Treinamento de equilíbrio perturbado durante a caminhada em esteira para indivíduos com AVC (BALANCESI)
15 de setembro de 2017 atualizado por: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Viabilidade do treinamento de equilíbrio perturbado durante a caminhada em esteira em um AVC crônico de alto funcionamento Assunto: um estudo de caso-controle
Um controle e um sujeito pós-AVC com hemiparesia crônica do lado direito foram estudados.
O sujeito pós-AVC foi submetido a 30 sessões de treinamento de equilíbrio perturbado enquanto caminhava em uma esteira instrumentada onde o Robô de Avaliação de Equilíbrio (BAR™) aplicava impulsos aleatórios na pelve em várias direções em várias velocidades e em várias amplitudes de perturbação.
Os investigadores avaliaram a cinemática, cinética, eletromiografia e respostas espaço-temporais a perturbações direcionadas para fora, começando no contato do pé esquerdo ou direito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para uma descrição detalhada do estudo, consulte a seção Braços e Intervenções.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Caso: sobrevivente de AVC altamente funcional, residente na comunidade
- Controle: voluntário saudável, altura e peso compatíveis com o caso
Critério de exclusão:
- qualquer doença ou lesão que afete a cognição
- qualquer doença ou lesão que afete o equilíbrio ou a marcha
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Caso - sobrevivente de AVC
Sobrevivente de AVC, 6 meses após AVC resultando em hemiparesia do lado direito, 53 anos de idade, completou um programa de reabilitação de 2 meses antes do estudo.
Ele passou por 30 sessões de treinamento com o Balance Assessment Robot (BAR™) em um período de 10 semanas, cada uma consistindo em 10-15min de esteira imperturbável e 30-45min de treinamento de perturbação.
As perturbações foram aplicadas para frente, para trás, para a esquerda e para a direita, ocorrendo a cada 6 segundos, no contato inicial da perna esquerda e no contato inicial da perna direita.
Duas sessões de treinamento foram realizadas para determinar a velocidade adequada da esteira (0,4m/s) e a amplitude de perturbação (60N), seguidas da primeira sessão de avaliação.
Após a última sessão de treinamento, a avaliação foi repetida usando os mesmos parâmetros mais 90N de amplitude de perturbação.
|
O BAR™ tem seis graus de liberdade (DOF) que fazem interface com a pélvis de um sujeito que anda.
Cinco DOFs (translação da pelve nas direções sagital, lateral e vertical; rotação pélvica e lista pélvica) são acionados e controlados por admitância, proporcionando interação háptica transparente com transferência de força insignificante; o restante DOF (inclinação pélvica) é passivo.
O BAR™ é capaz de fornecer perturbações nas direções frente/trás e esquerda/direita, mas para o propósito deste estudo foram consideradas apenas perturbações "para fora" no plano frontal.
|
|
Comparador Ativo: Controle - sujeito saudável compatível
Macho saudável, altura e peso compatíveis com o caso.
Ele foi avaliado de acordo com o mesmo protocolo do Caso usando o Balance Assessment Robot (BAR™) nas amplitudes de perturbação 60 e 90 N.
|
O BAR™ tem seis graus de liberdade (DOF) que fazem interface com a pélvis de um sujeito que anda.
Cinco DOFs (translação da pelve nas direções sagital, lateral e vertical; rotação pélvica e lista pélvica) são acionados e controlados por admitância, proporcionando interação háptica transparente com transferência de força insignificante; o restante DOF (inclinação pélvica) é passivo.
O BAR™ é capaz de fornecer perturbações nas direções frente/trás e esquerda/direita, mas para o propósito deste estudo foram consideradas apenas perturbações "para fora" no plano frontal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no centro de massa da caixa
Prazo: Avaliação na sessão n. 3 (durante a semana 1) e sessão no. 30 (durante a semana 10)
|
Para fins de avaliação qualitativa da cinemática e cinética
|
Avaliação na sessão n. 3 (durante a semana 1) e sessão no. 30 (durante a semana 10)
|
|
Mudança no centro de pressão da caixa
Prazo: Avaliação na sessão n. 3 (durante a semana 1) e sessão no. 30 (durante a semana 10)
|
Para fins de avaliação qualitativa da cinemática e cinética
|
Avaliação na sessão n. 3 (durante a semana 1) e sessão no. 30 (durante a semana 10)
|
|
Mudança na força de reação do solo da caixa
Prazo: Avaliação na sessão n. 3 (durante a semana 1) e sessão no. 30 (durante a semana 10)
|
Para fins de avaliação qualitativa da cinemática e cinética
|
Avaliação na sessão n. 3 (durante a semana 1) e sessão no. 30 (durante a semana 10)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Centro de massa do controle
Prazo: Durante a única sessão (ou seja, sessão 1 no dia 1)
|
Para fins de avaliação qualitativa das características espaço-temporais do passo
|
Durante a única sessão (ou seja, sessão 1 no dia 1)
|
|
Centro de pressão do controle
Prazo: Durante a única sessão (ou seja, sessão 1 no dia 1)
|
Para fins de avaliação qualitativa das características espaço-temporais do passo
|
Durante a única sessão (ou seja, sessão 1 no dia 1)
|
|
Força de reação do solo do controle
Prazo: Durante a única sessão (ou seja, sessão 1 no dia 1)
|
Para fins de avaliação qualitativa das características espaço-temporais do passo
|
Durante a única sessão (ou seja, sessão 1 no dia 1)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comprimento do passo
Prazo: Durante ambas as sessões de avaliação do Caso (ou seja, sessão nº 3 durante a semana 1 e sessão nº 30 durante a semana 10); durante a única sessão (ou seja, sessão 1 no dia 1) para o Controle
|
Para fins de avaliação qualitativa das características espaço-temporais do passo
|
Durante ambas as sessões de avaliação do Caso (ou seja, sessão nº 3 durante a semana 1 e sessão nº 30 durante a semana 10); durante a única sessão (ou seja, sessão 1 no dia 1) para o Controle
|
|
Largura do passo
Prazo: Durante ambas as sessões de avaliação do Caso (ou seja, sessão nº 3 durante a semana 1 e sessão nº 30 durante a semana 10); durante a única sessão (ou seja, sessão 1 no dia 1) para o Controle
|
Para fins de avaliação qualitativa das características espaço-temporais do passo
|
Durante ambas as sessões de avaliação do Caso (ou seja, sessão nº 3 durante a semana 1 e sessão nº 30 durante a semana 10); durante a única sessão (ou seja, sessão 1 no dia 1) para o Controle
|
|
Tempo de passo
Prazo: Durante ambas as sessões de avaliação do Caso (ou seja, sessão nº 3 durante a semana 1 e sessão nº 30 durante a semana 10); durante a única sessão (ou seja, sessão 1 no dia 1) para o Controle
|
Para fins de avaliação qualitativa das características espaço-temporais do passo
|
Durante ambas as sessões de avaliação do Caso (ou seja, sessão nº 3 durante a semana 1 e sessão nº 30 durante a semana 10); durante a única sessão (ou seja, sessão 1 no dia 1) para o Controle
|
|
Eletromiografia (em M. tibial anterior, M. sóleo, M. gastrocnemius lat., M. gastrocnemius med., M. rectus femoris, M. semitendinosus, M. gluteus med., M. gluteus max.)
Prazo: Durante ambas as sessões de avaliação do Caso (ou seja, sessão nº 3 durante a semana 1 e sessão nº 30 durante a semana 10); durante a única sessão (ou seja, sessão 1 no dia 1) para o Controle
|
Para fins de avaliação qualitativa
|
Durante ambas as sessões de avaliação do Caso (ou seja, sessão nº 3 durante a semana 1 e sessão nº 30 durante a semana 10); durante a única sessão (ou seja, sessão 1 no dia 1) para o Controle
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Zlatko Matjačić, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Olensek A, Zadravec M, Matjacic Z. A novel robot for imposing perturbations during overground walking: mechanism, control and normative stepping responses. J Neuroeng Rehabil. 2016 Jun 11;13(1):55. doi: 10.1186/s12984-016-0160-7.
- Matjacic Z, Zadravec M, Olensek A. Feasibility of robot-based perturbed-balance training during treadmill walking in a high-functioning chronic stroke subject: a case-control study. J Neuroeng Rehabil. 2018 Apr 11;15(1):32. doi: 10.1186/s12984-018-0373-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URIS201703
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Robô de avaliação de equilíbrio (BAR™)
-
University of CologneMedtronicDesconhecido
-
St. Jude Children's Research HospitalNovartis Pharmaceuticals; Spectrum Pharmaceuticals, IncRescindidoLeucemia linfoblástica aguda | Leucemia de Células B | Leucemia de Células T | Linfoma não-HodgkinEstados Unidos