Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verstoorde balanstraining tijdens lopen op een loopband voor personen met een beroerte (BALANCESI)

15 september 2017 bijgewerkt door: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Haalbaarheid van evenwichtsstoornistraining tijdens lopen op een loopband bij een hoogfunctionerende chronische beroerte Onderwerp: een case-control studie

Een controlepersoon en een proefpersoon na een beroerte met chronische hemiparese aan de rechterkant werden bestudeerd. De proefpersoon na een beroerte onderging 30 sessies van evenwichtsverstoorde training tijdens het lopen op een loopband met instrumenten waar de Balance Assessment Robot (BAR™) willekeurig duwtjes naar het bekken in verschillende richtingen met verschillende snelheden en met verschillende verstoringsamplitudes afleverde. De onderzoekers beoordeelden kinematica, kinetiek, elektromiografie en ruimtelijk-temporele reacties op naar buiten gerichte verstoringen die beginnen bij voetcontact van het linker- of rechterbeen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor een gedetailleerde beschrijving van het onderzoek, zie het hoofdstuk Wapens en interventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Casus: thuiswonende, goed functionerende overlevende van een beroerte
  • Controle: gezonde vrijwilliger, qua lengte en gewicht afgestemd op de Case

Uitsluitingscriteria:

  • elke ziekte of verwonding die de cognitie aantast
  • elke ziekte of verwonding die het evenwicht of het lopen beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geval - overlevende van een beroerte
Overlevende van een beroerte, 6 maanden na een beroerte resulterend in rechtszijdige hemiparese, 53 jaar oud, had voorafgaand aan het onderzoek een revalidatieprogramma van 2 maanden voltooid. Hij onderging 30 trainingssessies met de Balance Assessment Robot (BAR™) binnen een periode van 10 weken, elk bestaande uit 10-15 minuten ongestoorde loopband en 30-45 minuten perturbatietraining. Verstoringen werden afgegeven in de voorwaartse, achterwaartse, linker en rechter richting, die elke 6 seconden optraden, bij het eerste contact met het linkerbeen en het eerste contact met het rechterbeen. Er werden twee trainingssessies besteed om de juiste loopbandsnelheid (0,4 m/s) en verstoringsamplitude (60N) te bepalen, gevolgd door de eerste beoordelingssessie. Na de laatste trainingssessie werd de beoordeling herhaald met dezelfde parameters plus 90N verstoringsamplitude.
Apparaat: Evenwichtsbeoordelingsrobot (BAR™)
De BAR™ heeft zes vrijheidsgraden (DOF) die aansluiten op het bekken van een wandelende persoon. Vijf DOF's (vertaling van bekken in sagittale, laterale en verticale richtingen; bekkenrotatie en bekkenlijst) worden geactiveerd en gecontroleerd, waardoor transparante haptische interactie met verwaarloosbare krachtoverdracht wordt geboden; de resterende DOF (bekkenkanteling) is passief. De BAR™ is in staat om verstoringen te leveren in de richtingen vooruit/achteruit en links/rechts, maar voor het doel van deze studie werden alleen "uitwaartse" verstoringen in het frontale vlak beschouwd.
Actieve vergelijker: Controle - gematchte gezonde proefpersoon
Gezonde reu, qua lengte en gewicht passend bij de Case. Hij werd beoordeeld volgens hetzelfde protocol als de Case met behulp van de Balance Assessment Robot (BAR™) bij verstoringsamplitudes van 60 en 90 N.
Apparaat: Evenwichtsbeoordelingsrobot (BAR™)
De BAR™ heeft zes vrijheidsgraden (DOF) die aansluiten op het bekken van een wandelende persoon. Vijf DOF's (vertaling van bekken in sagittale, laterale en verticale richtingen; bekkenrotatie en bekkenlijst) worden geactiveerd en gecontroleerd, waardoor transparante haptische interactie met verwaarloosbare krachtoverdracht wordt geboden; de resterende DOF (bekkenkanteling) is passief. De BAR™ is in staat om verstoringen te leveren in de richtingen vooruit/achteruit en links/rechts, maar voor het doel van deze studie werden alleen "uitwaartse" verstoringen in het frontale vlak beschouwd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in massamiddelpunt van de zaak
