中风受试者在跑步机上行走时的扰动平衡训练 (BALANCESI)
2017年9月15日 更新者：University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
高功能慢性中风受试者在跑步机上行走时进行扰动平衡训练的可行性：病例对照研究
研究了一名对照组和一名患有右侧慢性偏瘫的中风后受试者。
中风后受试者在装有仪表的跑步机上行走时接受了 30 次平衡扰动训练，其中平衡评估机器人 (BAR™) 以不同的速度和不同的扰动幅度随机向不同方向的骨盆发送推力。
研究人员评估了运动学、动力学、肌电图和时空对从左腿或右腿的足部接触开始的外向扰动的反应。
研究概览
详细说明
有关该研究的详细说明，请参阅“武器和干预”部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 案例：社区居住的高功能中风幸存者
- 对照组：健康志愿者，身高和体重与病例相匹配
排除标准：
- 任何影响认知的疾病或伤害
- 任何影响平衡或步态的疾病或伤害
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：案例 - 中风幸存者
中风幸存者，中风后 6 个月导致右侧偏瘫，53 岁，在研究之前完成了 2 个月的康复计划。
他在 10 周内接受了 30 次平衡评估机器人 (BAR™) 训练，每次训练包括 10-15 分钟的无扰动跑步机和 30-45 分钟的扰动训练。
在左腿初始接触和右腿初始接触时，每 6 秒发生一次向前、向后、向左和向右方向的扰动。
两次训练用于确定足够的跑步机速度 (0.4m/s) 和扰动幅度 (60N)，然后是第一次评估。
最后一次训练后，使用相同的参数加上 90N 的扰动幅度重复评估。
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BAR™ 有六个自由度 (DOF)，与行走对象的骨盆相连。
五个自由度（骨盆在矢状、横向和垂直方向的平移；骨盆旋转和骨盆列表）被驱动和导纳控制，提供透明的触觉交互，功率传输可忽略不计；其余的自由度（骨盆倾斜）是被动的。
BAR™ 能够在向前/向后和向左/向右的方向上传递扰动，但出于本研究的目的，仅考虑额平面中的“向外”扰动。
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有源比较器：对照 - 匹配的健康受试者
健康男性，身高和体重与病例相符。
他根据与案例相同的协议使用平衡评估机器人 (BAR™) 在 60 和 90 N 的扰动幅度下进行评估。
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BAR™ 有六个自由度 (DOF)，与行走对象的骨盆相连。
五个自由度（骨盆在矢状、横向和垂直方向的平移；骨盆旋转和骨盆列表）被驱动和导纳控制，提供透明的触觉交互，功率传输可忽略不计；其余的自由度（骨盆倾斜）是被动的。
BAR™ 能够在向前/向后和向左/向右的方向上传递扰动，但出于本研究的目的，仅考虑额平面中的“向外”扰动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外壳质心的变化
大体时间：会议编号的评估3（在第 1 周）和会议号。 30（第 10 周）
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用于运动学和动力学的定性评估
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会议编号的评估3（在第 1 周）和会议号。 30（第 10 周）
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外壳压力中心的变化
大体时间：会议编号的评估3（在第 1 周）和会议号。 30（第 10 周）
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用于运动学和动力学的定性评估
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会议编号的评估3（在第 1 周）和会议号。 30（第 10 周）
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机箱地面反作用力变化
大体时间：会议编号的评估3（在第 1 周）和会议号。 30（第 10 周）
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用于运动学和动力学的定性评估
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会议编号的评估3（在第 1 周）和会议号。 30（第 10 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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控制的质心
大体时间：在唯一的会议期间（即第 1 天的会议 1）
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为了定性评估步进的时空特征
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在唯一的会议期间（即第 1 天的会议 1）
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控制压力中心
大体时间：在唯一的会议期间（即第 1 天的会议 1）
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为了定性评估步进的时空特征
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在唯一的会议期间（即第 1 天的会议 1）
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控制的地面反作用力
大体时间：在唯一的会议期间（即第 1 天的会议 1）
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为了定性评估步进的时空特征
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在唯一的会议期间（即第 1 天的会议 1）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步长
大体时间：在案例的两次评估会议期间（即第 1 周的第 3 次会议和第 10 周的第 30 次会议）；在控制组的唯一会话期间（即第 1 天的会话 1）
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为了定性评估步进的时空特征
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在案例的两次评估会议期间（即第 1 周的第 3 次会议和第 10 周的第 30 次会议）；在控制组的唯一会话期间（即第 1 天的会话 1）
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步宽
大体时间：在案例的两次评估会议期间（即第 1 周的第 3 次会议和第 10 周的第 30 次会议）；在控制组的唯一会话期间（即第 1 天的会话 1）
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为了定性评估步进的时空特征
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在案例的两次评估会议期间（即第 1 周的第 3 次会议和第 10 周的第 30 次会议）；在控制组的唯一会话期间（即第 1 天的会话 1）
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步进时间
大体时间：在案例的两次评估会议期间（即第 1 周的第 3 次会议和第 10 周的第 30 次会议）；在控制组的唯一会话期间（即第 1 天的会话 1）
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为了定性评估步进的时空特征
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在案例的两次评估会议期间（即第 1 周的第 3 次会议和第 10 周的第 30 次会议）；在控制组的唯一会话期间（即第 1 天的会话 1）
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肌电图（在 M. tibialis anterior、M. soleus、M. gastrocnemius lat.、M. gastrocnemius med.、M. rectus femoris、M. semitendinosus、M. gluteus med.、M. gluteus max.）
大体时间：在案例的两次评估会议期间（即第 1 周的第 3 次会议和第 10 周的第 30 次会议）；在控制组的唯一会话期间（即第 1 天的会话 1）
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为了定性评估的目的
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在案例的两次评估会议期间（即第 1 周的第 3 次会议和第 10 周的第 30 次会议）；在控制组的唯一会话期间（即第 1 天的会话 1）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zlatko Matjačić, PhD、University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Olensek A, Zadravec M, Matjacic Z. A novel robot for imposing perturbations during overground walking: mechanism, control and normative stepping responses. J Neuroeng Rehabil. 2016 Jun 11;13(1):55. doi: 10.1186/s12984-016-0160-7.
- Matjacic Z, Zadravec M, Olensek A. Feasibility of robot-based perturbed-balance training during treadmill walking in a high-functioning chronic stroke subject: a case-control study. J Neuroeng Rehabil. 2018 Apr 11;15(1):32. doi: 10.1186/s12984-018-0373-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月5日
初级完成 (实际的)
2017年6月2日
研究完成 (实际的)
2017年6月2日
研究注册日期
首次提交
2017年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月15日
首次发布 (实际的)
2017年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月15日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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