- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03285776
Confiabilidad y validez de una herramienta computarizada para evaluar la propiocepción en niños con trastornos de coordinación
Los trastornos de coordinación son comunes entre los niños que llegan a los servicios de desarrollo infantil. Los niños con trastornos de la coordinación tienen una sensación propioceptiva y una planificación motora alteradas. Es importante realizar una evaluación integral de estos niños para diseñar un tratamiento adecuado y eficaz. Hay una falta de herramientas de evaluación objetivas y estándar para la propiocepción y la planificación motora. Las herramientas de evaluación basadas en tecnología podrían ofrecer una solución, ya que permiten una medición automatizada y precisa. El propósito de este estudio es examinar la validez y confiabilidad de un nuevo equipo computarizado de diagnóstico, que fue desarrollado para la evaluación de la propiocepción y la planificación motora entre niños con trastornos de coordinación. La hipótesis incluye:
- Examinar la validez de construcción del nuevo equipo de diagnóstico computarizado (el procedimiento de grupo conocido). Si existe una diferencia en los resultados entre niños con desarrollo típico y niños con trastornos de coordinación.
- Examinar la validez de constructo de los resultados del nuevo kit de diagnóstico computarizado - correlación con las siguientes variables asociadas: (a) habilidades motoras; (b) función sensorial; (c) participación en las actividades diarias.
- Examen de la confiabilidad test-retest del nuevo kit de diagnóstico computarizado. Si los resultados son estables en mediciones repetidas.
Los participantes incluirán cincuenta niños entre las edades de 5 a 7 años: 25 niños con trastornos de coordinación (grupo de estudio) y 25 niños con desarrollo típico (grupo de control).
Cada niño llegará a una reunión de evaluación que incluye: (a) el nuevo equipo computarizado de diagnóstico; (b) pruebas estándar y de rutina para habilidades motoras (Batería de evaluación de movimiento para niños-2-MABC-2, y dos subpruebas de la prueba de desarrollo Beery-Buktenica de integración visomotora- Beery VMI). Además, los padres de los niños completarán dos cuestionarios: (a) Medición del procesamiento sensorial (SPM) para la evaluación de la función sensorial; (b) Cuestionario de Participación en Ocupaciones Infantiles (PICO-Q) para la evaluación de la participación diaria. Después de dos semanas, diez niños del grupo de control serán evaluados una vez más por el nuevo equipo de diagnóstico computarizado para examinar la confiabilidad de prueba y repetición.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los trastornos de coordinación son comunes entre los niños que llegan a los servicios de desarrollo infantil. Los niños con trastornos de la coordinación tienen una sensación propioceptiva y una planificación motora alteradas. Es importante realizar una evaluación integral de estos niños para diseñar un tratamiento adecuado y eficaz. Hay una falta de herramientas de evaluación objetivas y estándar para la propiocepción y la planificación motora. Las herramientas de evaluación basadas en tecnología podrían ofrecer una solución, ya que permiten una medición automatizada y precisa. El propósito de este estudio es examinar la validez y confiabilidad de un nuevo equipo computarizado de diagnóstico, que fue desarrollado para la evaluación de la propiocepción y la planificación motora entre niños con trastornos de coordinación.
El nuevo kit de diagnóstico computarizado consiste en una prueba computarizada de emparejamiento pulgar-dedos (para propiocepción).
La hipótesis incluye:
- Examinar la validez de construcción del nuevo equipo de diagnóstico computarizado (el procedimiento de grupo conocido). Si existe una diferencia en los resultados entre niños con desarrollo típico y niños con trastornos de coordinación.
- Examinar la validez de constructo de los resultados del nuevo kit de diagnóstico computarizado - correlación con las siguientes variables asociadas: (a) habilidades motoras; (b) función sensorial; (c) participación en las actividades diarias.
- Examen de la confiabilidad test-retest del nuevo kit de diagnóstico computarizado. Si los resultados son estables en mediciones repetidas.