Tijdsspanne: Beoordeling bij sessie nr. 3 (gedurende week 1) en sessie nr. 30 (tijdens week 10)
Ten behoeve van kwalitatieve beoordeling van kinematica en kinetiek
Beoordeling bij sessie nr. 3 (gedurende week 1) en sessie nr. 30 (tijdens week 10)
Verandering in drukpunt van de zaak
Tijdsspanne: Beoordeling bij sessie nr. 3 (gedurende week 1) en sessie nr. 30 (tijdens week 10)
Ten behoeve van kwalitatieve beoordeling van kinematica en kinetiek
Beoordeling bij sessie nr. 3 (gedurende week 1) en sessie nr. 30 (tijdens week 10)
Verandering in grondreactiekracht van de Case
Tijdsspanne: Beoordeling bij sessie nr. 3 (gedurende week 1) en sessie nr. 30 (tijdens week 10)
Ten behoeve van kwalitatieve beoordeling van kinematica en kinetiek
Beoordeling bij sessie nr. 3 (gedurende week 1) en sessie nr. 30 (tijdens week 10)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Massamiddelpunt van de controle
Tijdsspanne: Tijdens de enige sessie (d.w.z. sessie 1 op dag 1)
Ten behoeve van kwalitatieve beoordeling van spatio-temporele kenmerken van stepping
Tijdens de enige sessie (d.w.z. sessie 1 op dag 1)
Drukpunt van de besturing
Tijdsspanne: Tijdens de enige sessie (d.w.z. sessie 1 op dag 1)
Ten behoeve van kwalitatieve beoordeling van spatio-temporele kenmerken van stepping
Tijdens de enige sessie (d.w.z. sessie 1 op dag 1)
Grondreactiekracht van de besturing
Tijdsspanne: Tijdens de enige sessie (d.w.z. sessie 1 op dag 1)
Ten behoeve van kwalitatieve beoordeling van spatio-temporele kenmerken van stepping
Tijdens de enige sessie (d.w.z. sessie 1 op dag 1)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stap lengte
Tijdsspanne: Tijdens beide beoordelingssessies voor de Case (d.w.z. sessie nr. 3 in week 1 en sessie nr. 30 in week 10); tijdens de enige sessie (d.w.z. sessie 1 op dag 1) voor de controle
Ten behoeve van kwalitatieve beoordeling van spatio-temporele kenmerken van stepping
Tijdens beide beoordelingssessies voor de Case (d.w.z. sessie nr. 3 in week 1 en sessie nr. 30 in week 10); tijdens de enige sessie (d.w.z. sessie 1 op dag 1) voor de controle
Stap breedte
Tijdsspanne: Tijdens beide beoordelingssessies voor de Case (d.w.z. sessie nr. 3 in week 1 en sessie nr. 30 in week 10); tijdens de enige sessie (d.w.z. sessie 1 op dag 1) voor de controle
Ten behoeve van kwalitatieve beoordeling van spatio-temporele kenmerken van stepping
Tijdens beide beoordelingssessies voor de Case (d.w.z. sessie nr. 3 in week 1 en sessie nr. 30 in week 10); tijdens de enige sessie (d.w.z. sessie 1 op dag 1) voor de controle
Stap tijd
Tijdsspanne: Tijdens beide beoordelingssessies voor de Case (d.w.z. sessie nr. 3 in week 1 en sessie nr. 30 in week 10); tijdens de enige sessie (d.w.z. sessie 1 op dag 1) voor de controle
Ten behoeve van kwalitatieve beoordeling van spatio-temporele kenmerken van stepping
Tijdens beide beoordelingssessies voor de Case (d.w.z. sessie nr. 3 in week 1 en sessie nr. 30 in week 10); tijdens de enige sessie (d.w.z. sessie 1 op dag 1) voor de controle
Elektromiografie (bij M. tibialis anterior, M. soleus, M. gastrocnemius lat., M. gastrocnemius med., M. rectus femoris, M. semitendinosus, M. gluteus med., M. gluteus max.)
Tijdsspanne: Tijdens beide beoordelingssessies voor de Case (d.w.z. sessie nr. 3 in week 1 en sessie nr. 30 in week 10); tijdens de enige sessie (d.w.z. sessie 1 op dag 1) voor de controle
Ten behoeve van kwalitatieve beoordeling
Tijdens beide beoordelingssessies voor de Case (d.w.z. sessie nr. 3 in week 1 en sessie nr. 30 in week 10); tijdens de enige sessie (d.w.z. sessie 1 op dag 1) voor de controle

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zlatko Matjačić, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URIS201703

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Evenwichtsbeoordelingsrobot (BAR™)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren