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Entraînement à l'équilibre perturbé pendant la marche sur tapis roulant pour les sujets victimes d'AVC (BALANCESI)

15 septembre 2017 mis à jour par: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Faisabilité de l'entraînement à l'équilibre perturbé pendant la marche sur tapis roulant chez un sujet d'AVC chronique de haut niveau : une étude cas-témoins

Un témoin et un sujet post-AVC présentant une hémiparésie chronique droite ont été étudiés. Le sujet post-AVC a suivi 30 séances d'entraînement en équilibre perturbé tout en marchant sur un tapis roulant instrumenté où le robot d'évaluation de l'équilibre (BAR™) a délivré au hasard des poussées sur le bassin dans différentes directions à différentes vitesses et à différentes amplitudes de perturbation. Les chercheurs ont évalué la cinématique, la cinétique, l'électromiographie et les réponses spatio-temporelles aux perturbations dirigées vers l'extérieur commençant soit au contact du pied de la jambe gauche ou de la jambe droite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour une description détaillée de l'étude, voir la section Armes et interventions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Cas : survivant d'un AVC de haut niveau vivant dans la communauté
  • Témoin : volontaire en bonne santé, taille et poids correspondant au cas

Critère d'exclusion:

  • toute maladie ou blessure affectant la cognition
  • toute maladie ou blessure affectant l'équilibre ou la démarche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cas - survivant d'un AVC
Survivant d'un AVC, 6 mois après un AVC entraînant une hémiparésie du côté droit, âgé de 53 ans, avait suivi un programme de rééducation de 2 mois avant l'étude. Il a suivi 30 séances d'entraînement avec le robot d'évaluation de l'équilibre (BAR™) sur une période de 10 semaines, chacune consistant en 10 à 15 minutes de tapis roulant non perturbé et 30 à 45 minutes d'entraînement avec perturbation. Des perturbations ont été délivrées dans les directions avant, arrière, gauche et droite, se produisant toutes les 6 secondes, au contact initial de la jambe gauche et au contact initial de la jambe droite. Deux séances d'entraînement ont été consacrées à déterminer la vitesse adéquate du tapis roulant (0,4 m/s) et l'amplitude de perturbation (60 N), suivies de la première séance d'évaluation. Après la dernière session de formation, l'évaluation a été répétée en utilisant les mêmes paramètres plus une amplitude de perturbation de 90N.
Dispositif: Robot d'évaluation de l'équilibre (BAR™)
Le BAR™ a six degrés de liberté (DOF) qui s'interfacent avec le bassin d'un sujet qui marche. Cinq DOF (translation du bassin dans les directions sagittale, latérale et verticale ; rotation pelvienne et liste pelvienne) sont actionnés et contrôlés par l'admission, fournissant une interaction haptique transparente avec un transfert de puissance négligeable ; le DOF restant (inclinaison du bassin) est passif. Le BAR™ est capable de délivrer des perturbations dans les directions avant/arrière et gauche/droite, mais pour les besoins de cette étude, seules les perturbations "extérieures" dans le plan frontal ont été prises en compte.
Comparateur actif: Témoin - sujet sain apparié
Homme en bonne santé, taille et poids correspondant au cas. Il a été évalué selon le même protocole que le cas à l'aide du Balance Assessment Robot (BAR™) à des amplitudes de perturbation de 60 et 90 N.
Dispositif: Robot d'évaluation de l'équilibre (BAR™)
Le BAR™ a six degrés de liberté (DOF) qui s'interfacent avec le bassin d'un sujet qui marche. Cinq DOF (translation du bassin dans les directions sagittale, latérale et verticale ; rotation pelvienne et liste pelvienne) sont actionnés et contrôlés par l'admission, fournissant une interaction haptique transparente avec un transfert de puissance négligeable ; le DOF restant (inclinaison du bassin) est passif. Le BAR™ est capable de délivrer des perturbations dans les directions avant/arrière et gauche/droite, mais pour les besoins de cette étude, seules les perturbations "extérieures" dans le plan frontal ont été prises en compte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du centre de masse du boîtier
Délai: Évaluation à la séance no. 3 (pendant la semaine 1) et session no. 30 (pendant la semaine 10)
Aux fins de l'évaluation qualitative de la cinématique et de la cinétique
Évaluation à la séance no. 3 (pendant la semaine 1) et session no. 30 (pendant la semaine 10)
Changement du centre de pression du boîtier
Délai: Évaluation à la séance no. 3 (pendant la semaine 1) et session no. 30 (pendant la semaine 10)
Aux fins de l'évaluation qualitative de la cinématique et de la cinétique
Évaluation à la séance no. 3 (pendant la semaine 1) et session no. 30 (pendant la semaine 10)
Changement de la force de réaction au sol du boîtier
Délai: Évaluation à la séance no. 3 (pendant la semaine 1) et session no. 30 (pendant la semaine 10)
Aux fins de l'évaluation qualitative de la cinématique et de la cinétique
Évaluation à la séance no. 3 (pendant la semaine 1) et session no. 30 (pendant la semaine 10)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Centre de masse du Contrôle
Délai: Au cours de la seule session (c'est-à-dire la session 1 du jour 1)
Aux fins de l'évaluation qualitative des caractéristiques spatio-temporelles de la progression
Au cours de la seule session (c'est-à-dire la session 1 du jour 1)
Centre de pression du Contrôle
Délai: Au cours de la seule session (c'est-à-dire la session 1 du jour 1)
Aux fins de l'évaluation qualitative des caractéristiques spatio-temporelles de la progression
Au cours de la seule session (c'est-à-dire la session 1 du jour 1)
Force de réaction au sol du contrôle
Délai: Au cours de la seule session (c'est-à-dire la session 1 du jour 1)
Aux fins de l'évaluation qualitative des caractéristiques spatio-temporelles de la progression
Au cours de la seule session (c'est-à-dire la session 1 du jour 1)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur de pas
Délai: Au cours des deux sessions d'évaluation du Cas (c'est-à-dire la session n° 3 pendant la semaine 1 et la session n° 30 pendant la semaine 10) ; pendant la seule session (c'est-à-dire la session 1 du jour 1) pour le contrôle
Aux fins de l'évaluation qualitative des caractéristiques spatio-temporelles de la progression
Au cours des deux sessions d'évaluation du Cas (c'est-à-dire la session n° 3 pendant la semaine 1 et la session n° 30 pendant la semaine 10) ; pendant la seule session (c'est-à-dire la session 1 du jour 1) pour le contrôle
Largeur de pas
Délai: Au cours des deux sessions d'évaluation du Cas (c'est-à-dire la session n° 3 pendant la semaine 1 et la session n° 30 pendant la semaine 10) ; pendant la seule session (c'est-à-dire la session 1 du jour 1) pour le contrôle
Aux fins de l'évaluation qualitative des caractéristiques spatio-temporelles de la progression
Au cours des deux sessions d'évaluation du Cas (c'est-à-dire la session n° 3 pendant la semaine 1 et la session n° 30 pendant la semaine 10) ; pendant la seule session (c'est-à-dire la session 1 du jour 1) pour le contrôle
Temps de pas
Délai: Au cours des deux sessions d'évaluation du Cas (c'est-à-dire la session n° 3 pendant la semaine 1 et la session n° 30 pendant la semaine 10) ; pendant la seule session (c'est-à-dire la session 1 du jour 1) pour le contrôle
Aux fins de l'évaluation qualitative des caractéristiques spatio-temporelles de la progression
Au cours des deux sessions d'évaluation du Cas (c'est-à-dire la session n° 3 pendant la semaine 1 et la session n° 30 pendant la semaine 10) ; pendant la seule session (c'est-à-dire la session 1 du jour 1) pour le contrôle
Électromiographie (à M. tibialis anterior, M. soleus, M. gastrocnemius lat., M. gastrocnemius med., M. rectus femoris, M. semitendinosus, M. gluteus med., M. gluteus max.)
Délai: Au cours des deux sessions d'évaluation du Cas (c'est-à-dire la session n° 3 pendant la semaine 1 et la session n° 30 pendant la semaine 10) ; pendant la seule session (c'est-à-dire la session 1 du jour 1) pour le contrôle
Aux fins de l'évaluation qualitative
Au cours des deux sessions d'évaluation du Cas (c'est-à-dire la session n° 3 pendant la semaine 1 et la session n° 30 pendant la semaine 10) ; pendant la seule session (c'est-à-dire la session 1 du jour 1) pour le contrôle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zlatko Matjačić, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Première publication (Réel)

18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • URIS201703

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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