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Training gestörter Balance beim Gehen auf dem Laufband für Schlaganfallpatienten (BALANCESI)

15. September 2017 aktualisiert von: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Machbarkeit eines Gleichgewichtsstörungstrainings beim Laufen auf dem Laufband bei einem hochfunktionalen Patienten mit chronischem Schlaganfall: eine Fall-Kontroll-Studie

Es wurden eine Kontrollgruppe und eine Person nach einem Schlaganfall mit rechtsseitiger chronischer Hemiparese untersucht. Die Person nach einem Schlaganfall durchlief 30 Sitzungen Gleichgewichtsstörungstraining beim Gehen auf einem instrumentierten Laufband, wobei der Balance Assessment Robot (BAR™) nach dem Zufallsprinzip Stöße in verschiedene Richtungen mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten und unterschiedlichen Störungsamplituden auf das Becken ausübte. Die Forscher untersuchten Kinematik, Kinetik, Elektromiographie und räumlich-zeitliche Reaktionen auf nach außen gerichtete Störungen, die entweder beim Fußkontakt des linken oder rechten Beins begannen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine detaillierte Beschreibung der Studie finden Sie im Abschnitt Waffen und Interventionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fall: In einer Wohngemeinschaft lebender, hochfunktionaler Schlaganfallüberlebender
  • Kontrolle: gesunder Freiwilliger, Größe und Gewicht auf den Fall abgestimmt

Ausschlusskriterien:

  • jede Krankheit oder Verletzung, die die Wahrnehmung beeinträchtigt
  • jede Krankheit oder Verletzung, die das Gleichgewicht oder den Gang beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fall – Überlebender eines Schlaganfalls
Überlebender eines Schlaganfalls, 6 Monate nach Schlaganfall, der zu einer rechtsseitigen Hemiparese führte, 53 Jahre alt, hatte vor der Studie ein 2-monatiges Rehabilitationsprogramm abgeschlossen. Innerhalb von 10 Wochen absolvierte er 30 Trainingseinheiten mit dem Balance Assessment Robot (BAR™), die jeweils aus 10–15 Minuten ungestörtem Laufbandtraining und 30–45 Minuten Störungstraining bestanden. Störungen wurden in Vorwärts-, Rückwärts-, Links- und Rechtsrichtung erzeugt und traten alle 6 Sekunden beim Erstkontakt des linken Beins und beim Erstkontakt des rechten Beins auf. Es wurden zwei Trainingseinheiten durchgeführt, um die angemessene Laufbandgeschwindigkeit (0,4 m/s) und die Störungsamplitude (60 N) zu bestimmen, gefolgt von der ersten Bewertungssitzung. Nach der letzten Trainingseinheit wurde die Bewertung mit denselben Parametern plus 90 N Störungsamplitude wiederholt.
Gerät: Gleichgewichtsbewertungsroboter (BAR™)
Der BAR™ verfügt über sechs Freiheitsgrade (DOF), die mit dem Becken einer gehenden Person verbunden sind. Fünf DOFs (Translation des Beckens in sagittaler, lateraler und vertikaler Richtung; Beckenrotation und Beckenliste) werden aktiviert und durch Admittanz gesteuert und ermöglichen eine transparente haptische Interaktion mit vernachlässigbarer Kraftübertragung; der verbleibende DOF (Beckenneigung) ist passiv. Der BAR™ ist in der Lage, Störungen in den Richtungen vorwärts/rückwärts und links/rechts zu liefern, für den Zweck dieser Studie wurden jedoch nur „äußere“ Störungen in der Frontalebene berücksichtigt.
Aktiver Komparator: Kontrolle – passendes gesundes Subjekt
Gesunder Mann, Größe und Gewicht auf den Fall abgestimmt. Er wurde nach dem gleichen Protokoll wie der Fall mit dem Balance Assessment Robot (BAR™) bei Störungsamplituden von 60 und 90 N beurteilt.
Gerät: Gleichgewichtsbewertungsroboter (BAR™)
Der BAR™ verfügt über sechs Freiheitsgrade (DOF), die mit dem Becken einer gehenden Person verbunden sind. Fünf DOFs (Translation des Beckens in sagittaler, lateraler und vertikaler Richtung; Beckenrotation und Beckenliste) werden aktiviert und durch Admittanz gesteuert und ermöglichen eine transparente haptische Interaktion mit vernachlässigbarer Kraftübertragung; der verbleibende DOF (Beckenneigung) ist passiv. Der BAR™ ist in der Lage, Störungen in den Richtungen vorwärts/rückwärts und links/rechts zu liefern, für den Zweck dieser Studie wurden jedoch nur „äußere“ Störungen in der Frontalebene berücksichtigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Massenschwerpunkts des Gehäuses
Zeitfenster: Beurteilung in Sitzung Nr. 3 (während Woche 1) und Sitzung Nr. 30 (während Woche 10)
Zum Zweck der qualitativen Beurteilung von Kinematik und Kinetik
Beurteilung in Sitzung Nr. 3 (während Woche 1) und Sitzung Nr. 30 (während Woche 10)
Änderung des Druckzentrums des Gehäuses
Zeitfenster: Beurteilung in Sitzung Nr. 3 (während Woche 1) und Sitzung Nr. 30 (während Woche 10)
Zum Zweck der qualitativen Beurteilung von Kinematik und Kinetik
Beurteilung in Sitzung Nr. 3 (während Woche 1) und Sitzung Nr. 30 (während Woche 10)
Änderung der Bodenreaktionskraft des Falles
Zeitfenster: Beurteilung in Sitzung Nr. 3 (während Woche 1) und Sitzung Nr. 30 (während Woche 10)
Zum Zweck der qualitativen Beurteilung von Kinematik und Kinetik
Beurteilung in Sitzung Nr. 3 (während Woche 1) und Sitzung Nr. 30 (während Woche 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerpunkt der Steuerung
Zeitfenster: Während der einzigen Sitzung (d. h. Sitzung 1 am ersten Tag)
Zwecks qualitativer Beurteilung der räumlich-zeitlichen Charakteristika des Tretens
Während der einzigen Sitzung (d. h. Sitzung 1 am ersten Tag)
Druckmittelpunkt der Steuerung
Zeitfenster: Während der einzigen Sitzung (d. h. Sitzung 1 am ersten Tag)
Zwecks qualitativer Beurteilung der räumlich-zeitlichen Charakteristika des Tretens
Während der einzigen Sitzung (d. h. Sitzung 1 am ersten Tag)
Bodenreaktionskraft der Kontrolle
Zeitfenster: Während der einzigen Sitzung (d. h. Sitzung 1 am ersten Tag)
Zwecks qualitativer Beurteilung der räumlich-zeitlichen Charakteristika des Tretens
Während der einzigen Sitzung (d. h. Sitzung 1 am ersten Tag)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittlänge
Zeitfenster: Während beider Beurteilungssitzungen für den Fall (d. h. Sitzung Nr. 3 in Woche 1 und Sitzung Nr. 30 in Woche 10); während der einzigen Sitzung (d. h. Sitzung 1 am Tag 1) für die Kontrolle
Zwecks qualitativer Beurteilung der räumlich-zeitlichen Charakteristika des Tretens
Während beider Beurteilungssitzungen für den Fall (d. h. Sitzung Nr. 3 in Woche 1 und Sitzung Nr. 30 in Woche 10); während der einzigen Sitzung (d. h. Sitzung 1 am Tag 1) für die Kontrolle
Schrittweite
Zeitfenster: Während beider Beurteilungssitzungen für den Fall (d. h. Sitzung Nr. 3 in Woche 1 und Sitzung Nr. 30 in Woche 10); während der einzigen Sitzung (d. h. Sitzung 1 am Tag 1) für die Kontrolle
Zwecks qualitativer Beurteilung der räumlich-zeitlichen Charakteristika des Tretens
Während beider Beurteilungssitzungen für den Fall (d. h. Sitzung Nr. 3 in Woche 1 und Sitzung Nr. 30 in Woche 10); während der einzigen Sitzung (d. h. Sitzung 1 am Tag 1) für die Kontrolle
Schrittzeit
Zeitfenster: Während beider Beurteilungssitzungen für den Fall (d. h. Sitzung Nr. 3 in Woche 1 und Sitzung Nr. 30 in Woche 10); während der einzigen Sitzung (d. h. Sitzung 1 am Tag 1) für die Kontrolle
Zwecks qualitativer Beurteilung der räumlich-zeitlichen Charakteristika des Tretens
Während beider Beurteilungssitzungen für den Fall (d. h. Sitzung Nr. 3 in Woche 1 und Sitzung Nr. 30 in Woche 10); während der einzigen Sitzung (d. h. Sitzung 1 am Tag 1) für die Kontrolle
Elektromiographie (bei M. tibialis anterior, M. soleus, M. gastrocnemius lat., M. gastrocnemius med., M. rectus femoris, M. semitendinosus, M. gluteus med., M. gluteus max.)
Zeitfenster: Während beider Beurteilungssitzungen für den Fall (d. h. Sitzung Nr. 3 in Woche 1 und Sitzung Nr. 30 in Woche 10); während der einzigen Sitzung (d. h. Sitzung 1 am Tag 1) für die Kontrolle
Zwecks qualitativer Beurteilung
Während beider Beurteilungssitzungen für den Fall (d. h. Sitzung Nr. 3 in Woche 1 und Sitzung Nr. 30 in Woche 10); während der einzigen Sitzung (d. h. Sitzung 1 am Tag 1) für die Kontrolle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Ermittler

  • Hauptermittler: Zlatko Matjačić, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URIS201703

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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