Los participantes incluirán cincuenta niños entre las edades de 5 a 7 años: 25 niños con trastornos de coordinación (grupo de estudio) en una lista de espera para una evaluación de terapia ocupacional (en Orlansky Children's Development Center, Dan -Petah Tikva Region, Clalit Health Services) , y 25 niños con desarrollo típico (grupo control).
Los participantes serán reclutados por una muestra de conveniencia. La participación en el estudio se ofrecerá por teléfono a los padres de niños que puedan cumplir con los criterios de inclusión/exclusión. Para el grupo de estudio el reclutamiento será de niños en lista de espera para una evaluación de terapia ocupacional (en el Centro de Desarrollo Infantil Orlansky). Para el grupo de control, el reclutamiento será por muestra bola de nieve (un amigo trae a un amigo), a través de conocidos de los investigadores. Los niños cuyos padres estén de acuerdo en participar en el estudio asistirán a una reunión, acompañados por al menos uno de los padres. Al inicio de la reunión, los padres recibirán una explicación detallada sobre el propósito y el proceso de estudio. Se presentará el nuevo kit de diagnóstico computarizado y se explicará cómo usarlo. Los padres tendrán total privacidad asegurada. Además, se informará a los padres de los niños del grupo de estudio que se utilizará la historia clínica de su hijo para garantizar los criterios de inclusión y exclusión. Los padres que expresen su consentimiento para participar en el estudio firmarán un formulario de consentimiento informado y luego completarán un cuestionario demográfico y un cuestionario de detección. Los niños que se encuentren aptos para el estudio serán evaluados por: (a) el nuevo equipo de diagnóstico computarizado; (b) pruebas estándar y de rutina para habilidades motoras (Batería de evaluación de movimiento para niños-2-MABC-2, y dos subpruebas de la prueba de desarrollo Beery-Buktenica de integración visomotora- Beery VMI). Además, los padres de los niños completarán dos cuestionarios: (a) Medición del procesamiento sensorial (SPM) para la evaluación de la función sensorial; (b) Cuestionario de Participación en Ocupaciones Infantiles (PICO-Q) para la evaluación de la participación diaria. Después de dos semanas, diez niños del grupo de control serán evaluados una vez más por el nuevo equipo de diagnóstico computarizado para examinar la confiabilidad de prueba y repetición.
El análisis de los datos se realizará mediante el programa SPSS versión 32. Se utilizará estadística descriptiva para la descripción de la población y las variables. Se utilizará la prueba de Shapiro-Wilks para examinar el tipo de distribución de las variables dependientes. Según el tipo de distribución se utilizará la prueba t para dos muestras independientes o la prueba de Mann-Whitney para examinar las diferencias entre grupos (hipótesis 1). Se utilizará la prueba del coeficiente de correlación de Pearson o la prueba del coeficiente de correlación de rangos de Spearman para examinar la correlación entre los resultados de las herramientas de evaluación (hipótesis 2 y 3). El nivel de significación para todas las pruebas estadísticas será p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Petach Tikva, Israel
- Orlansky,Clalit Health Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes incluirán cincuenta niños entre las edades de 5 a 7 años:
el grupo de estudio - 25 niños en una lista de espera para una evaluación de terapia ocupacional (en el Centro de Desarrollo Infantil Orlansky, Región de Dan -Petah Tikva, Servicios de Salud de Clalit), el grupo de control - 25 niños con desarrollo típico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 a 7 años, asegurados por "Clalit Health Services", y sus padres. La inclusión en los grupos se hará de acuerdo con el Cuestionario de Desarrollo DCDQ'07 (DCDQ'07).
