Entrenamiento de equilibrio perturbado durante la marcha en cinta rodante para sujetos con accidente cerebrovascular (BALANCESI)
15 de septiembre de 2017 actualizado por: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Viabilidad del entrenamiento del equilibrio perturbado durante la marcha en cinta rodante en un sujeto con accidente cerebrovascular crónico de alto funcionamiento: un estudio de casos y controles
Se estudiaron un control y un sujeto posterior a un accidente cerebrovascular con hemiparesia crónica del lado derecho.
El sujeto después del accidente cerebrovascular se sometió a 30 sesiones de entrenamiento con perturbación del equilibrio mientras caminaba en una cinta rodante instrumentada donde el Robot de Evaluación del Equilibrio (BAR™) entregaba al azar empujones a la pelvis en varias direcciones a varias velocidades y en varias amplitudes de perturbación.
Los investigadores evaluaron la cinemática, la cinética, la electromiografía y las respuestas espacio-temporales a las perturbaciones dirigidas hacia el exterior que comienzan con el contacto del pie con la pierna izquierda o la derecha.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para obtener una descripción detallada del estudio, consulte la sección Armas e intervenciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caso: sobreviviente de accidente cerebrovascular de alto funcionamiento que vive en la comunidad
- Control: voluntario sano, altura y peso coincidentes con el Caso
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad o lesión que afecte la cognición
- cualquier enfermedad o lesión que afecte el equilibrio o la marcha
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Caso - superviviente de un accidente cerebrovascular
Sobreviviente de accidente cerebrovascular, 6 meses después del accidente cerebrovascular que resultó en hemiparesia del lado derecho, 53 años de edad, había completado un programa de rehabilitación de 2 meses antes del estudio.
Se sometió a 30 sesiones de entrenamiento con el Balance Assessment Robot (BAR™) en un período de 10 semanas, cada una de las cuales constaba de 10 a 15 minutos de caminadora sin perturbaciones y de 30 a 45 minutos de entrenamiento con perturbaciones.
Las perturbaciones se administraron en dirección hacia adelante, hacia atrás, izquierda y derecha, ocurriendo cada 6 segundos, en el contacto inicial con la pierna izquierda y el contacto inicial con la pierna derecha.
Se dedicaron dos sesiones de entrenamiento para determinar la velocidad adecuada de la cinta rodante (0,4 m/s) y la amplitud de la perturbación (60 N), seguidas de la primera sesión de evaluación.
Después de la última sesión de entrenamiento, se repitió la evaluación usando los mismos parámetros más una amplitud de perturbación de 90N.
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El BAR™ tiene seis grados de libertad (DOF) que interactúan con la pelvis de un sujeto que camina.
Cinco DOF (traslación de la pelvis en direcciones sagital, lateral y vertical; rotación pélvica y escora pélvica) se activan y controlan por admisión, lo que proporciona una interacción háptica transparente con una transferencia de energía insignificante; el DOF restante (inclinación pélvica) es pasivo.
El BAR™ es capaz de generar perturbaciones en las direcciones adelante/atrás e izquierda/derecha, pero para los fines de este estudio solo se consideraron perturbaciones "hacia afuera" en el plano frontal.
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Comparador activo: Control - sujeto sano emparejado
Varón sano, de altura y peso compatibles con el caso.
Se evaluó de acuerdo con el mismo protocolo que el Caso usando el Balance Assessment Robot (BAR™) en amplitudes de perturbación de 60 y 90 N.
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El BAR™ tiene seis grados de libertad (DOF) que interactúan con la pelvis de un sujeto que camina.
Cinco DOF (traslación de la pelvis en direcciones sagital, lateral y vertical; rotación pélvica y escora pélvica) se activan y controlan por admisión, lo que proporciona una interacción háptica transparente con una transferencia de energía insignificante; el DOF restante (inclinación pélvica) es pasivo.
El BAR™ es capaz de generar perturbaciones en las direcciones adelante/atrás e izquierda/derecha, pero para los fines de este estudio solo se consideraron perturbaciones "hacia afuera" en el plano frontal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el centro de masa del Caso
Periodo de tiempo: Evaluación en la sesión no. 3 (durante la semana 1) y la sesión no. 30 (durante la semana 10)
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A los efectos de la evaluación cualitativa de la cinemática y la cinética.
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Evaluación en la sesión no. 3 (durante la semana 1) y la sesión no. 30 (durante la semana 10)
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Cambio en el centro de presión del Caso
Periodo de tiempo: Evaluación en la sesión no. 3 (durante la semana 1) y la sesión no. 30 (durante la semana 10)
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A los efectos de la evaluación cualitativa de la cinemática y la cinética.
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Evaluación en la sesión no. 3 (durante la semana 1) y la sesión no. 30 (durante la semana 10)
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Cambio en la fuerza de reacción del suelo del Caso
Periodo de tiempo: Evaluación en la sesión no. 3 (durante la semana 1) y la sesión no. 30 (durante la semana 10)
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A los efectos de la evaluación cualitativa de la cinemática y la cinética.
