- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03285776
Confiabilidade e validade de uma ferramenta computadorizada para avaliar a propriocepção em crianças com distúrbios de coordenação
Os distúrbios da coordenação são comuns entre as crianças que chegam aos serviços de desenvolvimento infantil. Crianças com distúrbios de coordenação têm sensibilidade proprioceptiva e planejamento motor prejudicados. É importante realizar uma avaliação abrangente dessas crianças, a fim de projetar um tratamento adequado e eficaz. Há uma falta de ferramentas de avaliação objetivas e padronizadas para propriocepção e planejamento motor. As ferramentas de avaliação baseadas em tecnologia podem oferecer uma solução, pois permitem uma medição automatizada e precisa. O objetivo deste estudo é examinar a validade e confiabilidade de um novo kit computadorizado de diagnóstico, que foi desenvolvido para avaliação da propriocepção e planejamento motor em crianças com distúrbios de coordenação. A hipótese inclui:
- Examine a validade de construção do novo kit computadorizado de diagnóstico (o procedimento de grupo conhecido). Se há diferença nos resultados entre crianças com desenvolvimento típico e crianças com distúrbios de coordenação.
- Examine a validade de construto dos resultados do novo kit de diagnóstico computadorizado - correlação com as seguintes variáveis associadas: (a) habilidades motoras; (b) função sensorial; (c) participação em atividades diárias.
- Examine a confiabilidade teste-reteste do novo kit computadorizado de diagnóstico. Se os resultados são estáveis em medições repetidas.
Os participantes incluirão cinquenta crianças com idades entre 5 e 7 anos: 25 crianças com distúrbios de coordenação (grupo de estudo) e 25 crianças com desenvolvimento típico (grupo de controle).
Cada criança chegará para uma reunião de avaliação que inclui: (a) o novo kit computadorizado de diagnóstico; (b) testes padrão e rotineiros para habilidades motoras (Movement Assessment Battery for Children-2-MABC-2, e dois subtestes do teste de desenvolvimento Beery-Buktenica de integração visual-motora- Beery VMI). Além disso, os pais das crianças preencherão dois questionários: (a) Medida do Processamento Sensorial (SPM) para avaliação da função sensorial; (b) Participação no Questionário de Ocupações na Infância (PICO-Q) para avaliação da participação diária. Após duas semanas, dez crianças do grupo controle serão avaliadas novamente pelo novo kit diagnóstico computadorizado para examinar a confiabilidade teste-reteste.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os distúrbios da coordenação são comuns entre as crianças que chegam aos serviços de desenvolvimento infantil. Crianças com distúrbios de coordenação têm sensibilidade proprioceptiva e planejamento motor prejudicados. É importante realizar uma avaliação abrangente dessas crianças, a fim de projetar um tratamento adequado e eficaz. Há uma falta de ferramentas de avaliação objetivas e padronizadas para propriocepção e planejamento motor. As ferramentas de avaliação baseadas em tecnologia podem oferecer uma solução, pois permitem uma medição automatizada e precisa. O objetivo deste estudo é examinar a validade e confiabilidade de um novo kit computadorizado de diagnóstico, que foi desenvolvido para avaliação da propriocepção e planejamento motor em crianças com distúrbios de coordenação.
O novo kit computadorizado de diagnóstico consiste em um teste computadorizado de correspondência entre polegar e dedos (para propriocepção).
A hipótese inclui:
- Examine a validade de construção do novo kit computadorizado de diagnóstico (o procedimento de grupo conhecido). Se há diferença nos resultados entre crianças com desenvolvimento típico e crianças com distúrbios de coordenação.
- Examine a validade de construto dos resultados do novo kit de diagnóstico computadorizado - correlação com as seguintes variáveis associadas: (a) habilidades motoras; (b) função sensorial; (c) participação em atividades diárias.
- Examine a confiabilidade teste-reteste do novo kit computadorizado de diagnóstico. Se os resultados são estáveis em medições repetidas.
Os participantes incluirão cinquenta crianças com idades entre 5 e 7 anos: 25 crianças com distúrbios de coordenação (grupo de estudo) em uma lista de espera para uma avaliação de terapia ocupacional (no Orlansky Children's Development Center, Dan -Petah Tikva Region, Clalit Health Services) , e 25 crianças com desenvolvimento típico (grupo controle).
