脳卒中患者に対するトレッドミル歩行中のバランスの乱れのトレーニング (BALANCESI)
2017年9月15日 更新者：University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
高機能慢性脳卒中被験者におけるトレッドミル歩行中の摂動バランストレーニングの実現可能性: 症例対照研究
対照と右側慢性片麻痺のある脳卒中後の被験者を研究した。
脳卒中後の被験者は、バランス評価ロボット (BAR™) がさまざまな方向に、さまざまな速度およびさまざまな摂動振幅でランダムに押しを与える、計器付きトレッドミル上を歩きながら、バランス摂動トレーニングの 30 セッションを受けました。
研究者らは、運動学、運動学、筋電図、および左脚または右脚の足の接触時に始まる外向きの摂動に対する時空間反応を評価した。
調査の概要
詳細な説明
研究の詳細な説明については、武器と介入のセクションを参照してください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 症例: 地域在住の高機能脳卒中生存者
- 対照: 症例と身長と体重が一致する健康なボランティア
除外基準:
- 認知に影響を与える病気や怪我
- バランスや歩行に影響を及ぼす病気や怪我
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：症例 - 脳卒中生存者
脳卒中生存者、脳卒中後6ヶ月で右半身麻痺となった53歳、研究前に2ヶ月のリハビリテーションプログラムを完了していた。
彼は、10 週間以内にバランス評価ロボット (BAR™) を使用した 30 回のトレーニング セッションを受けました。各セッションは、摂動のないトレッドミルで 10 ～ 15 分間、摂動トレーニングで 30 ～ 45 分間で構成されています。
摂動は、左脚の最初の接地時と右脚の最初の接地時に、前後左右の方向に 6 秒ごとに発生しました。
適切なトレッドミル速度 (0.4m/s) と摂動振幅 (60N) を決定するために 2 つのトレーニング セッションが行われ、その後、最初の評価セッションが行われました。
最後のトレーニング セッションの後、同じパラメータに 90N の摂動振幅を加えて評価を繰り返しました。
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BAR™ には、歩行者の骨盤と接続する 6 つの自由度 (DOF) があります。
5 つの DOF (矢状方向、横方向、および垂直方向の骨盤の移動、骨盤の回転および骨盤のリスト) が作動してアドミッタンス制御され、ごくわずかな電力伝達で透明な触覚インタラクションを提供します。残りの DOF (骨盤傾斜) は受動的です。
BAR™ は、前後および左右の方向に摂動を与えることができますが、この研究の目的では、前額面の「外側」の摂動のみが考慮されました。
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アクティブコンパレータ：対照 - 一致する健康な被験者
健康な男性、身長と体重がケースと一致。
彼は、バランス評価ロボット (BAR™) を使用し、摂動振幅 60 および 90 N で症例と同じプロトコルに従って評価されました。
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BAR™ には、歩行者の骨盤と接続する 6 つの自由度 (DOF) があります。
5 つの DOF (矢状方向、横方向、および垂直方向の骨盤の移動、骨盤の回転および骨盤のリスト) が作動してアドミッタンス制御され、ごくわずかな電力伝達で透明な触覚インタラクションを提供します。残りの DOF (骨盤傾斜) は受動的です。
BAR™ は、前後および左右の方向に摂動を与えることができますが、この研究の目的では、前額面の「外側」の摂動のみが考慮されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケースの重心変化
時間枠：セッション番号での評価3 (第 1 週中) およびセッション No. 30 (第 10 週中)
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運動学および運動学の定性的評価を目的として
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セッション番号での評価3 (第 1 週中) およびセッション No. 30 (第 10 週中)
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ケースの圧力中心の変化
時間枠：セッション番号での評価3 (第 1 週中) およびセッション No. 30 (第 10 週中)
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運動学および運動学の定性的評価を目的として
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セッション番号での評価3 (第 1 週中) およびセッション No. 30 (第 10 週中)
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ケースの地面反力の変化
時間枠：セッション番号での評価3 (第 1 週中) およびセッション No. 30 (第 10 週中)
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運動学および運動学の定性的評価を目的として
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セッション番号での評価3 (第 1 週中) およびセッション No. 30 (第 10 週中)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロールの重心
時間枠：唯一のセッション中 (つまり、1 日目のセッション 1)
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ステッピングの時空間特性の定性的評価を目的として
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唯一のセッション中 (つまり、1 日目のセッション 1)
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コントロールの圧力中心
時間枠：唯一のセッション中 (つまり、1 日目のセッション 1)
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ステッピングの時空間特性の定性的評価を目的として
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唯一のセッション中 (つまり、1 日目のセッション 1)
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コントロールの地面反力
時間枠：唯一のセッション中 (つまり、1 日目のセッション 1)
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ステッピングの時空間特性の定性的評価を目的として
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唯一のセッション中 (つまり、1 日目のセッション 1)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩幅
時間枠：症例の両方の評価セッション中（つまり、第 1 週のセッション No. 3、および第 10 週のセッション No. 30）。コントロールの唯一のセッション中（つまり、1日目のセッション1）
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ステッピングの時空間特性の定性的評価を目的として
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症例の両方の評価セッション中（つまり、第 1 週のセッション No. 3、および第 10 週のセッション No. 30）。コントロールの唯一のセッション中（つまり、1日目のセッション1）
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ステップ幅
時間枠：症例の両方の評価セッション中（つまり、第 1 週のセッション No. 3、および第 10 週のセッション No. 30）。コントロールの唯一のセッション中（つまり、1日目のセッション1）
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ステッピングの時空間特性の定性的評価を目的として
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症例の両方の評価セッション中（つまり、第 1 週のセッション No. 3、および第 10 週のセッション No. 30）。コントロールの唯一のセッション中（つまり、1日目のセッション1）
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ステップ時間
時間枠：症例の両方の評価セッション中（つまり、第 1 週のセッション No. 3、および第 10 週のセッション No. 30）。コントロールの唯一のセッション中（つまり、1日目のセッション1）
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ステッピングの時空間特性の定性的評価を目的として
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症例の両方の評価セッション中（つまり、第 1 週のセッション No. 3、および第 10 週のセッション No. 30）。コントロールの唯一のセッション中（つまり、1日目のセッション1）
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筋電図検査（前脛骨筋、ヒラメ筋、広腓腹筋、中腓腹筋、大腿直筋、半腱様筋、中臀筋、大臀筋）
時間枠：症例の両方の評価セッション中（つまり、第 1 週のセッション No. 3、および第 10 週のセッション No. 30）。コントロールの唯一のセッション中（つまり、1日目のセッション1）
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定性的評価のため
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症例の両方の評価セッション中（つまり、第 1 週のセッション No. 3、および第 10 週のセッション No. 30）。コントロールの唯一のセッション中（つまり、1日目のセッション1）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zlatko Matjačić, PhD、University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Olensek A, Zadravec M, Matjacic Z. A novel robot for imposing perturbations during overground walking: mechanism, control and normative stepping responses. J Neuroeng Rehabil. 2016 Jun 11;13(1):55. doi: 10.1186/s12984-016-0160-7.
- Matjacic Z, Zadravec M, Olensek A. Feasibility of robot-based perturbed-balance training during treadmill walking in a high-functioning chronic stroke subject: a case-control study. J Neuroeng Rehabil. 2018 Apr 11;15(1):32. doi: 10.1186/s12984-018-0373-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月5日
一次修了 (実際)
2017年6月2日
研究の完了 (実際)
2017年6月2日
試験登録日
最初に提出
2017年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月15日
最初の投稿 (実際)
2017年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月15日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。