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Evaluación en la sesión no. 3 (durante la semana 1) y la sesión no. 30 (durante la semana 10)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Centro de masa del Control
Periodo de tiempo: Durante la única sesión (es decir, sesión 1 el día 1)
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A los efectos de la evaluación cualitativa de las características espacio-temporales de los pasos
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Durante la única sesión (es decir, sesión 1 el día 1)
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Centro de presión del Control
Periodo de tiempo: Durante la única sesión (es decir, sesión 1 el día 1)
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A los efectos de la evaluación cualitativa de las características espacio-temporales de los pasos
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Durante la única sesión (es decir, sesión 1 el día 1)
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Fuerza de reacción del suelo del Control
Periodo de tiempo: Durante la única sesión (es decir, sesión 1 el día 1)
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A los efectos de la evaluación cualitativa de las características espacio-temporales de los pasos
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Durante la única sesión (es decir, sesión 1 el día 1)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud del paso
Periodo de tiempo: Durante ambas sesiones de evaluación del Caso (es decir, la sesión n.° 3 durante la semana 1 y la sesión n.° 30 durante la semana 10); durante la única sesión (es decir, sesión 1 en el día 1) para el Control
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A los efectos de la evaluación cualitativa de las características espacio-temporales de los pasos
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Durante ambas sesiones de evaluación del Caso (es decir, la sesión n.° 3 durante la semana 1 y la sesión n.° 30 durante la semana 10); durante la única sesión (es decir, sesión 1 en el día 1) para el Control
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Ancho de paso
Periodo de tiempo: Durante ambas sesiones de evaluación del Caso (es decir, la sesión n.° 3 durante la semana 1 y la sesión n.° 30 durante la semana 10); durante la única sesión (es decir, sesión 1 en el día 1) para el Control
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A los efectos de la evaluación cualitativa de las características espacio-temporales de los pasos
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Durante ambas sesiones de evaluación del Caso (es decir, la sesión n.° 3 durante la semana 1 y la sesión n.° 30 durante la semana 10); durante la única sesión (es decir, sesión 1 en el día 1) para el Control
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Tiempo de paso
Periodo de tiempo: Durante ambas sesiones de evaluación del Caso (es decir, la sesión n.° 3 durante la semana 1 y la sesión n.° 30 durante la semana 10); durante la única sesión (es decir, sesión 1 en el día 1) para el Control
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A los efectos de la evaluación cualitativa de las características espacio-temporales de los pasos
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Durante ambas sesiones de evaluación del Caso (es decir, la sesión n.° 3 durante la semana 1 y la sesión n.° 30 durante la semana 10); durante la única sesión (es decir, sesión 1 en el día 1) para el Control
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Electromiografía (en M. tibialis anterior, M. soleus, M. gastrocnemius lat., M. gastrocnemius med., M. rectus femoris, M. semitendinosus, M. gluteus med., M. gluteus max.)
Periodo de tiempo: Durante ambas sesiones de evaluación del Caso (es decir, la sesión n.° 3 durante la semana 1 y la sesión n.° 30 durante la semana 10); durante la única sesión (es decir, sesión 1 en el día 1) para el Control
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A los efectos de la evaluación cualitativa
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Durante ambas sesiones de evaluación del Caso (es decir, la sesión n.° 3 durante la semana 1 y la sesión n.° 30 durante la semana 10); durante la única sesión (es decir, sesión 1 en el día 1) para el Control
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Zlatko Matjačić, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Olensek A, Zadravec M, Matjacic Z. A novel robot for imposing perturbations during overground walking: mechanism, control and normative stepping responses. J Neuroeng Rehabil. 2016 Jun 11;13(1):55. doi: 10.1186/s12984-016-0160-7.
- Matjacic Z, Zadravec M, Olensek A. Feasibility of robot-based perturbed-balance training during treadmill walking in a high-functioning chronic stroke subject: a case-control study. J Neuroeng Rehabil. 2018 Apr 11;15(1):32. doi: 10.1186/s12984-018-0373-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URIS201703
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Robot de evaluación del equilibrio (BAR™)
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University of CologneMedtronicDesconocido
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University Hospital, MontpellierMedtech S.A.STerminadoEnfermedad degenerativa de la columna lumbarFrancia
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Smith & Nephew, Inc.TerminadoArtroplastia total de rodilla | Artroplastia de RodillaEstados Unidos
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The First Hospital of Jilin UniversityReclutamiento
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St. Jude Children's Research HospitalNovartis Pharmaceuticals; Spectrum Pharmaceuticals, IncTerminadoLeucemia linfoblástica aguda | Leucemia de células B | Leucemia de células T | Linfoma no HodgkinEstados Unidos