Os participantes serão recrutados por uma amostra de conveniência. A participação no estudo será oferecida por telefone aos pais das crianças que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão. Para o grupo de estudo, o recrutamento será para crianças em lista de espera para avaliação de terapia ocupacional (no Orlansky Children's Development Center). Para o grupo controle, o recrutamento será por amostra bola de neve (um amigo traz um amigo), por meio de conhecidos dos pesquisadores. As crianças cujos pais concordarem em participar do estudo participarão de um encontro, acompanhadas de pelo menos um dos pais. No início da reunião, os pais receberão uma explicação detalhada sobre o objetivo e o processo de estudo. O novo kit computadorizado de diagnóstico será apresentado e explicado como usá-lo. Os pais terão total privacidade garantida. Além disso, os pais das crianças do grupo de estudo serão informados de que o prontuário médico de seus filhos será usado para garantir os critérios de inclusão e exclusão. Os pais que expressam seu consentimento para participar do estudo assinarão um formulário de consentimento informado e, em seguida, preencherão um questionário demográfico e um questionário de triagem. As crianças consideradas adequadas para o estudo serão avaliadas por: (a) o novo kit computadorizado de diagnóstico; (b) testes padrão e rotineiros para habilidades motoras (Movement Assessment Battery for Children-2-MABC-2, e dois subtestes do teste de desenvolvimento Beery-Buktenica de integração visual-motora- Beery VMI). Além disso, os pais das crianças preencherão dois questionários: (a) Medida do Processamento Sensorial (SPM) para avaliação da função sensorial; (b) Participação no Questionário de Ocupações na Infância (PICO-Q) para avaliação da participação diária. Após duas semanas, dez crianças do grupo controle serão avaliadas novamente pelo novo kit diagnóstico computadorizado para examinar a confiabilidade teste-reteste.
A análise dos dados será feita no SPSS versão 32. Estatísticas descritivas serão utilizadas para descrição da população e das variáveis. O teste de Shapiro-wilks será utilizado para examinar o tipo de distribuição das variáveis dependentes. De acordo com o tipo de distribuição será utilizado o teste t para duas amostras independentes ou o teste de Mann-Whitney para examinar as diferenças entre os grupos (hipótese 1). O teste do Coeficiente de Correlação de Pearson ou o teste do Coeficiente de Correlação de Spearman será usado para examinar a correlação entre os resultados dos instrumentos de avaliação (hipótese 2 e 3). O nível de significância para todos os testes estatísticos será p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petach Tikva, Israel
- Orlansky,Clalit Health Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes incluirão cinquenta crianças entre as idades de 5 a 7 anos:
o grupo de estudo - 25 crianças em lista de espera para uma avaliação de terapia ocupacional (no Orlansky Children's Development Center, Dan -Petah Tikva Region, Clalit Health Services), o grupo controle - 25 crianças com desenvolvimento típico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 5 a 7 anos seguradas pelo "Clalit Health Services" e seus pais. A inclusão nos grupos será feita de acordo com o Questionário de Desenvolvimento DCDQ'07 (DCDQ'07).
- Inclusão no grupo de estudo: crianças em lista de espera para avaliação de terapia ocupacional devido a dificuldades na motricidade fina ou grossa na realização de atividades diárias como autotratamento, Brincar e recreação e suspeita de atraso no desenvolvimento e TDC. as crianças são capazes de se comunicar e entender as instruções em hebraico, e seus pais conhecem a língua hebraica no nível de leitura e escrita. Uma pontuação de 15-46 indicando DCD ou suspeita de DCD no questionário DCDQ'07.
- Inclusão no grupo controle: crianças saudáveis com desenvolvimento típico, capazes de se comunicar e entender as instruções do hebraico, e cujos pais conheçam a língua hebraica no nível de leitura e escrita. Uma pontuação de 47-75 indica que não há DCD no questionário DCDQ'07.
Critério de exclusão:
- Crianças com síndromes do desenvolvimento como autismo, paralisia cerebral, doenças ortopédicas ou neurológicas, incluindo sistemas sensoriais, como deficiência visual, não serão incluídas no estudo (conforme questionamento dos pais, caso não haja informação disponível no prontuário) . As crianças que estudem em quadros de educação especial (conforme questionamento dos pais) não serão incluídas no estudo. Crianças que já foram tratadas anteriormente em terapia ocupacional não serão incluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Estudos
Crianças com distúrbio de coordenação entre as idades de 5 a 7 anos.
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grupo de controle
crianças com desenvolvimento típico na faixa etária de 5 a 7 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado do tempo total do novo kit computadorizado de diagnóstico - teste computadorizado de correspondência dos dedos polegares.
Prazo: A duração do tempo para este teste é de 5 minutos.
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O tempo é uma das medidas de resultado do teste computadorizado de correspondência dos dedos polegares, que é medido em uma escala de razão.
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A duração do tempo para este teste é de 5 minutos.
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Desvio padrão (SD) do tempo de toque - resultado do novo kit computadorizado de diagnóstico - teste computadorizado de correspondência dos dedos polegares.
Prazo: A duração do tempo para este teste é de 5 minutos.
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O Desvio Padrão (DP) do tempo de toque é uma das medidas de resultado do teste computadorizado de correspondência dos dedos polegares, que é medido em uma escala de razão por sensores dos toques.
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A duração do tempo para este teste é de 5 minutos.
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Sequência correta - resultado do novo kit computadorizado de diagnóstico - teste computadorizado de correspondência dos dedos polegares.
