesens und Schreibens. Eine Punktzahl von 15-46, die DCD oder vermutete DCD im DCDQ'07-Fragebogen anzeigt.
- Aufnahme in die Kontrollgruppe: Gesunde Kinder mit typischer Entwicklung, die in der Lage sind, hebräische Anweisungen zu kommunizieren und zu verstehen, und deren Eltern die hebräische Sprache auf der Ebene des Lesens und Schreibens beherrschen. Eine Punktzahl von 47-75 zeigt an, dass im DCDQ'07-Fragebogen kein DCD vorhanden ist.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Entwicklungssyndromen wie Autismus, Zerebralparese, orthopädischen oder neurologischen Erkrankungen, einschließlich sensorischer Systeme, wie z. . Kinder, die in sonderpädagogischen Rahmen (nach Elternbefragung) studieren, werden nicht in die Studie aufgenommen. Kinder, die zuvor ergotherapeutisch behandelt wurden, werden nicht berücksichtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studiengruppe
Kinder mit Koordinationsstörungen im Alter von 5 bis 7 Jahren.
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Kontrollgruppe
Kinder mit typischer Entwicklung im Alter von 5 bis 7 Jahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzeit - Ergebnis des neuen computergestützten Diagnosekits - computergestützter Daumen-Finger-Matching-Test.
Zeitfenster: Die Zeitdauer für diesen Test beträgt 5 Minuten.
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Die Zeit ist eines der Ergebnismaße des computergestützten Daumen-Finger-Matching-Tests, der in einer Verhältnisskala gemessen wird.
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Die Zeitdauer für diesen Test beträgt 5 Minuten.
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Standardabweichung (SD) der Berührungszeit – Ergebnis des neuen computergestützten Diagnosekits – computergestützter Daumen-Finger-Matching-Test.
Zeitfenster: Die Zeitdauer für diesen Test beträgt 5 Minuten.
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Die Standardabweichung (SD) der Berührungszeit ist eines der Ergebnismaße des computergestützten Daumen-Finger-Übereinstimmungstests, der in einer Verhältnisskala durch Sensoren der Berührungen gemessen wird.
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Die Zeitdauer für diesen Test beträgt 5 Minuten.
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Korrekte Sequenz - Ergebnis des neuen computergestützten Diagnosekits - computergestützter Daumen-Finger-Matching-Test.
Zeitfenster: Die Zeitdauer für diesen Test beträgt 5 Minuten.
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Die richtige Reihenfolge ist eines der Ergebnismaße des computergestützten Daumen-Finger-Übereinstimmungstests, der in einer Verhältnisskala durch Berührungssensoren gemessen wird.
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Die Zeitdauer für diesen Test beträgt 5 Minuten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis der visuell-motorischen Integration des Beery-Buktenica-Entwicklungstests zur visuell-motorischen Integration (Beery VMI).
Zeitfenster: Die Zeitdauer für diesen Test beträgt 10 Minuten. nur ein Zeitpunkt
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Der visuell-motorische Integrationsgrad wird in einer Verhältnisskala aus dem Beery VMI-Test gemessen.
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Die Zeitdauer für diesen Test beträgt 10 Minuten. nur ein Zeitpunkt
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Ergebnis der motorischen Koordination des Beery-Buktenica-Entwicklungstests zur visuell-motorischen Integration (Beery VMI).
Zeitfenster: Die Zeitdauer für diesen Test beträgt 5 Minuten. nur ein Zeitpunkt
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Der Grad der motorischen Koordination wird in einer Verhältnisskala aus dem Beery VMI-Test gemessen.
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Die Zeitdauer für diesen Test beträgt 5 Minuten. nur ein Zeitpunkt
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Körperbewusstseinsergebnis der Sensory Processing Measurement (SPM).
Zeitfenster: Die Zeitdauer für diesen Fragebogen beträgt 20 Minuten. nur ein Zeitpunkt
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Fragebogen für die Eltern, der in einer Likert-Skala gemessen wird.
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Die Zeitdauer für diesen Fragebogen beträgt 20 Minuten. nur ein Zeitpunkt
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Gleichgewichts- und Bewegungsergebnis der Sensory Processing Measurement (SPM) .