- Inclusión al grupo de estudio: niños en lista de espera para evaluación de terapia ocupacional por dificultades en la motricidad fina o gruesa, dificultades para realizar actividades cotidianas como autotratamiento, juego y recreación, y sospecha de retraso en el desarrollo y DCD. los niños pueden comunicarse y comprender instrucciones en hebreo, y sus padres conocen el idioma hebreo al nivel de lectura y escritura. Una puntuación de 15-46 que indica DCD o sospecha de DCD en el cuestionario DCDQ'07.
- Inclusión en el grupo de control: niños sanos con un desarrollo típico que sean capaces de comunicarse y comprender instrucciones hebreas, y cuyos padres conozcan el idioma hebreo a nivel de lectura y escritura. Una puntuación de 47-75 indica que no hay DCD en el cuestionario DCDQ'07.
Criterio de exclusión:
- Los niños con síndromes de desarrollo como autismo, parálisis cerebral, enfermedades ortopédicas o neurológicas, incluidos los sistemas sensoriales, como problemas de visión, no serán incluidos en el estudio (según el cuestionamiento de los padres, si no habrá información disponible en la historia clínica) . Los niños que estudian en marcos de educación especial (según el cuestionamiento de los padres) no serán incluidos en el estudio. No se incluirán niños que hayan sido tratados previamente en terapia ocupacional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de estudio
Niños con trastorno de coordinación entre las edades de 5 a 7 años.
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grupo de control
niños con desarrollo típico entre las edades de 5 a 7 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total-resultado del nuevo kit computarizado de diagnóstico - prueba computarizada de emparejamiento de dedos pulgar.
Periodo de tiempo: La duración del tiempo para esta prueba es de 5 minutos.
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El tiempo es una de las medidas de resultado de la prueba computarizada de emparejamiento de los dedos del pulgar, que se mide en una escala de proporción.
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La duración del tiempo para esta prueba es de 5 minutos.
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Desviación estándar (SD) del tiempo de toque: resultado del nuevo kit computarizado de diagnóstico: prueba computarizada de coincidencia de los dedos del pulgar.
Periodo de tiempo: La duración del tiempo para esta prueba es de 5 minutos.
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La desviación estándar (SD) del tiempo de toque es una de las medidas de resultado de la prueba computarizada de emparejamiento de los dedos del pulgar, que se mide en una escala de proporción mediante sensores de los toques.
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La duración del tiempo para esta prueba es de 5 minutos.
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Secuencia correcta: resultado del nuevo kit de diagnóstico computarizado: prueba computarizada de coincidencia de los dedos del pulgar.
Periodo de tiempo: La duración del tiempo para esta prueba es de 5 minutos.
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La secuencia correcta es una de las medidas de resultado de la prueba computarizada de emparejamiento de los dedos del pulgar, que se mide en una escala de proporción mediante sensores de los toques.
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La duración del tiempo para esta prueba es de 5 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de integración visomotora de la prueba de desarrollo Beery-Buktenica de integración visomotora (Beery VMI).
Periodo de tiempo: El tiempo de duración de esta prueba es de 10 minutos. solo un punto de tiempo
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El grado de integración visomotriz se mide en una escala de proporción de la prueba Beery VMI.
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El tiempo de duración de esta prueba es de 10 minutos. solo un punto de tiempo
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Resultado de la coordinación motora de la prueba de desarrollo Beery-Buktenica de integración visual-motora (Beery VMI).
Periodo de tiempo: La duración del tiempo para esta prueba es de 5 minutos. solo un punto de tiempo
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El grado de coordinación motora se mide en una escala de proporción de la prueba Beery VMI.
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La duración del tiempo para esta prueba es de 5 minutos. solo un punto de tiempo
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Resultado de la conciencia física de la Medición de procesamiento sensorial (SPM).
Periodo de tiempo: El tiempo de duración de este cuestionario es de 20 minutos. solo un punto de tiempo
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Cuestionario para los padres que se mide en una escala tipo Likert.
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El tiempo de duración de este cuestionario es de 20 minutos. solo un punto de tiempo
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Resultado de equilibrio y movimiento de la Medición de procesamiento sensorial (SPM) .