Prazo: A duração do tempo para este teste é de 5 minutos.
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A sequência correta é uma das medidas de resultado do teste computadorizado de correspondência dos dedos polegares, que é medido em uma escala de razão por sensores dos toques.
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A duração do tempo para este teste é de 5 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado da integração visual-motora do teste de desenvolvimento de Beery-Buktenica de integração visuo-motora (Beery VMI).
Prazo: A duração do tempo para este teste é de 10 minutos. apenas um ponto de tempo
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O grau de integração visual-motora é medido em uma escala de proporção do teste Beery VMI.
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A duração do tempo para este teste é de 10 minutos. apenas um ponto de tempo
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Resultado da coordenação motora do teste de desenvolvimento de integração visual-motora de Beery-Buktenica (Beery VMI).
Prazo: A duração do tempo para este teste é de 5 minutos. apenas um ponto de tempo
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O grau de coordenação motora é medido em uma escala de proporção do teste Beery VMI.
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A duração do tempo para este teste é de 5 minutos. apenas um ponto de tempo
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Resultado da consciência física da Medição do Processamento Sensorial (SPM).
Prazo: A duração do tempo para este questionário é de 20 minutos. apenas um ponto de tempo
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Questionário para os pais que é medido em uma escala Likert.
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A duração do tempo para este questionário é de 20 minutos. apenas um ponto de tempo
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Resultados de equilíbrio e movimento da Medição do Processamento Sensorial (SPM).
Prazo: A duração do tempo para este questionário é de 20 minutos. apenas um ponto de tempo
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Questionário para os pais que é medido em uma escala Likert.
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A duração do tempo para este questionário é de 20 minutos. apenas um ponto de tempo
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Resultado do planejamento e ideação da Medição do Processamento Sensorial (SPM).
Prazo: A duração do tempo para este questionário é de 20 minutos. apenas um ponto de tempo
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Questionário para os pais que é medido em uma escala Likert.
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A duração do tempo para este questionário é de 20 minutos. apenas um ponto de tempo
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Resultado total dos sistemas sensoriais da Medição do Processamento Sensorial (SPM).
Prazo: A duração do tempo para este questionário é de 20 minutos. apenas um ponto de tempo
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Questionário para os pais que é medido em uma escala Likert.
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A duração do tempo para este questionário é de 20 minutos. apenas um ponto de tempo
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Dificuldade no desempenho do resultado do Questionário de Participação em Ocupações na Infância (PICO-Q).
Prazo: A duração do tempo para este questionário é de 15 minutos. apenas um ponto de tempo
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Questionário para os pais que é medido em uma escala Likert.
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A duração do tempo para este questionário é de 15 minutos. apenas um ponto de tempo
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Resultado de frequência de desempenho do Questionário de Participação em Ocupações na Infância (PICO-Q).
Prazo: A duração do tempo para este questionário é de 15 minutos. apenas um ponto de tempo
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Questionário para os pais que é medido em uma escala Likert.
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A duração do tempo para este questionário é de 15 minutos. apenas um ponto de tempo
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Resultado do Prazer do Questionário de Participação em Ocupações na Infância (PICO-Q).
Prazo: A duração do tempo para este questionário é de 15 minutos. apenas um ponto de tempo
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Questionário para os pais que é medido em uma escala Likert.
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A duração do tempo para este questionário é de 15 minutos. apenas um ponto de tempo
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Bateria de Avaliação do Movimento para Crianças-2 (MABC-2) - nota geral.
Prazo: A duração do tempo para este teste é de 30 minutos. apenas um ponto de tempo
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Grau geral do desempenho motor do sujeito, que é medido em uma escala de proporção do MABC-2.
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A duração do tempo para este teste é de 30 minutos. apenas um ponto de tempo
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Resultado do equilíbrio da Bateria de Avaliação do Movimento para Crianças-2 (MABC-2).
Prazo: A duração do tempo para este teste é de 10 minutos. apenas um ponto de tempo
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O grau de equilíbrio é medido em uma escala de proporção do MABC-2.
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A duração do tempo para este teste é de 10 minutos. apenas um ponto de tempo
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Resultado das habilidades com a bola da Bateria de Avaliação de Movimento para Crianças-2 (MABC-2).
Prazo: A duração do tempo para este teste é de 10 minutos. apenas um ponto de tempo
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O grau de habilidades com a bola é medido em uma escala de proporção do MABC-2.
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A duração do tempo para este teste é de 10 minutos. apenas um ponto de tempo
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Resultado das habilidades manuais finas da Bateria de Avaliação do Movimento para Crianças-2 (MABC-2).
Prazo: A duração do tempo para este teste é de 10 minutos. apenas um ponto de tempo
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O grau de habilidades manuais finas é medido em uma escala de proporção do MABC-2.
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A duração do tempo para este teste é de 10 minutos. apenas um ponto de tempo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jay zuckerman, DR, Israel: Clalit Health Services
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMC170038-17kCTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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