Zeitfenster: Die Zeitdauer für diesen Fragebogen beträgt 20 Minuten. nur ein Zeitpunkt
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Fragebogen für die Eltern, der in einer Likert-Skala gemessen wird.
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Die Zeitdauer für diesen Fragebogen beträgt 20 Minuten. nur ein Zeitpunkt
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Planungs- und Ideenergebnis der Sensory Processing Measurement (SPM).
Zeitfenster: Die Zeitdauer für diesen Fragebogen beträgt 20 Minuten. nur ein Zeitpunkt
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Fragebogen für die Eltern, der in einer Likert-Skala gemessen wird.
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Die Zeitdauer für diesen Fragebogen beträgt 20 Minuten. nur ein Zeitpunkt
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Gesamtes sensorisches Systemergebnis der Sensory Processing Measurement (SPM).
Zeitfenster: Die Zeitdauer für diesen Fragebogen beträgt 20 Minuten. nur ein Zeitpunkt
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Fragebogen für die Eltern, der in einer Likert-Skala gemessen wird.
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Die Zeitdauer für diesen Fragebogen beträgt 20 Minuten. nur ein Zeitpunkt
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Schwierigkeit beim Leistungsergebnis des Fragebogens zur Teilnahme an Kinderberufen (PICO-Q).
Zeitfenster: Die Zeitdauer für diesen Fragebogen beträgt 15 Minuten. nur ein Zeitpunkt
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Fragebogen für die Eltern, der in einer Likert-Skala gemessen wird.
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Die Zeitdauer für diesen Fragebogen beträgt 15 Minuten. nur ein Zeitpunkt
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Häufigkeit des Leistungsergebnisses des Fragebogens zur Teilnahme an Kinderberufen (PICO-Q).
Zeitfenster: Die Zeitdauer für diesen Fragebogen beträgt 15 Minuten. nur ein Zeitpunkt
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Fragebogen für die Eltern, der in einer Likert-Skala gemessen wird.
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Die Zeitdauer für diesen Fragebogen beträgt 15 Minuten. nur ein Zeitpunkt
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Zufriedenheitsergebnis des Fragebogens zur Teilnahme an Kinderberufen (PICO-Q).
Zeitfenster: Die Zeitdauer für diesen Fragebogen beträgt 15 Minuten. nur ein Zeitpunkt
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Fragebogen für die Eltern, der in einer Likert-Skala gemessen wird.
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Die Zeitdauer für diesen Fragebogen beträgt 15 Minuten. nur ein Zeitpunkt
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Movement Assessment Battery for Children-2 (MABC-2) – allgemeine Note.
Zeitfenster: Die Zeitdauer für diesen Test beträgt 30 Minuten. nur ein Zeitpunkt
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Allgemeine Note der motorischen Leistung des Probanden, die in einer Verhältnisskala des MABC-2 gemessen wird.
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Die Zeitdauer für diesen Test beträgt 30 Minuten. nur ein Zeitpunkt
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Bilanzergebnis der Movement Assessment Battery for Children-2 (MABC-2).
Zeitfenster: Die Zeitdauer für diesen Test beträgt 10 Minuten. nur ein Zeitpunkt
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Der Gleichgewichtsgrad wird in einer Verhältnisskala des MABC-2 gemessen.
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Die Zeitdauer für diesen Test beträgt 10 Minuten. nur ein Zeitpunkt
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Ballfertigkeitsergebnis der Movement Assessment Battery for Children-2 (MABC-2).
Zeitfenster: Die Zeitdauer für diesen Test beträgt 10 Minuten. nur ein Zeitpunkt
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Die Note der Ballfähigkeiten wird in einer Verhältnisskala des MABC-2 gemessen.
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Die Zeitdauer für diesen Test beträgt 10 Minuten. nur ein Zeitpunkt
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Feine manuelle Fähigkeiten Ergebnis der Movement Assessment Battery for Children-2 (MABC-2).
Zeitfenster: Die Zeitdauer für diesen Test beträgt 10 Minuten. nur ein Zeitpunkt
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Die Note der feinen manuellen Fähigkeiten wird in einer Verhältnisskala des MABC-2 gemessen.
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Die Zeitdauer für diesen Test beträgt 10 Minuten. nur ein Zeitpunkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: jay zuckerman, DR, Israel: Clalit Health Services
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MMC170038-17kCTIL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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