Periodo de tiempo: El tiempo de duración de este cuestionario es de 20 minutos. solo un punto de tiempo
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Cuestionario para los padres que se mide en una escala tipo Likert.
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El tiempo de duración de este cuestionario es de 20 minutos. solo un punto de tiempo
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Resultado de la planificación e ideación de la Medición del Procesamiento Sensorial (SPM).
Periodo de tiempo: El tiempo de duración de este cuestionario es de 20 minutos. solo un punto de tiempo
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Cuestionario para los padres que se mide en una escala tipo Likert.
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El tiempo de duración de este cuestionario es de 20 minutos. solo un punto de tiempo
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Resultado de los sistemas sensoriales totales de la Medición de procesamiento sensorial (SPM).
Periodo de tiempo: El tiempo de duración de este cuestionario es de 20 minutos. solo un punto de tiempo
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Cuestionario para los padres que se mide en una escala tipo Likert.
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El tiempo de duración de este cuestionario es de 20 minutos. solo un punto de tiempo
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Dificultad en el resultado de desempeño del Cuestionario de Participación en Ocupaciones Infantiles (PICO-Q).
Periodo de tiempo: El tiempo de duración de este cuestionario es de 15 minutos. solo un punto de tiempo
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Cuestionario para los padres que se mide en una escala tipo Likert.
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El tiempo de duración de este cuestionario es de 15 minutos. solo un punto de tiempo
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Frecuencia del resultado de desempeño del Cuestionario de Participación en Ocupaciones Infantiles (PICO-Q).
Periodo de tiempo: El tiempo de duración de este cuestionario es de 15 minutos. solo un punto de tiempo
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Cuestionario para los padres que se mide en una escala tipo Likert.
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El tiempo de duración de este cuestionario es de 15 minutos. solo un punto de tiempo
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Resultado de disfrute del Cuestionario de Participación en Ocupaciones Infantiles (PICO-Q).
Periodo de tiempo: El tiempo de duración de este cuestionario es de 15 minutos. solo un punto de tiempo
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Cuestionario para los padres que se mide en una escala tipo Likert.
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El tiempo de duración de este cuestionario es de 15 minutos. solo un punto de tiempo
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Batería de evaluación del movimiento para niños-2 (MABC-2) - calificación general.
Periodo de tiempo: El tiempo de duración de esta prueba es de 30 minutos. solo un punto de tiempo
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Nota general del rendimiento motor del sujeto, que se mide en una escala de razón del MABC-2.
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El tiempo de duración de esta prueba es de 30 minutos. solo un punto de tiempo
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Equilibre el resultado de la batería de evaluación del movimiento para niños-2 (MABC-2).
Periodo de tiempo: El tiempo de duración de esta prueba es de 10 minutos. solo un punto de tiempo
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El grado de equilibrio se mide en una escala de razón del MABC-2.
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El tiempo de duración de esta prueba es de 10 minutos. solo un punto de tiempo
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Resultado de habilidades con el balón de la batería de evaluación de movimiento para niños-2 (MABC-2).
Periodo de tiempo: El tiempo de duración de esta prueba es de 10 minutos. solo un punto de tiempo
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El grado de habilidad con el balón se mide en una escala de proporción del MABC-2.
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El tiempo de duración de esta prueba es de 10 minutos. solo un punto de tiempo
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Resultado de habilidades manuales finas de la batería de evaluación del movimiento para niños-2 (MABC-2).
Periodo de tiempo: El tiempo de duración de esta prueba es de 10 minutos. solo un punto de tiempo
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El grado de habilidades manuales finas se mide en una escala de proporción del MABC-2.
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El tiempo de duración de esta prueba es de 10 minutos. solo un punto de tiempo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jay zuckerman, DR, Israel: Clalit Health Services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMC170038-17kCTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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